Comparaison d'un nouveau test de flux latéral de biomarqueurs de cytokines au point de service avec des tests d'amplification d'acide nucléique pour la détection des infections sexuellement transmissibles et de la vaginose bactérienne (GIFT)

Étude DIAGNOSTIQUE

Conception:

L'étude est un projet de recherche clinique multicentrique, multidisciplinaire, transversal et prospectif.

La première composante est une étude diagnostique qui recrutera 225 femmes fréquentant les services de planification familiale dans chacun des trois sites d'étude en Afrique du Sud, au Zimbabwe et à Madagascar. Les échantillons vaginaux des femmes seront appliqués au dispositif GIFT et les résultats seront comparés au test de référence composite NAAT pour les IST et au test de score de Nugent pour la VB afin de déterminer la performance de l'appareil pour détecter les IST/VB. Les femmes assisteront à une seule visite d'étude mais seront rappelées pour un traitement si nécessaire.

La deuxième composante pour développer un algorithme de prise en charge des IST/VB faisable, acceptable et économiquement faisable qui inclut l'utilisation du dispositif GIFT à intégrer dans les directives nationales (ci-après dénommée "l'étude d'intégration") est composée de quatre activités avec différentes études conceptions : 1. Expériences et/ou perceptions des utilisateurs du dispositif GIFT impliquant des discussions de groupe qualitatives et des entretiens approfondis, ainsi qu'un questionnaire quantitatif pour les professionnels de la santé ; 2. Expérience de choix discret ; 3 Développement d'un algorithme de classification d'arbre de décision; 4. Evaluation économique des algorithmes de gestion définis.

Sites d'étude :

1. Le Cap, Afrique du Sud; Fondation Desmond Tutu pour la santé (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabwé; Cliniques de soins de santé primaires de Chitungwiza
3. Antananarivo, Madagascar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Appareil diagnostique :

Le dispositif GIFT est un test de flux latéral basé sur le système immunitaire pour les personnes en âge de procréer, non enceintes dans des contextes à ressources limitées fréquentant des cliniques de santé sexuelle et reproductive (planification familiale), des centres de santé communautaires, des hôpitaux et des cliniques mobiles. Le test implique la détection qualitative de l'inflammation génitale causée par les IST asymptomatiques et la VB dans des écouvillons de la paroi vaginale collectés par vous-même ou par un clinicien, avec des résultats disponibles en moins de 20 minutes.

Objectifs de l'étude diagnostique :

Objectifs principaux Évaluer la sensibilité et la spécificité du dispositif GIFT au point de service chez les femmes sexuellement actives non enceintes âgées de 18 à 35 ans ayant accès aux services de planification familiale en Afrique du Sud, au Zimbabwe et à Madagascar.

Objectifs secondaires Évaluer les valeurs prédictives du dispositif GIFT au point de service chez les femmes sexuellement actives non enceintes âgées de 18 à 35 ans ayant accès aux services de planification familiale en Afrique du Sud, au Zimbabwe et à Madagascar ; Évaluer les performances du dispositif GIFT au point de service chez les femmes sexuellement actives non enceintes âgées de 18 à 35 ans ayant accès aux services de planification familiale dans chacun des pays ; Évaluer les performances du dispositif par rapport à la prise en charge syndromique sans aucun test de laboratoire (norme de soins en Afrique du Sud, au Zimbabwe et à Madagascar) ; Déterminer la robustesse du dispositif en comparant les résultats lus par les cliniciens avec ceux lus par les professionnels de laboratoire, et avec les résultats obtenus à l'aide d'un lecteur automatisé ; Évaluer l'exactitude du dispositif GIFT en comparant les résultats du dispositif GIFT avec les résultats ELISA (dosage immuno-enzymatique) en utilisant des seuils de concentration précédemment validés comme étalon-or, y compris la validation des seuils de concentration de cytokines GIFT pour chaque biomarqueur de cytokines .

Objectifs exploratoires Déterminer si d'autres déterminants (tels que le microbiote intermédiaire (Nugent 4-6), l'âge, la parité, l'activité sexuelle) améliorent la prédiction du statut IST/VB chez les femmes ; Utiliser le séquençage du gène de l'ARNr 16S et les TAAN quantitatifs spécifiques aux bactéries vaginales pour évaluer la proportion de cas d'inflammation génitale expliquée par une dysbiose vaginale qui n'a pas été diagnostiquée comme une IST ou une VB par les TAAN ou le score de Nugent ; Explorer les performances du dispositif en présence de colonisation vaginale par Candida spp.

Étude d'INTÉGRATION Pour évaluer comment le dispositif GIFT peut être intégré de manière faisable, acceptable et rentable dans les soins de routine (l'« étude d'intégration »), quatre activités seront menées : 1. Expériences et/ou perceptions des utilisateurs du GIFT appareil; 2. Expérience de choix discret ; 3 Développement d'un algorithme de classification d'arbre de décision; 4. Evaluation économique des algorithmes de gestion définis.

Objectifs:

Objectif principal Évaluer comment le dispositif GIFT pourrait être intégré dans les soins de routine.

Objectifs secondaires Évaluer qualitativement et quantitativement l'expérience utilisateur, la convivialité et l'acceptabilité du dispositif GIFT au point de service ; Examiner les préférences des patients pour divers aspects de la gestion des IST (attributs) afin d'éclairer le développement d'algorithmes de gestion des IST qui intègrent le dispositif GIFT ; Générer des algorithmes qui intègrent le dispositif GIFT pour optimiser la recherche de cas et la gestion des IST/infections vaginales chez les femmes, en utilisant l'ensemble de données complet de l'étude ; Déterminer le coût et l'impact budgétaire de l'algorithme de dépistage ou de diagnostic identifié avec le dispositif GIFT, et modéliser le rapport coût-efficacité des différentes stratégies d'intégration du GIFT dans les soins.