Vergleich eines neuartigen Point-of-Care-Zytokin-Biomarker-Lateral-Flow-Tests mit Nukleinsäure-Amplifikationstests zum Nachweis von sexuell übertragbaren Infektionen und bakterieller Vaginose (GIFT)

DIAGNOSE-Studie

Design:

Die Studie ist ein multizentrisches, multidisziplinäres, prospektives, klinisch basiertes Querschnittsforschungsprojekt.

Die erste Komponente ist eine diagnostische Studie, in die 225 Frauen aufgenommen werden, die an Familienplanungsdiensten an jedem der drei Studienstandorte in Südafrika, Simbabwe und Madagaskar teilnehmen. Vaginale Proben der Frauen werden auf das GIFT-Gerät aufgetragen und die Ergebnisse werden mit dem zusammengesetzten NAAT-Referenztest für STIs und dem Nugent-Score-Test für BV verglichen, um die Leistung des Geräts zum Nachweis von STIs/BV zu bestimmen. Frauen nehmen nur an einem Studienbesuch teil, werden aber bei Bedarf zur Behandlung zurückgerufen.

Die zweite Komponente zur Entwicklung eines durchführbaren, akzeptablen und wirtschaftlich durchführbaren STI/BV-Managementalgorithmus, der die Verwendung des GIFT-Geräts umfasst, das in nationale Richtlinien integriert werden soll (im Folgenden als „Integrationsstudie“ bezeichnet), besteht aus vier Aktivitäten mit unterschiedlichen Studien Designs: 1. Benutzererfahrungen und/oder -wahrnehmungen des GIFT-Geräts, einschließlich qualitativer Fokusgruppendiskussionen und Tiefeninterviews sowie eines quantitativen Fragebogens für Angehörige der Gesundheitsberufe; 2. Discrete-Choice-Experiment; 3 Entwicklung eines Entscheidungsbaum-Klassifizierungsalgorithmus; 4. Ökonomische Bewertung der definierten Managementalgorithmen.

Studienorte:

1. Kapstadt, Süd Afrika; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Simbabwe; Chitungwiza-Kliniken für die primäre Gesundheitsversorgung
3. Antananarivo, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Diagnosegerät:

Das GIFT-Gerät ist ein immunbasierter Lateral-Flow-Test für Nichtschwangere im fortpflanzungsfähigen Alter in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, die Kliniken für sexuelle reproduktive Gesundheit (Familienplanung), kommunale Gesundheitszentren, Krankenhäuser und mobile Kliniken besuchen. Der Test umfasst den qualitativen Nachweis von Genitalentzündungen, die durch asymptomatische sexuell übertragbare Infektionen und BV verursacht werden, in selbst oder vom Arzt entnommenen seitlichen Vaginalwandabstrichen, wobei die Ergebnisse in weniger als 20 Minuten verfügbar sind.

Diagnostische Studienziele:

Hauptziele Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität des GIFT-Geräts am Point-of-Care bei nicht schwangeren, sexuell aktiven Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die in Südafrika, Simbabwe und Madagaskar Zugang zu Familienplanungsdiensten erhalten.

Sekundäre Ziele Bewertung der Vorhersagewerte des GIFT-Geräts am Point-of-Care bei nicht schwangeren, sexuell aktiven Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die Zugang zu Familienplanungsdiensten in Südafrika, Simbabwe und Madagaskar haben; Bewertung der Leistung des GIFT-Geräts am Point-of-Care bei nicht schwangeren, sexuell aktiven Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, die in jedem der Länder auf Familienplanungsdienste zugreifen; Um die Leistung des Geräts im Vergleich zur syndromalen Behandlung ohne Labortests zu bewerten (Standardbehandlung in Südafrika, Simbabwe und Madagaskar); Um die Robustheit des Geräts zu bestimmen, indem die von Klinikern gelesenen Ergebnisse mit denen von Laborfachleuten und mit den mit einem automatisierten Lesegerät erhaltenen Ergebnissen verglichen werden; Bewertung der Genauigkeit des GIFT-Geräts durch Vergleich der Ergebnisse des GIFT-Geräts mit ELISA-Ergebnissen (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) unter Verwendung zuvor validierter Konzentrationsgrenzwerte als Goldstandard, einschließlich Validierung der GIFT-Cytokinkonzentrations-Cutoffs für jeden Zytokin-Biomarker .

Untersuchungsziele Bestimmen Sie, ob andere Determinanten (wie intermediäre Mikrobiota (Nugent 4-6), Alter, Parität, sexuelle Aktivität) die Vorhersage des STI/BV-Status bei Frauen verbessern; Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierung und vaginaler bakterienspezifischer quantitativer NAATs zur Bewertung des Anteils der Fälle von genitaler Entzündung, die durch vaginale Dysbiose erklärt wurden, die nicht als STI oder BV durch NAATs oder Nugent-Scoring diagnostiziert wurde; Untersuchung der Leistung des Geräts bei Vorhandensein einer vaginalen Candida spp.-Kolonisierung.

INTEGRATIONSSTUDIE Um zu bewerten, wie das GIFT-Gerät auf praktikable, akzeptable und kostengünstige Weise in die Routineversorgung integriert werden kann (die „Integrationsstudie“), werden vier Aktivitäten durchgeführt: 1. Benutzererfahrungen und/oder Wahrnehmungen des GIFT Gerät; 2. Discrete-Choice-Experiment; 3 Entwicklung eines Entscheidungsbaum-Klassifizierungsalgorithmus; 4. Ökonomische Bewertung der definierten Managementalgorithmen.

Ziele:

Hauptziel Bewertung, wie das GIFT-Gerät in die Routineversorgung integriert werden könnte.

Sekundäre Ziele Qualitative und quantitative Bewertung der Benutzererfahrung, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des GIFT-Geräts am Point-of-Care; Um Patientenpräferenzen für verschiedene STI-Managementaspekte (Attribute) zu untersuchen, um die Entwicklung von STI-Managementalgorithmen zu informieren, die das GIFT-Gerät integrieren; Erstellung von Algorithmen, die das GIFT-Gerät integrieren, um die Fallfindung und das Management von STIs/vaginalen Infektionen bei Frauen zu optimieren, unter Verwendung des vollständigen Datensatzes aus der Studie; Bestimmung der Kosten- und Budgetauswirkung des identifizierten Screening- oder Diagnosealgorithmus mit dem GIFT-Gerät und Modellierung der Kostenwirksamkeit verschiedener Strategien zur Integration von GIFT in die Pflege.