Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotiske pastiller på utvikling av hvite flekker hos kjeveortopedisk pasienter

Effekten av probiotiske pastiller på utvikling av hvite flekker hos kjeveortopedisk pasienter: Prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien var å undersøke effekten av probiotiske pastiller på utviklingen av hvitflekk-lesjoner (WSL) sammenlignet med en positiv kontroll, og ingen behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nylig har bruk av probiotika dukket opp som en behandling for forebygging av munnhulesykdommer inkludert periodontale problemer og innledende karies. Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien var å undersøke effekten av probiotiske pastiller på utviklingen av hvitflekk-lesjoner (WSL) sammenlignet med en positiv kontroll, og ingen behandling. Metoder: Kvantitative lysinduserte fluorescensbilder (QLF) ble tatt for tre tilfeldig tildelte grupper (intervensjonsgruppe, n=23; positiv kontroll, n=23; negativ kontroll, n=24) av pasienter som gjennomgikk kjeveortopedisk behandling i tre separate anledninger (T0) : før studiestart; T1: 6 uker senere; T2: 3 måneder etter studiestart). Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen ble bedt om å ta en probiotisk pastill som inneholdt to stammer av Lactobacillus reuteri to ganger daglig. Sukkerfrie pastiller ble brukt i den positive kontrollgruppen og ingen pastiller for den negative kontrollgruppen. QLF-bildene ble analysert ved hjelp av en dedikert programvare for å kvantitativt analysere hver tann. De primære målte resultatene var antall nyutviklede lesjoner i hver gruppe, lesjonsområde og mengden mineraltap (ΔF). Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet ved hjelp av Statistical Package for the Social Science (SPSS versjon 28, Chicago, IL, USA). Split plot ANOVA (SPANOVA) test for gjentatte mål ble brukt for å sjekke forskjeller innenfor og mellom de tre gruppene angående lesjonsareal og ΔF. For å sjekke hvilken gruppe som er forskjellig fra de andre, ble Tukeys test brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter fra begge kjønn
  • Å ha fullt faste kjeveortopedisk utstyr med forventet gjenværende behandlingsvarighet på minst 6 måneder
  • Optimal munnhygiene
  • Maks 3 restaurerte tenner
  • Fravær av defekt emaljedannelse i form av hypokalsifisering eller hypoplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig munnhygiene
  • Defekt emalje
  • Omfattende restaureringer
  • Gingival hyperplasi
  • Spyttkjertler sykdommer
  • Røyking, alkoholforbruk, bruk av munnvann, inntak av antibiotika eller probiotika de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Deltakerne fikk behandling med Biogaia L. reuteri Prodentis® sugetabletter
Deltakerne ble bedt om å bruke sugetablettene to ganger daglig etter å ha pusset tennene; en gang om morgenen og en gang om kvelden
Placebo komparator: Sukkerfrie pastiller
Deltakerne mottok Hersheyland Ice Breakers Mints sukkerfrie pastiller
Hersheyland Ice Breakers Mints sukkerfrie pastiller
Ingen inngripen: Negativ kontroll
Deltakerne fikk ingen pastiller eller kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hvite flekklesjoner (WSL)
Tidsramme: 3 måneder
Antall nyutviklede hvite flekklesjoner
3 måneder
Lesjonsområde
Tidsramme: 3 måneder
Overflatearealet til WSL (i piksler)
3 måneder
ΔF %
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig lesjonsfluorescenstap (ΔF%) som reflekterer mineraltap i prosent.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔFMaks (%)
Tidsramme: 3 måneder
Det dypeste punktet i lesjonen
3 måneder
ΔR30 (%)
Tidsramme: 3 måneder
Mengde plakk tilstede
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Al-Khateeb, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JUST20220097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere