- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05746234
ER4ALL Forundersøgelse Videregående uddannelse (MASHUP1)
En pilotgennemførlighedsundersøgelse for en færdighedstræning i følelsesregulering (ER4ALL) for studerende på videregående uddannelser
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden af en klasseværelsesbaseret følelsesreguleringsfærdighedstræning inden for en tertiær læseplan.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af "ER4ALL", et kort kursus til at forbedre følelsesregulerende færdigheder for studerende på videregående uddannelser.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige beviser for gavnlige effekter i at øge elevernes erhvervede viden om adaptiv følelsesregulering og dermed forbedring af det generelle psykologiske velvære.
En to-arms pilot RCT vil blive udført på Cyperns Universitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indgangen til en videregående uddannelse (HE) markerer et vendepunkt for, at unge lærer at fungere som selvstændige voksne, noget, der kan være både spændende og udfordrende. Studerende bliver konfronteret med et betydeligt antal ændringer, der skal håndteres (f.eks. høje akademiske forventninger, skabe nye relationer, træffe selvstændige beslutninger), som de kan være psykosocialt ukendte eller ubehagelige for (Barrable, Papadatou-Pastou, & Tzotzoli, 2018).
Adskillige undersøgelser har faktisk vist, at stigende sværhedsgrader i socio-emotionel tilpasning for studerende på videregående uddannelser er forbundet med nedsatte niveauer af engagement og fuldførelsesrater (Acharya, Jin, & Collins, 2018; Watkins, Hunt, & Eisenberg, 2012). På den anden side ser tilegnelsen af psyko-sociale færdigheder ud til at have en positiv effekt på elevernes akademiske præstationer, modstandsdygtighed, beskæftigelsesegnethed og fremgang i livet (Yusufov, et al., 2019; Sorrenti, Ribeaud, & Eisner, 2020) .
En aktuel udfordring for HE-institutionerne er at sikre, at deres fremtidige kandidater under deres studier får mulighed for at udvikle psykosociale færdigheder, til effektiv håndtering af udfordringer, som rækker ud over akademiske sammenhænge og resultater gennem hele livet inden for domæner som f.eks. succes i arbejdet, positive mellemmenneskelige relationer og bedre mental sundhed og generel velvære.
Yderligere undersøgelse af den potentielle effekt af at integrere empirisk understøttede tværgående komponenter, der stammer fra empirisk forskning (f. følelsesregulerende færdigheder; Barlow et al., 2018), er nødvendig. Ud over det, da fokus er på en universitetsdækkende studerendepopulation, ville det være nyttigt at undersøge yderligere, om standardleveringsmåden (hvor indlæringskapacitet, sproglige evner og eksekutive funktioner betragtes som væsentlige ingredienser for programmets succes) , passer godt til studerende med forskellige læringsstile, akademiske præstationer eller indlæringsevner, såsom sprogfærdigheder (lytte, læse, tale og skrive), eksekutive færdigheder (f.eks. opretholde opmærksomhed) eller kognitive processer såsom hukommelse og abstrakt tænkning. En voksende litteratur peger på potentialet ved at inkorporere kunstbaserede metoder, såsom musik, der er karakteriseret ved personaliserede metoder og har vist lovende effekter på dens effektivitet for inkluderende undervisningspraksis (De Witte et al., 2020). Musik er et lovende middel, der har råd til muligheder for læring, der ikke er råd til af andre modaliteter. Samlet rummer musik potentialet til at imødekomme livslange behov for unge voksne ved at tilføre kulturelt passende praksisser, der let kan integreres i de unge voksnes hverdagserfaringer på niveau med deres evner. Musikinterventioner er blevet forbundet med forbedringer i mentale og fysiske kapaciteter i forskellige miljøer og populationer (f. Koelsch et al. 2016; Leubner, & Hinterberger, 2017; Lee et al. 2017; Trombetti, et al. 2011). Forskningsresultater understøtter desuden, at musik kan bruges som et værktøj til følelsesregulering ved at reducere stress (Carlson, et al. 2015; Randall, Rickard, & Vella-Brodrick, 2014) og stimulere kognitive processer såsom opmærksomhed (Jefferies, et al. 2008), læring og hukommelse (Greene, Bahri, & Soto, 2010). Under hensyntagen til ovenstående er det af stor interesse at udvikle og undersøge, hvordan forskellige modaliteter, såsom musikbaserede metoder, kan ændre effektiviteten af eksisterende empirisk understøttede tilgange, såsom træning i følelsesregulering.
