Vergelijking van een nieuwe point-of-care cytokine biomarker laterale flowtest met nucleïnezuuramplificatietests voor detectie van seksueel overdraagbare aandoeningen en bacteriële vaginose (GIFT)

DIAGNOSTISCHE studie

Ontwerp:

De studie is een multicenter, multidisciplinair, transversaal, prospectief klinisch gebaseerd onderzoeksproject.

Het eerste onderdeel is een diagnostisch onderzoek waarbij 225 vrouwen worden ingeschreven die diensten voor gezinsplanning bijwonen in elk van de drie onderzoekslocaties in Zuid-Afrika, Zimbabwe en Madagaskar. Vaginale monsters van de vrouwen zullen op het GIFT-apparaat worden aangebracht en de resultaten zullen worden vergeleken met de samengestelde NAAT-referentietest voor soa's en de Nugent-scoretest voor BV om de prestatie van het apparaat voor het detecteren van soa's/BV te bepalen. Vrouwen zullen slechts één studiebezoek bijwonen, maar zullen indien nodig worden teruggeroepen voor behandeling.

De tweede component om een ​​haalbaar, acceptabel en economisch haalbaar STI/BV-beheersalgoritme te ontwikkelen, inclusief het gebruik van het GIFT-apparaat dat moet worden geïntegreerd in nationale richtlijnen (hierna de "integratiestudie" genoemd), bestaat uit vier activiteiten met verschillende studierichtingen. ontwerpen: 1. Gebruikerservaringen en/of percepties van het GIFT-apparaat met kwalitatieve focusgroepdiscussies en diepte-interviews, en een kwantitatieve vragenlijst voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg; 2. Discreet keuze-experiment; 3 Ontwikkeling van een algoritme voor het classificeren van een beslisboom; 4. Economische evaluatie van de gedefinieerde beheersalgoritmen.

Studieplekken:

1. Kaapstad, Zuid-Afrika; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbabwe; Chitungwiza eerstelijnsgezondheidszorgklinieken
3. Antananarivo, Madagaskar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

diagnostisch apparaat:

Het GIFT-apparaat is een op het immuunsysteem gebaseerde laterale flow-test voor reproductieve leeftijd, niet-zwangeren in omgevingen met beperkte middelen die klinieken voor seksuele reproductieve gezondheid (gezinsplanning), gemeenschapsgezondheidscentra, ziekenhuizen en mobiele klinieken bijwonen. De test omvat de kwalitatieve detectie van genitale ontsteking veroorzaakt door asymptomatische soa's en BV in zelf of door een arts afgenomen laterale vaginale wanduitstrijkjes, met resultaten beschikbaar in minder dan 20 minuten.

Diagnostische studiedoelstellingen:

Primaire doelstellingen Het beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van het GIFT-apparaat op het zorgpunt bij niet-zwangere seksueel actieve vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar die toegang hebben tot diensten voor gezinsplanning in Zuid-Afrika, Zimbabwe en Madagaskar.

Secundaire doelstellingen Het beoordelen van de voorspellende waarden van het GIFT-apparaat op het zorgpunt bij niet-zwangere seksueel actieve vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar die toegang hebben tot diensten voor gezinsplanning in Zuid-Afrika, Zimbabwe en Madagaskar; Om de prestaties van het GIFT-apparaat op het zorgpunt te beoordelen bij niet-zwangere seksueel actieve vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar die toegang hebben tot diensten voor gezinsplanning in elk van de landen; Om de prestaties van het apparaat versus syndromale behandeling te beoordelen zonder enige laboratoriumtest (zorgstandaard in Zuid-Afrika, Zimbabwe en Madagaskar); Om de robuustheid van het apparaat te bepalen door resultaten gelezen door clinici te vergelijken met die gelezen door laboratoriumprofessionals, en met de resultaten verkregen met behulp van een geautomatiseerde lezer; Om de nauwkeurigheid van het GIFT-apparaat te evalueren door de resultaten van het GIFT-apparaat te vergelijken met de resultaten van ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) met behulp van eerder gevalideerde concentratie-cut-offs als de gouden standaard, inclusief validatie van de GIFT-cytokineconcentratie-cut-offs voor elke cytokine-biomarker .

Onderzoeksdoelen Bepalen of andere determinanten (zoals intermediaire microbiota (Nugent 4-6), leeftijd, pariteit, seksuele activiteit) de voorspelling van de soa/BV-status bij vrouwen verbeteren; Om 16S rRNA-gensequencing en vaginale bacteriespecifieke kwantitatieve NAAT's te gebruiken om het aandeel gevallen van genitale ontsteking te evalueren die worden verklaard door vaginale dysbiose die niet werd gediagnosticeerd als een soa of BV door NAAT's of Nugent-scores; Om de prestaties van het apparaat te onderzoeken in de aanwezigheid van vaginale kolonisatie van Candida spp.

INTEGRATIE-onderzoek Om te evalueren hoe het GIFT-apparaat op een haalbare, aanvaardbare en kosteneffectieve manier kan worden geïntegreerd in de routinezorg (het "integratieonderzoek"), zullen vier activiteiten worden uitgevoerd: 1. Gebruikerservaringen en/of percepties van de GIFT apparaat; 2. Discreet keuze-experiment; 3 Ontwikkeling van een algoritme voor het classificeren van een beslisboom; 4. Economische evaluatie van de gedefinieerde beheersalgoritmen.

Doelstellingen:

Primaire doelstelling Evalueren hoe het GIFT-apparaat kan worden geïntegreerd in routinematige zorg.

Secundaire doelstellingen Het kwalitatief en kwantitatief beoordelen van de gebruikerservaring, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het GIFT-apparaat op het zorgpunt; Patiëntvoorkeuren voor verschillende soa-managementaspecten (attributen) onderzoeken om de ontwikkeling van soa-managementalgoritmen die het GIFT-apparaat integreren, te informeren; Om algoritmen te genereren die het GIFT-apparaat integreren om het vinden van gevallen en het beheer van soa's/vaginale infecties bij vrouwen te optimaliseren, gebruikmakend van de volledige dataset van het onderzoek; De kosten- en budgetimpact van het geïdentificeerde screenings- of diagnostisch algoritme met het GIFT-apparaat bepalen en de kosteneffectiviteit modelleren van verschillende strategieën voor de integratie van GIFT in de zorg.