Confronto di un nuovo test di flusso laterale di biomarcatori di citochine point-of-care con test di amplificazione dell'acido nucleico per il rilevamento di infezioni a trasmissione sessuale e vaginosi batterica (GIFT)

Studio DIAGNOSTICO

Progetto:

Lo studio è un progetto di ricerca multicentrico, multidisciplinare, trasversale e prospettico su base clinica.

Il primo componente è uno studio diagnostico che arruolerà 225 donne che frequentano i servizi di pianificazione familiare in ciascuno dei tre siti di studio in Sudafrica, Zimbabwe e Madagascar. I campioni vaginali delle donne verranno applicati al dispositivo GIFT e i risultati verranno confrontati con il test di riferimento NAAT composito per le IST e il test del punteggio Nugent per BV per determinare le prestazioni del dispositivo per rilevare IST/BV. Le donne parteciperanno a una sola visita di studio ma, se necessario, saranno richiamate per il trattamento.

La seconda componente per sviluppare un algoritmo di gestione IST/BV fattibile, accettabile ed economicamente fattibile che includa l'uso del dispositivo GIFT da integrare nelle linee guida nazionali (di seguito denominato "studio di integrazione") è composto da quattro attività con differenti studi progetta: 1.Esperienze dell'utente e/o percezioni del dispositivo GIFT che coinvolgono discussioni qualitative in focus group e interviste approfondite, e un questionario quantitativo per gli operatori sanitari; 2. Esperimento di scelta discreta; 3 Sviluppo di un algoritmo di classificazione ad albero decisionale; 4. Valutazione economica degli algoritmi di gestione definiti.

Siti di studio:

1. Città del Capo, Sudafrica; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabwe; Cliniche di assistenza sanitaria primaria di Chitungwiza
3. Antananarivo, Madagascar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Dispositivo diagnostico:

Il dispositivo GIFT è un test di flusso laterale basato sul sistema immunitario per pazienti in età riproduttiva, non gravide in ambienti con risorse limitate che frequentano cliniche per la salute riproduttiva sessuale (pianificazione familiare), centri sanitari comunitari, ospedali e cliniche mobili. Il test prevede la rilevazione qualitativa dell'infiammazione genitale causata da IST asintomatiche e BV in tamponi della parete vaginale laterale prelevati da sé o dal medico, con risultati disponibili in meno di 20 minuti.

Obiettivi dello studio diagnostico:

Obiettivi primari Valutare la sensibilità e la specificità del dispositivo GIFT presso il punto di cura in donne sessualmente attive non gravide di età compresa tra 18 e 35 anni che accedono ai servizi di pianificazione familiare in Sudafrica, Zimbabwe e Madagascar.

Obiettivi secondari Valutare i valori predittivi del dispositivo GIFT presso il punto di cura in donne sessualmente attive non gravide di età compresa tra 18 e 35 anni che accedono ai servizi di pianificazione familiare in Sud Africa, Zimbabwe e Madagascar; Valutare le prestazioni del dispositivo GIFT presso il punto di cura in donne sessualmente attive non gravide di età compresa tra 18 e 35 anni che accedono ai servizi di pianificazione familiare in ciascuno dei paesi; Valutare le prestazioni del dispositivo rispetto alla gestione sindromica senza alcun test di laboratorio (standard di cura in Sudafrica, Zimbabwe e Madagascar); Determinare la robustezza del dispositivo confrontando i risultati letti dai medici con quelli letti dai professionisti di laboratorio e con i risultati ottenuti utilizzando un lettore automatico; Per valutare l'accuratezza del dispositivo GIFT confrontando i risultati del dispositivo GIFT con i risultati ELISA (saggio di immunoassorbimento enzimatico) utilizzando cut-off di concentrazione precedentemente convalidati come gold standard, inclusa la convalida dei cut-off di concentrazione di citochine GIFT per ciascun biomarcatore di citochine .

Obiettivi esplorativi Determinare se altri determinanti (come il microbiota intermedio (Nugent 4-6), l'età, la parità, l'attività sessuale) migliorano la previsione dello stato IST/BV nelle donne; Utilizzare il sequenziamento del gene 16S rRNA e NAAT quantitativi specifici per batteri vaginali per valutare la proporzione di casi di infiammazione genitale spiegata da disbiosi vaginale che non è stata diagnosticata come IST o BV da NAAT o punteggio Nugent; Esplorare le prestazioni del dispositivo in presenza di colonizzazione vaginale da Candida spp.

Studio sull'INTEGRAZIONE Per valutare come il dispositivo GIFT possa essere integrato in modo fattibile, accettabile ed economico nelle cure di routine (lo "studio sull'integrazione"), saranno condotte quattro attività: 1. Esperienze e/o percezioni dell'utente del GIFT dispositivo; 2. Esperimento di scelta discreta; 3 Sviluppo di un algoritmo di classificazione ad albero decisionale; 4. Valutazione economica degli algoritmi di gestione definiti.

Obiettivi:

Obiettivo primario Valutare come il dispositivo GIFT potrebbe essere integrato nelle cure di routine.

Obiettivi secondari Valutare qualitativamente e quantitativamente l'esperienza dell'utente, l'usabilità e l'accettabilità del dispositivo GIFT presso il punto di cura; Esaminare le preferenze dei pazienti per vari aspetti di gestione delle STI (attributi) per informare lo sviluppo di algoritmi di gestione delle STI che integrano il dispositivo GIFT; Generare algoritmi che integrino il dispositivo GIFT per ottimizzare l'individuazione dei casi e la gestione delle IST/infezione vaginale nelle donne, utilizzando il set di dati completo dello studio; Determinare il costo e l'impatto sul budget dello screening identificato o dell'algoritmo diagnostico con il dispositivo GIFT e modellare l'efficacia in termini di costi delle diverse strategie di integrazione di GIFT nell'assistenza.