Effekten af probiotiske sugetabletter på udvikling af hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter
3. april 2026 opdateret af: Jordan University of Science and Technology
Effekten af probiotiske pastiller på udvikling af hvide pletlæsioner hos ortodontiske patienter: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg var at undersøge effekten af probiotiske pastiller på udviklingen af hvide pletlæsioner (WSL'er) sammenlignet med en positiv kontrol og ingen behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: For nylig er brugen af probiotika dukket op som en behandling til forebyggelse af mundhulesygdomme, herunder periodontale problemer og initial caries.
Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg var at undersøge effekten af probiotiske pastiller på udviklingen af hvide pletlæsioner (WSL'er) sammenlignet med en positiv kontrol og ingen behandling.
Metoder: Kvantitative lysinduceret fluorescens (QLF) billeder blev taget for tre tilfældigt allokerede grupper (interventionsgruppe, n=23; positiv kontrol, n=23; negativ kontrol, n=24) af patienter, der gennemgår ortodontisk behandling i tre separate lejligheder (T0) : før studiestart; T1: 6 uger senere; T2: 3 måneder efter studiets påbegyndelse).
Forsøgspersoner i interventionsgruppen blev instrueret i at tage én probiotisk sugetablet indeholdende to stammer af Lactobacillus reuteri to gange dagligt.
Sukkerfri pastiller blev brugt i den positive kontrolgruppe og ingen pastiller til den negative kontrolgruppe.
QLF-billederne blev analyseret ved hjælp af en dedikeret software for kvantitativt at analysere hver tand.
De primære målte resultater var antallet af nyudviklede læsioner i hver gruppe, læsionsområde og mængden af mineraltab (ΔF).
Middelværdier og standardafvigelser blev beregnet ved hjælp af Statistical Package for the Social Science (SPSS version 28, Chicago, IL, USA).
Split plot ANOVA (SPANOVA) test for gentagne mål blev brugt til at kontrollere forskelle inden for og mellem de tre grupper vedrørende læsionsareal og ΔF.
For at kontrollere, hvilken gruppe der er forskellig fra de andre, blev Tukeys test brugt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 33 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter fra begge køn
- At have fuldt faste ortodontiske apparater med forventet resterende behandlingsvarighed på mindst 6 måneder
- Optimal mundhygiejne
- Maksimalt 3 restaurerede tænder
- Fravær af defekt emaljedannelse i form af hypocalcifikation eller hypoplasi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne
- Defekt emalje
- Omfattende restaureringer
- Gingival hyperplasi
- Spytkirtler sygdomme
- Rygning, alkoholforbrug, brug af mundskyl, antibiotika- eller probiotikaindtag inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
Deltagerne modtog behandling med Biogaia L. reuteri Prodentis® sugetabletter
|
Deltagerne blev instrueret i at bruge sugetabletterne to gange dagligt efter at have børstet deres tænder; en gang om morgenen og en gang om aftenen
|
|
Placebo komparator: Sukkerfri pastiller
Deltagerne modtog Hersheyland Ice Breakers Mints sukkerfri pastiller
|
Hersheyland Ice Breakers Mints sukkerfri pastiller
|
|
Ingen indgriben: Negativ kontrol
Deltagerne modtog ingen sugetabletter eller kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hvide pletlæsioner (WSL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal nyudviklede hvide pletlæsioner
|
3 måneder
|
|
Læsionsområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Overfladeareal af WSL (i pixels)
|
3 måneder
|
|
ΔF %
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitligt læsionsfluorescenstab (ΔF%), der afspejler mineraltab i procent.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ΔFMaks (%)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dybeste punkt i læsionen
|
3 måneder
|
|
ΔR30 (%)
Tidsramme: 3 måneder
|
Mængden af plak til stede
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Al-Khateeb, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Al-Khateeb S, Forsberg CM, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B. A longitudinal laser fluorescence study of white spot lesions in orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jun;113(6):595-602. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70218-5.
- Flichy-Fernandez AJ, Ata-Ali J, Alegre-Domingo T, Candel-Marti E, Ata-Ali F, Palacio JR, Penarrocha-Diago M. The effect of orally administered probiotic Lactobacillus reuteri-containing tablets in peri-implant mucositis: a double-blind randomized controlled trial. J Periodontal Res. 2015 Dec;50(6):775-85. doi: 10.1111/jre.12264. Epub 2015 Feb 25.
- Gizani S, Petsi G, Twetman S, Caroni C, Makou M, Papagianoulis L. Effect of the probiotic bacterium Lactobacillus reuteri on white spot lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2016 Feb;38(1):85-89. doi: 10.1093/ejo/cjv015. Epub 2015 Apr 3.
- Anusha RL, Umar D, Basheer B, Baroudi K. The magic of magic bugs in oral cavity: Probiotics. J Adv Pharm Technol Res. 2015 Apr-Jun;6(2):43-7. doi: 10.4103/2231-4040.154526.
- Julien KC, Buschang PH, Campbell PM. Prevalence of white spot lesion formation during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):641-7. doi: 10.2319/071712-584.1. Epub 2013 Jan 4.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Albhaisi Z, Al-Khateeb SN, Abu Alhaija ES. Enamel demineralization during clear aligner orthodontic treatment compared with fixed appliance therapy, evaluated with quantitative light-induced fluorescence: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 May;157(5):594-601. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.01.004.
- Houston WJ. The analysis of errors in orthodontic measurements. Am J Orthod. 1983 May;83(5):382-90. doi: 10.1016/0002-9416(83)90322-6.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- 3. Øgaard, B. White spot lesions during orthodontic treatment: mechanisms and fluoride preventive aspects. Semin Orthod. 2008; 14: 183-193). WB Saunders.
- van Loveren C, Duggal MS. Experts' opinions on the role of diet in caries prevention. Caries Res. 2004;38 Suppl 1:16-23. doi: 10.1159/000074358.
- Moynihan P, Petersen PE. Diet, nutrition and the prevention of dental diseases. Public Health Nutr. 2004 Feb;7(1A):201-26. doi: 10.1079/phn2003589.
- 7. FAO/WHO. Evaluation of health and nutritional properties of powder milk and live lactic acid bacteria. Food and Agriculture Organization of the United Nations and World Health Organization Expert Consultation Report. 2001; 1-34.
- Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M. Probiotic treatment in the oral cavity: an update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2010 Sep 1;15(5):e677-80. doi: 10.4317/medoral.15.e677.
- Doron S, Gorbach SL. Probiotics: their role in the treatment and prevention of disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Apr;4(2):261-75. doi: 10.1586/14787210.4.2.261.
- Jose JE, Padmanabhan S, Chitharanjan AB. Systemic consumption of probiotic curd and use of probiotic toothpaste to reduce Streptococcus mutans in plaque around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):67-72. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.023.
- Galofre M, Palao D, Vicario M, Nart J, Violant D. Clinical and microbiological evaluation of the effect of Lactobacillus reuteri in the treatment of mucositis and peri-implantitis: A triple-blind randomized clinical trial. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):378-390. doi: 10.1111/jre.12523. Epub 2018 Jan 19.
- Guerrieri A, Gaucher C, Bonte E, Lasfargues JJ. Minimal intervention dentistry: part 4. Detection and diagnosis of initial caries lesions. Br Dent J. 2012 Dec;213(11):551-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1087.
- Ando M, Hall AF, Eckert GJ, Schemehorn BR, Analoui M, Stookey GK. Relative ability of laser fluorescence techniques to quantitate early mineral loss in vitro. Caries Res. 1997;31(2):125-31. doi: 10.1159/000262387.
- Pretty IA, Hall AF, Smith PW, Edgar WM, Higham SM. The intra- and inter-examiner reliability of quantitative light-induced fluorescence (QLF) analyses. Br Dent J. 2002 Jul 27;193(2):105-9. doi: 10.1038/sj.bdj.4801496.
- Al-Khateeb S, Exterkate RA, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B, ten Cate JM. Light-induced fluorescence studies on dehydration of incipient enamel lesions. Caries Res. 2002 Jan-Feb;36(1):25-30. doi: 10.1159/000057586.
- 20. Dahlberg, G. Statistical methods for medical and biological students. Statistical Methods for Medical and Biological Students. 1940
- Moynihan PJ. The role of diet and nutrition in the etiology and prevention of oral diseases. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):694-9. Epub 2005 Sep 30.
- Manfred L, Covell DA, Crowe JJ, Tufekci E, Mitchell JC. A novel biomimetic orthodontic bonding agent helps prevent white spot lesions adjacent to brackets. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):97-103. doi: 10.2319/110811-689.1. Epub 2012 Jun 27.
- van Loveren C, Duggal MS. The role of diet in caries prevention. Int Dent J. 2001;51(6 Suppl 1):399-406. doi: 10.1111/j.1875-595x.2001.tb00586.x.
- Stookey GK. The effect of saliva on dental caries. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:11S-17S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0347.
- Keller MK, Nohr Larsen I, Karlsson I, Twetman S. Effect of tablets containing probiotic bacteria (Lactobacillus reuteri) on early caries lesions in adolescents: a pilot study. Benef Microbes. 2014 Dec;5(4):403-7. doi: 10.3920/BM2013.0089.
- Talaat, D. Effect of Probiotic Chewable Tablets on Oral Health and White Spot Lesions in Pre-school Children: A Randomized Clinical Trial. Egypt Dent J. 2021; 67: 1797-1807.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JUST20220097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .