Влияние пробиотических леденцов на развитие белых пятен у ортодонтических пациентов
3 апреля 2026 г. обновлено: Jordan University of Science and Technology
Влияние пробиотических леденцов на развитие белых пятен у ортодонтических пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы изучить влияние пробиотических леденцов на развитие белых пятен (WSL) по сравнению с положительным контролем и отсутствием лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Актуальность: В последнее время использование пробиотиков стало применяться для профилактики заболеваний полости рта, включая проблемы с пародонтом и начальный кариес.
Цели этого проспективного рандомизированного клинического исследования заключались в изучении влияния пробиотических леденцов на развитие белых пятен (WSL) по сравнению с положительным контролем и отсутствием лечения.
Методы. Количественные фотоиндуцированные флуоресцентные изображения (QLF) были получены для трех случайно распределенных групп (группа вмешательства, n = 23; положительный контроль, n = 23; отрицательный контроль, n = 24) пациентов, проходящих ортодонтическое лечение в трех отдельных случаях (T0 : до начала исследования; Т1: через 6 недель; Т2: через 3 месяца после начала исследования).
Субъектам в группе вмешательства было дано указание принимать по одной пастилке с пробиотиком, содержащей два штамма Lactobacillus reuteri, два раза в день.
Леденцы без сахара использовались в группе положительного контроля и не использовались леденцы в группе отрицательного контроля.
Изображения QLF были проанализированы с использованием специального программного обеспечения для количественного анализа каждого зуба.
Измеряемыми первичными исходами были количество недавно развившихся поражений в каждой группе, площадь поражения и количество минеральных потерь (ΔF).
Средние значения и стандартные отклонения были рассчитаны с использованием Статистического пакета для социальных наук (версия SPSS 28, Чикаго, Иллинойс, США).
Для проверки различий внутри и между тремя группами в отношении площади поражения и ΔF использовали тест ANOVA (SPANOVA) с разделенным графиком для повторных измерений.
Для проверки того, какая группа отличается от остальных, использовался тест Тьюки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 33 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты обоих полов
- Наличие полных несъемных ортодонтических аппаратов с ожидаемой продолжительностью оставшегося лечения не менее 6 месяцев.
- Оптимальная гигиена полости рта
- Максимум 3 восстановленных зуба
- Отсутствие образования дефектной эмали в виде гипокальциноза или гипоплазии.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Дефектная эмаль
- Обширные реставрации
- Гиперплазия десен
- Заболевания слюнных желез
- Курение, употребление алкоголя, использование жидкости для полоскания рта, прием антибиотиков или пробиотиков за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Участники получали лечение пастилками Biogaia L. reuteri Prodentis®.
|
Участники были проинструктированы использовать леденцы два раза в день после чистки зубов; один раз утром и один раз вечером
|
|
Плацебо Компаратор: Леденцы без сахара
Участники получили леденцы Hersheyland Ice Breakers Mints без сахара.
|
Леденцы без сахара Hersheyland Ice Breakers Mints
|
|
Без вмешательства: Отрицательный контроль
Участники не получали леденцов или добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поражений белыми пятнами (WSL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество недавно развившихся белых пятен
|
3 месяца
|
|
Площадь поражения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Площадь поверхности WSL (в пикселях)
|
3 месяца
|
|
ΔF%
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя потеря флуоресценции поражения (ΔF%), отражающая потерю минералов в процентах.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ΔFMакс. (%)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самая глубокая точка поражения
|
3 месяца
|
|
ΔR30 (%)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество присутствующего налета
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Al-Khateeb, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Al-Khateeb S, Forsberg CM, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B. A longitudinal laser fluorescence study of white spot lesions in orthodontic patients. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1998 Jun;113(6):595-602. doi: 10.1016/s0889-5406(98)70218-5.
- Flichy-Fernandez AJ, Ata-Ali J, Alegre-Domingo T, Candel-Marti E, Ata-Ali F, Palacio JR, Penarrocha-Diago M. The effect of orally administered probiotic Lactobacillus reuteri-containing tablets in peri-implant mucositis: a double-blind randomized controlled trial. J Periodontal Res. 2015 Dec;50(6):775-85. doi: 10.1111/jre.12264. Epub 2015 Feb 25.
- Gizani S, Petsi G, Twetman S, Caroni C, Makou M, Papagianoulis L. Effect of the probiotic bacterium Lactobacillus reuteri on white spot lesion development in orthodontic patients. Eur J Orthod. 2016 Feb;38(1):85-89. doi: 10.1093/ejo/cjv015. Epub 2015 Apr 3.
- Anusha RL, Umar D, Basheer B, Baroudi K. The magic of magic bugs in oral cavity: Probiotics. J Adv Pharm Technol Res. 2015 Apr-Jun;6(2):43-7. doi: 10.4103/2231-4040.154526.
