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Die Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten

3. April 2026 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology

Die Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSLs) im Vergleich zu einer positiven Kontrolle und keiner Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In letzter Zeit hat sich die Verwendung von Probiotika als Behandlung zur Vorbeugung von Erkrankungen der Mundhöhle, einschließlich parodontaler Probleme und anfänglicher Karies, herauskristallisiert. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSLs) im Vergleich zu einer positiven Kontrolle und keiner Behandlung zu untersuchen. Methoden: Quantitative lichtinduzierte Fluoreszenzbilder (QLF) wurden von drei zufällig zugeteilten Gruppen (Interventionsgruppe, n=23; Positivkontrolle, n=23; Negativkontrolle, n=24) von Patienten aufgenommen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung in drei verschiedenen Fällen unterzogen (T0 : vor Studienbeginn; T1: 6 Wochen später; T2: 3 Monate nach Studienbeginn). Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden angewiesen, zweimal täglich eine probiotische Lutschtablette mit zwei Stämmen von Lactobacillus reuteri einzunehmen. In der Positivkontrollgruppe wurden zuckerfreie Lutschtabletten verwendet und in der Negativkontrollgruppe keine Lutschtabletten. Die QLF-Bilder wurden mit einer speziellen Software analysiert, um jeden Zahn quantitativ zu analysieren. Die gemessenen primären Ergebnisse waren die Anzahl der neu entwickelten Läsionen in jeder Gruppe, die Läsionsfläche und die Menge des Mineralverlusts (ΔF). Mittelwerte und Standardabweichungen wurden mit dem Statistical Package for the Social Science (SPSS Version 28, Chicago, IL, USA) berechnet. Der Split-Plot-ANOVA-Test (SPANOVA) für wiederholte Messungen wurde verwendet, um die Unterschiede innerhalb und zwischen den drei Gruppen hinsichtlich der Läsionsfläche und ΔF zu überprüfen. Um zu überprüfen, welche Gruppe sich von den anderen unterscheidet, wurde der Tukey-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten beiderlei Geschlechts
  • Vollständig festsitzende kieferorthopädische Apparaturen mit einer erwarteten verbleibenden Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten
  • Optimale Mundhygiene
  • Maximal 3 restaurierte Zähne
  • Fehlen einer fehlerhaften Schmelzbildung in Form von Hypokalzifikation oder Hypoplasie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Mundhygiene
  • Defekte Emaille
  • Umfangreiche Restaurierungen
  • Zahnfleischhyperplasie
  • Erkrankungen der Speicheldrüsen
  • Rauchen, Alkoholkonsum, Verwendung von Mundwasser, Einnahme von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit Biogaia L. reuteri Prodentis®-Lutschtabletten
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Lutschtabletten zweimal täglich nach dem Zähneputzen zu verwenden; einmal morgens und einmal abends
Placebo-Komparator: Zuckerfreie Lutschtabletten
Die Teilnehmer erhielten zuckerfreie Lutschtabletten von Hersheyland Ice Breakers Mints
Hersheyland Ice Breakers Mints zuckerfreie Pastillen
Kein Eingriff: Negative Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten keine Lutschtabletten oder Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von White-Spot-Läsionen (WSL)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der neu entwickelten White-Spot-Läsionen
3 Monate
Läsionsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Fläche der WSL (in Pixel)
3 Monate
ΔF%
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittlicher Fluoreszenzverlust der Läsion (ΔF%), der den Mineralverlust in Prozent widerspiegelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔFMax (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Tiefster Punkt der Läsion
3 Monate
ΔR30 (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Menge an Plaque vorhanden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Al-Khateeb, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JUST20220097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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