Comparando um novo teste de fluxo lateral de biomarcador de citocinas no ponto de atendimento com testes de amplificação de ácido nucleico para detecção de infecções sexualmente transmissíveis e vaginose bacteriana (GIFT)

Estudo DIAGNÓSTICO

Projeto:

O estudo é um projeto de pesquisa multicêntrico, multidisciplinar, transversal e prospectivo com base clínica.

O primeiro componente é um estudo de diagnóstico que incluirá 225 mulheres que frequentam serviços de planejamento familiar em cada um dos três locais de estudo na África do Sul, Zimbábue e Madagascar. Amostras vaginais das mulheres serão aplicadas ao dispositivo GIFT e os resultados serão comparados com o teste de referência NAAT composto para DSTs e teste de pontuação Nugent para BV para determinar o desempenho do dispositivo para detectar DSTs/BV. As mulheres comparecerão a apenas uma visita do estudo, mas serão convocadas para tratamento, se necessário.

O segundo componente para desenvolver um algoritmo de gerenciamento de IST/BV viável, aceitável e economicamente viável, que inclui o uso do dispositivo GIFT a ser integrado às diretrizes nacionais (doravante denominado "estudo de integração") é composto por quatro atividades com diferentes desenhos: 1.Experiências e/ou percepções do usuário do dispositivo GIFT envolvendo discussões qualitativas em grupo e entrevistas em profundidade, e um questionário quantitativo para profissionais de saúde; 2. Experimento de escolha discreta; 3 Desenvolvimento de um algoritmo de classificação de árvores de decisão; 4. Avaliação económica dos algoritmos de gestão definidos.

Locais de estudo:

1. Cidade do Cabo, África do Sul; Desmond Tutu Health Foundation (DTHF) Masiphumelele
2. Harare, Zimbábue; Clínicas de cuidados de saúde primários de Chitungwiza
3. Antananarivo, Madagáscar; Centre Hospitalier Universitaire Gynéco-Obstétrique de Befelatanana

Dispositivo de diagnóstico:

O dispositivo GIFT é um teste de fluxo lateral com base imunológica para mulheres em idade reprodutiva, não grávidas em ambientes com recursos limitados que frequentam clínicas de saúde reprodutiva sexual (planejamento familiar), centros comunitários de saúde, hospitais e clínicas móveis. O teste envolve a detecção qualitativa de inflamação genital causada por DSTs assintomáticas e VB em esfregaços da parede vaginal lateral coletados pelo próprio ou pelo médico, com resultados disponíveis em menos de 20 minutos.

Objetivos do Estudo de Diagnóstico:

Objetivos primários Avaliar a sensibilidade e especificidade do dispositivo GIFT no ponto de atendimento em mulheres não grávidas sexualmente ativas com idade entre 18 e 35 anos que acessam serviços de planejamento familiar na África do Sul, Zimbábue e Madagascar.

Objetivos secundários Avaliar os valores preditivos do dispositivo GIFT no local de atendimento em mulheres não grávidas sexualmente ativas com idade entre 18 e 35 anos que acessam serviços de planejamento familiar na África do Sul, Zimbábue e Madagascar; Avaliar o desempenho do dispositivo GIFT no local de atendimento em mulheres não grávidas sexualmente ativas com idade entre 18 e 35 anos que acessam serviços de planejamento familiar em cada um dos países; Avaliar o desempenho do dispositivo versus gestão sindrômica sem qualquer teste laboratorial (padrão de atendimento na África do Sul, Zimbábue e Madagascar); Determinar a robustez do dispositivo comparando os resultados lidos por médicos com os lidos por profissionais de laboratório e com os resultados obtidos por meio de um leitor automatizado; Avaliar a precisão do dispositivo GIFT comparando os resultados do dispositivo GIFT com os resultados de ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) usando limites de concentração previamente validados como padrão-ouro, incluindo a validação dos limites de concentração de citocinas GIFT para cada biomarcador de citocina .

Objetivos exploratórios Determinar se outros determinantes (como microbiota intermediária (Nugent 4-6), idade, paridade, atividade sexual) melhoram a previsão do status de IST/BV em mulheres; Usar o sequenciamento do gene 16S rRNA e NAATs quantitativos específicos de bactérias vaginais para avaliar a proporção de casos de inflamação genital explicada por disbiose vaginal que não foi diagnosticada como IST ou BV por NAATs ou pontuação de Nugent; Explorar o desempenho do dispositivo na presença de colonização vaginal por Candida spp.

Estudo de INTEGRAÇÃO Para avaliar como o dispositivo GIFT pode ser integrado de maneira viável, aceitável e econômica aos cuidados de rotina (o "estudo de integração"), quatro atividades serão realizadas: 1. Experiências e/ou percepções do usuário sobre o GIFT dispositivo; 2. Experimento de escolha discreta; 3 Desenvolvimento de um algoritmo de classificação de árvores de decisão; 4. Avaliação económica dos algoritmos de gestão definidos.

Objetivos.

Objetivo principal Avaliar como o dispositivo GIFT pode ser integrado aos cuidados de rotina.

Objetivos secundários Avaliar qualitativa e quantitativamente a experiência do usuário, usabilidade e aceitabilidade do dispositivo GIFT no ponto de atendimento; Examinar as preferências do paciente para vários aspectos (atributos) de gerenciamento de IST para informar o desenvolvimento de algoritmos de gerenciamento de STI que integram o dispositivo GIFT; Gerar algoritmos que integram o dispositivo GIFT para otimizar a localização de casos e o gerenciamento de DSTs/infecções vaginais em mulheres, usando o conjunto de dados completo do estudo; Determinar o custo e o impacto orçamentário do algoritmo de triagem ou diagnóstico identificado com o dispositivo GIFT e modelar a relação custo-benefício de diferentes estratégias de integração do GIFT aos cuidados.