Det primære formål med denne undersøgelse er at få indsigt i acceptabiliteten og gennemførligheden af "ER4ALL", et kort kursus til at forbedre følelsesreguleringsfærdigheder for studerende på videregående uddannelser. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige beviser for gavnlige effekter i at øge elevernes erhvervede viden om adaptiv følelsesregulering og dermed forbedring af generel psykologisk funktion.
De specifikke mål med undersøgelsen er at:
Bestem gennemførlighed og accept af "ER4ALL"-kurset.
- At estimere mulige rekrutterings- og afslagsrater.
- At måle nøgleresultatdomæner såsom fuldførelsesrater, manglende data, studerende rapporterede mål for social tilfredshed (både kvalitative og kvantitative).
- For at bestemme accepten af kursusressourcer og faktorer, der påvirker dette (f.eks. forskellige læringsstile eller evner).
Sammenlign effektiviteten mellem to "ER4ALL"-modaliteter: standard sprogbaseret tilstand vs. musikbaseret tilstand.
- At udforske foreløbige forskelle på acceptabilitet.
- At udforske foreløbige forskelle på associerede ændringer i erhvervet viden og psykologisk funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nicosia, Cypern, 1678
- Rekruttering
- University of Cyprus
-
Underforsker:
- Potheini Vaiouli, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier - Personer, der er indskrevet som studerende på universitetet
Eksklusionskriterier
- Ingen specifikke udelukkelseskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikbaseret ER-modul
Programmet vil involvere følgende moduler: a) VÆRDI OG OPSÆTNING AF MÅL FOR AT FORBEDRE MOTIVATION, b) MODUL 2. FORSTÅELSE AF FØLELSER, c) MODUL 3. OPLYSNING AF MINDFUL FØLELSER OG AFSLAPNING, d) MODUL 4. FLEKSIBELT TÆNKNING, e. Imødegå upassende adfærd. Rationalet for uddannelsen blev bygget ud fra rammerne af Unified Protocol (Barlow, et al. 2018), og træningsaktiviteter blev udvalgt og tilpasset fra en samling af grundlæggende værker om moderne evidensbaserede tilgange, (dvs. Kognitiv adfærdstilgang, tilgang til accept og forpligtelse og tilgang til dialektisk adfærd). Aktiviteterne blev tilpasset ved hjælp af kernekomponenter af musikbaserede interventioner (Dingle & Fay, 2016; McFerran, 2016; Saarikallio, 2019) med vægt på følelsesgenkendelse i musik, regulering af stress og negative følelser gennem aktiv musiklytning og selvreflekterende bevidsthed følelsesmæssige reaktioner på musik. |
Hvert modul indeholder a) sessionsoversigten, b) gennemgang af tidligere sessions lektier, c) teoretisk baggrund og modulets begrundelse, d) færdighedsaktiviteter og e) hjemmeopgave. Hver gruppe vil deltage i fem 1,5-timers sessioner med deres tildelte instruktør. Deltagere i begge grupper vil modtage de samme træningsmoduler i samme kronologiske rækkefølge. For at sikre sammenhæng på tværs af modaliteter vil deltagerne modtage en instruktørmanual, der indeholder kernematerialet til at facilitere ER4ALL-uddannelsen, og en ledsagende studerendes arbejdsbog med understøttende information og aktiviteter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard ER-modul
Deltagerne vil modtage de samme træningsmoduler i samme kronologiske rækkefølge som den musikbaserede gruppe.
