Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af fotobiomodulation for kræftrelateret kognitiv svækkelse

1. maj 2026 opdateret af: Arash Asher, MD

Dette er et pilot-randomiseret, dobbeltblindet kontrolforsøg designet til at vurdere ændringer i kognitive symptomer hos kræftoverlevere med kræftrelateret kognitiv svækkelse. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to arme: Intervention eller Kontrol.

  • Arm A: Interventionsgruppe: Brug af THOR LED fotobiomodulationshjelmen 3 gange om ugen i 6 uger. Hjelmen vil være i 'terapeutiske omgivelser', 35mW/cm2 = 42J/cm2
  • Arm B: Kontrolgruppe: Brug af THOR LED fotobiomodulationshjelmen 3 gange om ugen i 6 uger. Hjelm vil være i 'placebo-indstilling', 0mW/cm2 = 0J/cm2

Denne undersøgelse er designet til at vurdere hypotesen om, at fotobiomodulering kan have en positiv indvirkning på kognitive symptomer hos kræftoverlevere med kræftrelateret kognitiv svækkelse.

30 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, 15 per gruppe. Selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer kognitive bekymringer, kognitive evner, livskvalitet, depression og angst vil blive administreret på tre tidspunkter gennem undersøgelsens Baseline, End of Study Visit og 1 Month Follow Up

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Trial Recruitment Navigator
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Asher, MD
        • Underforsker:
          • Jamie Myers, PhD
        • Underforsker:
          • Praveen Arany, PhD
        • Underforsker:
          • Joel Epstein, DMD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Tidligere diagnose af trin I-III ikke-centralnervesystemet solid tumor malignitet, Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfom
  • Fuldført kræftbehandling (kemoterapi og/eller stråling) for mere end 6 måneder siden, men mindre end 5 år siden (aktuel samtidig endokrin terapi, anti-HER-2 terapi tilladt eller andre stabile vedligeholdelsesterapier (såsom rituximab) vil være tilladt.
  • Selvrapporterede kognitive klager (score ≤ 54 på Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition, Version 3, Perceived Cognitive Impairment subscale)
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Evne til at læse, skrive og forstå enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet eller ammestatus
  • Nuværende brug af Photobiomodulation (PBM) (uanset grund)
  • En livslang historie med enhver hjernetumor eller metastaser i centralnervesystemet
  • Tidligere brug af intratekal kemoterapi, kimær antigenreceptorbehandling (CAR-T) eller stamcelle/marvstransplantation
  • Kendt historie om andre neurologiske tilstande, der involverer nedsat kognitiv funktion (såsom Alzheimers sygdom og relaterede demens, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm - Terapeutiske omgivelser
Fotobiomodulationshjelm, Terapeutisk indstilling, 35mW/cm2 = 42J/cm2, 3 x sessioner om ugen i 6 uger
Enhed: THOR LED Photobiomodulation Hjelm - Terapeutisk

Fotobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv behandlingsmulighed, der bruger ikke-ioniserende lyskilder såsom laserdioder og lysemitterende dioder i det synlige og nær-infrarøde spektrum.

Hver deltager skal sidde med hjelmenheden over hovedet i længden af ​​deres studiesession. Deltagere og studiepersonale vil bære beskyttelsesbriller under hver session. Disse beskyttelsesbriller hjælper med at blokere ethvert rødt LED-lys, der udsendes fra hjelmenheden. Deltagerne kan opleve en behagelig varme på hovedet under både de terapeutiske og kontrolindstillingerne.

Hjelm vil være i 'terapeutisk indstilling' på 35mW/cm2 = 42J/cm2
Sham-komparator: Kontrolarm - ikke-terapeutisk indstilling
Fotobiomodulationshjelm, ikke-terapeutisk indstilling, 0mW/cm cm2 = 0J/cm2, 3 x sessioner om ugen i 6 uger
Enhed: THOR LED Photobiomodulation Hjelm - Kontrol

Hver deltager skal sidde med hjelmenheden over hovedet i længden af ​​deres studiesession. Deltagere og studiepersonale vil bære beskyttelsesbriller under hver session. Disse beskyttelsesbriller hjælper med at blokere ethvert rødt LED-lys, der udsendes fra hjelmenheden. Deltagerne kan opleve en behagelig varme på hovedet under både de terapeutiske og kontrolindstillingerne.

Hjelm vil være i 'ikke-terapeutiske omgivelser' på 0mW/cm2 = 0J/cm2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive symptomer
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
Kognitive symptomer vil blive målt ved ændringer i score på PROMIS Cognitive Function-Short-Form 8a. Score kan variere fra 8-40. med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive evner
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
Kognitive evner vil blive målt ved ændringer i score i PROMIS kognitive funktionsevner - Short Form 8a. Score kan variere fra 8-40. med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
1-måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive målt ved ændringer i scores PROMIS-29. Scoringer kan variere fra 30-140, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
1-måneders opfølgning
Depression
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
Depression vil blive målt ved ændringer i scores PROMIS-29. Scoringer kan variere fra 4-20, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
1-måneders opfølgning
Angst
Tidsramme: 1-måneders opfølgning
Depression vil blive målt ved ændringer i scores PROMIS-29. Scoren kan variere fra 4-20. med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arash Asher, MD

Samarbejdspartnere

Thor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arash Asher, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2022-14-ASHER-HELMET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THOR LED Photobiomodulation Hjelm - Terapeutisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner