Uuden hoitopisteen sytokiinibiomarkkerin lateraalivirtaustestin vertaaminen nukleiinihapon monistustesteihin sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ja bakteerivaginoosin havaitsemiseksi (GIFT)
Monikeskinen diagnostinen tutkimus sukuelinten tulehdustestin (GIFT) toteutettavuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
- Arvioida lateraalivirtauksen POC-testin, nimittäin sukupuolielinten tulehdustestin (GIFT) suorituskykyä, jotta voidaan tunnistaa tulehduksellisia sukupuolitautia ja BV:tä sairastavat naiset, joilla on suurempi HIV-infektion ja lisääntymiskomplikaatioiden riski;
- Arvioida, kuinka GIFT-laite voidaan integroida toteuttamiskelpoisella, hyväksyttävällä ja kustannustehokkaalla tavalla rutiinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DIAGNOSTINEN tutkimus
Design:
Tutkimus on monikeskus, monitieteinen, poikkileikkaus, prospektiivinen kliinisesti pohjautuva tutkimusprojekti.
Ensimmäinen osa on diagnostinen tutkimus, johon otetaan mukaan 225 naista, jotka osallistuvat perhesuunnittelupalveluihin kaikissa kolmessa tutkimuskeskuksessa Etelä-Afrikassa, Zimbabwessa ja Madagaskarissa. Naisten emättimen näytteet laitetaan GIFT-laitteeseen ja tuloksia verrataan sukupuolitautien NAAT-vertailutestiin ja BV:n Nugent-pistetestiin laitteen suorituskyvyn määrittämiseksi sukupuolitautien/BV:n havaitsemiseksi. Naiset osallistuvat vain yhdelle opintokäynnille, mutta heidät kutsutaan tarvittaessa takaisin hoitoon.
Toinen osa toteuttamiskelpoisen, hyväksyttävän ja taloudellisesti toteuttamiskelpoisen STI/BV:n hallintaalgoritmin kehittämiseksi, joka sisältää GIFT-laitteen käytön integroitavaksi kansallisiin ohjeisiin (jäljempänä "integraatiotutkimus"), koostuu neljästä toiminnasta, joilla on erilainen tutkimus. suunnitelmat: 1.Käyttäjäkokemukset ja/tai käsitykset GIFT-laitteesta sisältäen laadullisia fokusryhmäkeskusteluja ja syvähaastatteluja sekä kvantitatiivisen kyselyn terveydenhuollon ammattilaisille; 2. Diskreetin valinnan kokeilu; 3 Päätöspuun luokittelualgoritmin kehittäminen; 4. Määriteltyjen hallintaalgoritmien taloudellinen arviointi.
Opintopaikat:
- Kapkaupunki, Etelä-Afrikka; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
- Harare, Zimbabwe; Chitungwizan perusterveydenhuollon klinikat
- Antananarivo, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana
Diagnostiikkalaite:
GIFT-laite on immuunipohjainen lateraalivirtaustesti lisääntymisikäisille, ei-raskaana oleville resurssirajoitetuissa olosuhteissa seksuaaliterveyden (perhesuunnittelun) klinikoilla, paikallisissa terveyskeskuksissa, sairaaloissa ja liikkuvissa klinikoissa. Testi sisältää oireettomien sukupuolitautien ja BV:n aiheuttaman sukupuolielinten tulehduksen kvalitatiivisen havaitsemisen itse tai lääkärin keräämistä sivusuunnassa emättimen seinämistä olevista vanupuikoista, ja tulokset ovat saatavilla alle 20 minuutissa.
Diagnostisen tutkimuksen tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet Arvioida GIFT-laitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä hoitopisteessä 18-35-vuotiailla ei-raskaana olevilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, jotka käyttävät perhesuunnittelupalveluita Etelä-Afrikassa, Zimbabwessa ja Madagaskarissa.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida GIFT-laitteen ennakoivia arvoja hoitopisteessä 18–35-vuotiailla ei-raskaana olevilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, jotka käyttävät perhesuunnittelupalveluja Etelä-Afrikassa, Zimbabwessa ja Madagaskarissa; Arvioida GIFT-laitteen suorituskykyä hoitopisteessä ei-raskaana olevilla seksuaalisesti aktiivisilla 18-35-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät perhesuunnittelupalveluita kussakin maassa; Laitteen suorituskyvyn arvioiminen verrattuna oireyhtymän hallintaan ilman laboratoriotestejä (standardi hoito Etelä-Afrikassa, Zimbabwessa ja Madagaskarissa); Laitteen kestävyyden määrittäminen vertaamalla kliinikon lukemia tuloksia laboratorioammattilaisten lukemiin tuloksiin ja automaattisella lukijalla saatuihin tuloksiin; GIFT-laitteen tarkkuuden arvioiminen vertaamalla GIFT-laitteen tuloksia ELISA-tuloksiin (entsyymi-immunosorbenttimääritys) käyttämällä aiemmin validoituja pitoisuusraja-arvoja kultastandardina, mukaan lukien GIFT-sytokiinipitoisuuden raja-arvojen validointi jokaiselle sytokiinibiomarkkerille .
Tutkivat tavoitteet Selvitä, parantavatko muut tekijät (kuten keskitason mikrobiota (Nugent 4-6), ikä, pariteetti, seksuaalinen aktiivisuus) naisten sukupuolitauti-/BV-tilan ennustamista; Käyttää 16S rRNA-geenisekvensointia ja emättimen bakteerispesifisiä kvantitatiivisia NAAT:ita arvioidakseen emättimen dysbioosilla selitettyjen sukuelinten tulehdustapausten osuutta, jota NAAT:t tai Nugent-pisteytys ei diagnosoi STI:ksi tai BV:ksi; Tutkia laitteen suorituskykyä emättimen Candida spp -kolonisaatioiden läsnä ollessa.
INTEGRAATIOtutkimus Arvioidakseen, kuinka GIFT-laite voidaan integroida toteuttamiskelpoisella, hyväksyttävällä ja kustannustehokkaalla tavalla rutiinihoitoon ("integraatiotutkimus"), suoritetaan neljä toimintoa: 1. Käyttäjäkokemukset ja/tai käsitykset LAHJAsta laite; 2. Diskreetin valinnan kokeilu; 3 Päätöspuun luokittelualgoritmin kehittäminen; 4. Määriteltyjen hallintaalgoritmien taloudellinen arviointi.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite Arvioida kuinka GIFT-laite voitaisiin integroida rutiinihoitoon.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida laadullisesti ja kvantitatiivisesti GIFT-laitteen käyttökokemusta, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä hoitopisteessä; Tutkia potilaiden mieltymyksiä erilaisten sukupuolitautien hallintaan liittyvien näkökohtien (attribuuttien) suhteen saadakseen tietoa GIFT-laitteen integroivien sukupuolitautien hallintaalgoritmien kehittämisestä; Luoda algoritmeja, jotka integroivat GIFT-laitteen tapausten havaitsemisen ja sukupuolitautien/emättimen infektioiden hallinnan optimoimiseksi naisilla käyttämällä tutkimuksen täydellistä tietojoukkoa. Selvittää GIFT-laitteella tunnistetun seulonta- tai diagnostisen algoritmin kustannus- ja budjettivaikutus sekä mallintaa GIFTin hoitoon integroimisen eri strategioiden kustannustehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jo-Ann Passmore, Professor
- Puhelinnumero: +27 78 421 2701
- Sähköposti: jo-ann.passmore@uct.ac.za
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanya Pidwell, BSc Hons
- Puhelinnumero: +27 82 725 5159
- Sähköposti: tanyapidwell@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7975
- Rekrytointi
- Desmond Tutu Health Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Pidwell
- Puhelinnumero: +27827255159
- Sähköposti: tanyapidwell@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Anda Madikida
- Puhelinnumero: +27847588817
- Sähköposti: Anda.Madikida@hiv-research.org.za
-
-
-
-
-
Antananarivo, Madagaskar
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodora Gamana
- Puhelinnumero: +33623556033
- Sähköposti: tmayouya@pasteur.mg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Pidwell
- Puhelinnumero: +27827255159
- Sähköposti: tanyapidwell@gmail.com
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- Rekrytointi
- Chitungwiza Primary Health Care Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya Pidwell
- Puhelinnumero: +27827255159
- Sähköposti: tanyapidwell@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tinashe Mwaturura
- Sähköposti: tinashemwaturura@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Diagnostiikka:
Ei-raskaana olevat, seksuaalisesti aktiiviset 18-35-vuotiaat naiset, jotka käyttävät perhesuunnittelupalveluita.
