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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738369
Die Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten
3. April 2026 aktualisiert von: Jordan University of Science and Technology
Die Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSLs) im Vergleich zu einer positiven Kontrolle und keiner Behandlung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In letzter Zeit hat sich die Verwendung von Probiotika als Behandlung zur Vorbeugung von Erkrankungen der Mundhöhle, einschließlich parodontaler Probleme und anfänglicher Karies, herauskristallisiert.
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie war es, die Wirkung von probiotischen Lutschtabletten auf die Entwicklung von White-Spot-Läsionen (WSLs) im Vergleich zu einer positiven Kontrolle und keiner Behandlung zu untersuchen.
Methoden: Quantitative lichtinduzierte Fluoreszenzbilder (QLF) wurden von drei zufällig zugeteilten Gruppen (Interventionsgruppe, n=23; Positivkontrolle, n=23; Negativkontrolle, n=24) von Patienten aufgenommen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung in drei verschiedenen Fällen unterzogen (T0 : vor Studienbeginn; T1: 6 Wochen später; T2: 3 Monate nach Studienbeginn).
Die Probanden in der Interventionsgruppe wurden angewiesen, zweimal täglich eine probiotische Lutschtablette mit zwei Stämmen von Lactobacillus reuteri einzunehmen.
In der Positivkontrollgruppe wurden zuckerfreie Lutschtabletten verwendet und in der Negativkontrollgruppe keine Lutschtabletten.
Die QLF-Bilder wurden mit einer speziellen Software analysiert, um jeden Zahn quantitativ zu analysieren.
Die gemessenen primären Ergebnisse waren die Anzahl der neu entwickelten Läsionen in jeder Gruppe, die Läsionsfläche und die Menge des Mineralverlusts (ΔF).
Mittelwerte und Standardabweichungen wurden mit dem Statistical Package for the Social Science (SPSS Version 28, Chicago, IL, USA) berechnet.
Der Split-Plot-ANOVA-Test (SPANOVA) für wiederholte Messungen wurde verwendet, um die Unterschiede innerhalb und zwischen den drei Gruppen hinsichtlich der Läsionsfläche und ΔF zu überprüfen.
Um zu überprüfen, welche Gruppe sich von den anderen unterscheidet, wurde der Tukey-Test verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 33 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten beiderlei Geschlechts
- Vollständig festsitzende kieferorthopädische Apparaturen mit einer erwarteten verbleibenden Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten
- Optimale Mundhygiene
- Maximal 3 restaurierte Zähne
- Fehlen einer fehlerhaften Schmelzbildung in Form von Hypokalzifikation oder Hypoplasie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Defekte Emaille
- Umfangreiche Restaurierungen
- Zahnfleischhyperplasie
- Erkrankungen der Speicheldrüsen
- Rauchen, Alkoholkonsum, Verwendung von Mundwasser, Einnahme von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotisch
Die Teilnehmer erhielten eine Behandlung mit Biogaia L. reuteri Prodentis®-Lutschtabletten
|
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die Lutschtabletten zweimal täglich nach dem Zähneputzen zu verwenden; einmal morgens und einmal abends
|
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Placebo-Komparator: Zuckerfreie Lutschtabletten
Die Teilnehmer erhielten zuckerfreie Lutschtabletten von Hersheyland Ice Breakers Mints
|
Hersheyland Ice Breakers Mints zuckerfreie Pastillen
|
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Kein Eingriff: Negative Kontrolle
Die Teilnehmer erhielten keine Lutschtabletten oder Nahrungsergänzungsmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von White-Spot-Läsionen (WSL)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der neu entwickelten White-Spot-Läsionen
|
3 Monate
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|
Läsionsbereich
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fläche der WSL (in Pixel)
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3 Monate
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ΔF%
Zeitfenster: 3 Monate
|
Durchschnittlicher Fluoreszenzverlust der Läsion (ΔF%), der den Mineralverlust in Prozent widerspiegelt.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ΔFMax (%)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Tiefster Punkt der Läsion
|
3 Monate
|
|
ΔR30 (%)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Menge an Plaque vorhanden
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Al-Khateeb, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
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- JUST20220097
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Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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