Egy új, gondozási helyen végzett citokin biomarker oldalirányú áramlási teszt összehasonlítása nukleinsav-amplifikációs tesztekkel a nemi úton terjedő fertőzések és a bakteriális vaginosis kimutatására (GIFT)

DIAGNOSZTIKAI tanulmány

Tervezés:

A tanulmány egy multicentrikus, multidiszciplináris, keresztmetszeti, prospektív klinikai alapú kutatási projekt.

Az első komponens egy diagnosztikai vizsgálat, amelybe 225 nőt vonnak be, akik családtervezési szolgáltatásokat vesznek igénybe mindhárom dél-afrikai, zimbabwei és madagaszkári vizsgálati helyszínen. A nők hüvelyi mintáit felvisszük a GIFT eszközre, és az eredményeket összehasonlítják az STI-k összetett NAAT referenciatesztjével és a BV Nugent score tesztjével, hogy meghatározzák az eszköz STI-k/BV kimutatására szolgáló teljesítményét. A nők csak egy tanulmányi látogatáson vesznek részt, de szükség esetén visszahívják őket kezelésre.

A második komponens egy megvalósítható, elfogadható és gazdaságilag megvalósítható STI/BV-kezelési algoritmus kidolgozására, amely magában foglalja a nemzeti irányelvekbe integrálandó GIFT-eszköz használatát (a továbbiakban: „integrációs tanulmány”), négy különböző vizsgálati tevékenységből áll. tervek: 1. Az AJÁNDÉK eszköz felhasználói tapasztalatai és/vagy észlelései, beleértve a kvalitatív fókuszcsoportos beszélgetéseket és mélyinterjúkat, valamint kvantitatív kérdőívet egészségügyi szakemberek számára; 2. Diszkrét választási kísérlet; 3 Döntési fa osztályozási algoritmus kidolgozása; 4. A meghatározott menedzsment algoritmusok közgazdasági értékelése.

Tanulmányi helyszínek:

1. Fokváros, Dél-Afrika; Desmond Tutu Egészségügyi Alapítvány (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabwe; Chitungwiza elsődleges egészségügyi klinikák
3. Antananarivo, Madagaszkár; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Diagnosztikai eszköz:

A GIFT eszköz egy immun-alapú laterális áramlási teszt reproduktív korú, nem terhes nők számára, korlátozott erőforrásokkal, szexuális reproduktív egészségügyi (családtervezési) klinikákon, közösségi egészségügyi központokban, kórházakban és mobil klinikákon. A teszt magában foglalja a tünetmentes STI-k és BV által okozott nemi szervek gyulladásának kvalitatív kimutatását saját vagy a klinikus által gyűjtött oldalsó hüvelyfali tamponokon, az eredmények kevesebb mint 20 percen belül elérhetők.

A diagnosztikai vizsgálat céljai:

Elsődleges célok Az AJÁNDÉK-eszköz érzékenységének és specifitásának felmérése az ellátás helyén 18-35 év közötti, nem terhes szexuálisan aktív nőknél, akik családtervezési szolgáltatásokat vesznek igénybe Dél-Afrikában, Zimbabwéban és Madagaszkáron.

Másodlagos célkitűzések A GIFT eszköz prediktív értékeinek felmérése a gondozási helyen 18-35 év közötti, nem terhes, szexuálisan aktív nőknél, akik családtervezési szolgáltatásokat vesznek igénybe Dél-Afrikában, Zimbabwéban és Madagaszkáron; Az AJÁNDÉK eszköz teljesítményének felmérése az ellátóhelyen 18-35 év közötti, nem terhes, szexuálisan aktív, családtervezési szolgáltatást igénybe vevő nőknél az egyes országokban; Az eszköz teljesítményének felmérése a szindrómakezeléssel szemben minden laboratóriumi vizsgálat nélkül (standard ellátás Dél-Afrikában, Zimbabwéban és Madagaszkáron); Az eszköz robusztusságának meghatározása a klinikusok és a laboratóriumi szakemberek által leolvasott eredmények, valamint az automata olvasó segítségével kapott eredmények összehasonlításával; A GIFT eszköz pontosságának értékelése a GIFT eszköz eredményeinek és az ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) eredményeinek összehasonlításával, a korábban validált koncentráció határértékek arany standardként történő felhasználásával, beleértve a GIFT citokin koncentráció határértékeinek validálását minden citokin biomarker esetében .

Kutatási célok Annak megállapítása, hogy más meghatározó tényezők (például közepes mikrobiota (Nugent 4-6), életkor, paritás, szexuális aktivitás) javítják-e a nők STI/BV állapotának előrejelzését; 16S rRNS génszekvenálás és hüvelybaktérium-specifikus kvantitatív NAAT-ok alkalmazása a hüvelyi dysbiosissal magyarázható nemi szervek gyulladásos eseteinek arányának értékelésére, amelyeket NAAT vagy Nugent pontozás nem diagnosztizált STI-ként vagy BV-ként; Az eszköz teljesítményének feltárása hüvelyi Candida spp kolonizáció jelenlétében.

INTEGRÁCIÓS tanulmány Annak értékelésére, hogy az AJÁNDÉK eszközt hogyan lehet megvalósítható, elfogadható és költséghatékony módon integrálni a rutin gondozásba ("integrációs tanulmány"), négy tevékenységet kell végezni: 1. Felhasználói tapasztalatok és/vagy az AJÁNDÉK-ról alkotott kép eszköz; 2. Diszkrét választási kísérlet; 3 Döntési fa osztályozási algoritmus kidolgozása; 4. A meghatározott menedzsment algoritmusok közgazdasági értékelése.

Célok:

Elsődleges cél Annak értékelése, hogy az AJÁNDÉK eszköz hogyan integrálható a rutin gondozásba.

Másodlagos célok Az AJÁNDÉK eszköz felhasználói élményének, használhatóságának és elfogadhatóságának minőségi és mennyiségi értékelése az ellátás helyén; Megvizsgálni a betegek preferenciáit a különböző STI kezelési szempontok (attribútumok) tekintetében, hogy tájékozódjanak a GIFT eszközt integráló STI kezelési algoritmusok kidolgozásában; Algoritmusok létrehozása, amelyek integrálják a GIFT-eszközt, hogy optimalizálják az esetek feltárását és az STI-k/hüvelyi fertőzések kezelését nőknél, a vizsgálat teljes adatkészletének felhasználásával; Meghatározni a GIFT eszközzel azonosított szűrési vagy diagnosztikai algoritmus költség- és költségvetési hatását, valamint modellezni a GIFT gondozásba való integrálásának különböző stratégiáinak költséghatékonyságát.