Sammenligning af en ny point-of-care cytokin biomarkør lateral flowtest med nukleinsyreamplifikationstest til påvisning af seksuelt overførte infektioner og bakteriel vaginose (GIFT)

DIAGNOSTISK Undersøgelse

Design:

Studiet er et multicenter, multidisciplinært, tværgående, prospektivt klinisk baseret forskningsprojekt.

Den første komponent er en diagnostisk undersøgelse, som vil indskrive 225 kvinder, der deltager i familieplanlægningstjenester på hver af de tre undersøgelsessteder i Sydafrika, Zimbabwe og Madagaskar. Vaginale prøver fra kvinderne vil blive anvendt på GIFT-enheden, og resultaterne vil blive sammenlignet med den sammensatte NAAT-referencetest for STI'er og Nugent-score-testen for BV for at bestemme enhedens ydeevne til at detektere STI'er/BV. Kvinder vil kun deltage i ét studiebesøg, men vil blive kaldt tilbage til behandling, hvis det er nødvendigt.

Den anden komponent til at udvikle en gennemførlig, acceptabel og økonomisk gennemførlig STI/BV-styringsalgoritme, som omfatter brugen af ​​GIFT-enheden, der skal integreres i nationale retningslinjer (herefter benævnt "integrationsundersøgelsen"), er sammensat af fire aktiviteter med forskellige undersøgelser design: 1.Brugeroplevelser og/eller opfattelser af GIFT-enheden, der involverer kvalitative fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews og et kvantitativt spørgeskema til sundhedspersonale; 2. Diskret valgeksperiment; 3 Udvikling af en beslutningstræ klassifikationsalgoritme; 4. Økonomisk evaluering af de definerede ledelsesalgoritmer.

Studiesteder:

1. Cape Town, Sydafrika; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabwe; Chitungwiza primære sundhedsklinikker
3. Antananarivo, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Diagnostisk enhed:

GIFT-enheden er en immunbaseret lateral flowtest for reproduktive aldrende, ikke-gravide i ressourcebegrænsede omgivelser, der går på klinikker for seksuel reproduktiv sundhed (familieplanlægning), lokale sundhedscentre, hospitaler og mobile klinikker. Testen involverer kvalitativ påvisning af genital inflammation forårsaget af asymptomatiske STI'er og BV i selv- eller kliniker-indsamlede laterale vaginale vægpodninger, med resultater tilgængelige på mindre end 20 minutter.

Diagnostiske undersøgelsesmål:

Primære mål At vurdere følsomheden og specificiteten af ​​GIFT-enheden på plejestedet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinder i alderen 18-35 år, der har adgang til familieplanlægningstjenester i Sydafrika, Zimbabwe og Madagaskar.

Sekundære mål At vurdere de prædiktive værdier af GIFT-enheden på plejestedet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinder i alderen 18-35 år, der har adgang til familieplanlægningstjenester i Sydafrika, Zimbabwe og Madagaskar; At vurdere ydeevnen af ​​GIFT-enheden på plejestedet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinder i alderen 18-35 år, der har adgang til familieplanlægningstjenester i hvert af landene; At vurdere enhedens ydeevne versus syndrombehandling uden nogen laboratorietests (standardbehandling i Sydafrika, Zimbabwe og Madagaskar); At bestemme enhedens robusthed ved at sammenligne resultater læst af klinikere med resultater læst af laboratorieprofessionelle og med resultater opnået ved hjælp af en automatiseret læser; For at evaluere nøjagtigheden af ​​GIFT-enheden ved at sammenligne GIFT-enhedens resultater med ELISA-resultater (enzyme-linked immunosorbent assay) ved at bruge tidligere validerede koncentrationsgrænser som guldstandarden, inklusive validering af GIFT-cytokinkoncentrationsgrænserne for hver cytokinbiomarkør .

Udforskningsmål Bestem, om andre determinanter (såsom mellemliggende mikrobiota (Nugent 4-6), alder, paritet, seksuel aktivitet) forbedrer forudsigelsen af ​​STI/BV-status hos kvinder; At bruge 16S rRNA-gensekventering og vaginale bakteriespecifikke kvantitative NAAT'er til at evaluere andelen af ​​tilfælde af genital inflammation forklaret af vaginal dysbiose, der ikke blev diagnosticeret som en STI eller BV ved NAAT'er eller Nugent-scoring; At udforske enhedens ydeevne i nærværelse af vaginal Candida spp kolonisering.

INTEGRATIONSundersøgelse For at evaluere, hvordan GIFT-enheden kan integreres på en gennemførlig, acceptabel og omkostningseffektiv måde i rutinepleje ("integrationsundersøgelsen"), vil der blive gennemført fire aktiviteter: 1. Brugeroplevelser og/eller opfattelser af GAVEN. enhed; 2. Diskret valgeksperiment; 3 Udvikling af en beslutningstræ klassifikationsalgoritme; 4. Økonomisk evaluering af de definerede ledelsesalgoritmer.

Mål:

Primært mål At evaluere, hvordan GIFT-enheden kunne integreres i rutinepleje.

Sekundære mål At kvalitativt og kvantitativt vurdere brugeroplevelsen, anvendeligheden og acceptablen af ​​GIFT-enheden på plejestedet; At undersøge patientpræferencer for forskellige STI-styringsaspekter (attributter) for at informere udviklingen af ​​STI-styringsalgoritmer, der integrerer GIFT-enheden; At generere algoritmer, der integrerer GIFT-enheden for at optimere sagssøgning og STI'er/vaginal infektionshåndtering hos kvinder, ved hjælp af det komplette datasæt fra undersøgelsen; At bestemme omkostningerne og budgetpåvirkningen af ​​den identificerede screenings- eller diagnostiske algoritme med GIFT-enheden og modellere omkostningseffektiviteten af ​​forskellige strategier for integration af GIFT i pleje.