성병 및 세균성 질염 검출을 위한 새로운 현장 진료 사이토카인 바이오마커 측면 흐름 검사와 핵산 증폭 검사 비교 (GIFT)

진단 연구

설계:

이 연구는 다기관, 다학제적, 단면적, 전향적 임상 기반 연구 프로젝트입니다.

첫 번째 구성 요소는 남아프리카, 짐바브웨 및 마다가스카르의 세 연구 사이트 각각에서 가족 계획 서비스에 참석하는 225명의 여성을 등록할 진단 연구입니다. 여성의 질 샘플을 GIFT 장치에 적용하고 결과를 STI에 대한 복합 NAAT 참조 테스트 및 BV에 대한 Nugent 점수 테스트와 비교하여 STI/BV를 감지하는 장치의 성능을 결정합니다. 여성은 한 번의 연구 방문에만 참석하지만 필요한 경우 치료를 위해 소환됩니다.

GIFT 장치를 국가 지침에 통합하는 것을 포함하여 실현 가능하고 수용 가능하며 경제적으로 실현 가능한 STI/BV 관리 알고리즘을 개발하기 위한 두 번째 구성 요소(이하 "통합 연구"라고 함)는 서로 다른 연구를 수행하는 4가지 활동으로 구성됩니다. 디자인: 1. 정성적 포커스 그룹 토론 및 심층 인터뷰, 의료 전문가를 위한 정량적 설문지와 관련된 GIFT 장치에 대한 사용자 경험 및/또는 인식; 2. 이산 선택 실험; 3 결정 트리 분류 알고리즘의 개발; 4. 정의된 관리 알고리즘의 경제성 평가.

연구 사이트:

1. 케이프 타운, 남아프리카; 데스몬드 투투 건강 재단(DTHF) 마시푸멜레
2. 하라레, 짐바브웨; 치퉁위자 1차 의료 클리닉
3. 안타나나리보, 마다가스카르; Center Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

진단 장치:

GIFT 장치는 성 생식 건강(가족 계획) 클리닉, 지역 사회 보건 센터, 병원 및 이동식 클리닉에 참석하는 리소스 제한 환경에서 임신하지 않은 생식 연령을 위한 면역 기반 측면 흐름 테스트입니다. 이 테스트는 자가 또는 임상의가 수집한 측면 질벽 면봉에서 무증상 STI 및 BV로 인한 생식기 염증의 정성적 검출을 포함하며 20분 이내에 결과를 얻을 수 있습니다.

진단 연구 목적:

1차 목표 남아프리카, 짐바브웨, 마다가스카르에서 가족 계획 서비스에 접근하는 18~35세의 임신하지 않은 성적으로 활동적인 여성의 치료 시점에서 GIFT 장치의 민감도와 특이도를 평가합니다.

2차 목표 남아프리카, 짐바브웨 및 마다가스카르에서 가족 계획 서비스에 액세스하는 18-35세의 임신하지 않은 성적으로 활동적인 여성의 치료 시점에서 GIFT 장치의 예측 값을 평가합니다. 각 국가에서 가족 계획 서비스에 액세스하는 18-35세의 임신하지 않은 성적으로 활동적인 여성의 치료 시점에서 GIFT 장치의 성능을 평가합니다. 실험실 테스트(남아프리카, 짐바브웨 및 마다가스카르의 표준 치료) 없이 장치의 성능 대 신드롬 관리를 평가하기 위해; 임상의가 판독한 결과를 실험실 전문가가 판독한 결과 및 자동 판독기를 사용하여 얻은 결과와 비교하여 장치의 견고성을 결정합니다. 각 사이토카인 바이오마커에 대한 GIFT 사이토카인 농도 컷오프의 검증을 포함하여 이전에 검증된 농도 컷오프를 황금 표준으로 사용하여 GIFT 장치 결과를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 결과와 비교하여 GIFT 장치의 정확성을 평가합니다. .

탐색적 목표 다른 결정 요인(예: 중간 미생물군(Nugent 4-6), 연령, 출산력, 성적 활동)이 여성의 STI/BV 상태 예측을 개선하는지 확인합니다. 16S rRNA 유전자 시퀀싱 및 질 박테리아에 특정한 정량적 NAAT를 사용하여 NAAT 또는 Nugent 점수에 의해 STI 또는 BV로 진단되지 않은 질세균불균형으로 설명되는 생식기 염증 사례의 비율을 평가합니다. 질 칸디다 균 집락이 있는 상태에서 장치의 성능을 탐색합니다.

통합 연구 GIFT 장치가 실행 가능하고 수용 가능하며 비용 효율적인 방식으로 일상적인 치료에 통합될 수 있는 방법("통합 연구")을 평가하기 위해 다음 4가지 활동이 수행됩니다. 1. GIFT에 대한 사용자 경험 및/또는 인식 장치; 2. 이산 선택 실험; 3 결정 트리 분류 알고리즘의 개발; 4. 정의된 관리 알고리즘의 경제성 평가.

목표:

주요 목표 GIFT 장치가 일상적인 치료에 어떻게 통합될 수 있는지 평가합니다.

이차 목표 치료 시점에서 GIFT 장치의 사용자 경험, 유용성 및 수용 가능성을 정성적 및 정량적으로 평가합니다. GIFT 장치를 통합하는 STI 관리 알고리즘의 개발을 알리기 위해 다양한 STI 관리 측면(속성)에 대한 환자 선호도를 조사합니다. 연구의 전체 데이터 세트를 사용하여 사례 찾기 및 여성의 STI/질 감염 관리를 최적화하기 위해 GIFT 장치를 통합하는 알고리즘을 생성합니다. GIFT 장치를 사용하여 식별된 스크리닝 또는 진단 알고리즘의 비용 및 예산 영향을 결정하고 치료에 GIFT를 통합하는 다양한 전략의 비용 효율성을 모델링합니다.