Porównanie nowatorskiego testu przepływu bocznego biomarkera cytokin w miejscu opieki z testami amplifikacji kwasu nukleinowego w celu wykrycia infekcji przenoszonych drogą płciową i bakteryjnego zapalenia pochwy (GIFT)

Badanie DIAGNOSTYCZNE

Projekt:

Badanie jest wieloośrodkowym, multidyscyplinarnym, przekrojowym, prospektywnym projektem badawczym opartym na badaniach klinicznych.

Pierwszym elementem jest badanie diagnostyczne, które obejmie 225 kobiet uczestniczących w usługach planowania rodziny w każdym z trzech ośrodków badawczych w Afryce Południowej, Zimbabwe i na Madagaskarze. Próbki pochwy od kobiet zostaną nałożone na urządzenie GIFT, a wyniki zostaną porównane ze złożonym testem referencyjnym NAAT dla chorób przenoszonych drogą płciową i testem Nugenta dla BV w celu określenia skuteczności urządzenia w wykrywaniu chorób przenoszonych drogą płciową/BV. Kobiety wezmą udział tylko w jednej wizycie studyjnej, ale w razie potrzeby zostaną wezwane na leczenie.

Drugi element mający na celu opracowanie wykonalnego, akceptowalnego i ekonomicznie wykonalnego algorytmu zarządzania chorobami przenoszonymi drogą płciową/choroby, który obejmuje wykorzystanie urządzenia GIFT, które ma zostać włączone do krajowych wytycznych (zwany dalej „badaniem integracyjnym”) składa się z czterech czynności z różnymi badaniami projekty: 1. Doświadczenia i/lub postrzeganie urządzenia GIFT przez użytkowników, obejmujące jakościowe dyskusje w grupach fokusowych i pogłębione wywiady oraz kwestionariusz ilościowy dla pracowników służby zdrowia; 2. Eksperyment z wyborem dyskretnym; 3 Opracowanie algorytmu klasyfikacji drzewa decyzyjnego; 4. Ocena ekonomiczna zdefiniowanych algorytmów zarządzania.

Miejsca do nauki:

1. Kapsztad, Republika Południowej Afryki; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabwe; Przychodnie Podstawowej Opieki Zdrowotnej Chitungwiza
3. Antananarywa, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Urządzenie diagnostyczne:

Urządzenie GIFT jest testem przepływu bocznego o podłożu immunologicznym dla kobiet w wieku rozrodczym, niebędących w ciąży, w warunkach ograniczonych zasobów, uczęszczających do klinik zdrowia seksualnego reprodukcyjnego (planowania rodziny), lokalnych ośrodków zdrowia, szpitali i klinik mobilnych. Test polega na jakościowym wykrywaniu zapalenia narządów płciowych wywołanego przez bezobjawowe choroby przenoszone drogą płciową i BV w wymazach z bocznej ściany pochwy pobranych samodzielnie lub przez lekarza, a wyniki są dostępne w mniej niż 20 minut.

Cele badania diagnostycznego:

Główne cele Ocena czułości i swoistości urządzenia GIFT w punkcie opieki nad aktywnymi seksualnie kobietami nieciężarnymi w wieku 18-35 lat korzystającymi z usług planowania rodziny w RPA, Zimbabwe i na Madagaskarze.

Cele drugorzędne Ocena wartości predykcyjnych urządzenia GIFT w punkcie opieki nad aktywnymi seksualnie kobietami nie będącymi w ciąży w wieku 18-35 lat korzystającymi z usług planowania rodziny w RPA, Zimbabwe i na Madagaskarze; Ocena działania urządzenia GIFT w punkcie opieki nad aktywnymi seksualnie kobietami nie będącymi w ciąży w wieku 18-35 lat korzystającymi z usług planowania rodziny w każdym z krajów; Aby ocenić działanie urządzenia w porównaniu z postępowaniem objawowym bez żadnych badań laboratoryjnych (standard opieki w RPA, Zimbabwe i na Madagaskarze); Określenie solidności urządzenia poprzez porównanie wyników odczytanych przez klinicystów z wynikami odczytanymi przez pracowników laboratorium oraz z wynikami uzyskanymi przy użyciu automatycznego czytnika; Ocena dokładności urządzenia GIFT poprzez porównanie wyników urządzenia GIFT z wynikami testu ELISA (test immunoenzymatyczny) przy użyciu wcześniej zatwierdzonych wartości granicznych stężenia jako złotego standardu, w tym walidacja wartości granicznych stężenia cytokin GIFT dla każdego biomarkera cytokin .

Cele eksploracyjne Ustalenie, czy inne determinanty (takie jak mikroflora pośrednia (Nugent 4-6), wiek, liczba porodów, aktywność seksualna) poprawiają przewidywanie statusu STI/BV u kobiet; Wykorzystanie sekwencjonowania genu 16S rRNA i ilościowych testów NAAT specyficznych dla bakterii pochwy w celu oceny odsetka przypadków zapalenia narządów płciowych wyjaśnionego przez dysbiozę pochwy, która nie została zdiagnozowana jako choroba przenoszona drogą płciową lub BV za pomocą testów NAAT lub punktacji Nugenta; Zbadanie działania urządzenia w obecności kolonizacji pochwy Candida spp.

Badanie INTEGRACJI Aby ocenić, w jaki sposób urządzenie GIFT można zintegrować w wykonalny, akceptowalny i opłacalny sposób z rutynową opieką („badanie integracji”), zostaną przeprowadzone cztery działania: 1. Doświadczenia użytkowników i/lub postrzeganie PREZENTU urządzenie; 2. Eksperyment z wyborem dyskretnym; 3 Opracowanie algorytmu klasyfikacji drzewa decyzyjnego; 4. Ocena ekonomiczna zdefiniowanych algorytmów zarządzania.

Cele:

Główny cel Ocena, w jaki sposób urządzenie GIFT może zostać włączone do rutynowej opieki.

Cele drugorzędne Jakościowa i ilościowa ocena doświadczenia użytkownika, użyteczności i akceptacji urządzenia GIFT w miejscu opieki; Zbadanie preferencji pacjentów pod kątem różnych aspektów zarządzania chorobami przenoszonymi drogą płciową (atrybutów) w celu poinformowania o rozwoju algorytmów zarządzania chorobami przenoszonymi drogą płciową, które integrują urządzenie GIFT; Aby wygenerować algorytmy, które integrują urządzenie GIFT w celu optymalizacji wyszukiwania przypadków i zarządzania chorobami przenoszonymi drogą płciową/infekcjami pochwy u kobiet, wykorzystując pełny zestaw danych z badania; Określenie wpływu na koszty i budżet zidentyfikowanego algorytmu przesiewowego lub diagnostycznego z urządzeniem GIFT oraz modelowanie opłacalności różnych strategii integracji GIFT z opieką.