El efecto de las pastillas probióticas en el desarrollo de lesiones de manchas blancas en pacientes de ortodoncia
3 de abril de 2026 actualizado por: Jordan University of Science and Technology
El efecto de las pastillas probióticas en el desarrollo de lesiones de manchas blancas en pacientes de ortodoncia: ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue investigar el efecto de las pastillas probióticas en el desarrollo de lesiones de manchas blancas (WSL, por sus siglas en inglés) en comparación con un control positivo y ningún tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Recientemente, el uso de probióticos ha surgido como un tratamiento para la prevención de enfermedades de la cavidad oral, incluidos los problemas periodontales y la caries inicial.
Los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo fueron investigar el efecto de las pastillas probióticas en el desarrollo de lesiones de manchas blancas (WSL, por sus siglas en inglés) en comparación con un control positivo y ningún tratamiento.
Métodos: Se tomaron imágenes cuantitativas de fluorescencia inducida por luz (QLF) para tres grupos asignados al azar (grupo de intervención, n=23; control positivo, n=23; control negativo, n=24) de pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia en tres ocasiones separadas (T0 : antes del inicio del estudio; T1: a las 6 semanas; T2: a los 3 meses del inicio del estudio).
A los sujetos del grupo de intervención se les indicó que tomaran una pastilla probiótica que contenía dos cepas de Lactobacillus reuteri dos veces al día.
Se usaron pastillas sin azúcar en el grupo de control positivo y ninguna pastilla para el grupo de control negativo.
Las imágenes QLF se analizaron utilizando un software dedicado para analizar cuantitativamente cada diente.
Los resultados primarios medidos fueron el número de lesiones recién desarrolladas en cada grupo, el área de la lesión y la cantidad de pérdida mineral (ΔF).
Las medias y las desviaciones estándar se calcularon utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS versión 28, Chicago, IL, EE. UU.).
Se utilizó la prueba ANOVA de parcela dividida (SPANOVA) para medidas repetidas para verificar las diferencias dentro y entre los tres grupos con respecto al área de la lesión y ΔF.
Para comprobar qué grupo es diferente de los demás, se utilizó la prueba de Tukey.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Postgraduate Dental Teaching Clinics/JUST
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 33 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos de ambos sexos.
- Tener aparatos de ortodoncia fijos completos con una duración restante esperada del tratamiento de al menos 6 meses
- Higiene bucal óptima
- Máximo de 3 dientes restaurados
- Ausencia de formación defectuosa del esmalte en forma de hipocalcificación o hipoplasia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala higiene bucal.
- Esmalte defectuoso
- Restauraciones extensas
- hiperplasia gingival
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Tabaquismo, consumo de alcohol, uso de enjuagues bucales, ingesta de antibióticos o probióticos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Los participantes recibieron tratamiento con pastillas Biogaia L. reuteri Prodentis®
|
Se indicó a los participantes que usaran las pastillas dos veces al día después de cepillarse los dientes; una vez por la mañana y otra por la tarde
|
|
Comparador de placebos: Pastillas sin azúcar
Los participantes recibieron pastillas sin azúcar Hersheyland Ice Breakers Mints
|
Hersheyland Ice Breakers Mints pastillas sin azúcar
|
|
Sin intervención: Control negativo
Los participantes no recibieron pastillas ni suplementos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesiones de manchas blancas (WSL)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de lesiones de manchas blancas recién desarrolladas
|
3 meses
|
|
Área de lesión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Área de superficie del WSL (en píxeles)
|
3 meses
|
|
ΔF%
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pérdida promedio de fluorescencia de la lesión (ΔF%) que refleja la pérdida mineral en porcentaje.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ΔFmáx (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Punto más profundo de la lesión.
|
3 meses
|
|
ΔR30 (%)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cantidad de placa presente
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Al-Khateeb, Faculty of Dentistry/Jordan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JUST20220097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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