Wpływ probiotycznych pastylek do ssania na rozwój białych plam u pacjentów ortodontycznych
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology
Wpływ probiotycznych pastylek do ssania na rozwój białych plam u pacjentów ortodontycznych: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego badania klinicznego było zbadanie wpływu probiotycznych pastylek do ssania na rozwój białych plam (WSL) w porównaniu z kontrolą pozytywną i brakiem leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: W ostatnim czasie pojawiło się zastosowanie probiotyków w profilaktyce chorób jamy ustnej, w tym chorób przyzębia i próchnicy początkowej.
Celem tego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego było zbadanie wpływu probiotycznych pastylek do ssania na rozwój białych plamek (WSL) w porównaniu z kontrolą pozytywną i brakiem leczenia.
Metody: Ilościowe obrazy fluorescencji indukowanej światłem (QLF) wykonano dla trzech losowo przydzielonych grup (grupa interwencyjna, n=23; kontrola pozytywna, n=23; kontrola negatywna, n=24) pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu w trzech różnych przypadkach (T0 : przed rozpoczęciem badania; T1: 6 tygodni później; T2: 3 miesiące po rozpoczęciu badania).
Osoby z grupy interwencyjnej poinstruowano, aby dwa razy dziennie przyjmowały jedną probiotyczną pastylkę do ssania zawierającą dwa szczepy Lactobacillus reuteri.
Bezcukrowe pastylki do ssania stosowano w grupie kontroli pozytywnej, aw grupie kontroli negatywnej nie stosowano pastylek do ssania.
Obrazy QLF analizowano za pomocą dedykowanego oprogramowania w celu ilościowej analizy każdego zęba.
Głównymi zmierzonymi wynikami była liczba nowo rozwiniętych zmian chorobowych w każdej grupie, obszar zmian chorobowych i ilość utraconych minerałów (ΔF).
Średnie i odchylenia standardowe obliczono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS wersja 28, Chicago, IL, USA).
Test Split plot ANOVA (SPANOVA) dla powtarzanych pomiarów zastosowano do sprawdzenia różnic w obrębie trzech grup i pomiędzy trzema grupami pod względem obszaru uszkodzenia i ΔF.
Aby sprawdzić, która grupa różni się od pozostałych, zastosowano test Tukeya.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 33 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci obojga płci
- Posiadanie pełnego stałego aparatu ortodontycznego z przewidywanym pozostałym czasem leczenia wynoszącym co najmniej 6 miesięcy
- Optymalna higiena jamy ustnej
- Maksymalnie 3 odbudowane zęby
- Brak wadliwego tworzenia szkliwa w postaci hipokalcyfikacji lub hipoplazji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Wadliwa emalia
- Obszerne renowacje
- Przerost dziąseł
- Choroby gruczołów ślinowych
- Palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, stosowanie płynów do płukania jamy ustnej, przyjmowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
Uczestnicy otrzymali leczenie pastylkami Biogaia L. reuteri Prodentis®
|
Uczestników poinstruowano, aby używali pastylek dwa razy dziennie po umyciu zębów; raz rano i raz wieczorem
|
|
Komparator placebo: Pastylki bez cukru
Uczestnicy otrzymali bezcukrowe pastylki do ssania Hersheyland Ice Breakers Mints
|
Hersheyland Ice Breakers Mints pastylki do ssania bez cukru
|
|
Brak interwencji: Negatywna kontrola
Uczestnicy nie otrzymywali pastylek do ssania ani suplementów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania białych plamek (WSL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba nowo rozwiniętych białych plam
|
3 miesiące
|
|
Obszar uszkodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powierzchnia WSL (w pikselach)
|
3 miesiące
|
|
ΔF%
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia utrata fluorescencji zmiany chorobowej (ΔF%) odzwierciedlająca utratę minerałów w procentach.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ΔFMaks. (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najgłębszy punkt zmiany
|
3 miesiące
|
|
ΔR30 (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ilość obecnej płytki nazębnej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Al-Khateeb, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Al-Khateeb S, Forsberg CM, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B. A longitudinal laser fluorescence study of white spot lesions in orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jun;113(6):595-602. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70218-5.
- Flichy-Fernandez AJ, Ata-Ali J, Alegre-Domingo T, Candel-Marti E, Ata-Ali F, Palacio JR, Penarrocha-Diago M. The effect of orally administered probiotic Lactobacillus reuteri-containing tablets in peri-implant mucositis: a double-blind randomized controlled trial. J Periodontal Res. 2015 Dec;50(6):775-85. doi: 10.1111/jre.12264. Epub 2015 Feb 25.
- Gizani S, Petsi G, Twetman S, Caroni C, Makou M, Papagianoulis L. Effect of the probiotic bacterium Lactobacillus reuteri on white spot lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2016 Feb;38(1):85-89. doi: 10.1093/ejo/cjv015. Epub 2015 Apr 3.