Liittäminen:
- Paikalliset tai alueelliset päättäjät: enintään 36
- Terveydenhuollon ammattilaiset: enintään 40
- Raskaana olevat ja ei-raskaana olevat, seksuaalisesti aktiiviset 18-35-vuotiaat naiset perhesuunnittelupalveluissa: enintään 45
- Raskaana ja ei-raskaana olevat, seksuaalisesti aktiiviset 18–35-vuotiaat naiset, jotka osallistuvat perhesuunnittelupalveluihin: jopa 200 osallistujaa per paikka diskreetin valinnan kokeiluun
- Tiedot diagnostiseen tutkimukseen värvätyistä raskaana olevista ja ei-raskaana olevista, seksuaalisesti aktiivisista 18–35-vuotiaista perhesuunnittelupalveluissa olevista naisista
- Terveydenhuollon työntekijät diagnostisista tutkimuspaikoista
Kuvaus
Diagnostiset sisällyttämiskriteerit:
- 18-35 vuotta vanha
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ilmoitti olevansa seksuaalisesti aktiivinen
- Ei raskaana (määritetään raskaustestillä)
- Perhesuunnittelupalveluun pääsy
Integraation sisällyttämiskriteerit:
Kaikille: Haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Käyttäjien kokemukset/havainnot:
- Paikalliset tai alueelliset päättäjät, ohjelmoijat ja muut mielipide- ja päätöksentekijät
- Terveydenhuollon ammattilaiset terveyslaitoksissa
- Naiset, jotka ovat oikeutettuja diagnostiseen tutkimukseen (mukaan lukien raskaana olevat ja kuukautiset naiset), mutta jotka eivät ole mukana diagnostisessa tutkimuksessa
- 18-35 vuotta vanha
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ilmoitti olevansa seksuaalisesti aktiivinen
- Pääsy perhesuunnittelupalvelun diagnostiikkatutkimukseen
Diskreetin valinnan kokeet:
- Naiset, jotka ovat oikeutettuja diagnostiseen tutkimukseen (mukaan lukien raskaana olevat ja kuukautiset naiset), jotka ovat joko osa diagnostista tutkimusta tai eivät osa sitä
- 18-35 vuotta vanha
- Ilmoitti olevansa seksuaalisesti aktiivinen
- Pääsy perhesuunnittelupalvelun diagnostiikkatutkimukseen
Päätöspuun luokittelualgoritmi:
- Tiedot diagnostiseen tutkimukseen osallistujilta
Taloudellinen arviointi:
- Terveydenhuollon ammattilaiset terveyslaitoksissa, jotka osallistuvat GIFT-laitteiden käyttöönottoon, pystyvät täyttämään työaikalomakkeet
Diagnostiset poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta tai >35 vuotta
- Osallistujan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Minkä tahansa STI/BV:n hoito viimeisten 30 päivän aikana
- Raskaus
- Ilmoittautunut tutkimukseen, joka ei salli osallistumista muihin tutkimuksiin
Integroinnin poissulkemiskriteerit:
Kaikille: Ei halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Käyttäjien kokemukset/havainnot:
- Ei-olennaiset poliittiset päättäjät
- Terveydenhuollon ammattilaiset terveyslaitoksissa, jotka eivät sisälly diagnostiseen tutkimukseen
Naiset, jotka ovat:
- Osa diagnostista tutkimusta
- <18 vuotta tai >35 vuotta
- Hoidettu minkä tahansa STI/BV:n vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana
- Ilmoittautunut tutkimukseen, joka ei salli osallistumista muihin tutkimuksiin
Diskreetin valinnan kokeet:
Naiset, jotka ovat:
- <18 vuotta tai >35 vuotta
- Hoidettu minkä tahansa STI/BV:n vuoksi viimeisen 30 päivän aikana
- Raskaana
- Ilmoittautunut tutkimukseen, joka ei salli osallistumista muihin tutkimuksiin
Päätöspuun luokittelualgoritmi:
- Osallistujat, joista ei ole diagnostisia tutkimustietoja
Taloudellinen arviointi:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät ole tutkimuskohteissa, eivät ole mukana GIFT-laitteiden käyttöönotossa ja/tai eivät pysty täyttämään työaikalomakkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot GIFT-laitteen herkkyydestä ja spesifisyydestä
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
Minkä tahansa STI:n tai BV:n läsnäolon havaitseminen 95 %:n luottamusvälillä käyttämällä NAAT:ia ja Nugent-pisteytystä yhdistetyssä vertailustandardissa.