Den eneste forskel er, at moduler hovedsageligt vil være tekst/sprogbaserede (i stedet for at bruge musikmetoder).
|
Hvert modul indeholder a) sessionsoversigten, b) gennemgang af tidligere sessions lektier, c) teoretisk baggrund og modulets begrundelse, d) færdighedsaktiviteter og e) hjemmeopgave. Hver gruppe vil deltage i fem 1,5-timers sessioner med deres tildelte instruktør. Deltagere i begge grupper vil modtage de samme træningsmoduler i samme kronologiske rækkefølge. For at sikre sammenhæng på tværs af modaliteter vil deltagerne modtage en instruktørmanual, der indeholder kernematerialet til at facilitere ER4ALL-uddannelsen, og en ledsagende studerendes arbejdsbog med understøttende information og aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af kurset
Tidsramme: op til 10 uger
|
Ved efteruddannelsen vil hovedforskere, der er involveret i udviklingen og leveringen af interventionen på hvert sted, gennemføre Structured Assessment of FEasibility (SAFE; Bird et al. 2014), et standardiseret mål for gennemførligheden af komplekse interventioner (Bird et al. 2014).
SAFE-foranstaltningen omfatter 16 elementer grupperet i to underskalaer: Blokke (8 elementer) og Enablers (8 elementer).
SAFE-retningslinjer anbefaler, at korrekturlæsere tager hensyn til de enkelte punkter på skalaen i stedet for at bruge opsummerende score, da punkter har ulige vægt.
Værktøjet har vist fremragende interterrater-pålidelighed (k = 0,84, 95 % CI 0,79-0,89)
og test-gentest reliabilitet (k = 0,89, 95 % CI 0,85-0,93).
|
op til 10 uger
|
|
Acceptabilitet af kurset
Tidsramme: op til 10 uger
|
Ved efteruddannelsen vil alle deltagere udfylde et spørgeskema om kursustilfredshed/acceptabilitet. Spørgeskemaet vil bestå af to dele: I del A (kvantitativt) vil eleverne blive stillet adskillige Likert-skala spørgsmål, mens del B (kvalitativt) indeholder åbne svarspørgsmål vedrørende deres oplevelse, tilfredshed og de udfordringer/enablers forbundet med design og gennemførelse af forløbet. Kvalitative data fra åbne spørgsmål vil blive overvejet sammen med de kvantitative foranstaltninger for at vurdere gennemførligheden af interventionen. Gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af flere primære endepunkter såsom:
|
op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om følelser overbevisninger
Tidsramme: op til 10 uger
|
EBQ (Becerra, Preece, & Gross, 2020) er et 16-elements selvrapporteringsmål for overbevisninger om følelser.
Baseret på Ford og Gross' (2019) teoretiske ramme, vurderer EBQ to hovedkategorier af overbevisninger om følelser: overbevisninger om følelsers kontrollerbarhed og overbevisninger om brugen af følelser.
Disse overbevisninger vurderes for negative følelser og positive følelser.
Fire subskala-scorer og tre sammensatte scores er designet til at blive afledt af målingen, med højere score, der indikerer mere utilpassede overbevisninger om følelser (dvs. stærkere overbevisninger om, at følelser er ukontrollerbare og ubrugelige).
Skalaen har vist god samtidig validitet (EBQ-score korrelerede signifikant på forventede måder med forskellige scores fra andre mål for overbevisninger om følelser), såvel som validitet og intern konsistens i dens indledende validering (α = .88;
Becerra, Preece, & Gross, 2020).
|
op til 10 uger
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II
Tidsramme: op til 10 uger
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) er et 7-element mål for psykologisk fleksibilitet vurderet på en 7-punkts skala (Cronbachs α = 0,84).
Den vurderer evnen til at være fuldt ud til stede i nuet og justere adfærd baseret på situationsmæssige krav, personlige værdier og mål.
Højere totalscore betyder mindre fleksibilitet.
|
op til 10 uger
|
|
Psyflex
Tidsramme: op til 10 uger
|
Psyflex (Gloster, et al 2021) er et selvrapporteringsspørgeskema med 6 punkter designet til på en kort og kontekstfølsom måde at måle alle seks facetter af psykologisk fleksibilitet baseret på Acceptance and Commitment Theory.