- Anusha RL, Umar D, Basheer B, Baroudi K. The magic of magic bugs in oral cavity: Probiotics. J Adv Pharm Technol Res. 2015 Apr-Jun;6(2):43-7. doi: 10.4103/2231-4040.154526.
- Julien KC, Buschang PH, Campbell PM. Prevalence of white spot lesion formation during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):641-7. doi: 10.2319/071712-584.1. Epub 2013 Jan 4.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Albhaisi Z, Al-Khateeb SN, Abu Alhaija ES. Enamel demineralization during clear aligner orthodontic treatment compared with fixed appliance therapy, evaluated with quantitative light-induced fluorescence: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 May;157(5):594-601. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.01.004.
- Houston WJ. The analysis of errors in orthodontic measurements. Am J Orthod. 1983 May;83(5):382-90. doi: 10.1016/0002-9416(83)90322-6.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- 3. Øgaard, B. White spot lesions during orthodontic treatment: mechanisms and fluoride preventive aspects. Semin Orthod. 2008; 14: 183-193). WB Saunders.
- van Loveren C, Duggal MS. Experts' opinions on the role of diet in caries prevention. Caries Res. 2004;38 Suppl 1:16-23. doi: 10.1159/000074358.
- Moynihan P, Petersen PE. Diet, nutrition and the prevention of dental diseases. Public Health Nutr. 2004 Feb;7(1A):201-26. doi: 10.1079/phn2003589.
- 7. FAO/WHO. Evaluation of health and nutritional properties of powder milk and live lactic acid bacteria. Food and Agriculture Organization of the United Nations and World Health Organization Expert Consultation Report. 2001; 1-34.
- Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M. Probiotic treatment in the oral cavity: an update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2010 Sep 1;15(5):e677-80. doi: 10.4317/medoral.15.e677.
- Doron S, Gorbach SL. Probiotics: their role in the treatment and prevention of disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Apr;4(2):261-75. doi: 10.1586/14787210.4.2.261.
- Jose JE, Padmanabhan S, Chitharanjan AB. Systemic consumption of probiotic curd and use of probiotic toothpaste to reduce Streptococcus mutans in plaque around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):67-72. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.023.
- Galofre M, Palao D, Vicario M, Nart J, Violant D. Clinical and microbiological evaluation of the effect of Lactobacillus reuteri in the treatment of mucositis and peri-implantitis: A triple-blind randomized clinical trial. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):378-390. doi: 10.1111/jre.12523. Epub 2018 Jan 19.
- Guerrieri A, Gaucher C, Bonte E, Lasfargues JJ. Minimal intervention dentistry: part 4. Detection and diagnosis of initial caries lesions. Br Dent J. 2012 Dec;213(11):551-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1087.
- Ando M, Hall AF, Eckert GJ, Schemehorn BR, Analoui M, Stookey GK. Relative ability of laser fluorescence techniques to quantitate early mineral loss in vitro. Caries Res. 1997;31(2):125-31. doi: 10.1159/000262387.
- Pretty IA, Hall AF, Smith PW, Edgar WM, Higham SM. The intra- and inter-examiner reliability of quantitative light-induced fluorescence (QLF) analyses. Br Dent J. 2002 Jul 27;193(2):105-9. doi: 10.1038/sj.bdj.4801496.
- Al-Khateeb S, Exterkate RA, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B, ten Cate JM. Light-induced fluorescence studies on dehydration of incipient enamel lesions. Caries Res. 2002 Jan-Feb;36(1):25-30. doi: 10.1159/000057586.
- 20. Dahlberg, G. Statistical methods for medical and biological students. Statistical Methods for Medical and Biological Students. 1940
- Moynihan PJ. The role of diet and nutrition in the etiology and prevention of oral diseases. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):694-9. Epub 2005 Sep 30.
- Manfred L, Covell DA, Crowe JJ, Tufekci E, Mitchell JC. A novel biomimetic orthodontic bonding agent helps prevent white spot lesions adjacent to brackets. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):97-103. doi: 10.2319/110811-689.1. Epub 2012 Jun 27.
- van Loveren C, Duggal MS. The role of diet in caries prevention. Int Dent J. 2001;51(6 Suppl 1):399-406. doi: 10.1111/j.1875-595x.2001.tb00586.x.
- Stookey GK. The effect of saliva on dental caries. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:11S-17S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0347.
- Keller MK, Nohr Larsen I, Karlsson I, Twetman S. Effect of tablets containing probiotic bacteria (Lactobacillus reuteri) on early caries lesions in adolescents: a pilot study. Benef Microbes. 2014 Dec;5(4):403-7. doi: 10.3920/BM2013.0089.
- Talaat, D. Effect of Probiotic Chewable Tablets on Oral Health and White Spot Lesions in Pre-school Children: A Randomized Clinical Trial. Egypt Dent J. 2021; 67: 1797-1807.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUST20220097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .