Sammenligning av en ny punkt-of-care-cytokinbiomarkør lateral strømningstest med nukleinsyreamplifikasjonstester for påvisning av seksuelt overførbare infeksjoner og bakteriell vaginose (GIFT)

DIAGNOSTISK Studie

Design:

Studien er et multisenter, multidisiplinært, tverrsnitt, prospektivt klinisk basert forskningsprosjekt.

Den første komponenten er en diagnostisk studie som vil registrere 225 kvinner som deltar på familieplanleggingstjenester på hvert av de tre studiestedene i Sør-Afrika, Zimbabwe og Madagaskar. Vaginale prøver fra kvinnene vil bli brukt på GIFT-enheten, og resultatene vil bli sammenlignet med den sammensatte NAAT-referansetesten for STI og Nugent-scoretesten for BV for å bestemme ytelsen til enheten for å oppdage STI/BV. Kvinner vil kun delta på ett studiebesøk, men vil bli tilbakekalt for behandling om nødvendig.

Den andre komponenten for å utvikle en gjennomførbar, akseptabel og økonomisk gjennomførbar STI/BV-administrasjonsalgoritme som inkluderer bruken av GIFT-enheten som skal integreres i nasjonale retningslinjer (heretter referert til som "integrasjonsstudien") er sammensatt av fire aktiviteter med forskjellige studier design: 1. Brukeropplevelser og/eller oppfatninger av GIFT-enheten som involverer kvalitative fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer, og et kvantitativt spørreskjema for helsepersonell; 2. Diskret valgeksperiment; 3 Utvikling av en algoritme for klassifisering av beslutningstre; 4. Økonomisk evaluering av de definerte styringsalgoritmene.

Studienettsteder:

1. Cape Town, Sør-Afrika; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabwe; Chitungwiza primærhelseklinikker
3. Antananarivo, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Diagnostisk enhet:

GIFT-enheten er en immunbasert lateral strømningstest for reproduktive aldrende, ikke-gravide i ressursbegrensede omgivelser som går på klinikker for seksuell reproduktiv helse (familieplanlegging), helsesentre, sykehus og mobile klinikker. Testen involverer kvalitativ påvisning av genital betennelse forårsaket av asymptomatiske kjønnssykdommer og BV i selv- eller kliniker-innsamlede laterale vaginale veggpinner, med resultater tilgjengelig på mindre enn 20 minutter.

Diagnostiske studiemål:

Primære mål Å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til GIFT-enheten på pleiepunktet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinner i alderen 18-35 år som har tilgang til familieplanleggingstjenester i Sør-Afrika, Zimbabwe og Madagaskar.

Sekundære mål Å vurdere de prediktive verdiene til GIFT-enheten på pleiepunktet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinner i alderen 18-35 år som har tilgang til familieplanleggingstjenester i Sør-Afrika, Zimbabwe og Madagaskar; For å vurdere ytelsen til GIFT-enheten på pleiestedet hos ikke-gravide seksuelt aktive kvinner i alderen 18-35 år som har tilgang til familieplanleggingstjenester i hvert av landene; For å vurdere ytelsen til enheten versus syndrombehandling uten laboratorietesting (standard for omsorg i Sør-Afrika, Zimbabwe og Madagaskar); For å bestemme robustheten til enheten ved å sammenligne resultater lest av klinikere med de som er lest av laboratoriefagfolk, og med resultatene oppnådd ved bruk av en automatisert leser; For å evaluere nøyaktigheten til GIFT-enheten ved å sammenligne GIFT-enhetens resultater med ELISA-resultater (enzyme-linked immunosorbent assay) ved å bruke tidligere validerte konsentrasjonsgrenser som gullstandarden, inkludert validering av GIFT-cytokinkonsentrasjonsgrensene for hver cytokinbiomarkør .

Undersøkende mål Bestem om andre determinanter (som mellomliggende mikrobiota (Nugent 4-6), alder, paritet, seksuell aktivitet) forbedrer prediksjonen av STI/BV-status hos kvinner; Å bruke 16S rRNA-gensekvensering og vaginale bakteriespesifikke kvantitative NAAT-er for å evaluere andelen tilfeller av genital betennelse som er forklart av vaginal dysbiose som ikke ble diagnostisert som en STI eller BV av NAAT-er eller Nugent-scoring; For å utforske ytelsen til enheten i nærvær av vaginal Candida spp-kolonisering.

INTEGRASJONSstudie For å evaluere hvordan GIFT-enheten kan integreres på en gjennomførbar, akseptabel og kostnadseffektiv måte i rutinepleie («integrasjonsstudien»), vil det bli gjennomført fire aktiviteter: 1. Brukeropplevelser og/eller oppfatninger av GAVEN. enhet; 2. Diskret valgeksperiment; 3 Utvikling av en algoritme for klassifisering av beslutningstre; 4. Økonomisk evaluering av de definerte styringsalgoritmene.

Mål:

Primært mål Å evaluere hvordan GIFT-enheten kan integreres i rutinemessig omsorg.

Sekundære mål Å kvalitativt og kvantitativt vurdere brukeropplevelsen, brukervennligheten og akseptabiliteten til GIFT-enheten på pleiepunktet; Å undersøke pasientpreferanser for ulike STI-håndteringsaspekter (attributter) for å informere utviklingen av STI-håndteringsalgoritmer som integrerer GIFT-enheten; For å generere algoritmer som integrerer GIFT-enheten for å optimalisere saksoppdagelse og STIs/vaginal infeksjonshåndtering hos kvinner, ved å bruke det komplette datasettet fra studien; For å bestemme kostnadene og budsjettpåvirkningen av den identifiserte screeningen eller diagnostiske algoritmen med GIFT-enheten, og å modellere kostnadseffektiviteten til ulike strategier for integrering av GIFT i omsorgen.