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
|
Kuinka GIFT-laite voitaisiin integroida rutiinihoitoon
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
Integrointi terveydenhuollon ohjeisiin
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GIFT-laitteen positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
GIFT-laitteen ennustearvot kussakin maassa ja todennäköisyyssuhteet käyttämällä NAAT-arvoja ja Nugent-pisteytystä yhdistettynä vertailustandardina
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
|
NAAT- ja Nugent-pisteytysten yleinen herkkyys
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
Spesifisyys ja ennustavat arvot kussakin maassa käyttäen NAAT:ia ja Nugentin pisteytystä
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
|
Yleinen herkkyys
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
Spesifisyys ja ennustavat arvot kussakin maassa sekä oireyhtymän hallinnan todennäköisyyssuhteet käyttämällä NAAT:ia ja Nugentin pisteytystä yhdistettyinä vertailustandardeina
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
|
Kunkin maan herkkyyden, spesifisyyden, ennustearvojen ja molemmilla menetelmillä laskettujen todennäköisyyssuhteiden vertailu
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
GIFT-laite ja oireyhtymän hallinta käyttäen NAAT:ia ja Nugent-pisteytyslaskentaa yhdistettyinä vertailustandardeina
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
|
Positiivinen ja negatiivinen sopimussuhde ja Kappa-kerroin tuloslukemien välillä 1/kliinikon ja teknikon välillä
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
2/lääkäri ja automaattinen lukija; 3/teknikko ja automaattinen lukija
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
|
Positiivinen ja negatiivinen sopimussuhde ja Kappa-kerroin GIFT-laitteen tuloslukemien ja sytokiini-ELISA-mittausten välillä
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
GIFT-laite ja sytokiini-ELISA-mittaukset
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
|
Käyttäjien kokemuksia
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
Käsitykset GIFT-laitteesta
|
Aloitus- neljännes 1/2023; Neljänneksen loppu 4/2023
|
|
Käyttäjäasetukset
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 2/2023; Neljänneksen loppu 1/2024
|
erilaisia sukupuolitautien hallintastrategioita, jotka perustuvat potilaiden mieltymyksiin GIFT-laitteen avulla tapahtuvan STI-hallinnan eri attribuuttien suhteen
|
Aloitus- neljännes 2/2023; Neljänneksen loppu 1/2024
|
|
Optimaaliset tapausten etsintä- ja STI-hallintastrategiat
Aikaikkuna: Aloitus: - vuosineljännes 1/2024; Neljänneksen loppu 4/2024
|
Diagnostisten tutkimustulosten käyttäminen
|
Aloitus: - vuosineljännes 1/2024; Neljänneksen loppu 4/2024
|
|
Kustannus- ja budjettivaikutus
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 3/2023; Neljänneksen loppu 2/2024
|
Taloudellinen arviointi budjettivaikutusten analyysiä varten, jotta voidaan luoda strategioita GIFT-laitteen integroimiseksi hoidon standardiin
|
Aloitus- neljännes 3/2023; Neljänneksen loppu 2/2024
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekspositiivinen päätepiste: Jälkiestimoinnin luokitukset
Aikaikkuna: Aloitus- neljännes 3/2023; Neljänneksen loppu 4/2024
|
(% naisista oikein luokiteltu, mallin sopivuus) logistisista regressiomalleista.
|
Aloitus- neljännes 3/2023; Neljänneksen loppu 4/2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jo-Ann Passmore, Professor, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIFT_EDCTP-RIA2020I-3297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STI
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); AIDS Healthcare...RekrytointiSTI | Ehkäisyvälineiden käyttö | Altistumista edeltävä estoEtelä-Afrikka
-
Kirby InstituteValmis
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital Vall d'Hebron; Department of Health, Generalitat de CatalunyaEi vielä rekrytointia
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Yale UniversityValmisHIV-ehkäisy | STI ehkäisyYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of WashingtonTasso Inc.RekrytointiHIV-ehkäisy | STI | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of ZurichSwiss HIV Cohort StudyRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrytointiSTI | Sukupuolitaudit (STD) | Seksuaalisesti tarttuva infektio (STI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LAHJA-laite
-
University of ManitobaBB HolisticsRekrytointi