- Julien KC, Buschang PH, Campbell PM. Prevalence of white spot lesion formation during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2013 Jul;83(4):641-7. doi: 10.2319/071712-584.1. Epub 2013 Jan 4.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Albhaisi Z, Al-Khateeb SN, Abu Alhaija ES. Enamel demineralization during clear aligner orthodontic treatment compared with fixed appliance therapy, evaluated with quantitative light-induced fluorescence: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 May;157(5):594-601. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.01.004.
- Houston WJ. The analysis of errors in orthodontic measurements. Am J Orthod. 1983 May;83(5):382-90. doi: 10.1016/0002-9416(83)90322-6.
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- 3. Øgaard, B. White spot lesions during orthodontic treatment: mechanisms and fluoride preventive aspects. Semin Orthod. 2008; 14: 183-193). WB Saunders.
- van Loveren C, Duggal MS. Experts' opinions on the role of diet in caries prevention. Caries Res. 2004;38 Suppl 1:16-23. doi: 10.1159/000074358.
- Moynihan P, Petersen PE. Diet, nutrition and the prevention of dental diseases. Public Health Nutr. 2004 Feb;7(1A):201-26. doi: 10.1079/phn2003589.
- 7. FAO/WHO. Evaluation of health and nutritional properties of powder milk and live lactic acid bacteria. Food and Agriculture Organization of the United Nations and World Health Organization Expert Consultation Report. 2001; 1-34.
- Flichy-Fernandez AJ, Alegre-Domingo T, Penarrocha-Oltra D, Penarrocha-Diago M. Probiotic treatment in the oral cavity: an update. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2010 Sep 1;15(5):e677-80. doi: 10.4317/medoral.15.e677.
- Doron S, Gorbach SL. Probiotics: their role in the treatment and prevention of disease. Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Apr;4(2):261-75. doi: 10.1586/14787210.4.2.261.
- Jose JE, Padmanabhan S, Chitharanjan AB. Systemic consumption of probiotic curd and use of probiotic toothpaste to reduce Streptococcus mutans in plaque around orthodontic brackets. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Jul;144(1):67-72. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.02.023.
- Galofre M, Palao D, Vicario M, Nart J, Violant D. Clinical and microbiological evaluation of the effect of Lactobacillus reuteri in the treatment of mucositis and peri-implantitis: A triple-blind randomized clinical trial. J Periodontal Res. 2018 Jun;53(3):378-390. doi: 10.1111/jre.12523. Epub 2018 Jan 19.
- Guerrieri A, Gaucher C, Bonte E, Lasfargues JJ. Minimal intervention dentistry: part 4. Detection and diagnosis of initial caries lesions. Br Dent J. 2012 Dec;213(11):551-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2012.1087.
- Ando M, Hall AF, Eckert GJ, Schemehorn BR, Analoui M, Stookey GK. Relative ability of laser fluorescence techniques to quantitate early mineral loss in vitro. Caries Res. 1997;31(2):125-31. doi: 10.1159/000262387.
- Pretty IA, Hall AF, Smith PW, Edgar WM, Higham SM. The intra- and inter-examiner reliability of quantitative light-induced fluorescence (QLF) analyses. Br Dent J. 2002 Jul 27;193(2):105-9. doi: 10.1038/sj.bdj.4801496.
- Al-Khateeb S, Exterkate RA, de Josselin de Jong E, Angmar-Mansson B, ten Cate JM. Light-induced fluorescence studies on dehydration of incipient enamel lesions. Caries Res. 2002 Jan-Feb;36(1):25-30. doi: 10.1159/000057586.
- 20. Dahlberg, G. Statistical methods for medical and biological students. Statistical Methods for Medical and Biological Students. 1940
- Moynihan PJ. The role of diet and nutrition in the etiology and prevention of oral diseases. Bull World Health Organ. 2005 Sep;83(9):694-9. Epub 2005 Sep 30.
- Manfred L, Covell DA, Crowe JJ, Tufekci E, Mitchell JC. A novel biomimetic orthodontic bonding agent helps prevent white spot lesions adjacent to brackets. Angle Orthod. 2013 Jan;83(1):97-103. doi: 10.2319/110811-689.1. Epub 2012 Jun 27.
- van Loveren C, Duggal MS. The role of diet in caries prevention. Int Dent J. 2001;51(6 Suppl 1):399-406. doi: 10.1111/j.1875-595x.2001.tb00586.x.
- Stookey GK. The effect of saliva on dental caries. J Am Dent Assoc. 2008 May;139 Suppl:11S-17S. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0347.
- Keller MK, Nohr Larsen I, Karlsson I, Twetman S. Effect of tablets containing probiotic bacteria (Lactobacillus reuteri) on early caries lesions in adolescents: a pilot study. Benef Microbes. 2014 Dec;5(4):403-7. doi: 10.3920/BM2013.0089.
- Talaat, D. Effect of Probiotic Chewable Tablets on Oral Health and White Spot Lesions in Pre-school Children: A Randomized Clinical Trial. Egypt Dent J. 2021; 67: 1797-1807.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JUST20220097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .