Comparación de una nueva prueba de flujo lateral de biomarcadores de citoquinas en el punto de atención con pruebas de amplificación de ácido nucleico para la detección de infecciones de transmisión sexual y vaginosis bacteriana (GIFT)

Estudio DIAGNÓSTICO

Diseño:

El estudio es un proyecto de investigación multicéntrico, multidisciplinar, transversal, prospectivo de base clínica.

El primer componente es un estudio de diagnóstico que inscribirá a 225 mujeres que asisten a los servicios de planificación familiar en cada uno de los tres sitios de estudio en Sudáfrica, Zimbabue y Madagascar. Las muestras vaginales de las mujeres se aplicarán al dispositivo GIFT y los resultados se compararán con la prueba de referencia compuesta NAAT para ITS y la prueba de puntuación de Nugent para BV para determinar el rendimiento del dispositivo para detectar ITS/VB. Las mujeres asistirán solo a una visita del estudio, pero se las volverá a llamar para recibir tratamiento si es necesario.

El segundo componente para desarrollar un algoritmo de manejo de ITS/VB factible, aceptable y económicamente factible que incluya el uso del dispositivo GIFT para integrarlo en las pautas nacionales (en lo sucesivo, el "estudio de integración") se compone de cuatro actividades con diferentes estudios diseños: 1.Experiencias y/o percepciones de los usuarios del dispositivo GIFT que involucran discusiones de grupos focales cualitativos y entrevistas en profundidad, y un cuestionario cuantitativo para profesionales de la salud; 2. Experimento de elección discreta; 3 Desarrollo de un algoritmo de clasificación de árboles de decisión; 4. Evaluación económica de los algoritmos de gestión definidos.

Sitios de estudio:

1. Ciudad del Cabo, Sudáfrica; Fundación para la Salud Desmond Tutu (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabue; Clínicas de atención primaria de salud de Chitungwiza
3. Antananarivo, Madagascar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Dispositivo de diagnóstico:

El dispositivo GIFT es una prueba de flujo lateral basada en el sistema inmunitario para personas en edad reproductiva, no embarazadas en entornos de recursos limitados que asisten a clínicas de salud sexual reproductiva (planificación familiar), centros de salud comunitarios, hospitales y clínicas móviles. La prueba consiste en la detección cualitativa de la inflamación genital causada por ITS asintomáticas y VB en hisopos de la pared vaginal lateral recogidos por la propia persona o por un médico, con resultados disponibles en menos de 20 minutos.

Objetivos del estudio de diagnóstico:

Objetivos principales Evaluar la sensibilidad y la especificidad del dispositivo GIFT en el punto de atención en mujeres sexualmente activas no embarazadas de 18 a 35 años que acceden a servicios de planificación familiar en Sudáfrica, Zimbabue y Madagascar.

Objetivos secundarios Evaluar los valores predictivos del dispositivo GIFT en el punto de atención en mujeres sexualmente activas no embarazadas de 18 a 35 años que acceden a servicios de planificación familiar en Sudáfrica, Zimbabue y Madagascar; Evaluar el desempeño del dispositivo GIFT en el punto de atención en mujeres sexualmente activas no embarazadas de 18 a 35 años que acceden a los servicios de planificación familiar en cada uno de los países; Evaluar el rendimiento del dispositivo frente al tratamiento sindrómico sin pruebas de laboratorio (estándar de atención en Sudáfrica, Zimbabue y Madagascar); Determinar la robustez del dispositivo comparando los resultados leídos por los médicos con los leídos por los profesionales de laboratorio y con los resultados obtenidos utilizando un lector automático; Evaluar la precisión del dispositivo GIFT mediante la comparación de los resultados del dispositivo GIFT con los resultados de ELISA (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas) utilizando los límites de concentración previamente validados como estándar de referencia, incluida la validación de los límites de concentración de citoquinas de GIFT para cada biomarcador de citoquinas .

Objetivos exploratorios Determinar si otros determinantes (como microbiota intermedia (Nugent 4-6), edad, paridad, actividad sexual) mejoran la predicción del estado de ITS/VB en mujeres; Utilizar la secuenciación del gen 16S rRNA y NAAT cuantitativas específicas de bacterias vaginales para evaluar la proporción de casos de inflamación genital explicada por disbiosis vaginal que no fue diagnosticada como una STI o BV por NAAT o puntuación de Nugent; Explorar el rendimiento del dispositivo en presencia de colonización vaginal por Candida spp.

Estudio de INTEGRACIÓN Para evaluar cómo el dispositivo GIFT puede integrarse de manera factible, aceptable y rentable en la atención de rutina (el "estudio de integración"), se realizarán cuatro actividades: 1. Experiencias del usuario y/o percepciones del GIFT dispositivo; 2. Experimento de elección discreta; 3 Desarrollo de un algoritmo de clasificación de árboles de decisión; 4. Evaluación económica de los algoritmos de gestión definidos.

Objetivos:

Objetivo principal Evaluar cómo el dispositivo GIFT podría integrarse en la atención de rutina.

Objetivos secundarios Evaluar cualitativa y cuantitativamente la experiencia del usuario, la facilidad de uso y la aceptabilidad del dispositivo GIFT en el punto de atención; Examinar las preferencias de los pacientes por varios aspectos del manejo de las ITS (atributos) para informar el desarrollo de algoritmos de manejo de las ITS que integran el dispositivo GIFT; Generar algoritmos que integren el dispositivo GIFT para optimizar la búsqueda de casos y el manejo de las ITS/infecciones vaginales en mujeres, utilizando el conjunto completo de datos del estudio; Determinar el costo y el impacto presupuestario del algoritmo de detección o diagnóstico identificado con el dispositivo GIFT, y modelar la rentabilidad de diferentes estrategias de integración de GIFT en la atención.