Elementer vurderes på en skala fra 5 ("meget ofte") til 1 ("meget sjældent") og summeres derefter.
Højere score repræsenterer højere psykologisk fleksibilitet.
Bekræftende faktoranalyse bekræftede en en-faktor struktur med fremragende pålidelighed (Raykovs r = 0,91).
|
op til 10 uger
|
|
Skala for positiv mental sundhed (PMH-skala)
Tidsramme: op til 10 uger
|
PMH-skalaen med 9 punkter blev udviklet for at give et kort, endimensionelt og personcentreret instrument til at vurdere positiv mental sundhed (Lukat et al. 2016).
PMH-skalaen vurderer hovedsageligt følelsesmæssige, men også psykologiske og sociale aspekter af trivsel.
Deltagerne reagerer på udsagn som "Jeg er i god fysisk og følelsesmæssig tilstand" eller "Jeg formår godt at opfylde mine behov" på en skala fra 0 (jeg er uenig) til 3 (jeg er enig).
Højere score afspejler større positiv mental sundhed.
Psykometrisk test bekræftede, at skalaen er et endimensionelt selvrapporteringsinstrument med høj intern konsistens (Cronbachs alfa .82-93),
god retest-reliabilitet (r mellem prøver >.74) og god konvergent og diskriminant validitet (f.eks.
positiv sammenhæng med tilfredshed med livet, r = .75),
(Lukat et al. 2016).
|
op til 10 uger
|
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: op til 10 uger
|
DASS-21 (Henry, & Crawford, 2005) er et generelt mentalt sundhedsværktøj bestående af tre skalaer (7 elementer pr. skala), der måler tilstande af depression, angst og stress på en 4-punkts Likert-skala (0 'næsten altid' til 4 ' aldrig').
Højere score indikerer et større antal symptomer.
DASS-21 underskalaerne viser god intern konsistens (Cronbachs α = 0,81- 0,88).
|
op til 10 uger
|
|
Kort Multidimensional Students' Life Satisfaction Scale-College (BMSLSS-C)
Tidsramme: op til 10 uger
|
BMSLSS-C (Zullig et al. 2009) er en kort version af MSLSS, der omhandler afgrænsede aspekter af universitetsstuderendes liv.
Specifikt består den af 9 punkter, en for hvert af følgende livstilfredshedsdomæner LSS (familie, venner, skole, sig selv og levemiljø, romantiske forhold, fysisk fremtoning og arbejde).
Højere score repræsenterer højere college-tilfredshed.
Skalaen har vist en acceptabel reliabilitet (a=.80) og kriterierelateret validitet (signifikant korreleret med CDC HRQOL-14 og Social Isolation Scale i forudsagte retninger) i dens indledende validering.
|
op til 10 uger
|
|
Spørgeskema for studerendes indlæringsvanskeligheder
Tidsramme: op til 10 uger
|
Spørgeskema for universitetsstuderendes indlæringsvanskeligheder (Glenn et al., 1997) er en screeningsevaluering af adfærdsmæssige og kognitive karakteristika udvist af universitetsstuderende i lærings- og testsituationer.
En højere score repræsenterer højere indlæringsvanskeligheder.
Under dens indledende validering verificerede en logistisk regressionsanalyse den forudsigelige evne af den endelige delmængde af elementer, som også har vist høj test-gentest-pålidelighed (.83; Glenn et al., 1997).
|
op til 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageres egenskaber
Tidsramme: op til 10 uger
|
Spørgsmål vedrørende sociodemografiske karakteristika (alder, køn, uddannelsesniveau, akademisk område, præference for randomiseringstilstand, tidligere historie/tidligere brug af mentale sundhedstjenester).
|
op til 10 uger
|
|
Troskab
Tidsramme: op til 10 uger
|
For at understøtte etableringen af kompetence, vil instruktører blive inviteret til at:
|
op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MashUP_FeasibilityRCT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .