Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ER4ALL Mulighetsstudie Høyere utdanning (MASHUP1)

29. mars 2023 oppdatert av: Prof. Georgia Panayiotou, University of Cyprus

En pilotmulighetsstudie for en ferdighetstrening for følelsesregulering (ER4ALL) for studenter i høyere utdanning

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke gjennomførbarheten av en klasseromsbasert følelsesreguleringsferdighetstrening innenfor en tertiær læreplan.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten til "ER4ALL", et kort kurs for å forbedre ferdigheter i følelsesregulering for studenter i høyere utdanning.

Det sekundære målet med denne studien er å samle inn foreløpige bevis for gunstige effekter for å øke elevenes ervervede kunnskap om adaptiv emosjonsregulering, og dermed forbedring av generell psykologisk velvære.

En to-arms pilot RCT vil bli utført ved University of Cyprus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Å gå inn i høyere utdanning (HE) markerer et vendepunkt for at ungdom skal kunne fungere som selvstendige voksne, noe som kan være både spennende og utfordrende. Studentene blir konfrontert med et betydelig antall endringer som skal håndteres (f.eks. høye akademiske forventninger, ta nye relasjoner, ta selvstendige beslutninger), som de kan være psykososialt ukjente eller ubehagelige for (Barrable, Papadatou-Pastou, & Tzotzoli, 2018).

Flere studier har faktisk vist at økende vanskelighetsnivåer i sosio-emosjonell tilpasning for studenter i HE, er knyttet til reduserte nivåer av engasjement og fullføringsrater (Acharya, Jin, & Collins, 2018; Watkins, Hunt, & Eisenberg, 2012). På den annen side ser det ut til at tilegnelse av psykososiale ferdigheter har en positiv effekt på elevenes akademiske prestasjoner, motstandskraft, arbeidsevne og livsutfoldelse (Yusufov, et al., 2019; Sorrenti, Ribeaud, & Eisner, 2020) .

En nåværende utfordring for HE-institusjonene er å sikre at deres fremtidige kandidater i løpet av studiene vil ha mulighet til å utvikle psykososiale ferdigheter, for effektiv håndtering av utfordringer, som strekker seg utover akademiske kontekster og resultater gjennom hele levetiden innen domener som f.eks. suksess i arbeid, positive mellommenneskelige relasjoner og bedre mental helse og generell velvære.

Ytterligere undersøkelse av den potensielle effekten av å integrere empirisk støttede tverrgående komponenter som stammer fra empirisk forskning (f. evne til å regulere følelser; Barlow et al., 2018), er nødvendig. I tillegg til det, siden fokuset er på en universitetsomfattende studentpopulasjon, ville det være nyttig å undersøke videre om standard leveringsmåte (der læringskapasitet, språkevne og eksekutive funksjoner anses som essensielle ingredienser for programsuksess) , passer godt til studentpopulasjonen med ulike læringsstiler, akademiske prestasjoner eller læringsevner, som språkferdigheter (lytting, lesing, tale og skriving), utøvende ferdigheter (f.eks. opprettholde oppmerksomhet) eller kognitive prosesser som hukommelse og abstrakt tenkning. En voksende litteratur peker på potensialet ved å inkorporere kunstbaserte metoder, som musikk som er preget av personaliserte metoder og har vist lovende effekter på dens effektivitet for inkluderende pedagogisk praksis (De Witte et al., 2020). Musikk er et lovende middel som har råd til muligheter for læring som ikke gis av andre modaliteter. Samlet har musikk potensialet til å møte livslange behov for unge voksne, ved å tilføre kulturelt passende praksiser som lett kan integreres i de unge voksnes hverdagserfaringer på nivå med deres evner. Musikkintervensjoner har vært knyttet til forbedringer i mental og fysisk kapasitet i ulike miljøer og populasjoner (f. Koelsch, et al. 2016; Leubner, & Hinterberger, 2017; Lee, et al. 2017; Trombetti, et al. 2011). Forskningsfunn støtter i tillegg at musikk kan brukes som et verktøy for emosjonsregulering ved å redusere stress (Carlson, et al. 2015; Randall, Rickard, & Vella-Brodrick, 2014) og stimulere kognitive prosesser som oppmerksomhet (Jefferies, et al. 2008), læring og hukommelse (Greene, Bahri, & Soto, 2010). Tatt i betraktning det ovennevnte, er det av stor interesse å utvikle og undersøke hvordan ulike modaliteter, slik som musikkbaserte metoder, kan endre effektiviteten til eksisterende empirisk støttede tilnærminger, for eksempel ferdighetstrening for følelsesregulering.

Hovedmålet med denne studien er å få innsikt i akseptabiliteten og gjennomførbarheten av "ER4ALL", et kort kurs for å forbedre følelsesreguleringsferdigheter for studenter i høyere utdanning. Det sekundære målet med denne studien er å samle inn foreløpige bevis for gunstige effekter for å øke elevenes ervervede kunnskap om adaptiv emosjonsregulering, og dermed forbedring av generell psykologisk funksjon.

De spesifikke målene for studien er å:

  1. Bestem gjennomførbarhet og aksept av "ER4ALL"-kurset.

    1. For å estimere mulige rekrutterings- og avslagsprosent.
    2. For å måle sentrale utfallsdomener som gjennomføringsrater, manglende data, studentrapporterte mål for sosial tilfredshet (både kvalitative og kvantitative).
    3. For å bestemme akseptabiliteten av kursressurser og faktorer som påvirker dette (f.eks. ulike læringsstiler eller evner).
  2. Sammenlign effektiviteten mellom to "ER4ALL"-modaliteter: standard språkbasert modus vs. musikkbasert modus.

    1. Å utforske foreløpige forskjeller på akseptabilitet.
    2. Å utforske foreløpige forskjeller på tilhørende endringer i ervervet kunnskap og psykologisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nicosia, Kypros, 1678
        • Rekruttering
        • University of Cyprus
        • Underetterforsker:
          • Potheini Vaiouli, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Personer som er registrert som studenter ved universitetet

Eksklusjonskriterier

- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkbasert ER-modul

Programmet vil omfatte følgende moduler: a) VERDIER OG SETTE MÅL FOR Å FORBEDRE MOTIVASJON, b) MODUL 2. FORSTÅ FØLELSER, c) MODUL 3. MINDFUL EMOTION BEVISSTHET OG AVSLAPPING, d) MODUL 4. MODUL TENKE FLEKSIBELT, e. MOTVERK Upassende atferd.

Begrunnelsen for opplæringen ble bygget basert på rammeverket til Unified Protocol (Barlow, et al. 2018) og opplæringsaktiviteter ble valgt ut og tilpasset fra en sammenstilling av grunnleggende arbeider om moderne evidensbaserte tilnærminger, (dvs. Kognitiv atferdstilnærming, tilnærming til aksept og forpliktelse og tilnærming til dialektisk atferd). Aktivitetene ble tilpasset ved hjelp av kjernekomponenter av musikkbaserte intervensjoner (Dingle & Fay, 2016; McFerran, 2016; Saarikallio, 2019) med vekt på følelsesgjenkjenning i musikk, regulering av stress og negative følelser gjennom aktiv musikklytting og selvreflekterende bevissthet følelsesmessige reaksjoner på musikk.

Hver modul inneholder a) sesjonsoversikten, b) gjennomgang av forrige økts lekser, c) teoretisk bakgrunn og modulens begrunnelse, d) ferdighetsaktiviteter og e) hjemmeoppgave.

Hver gruppe vil delta på fem 1,5-timers økter med sin tildelte instruktør. Deltakere i begge grupper vil motta de samme opplæringsmodulene i samme kronologiske rekkefølge. For konsistens på tvers av modaliteter vil deltakerne motta en instruktørmanual som inneholder kjernematerialet for tilrettelegging av ER4ALL-opplæringen, og en arbeidsbok for ledsagere med støttende informasjon og aktiviteter.

Andre navn:
  • ER4ALL kurs
Aktiv komparator: Standard ER-modul
Deltakerne vil motta de samme treningsmodulene i samme kronologiske rekkefølge som den musikkbaserte gruppen. Den eneste forskjellen er at moduler hovedsakelig vil være tekst/språkbaserte (i stedet for å bruke musikkmetodikk).

Hver modul inneholder a) sesjonsoversikten, b) gjennomgang av forrige økts lekser, c) teoretisk bakgrunn og modulens begrunnelse, d) ferdighetsaktiviteter og e) hjemmeoppgave.

Hver gruppe vil delta på fem 1,5-timers økter med sin tildelte instruktør. Deltakere i begge grupper vil motta de samme opplæringsmodulene i samme kronologiske rekkefølge. For konsistens på tvers av modaliteter vil deltakerne motta en instruktørmanual som inneholder kjernematerialet for tilrettelegging av ER4ALL-opplæringen, og en arbeidsbok for ledsagere med støttende informasjon og aktiviteter.

Andre navn:
  • ER4ALL kurs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av kurset
Tidsramme: opptil 10 uker
Ved etterutdanning vil hovedforskere som er involvert i utviklingen og leveringen av intervensjonen på hvert sted, fullføre Structured Assessment of FEasibility (SAFE; Bird et al. 2014), et standardisert mål på gjennomførbarheten av komplekse intervensjoner (Bird et al. 2014). SAFE-tiltaket omfatter 16 elementer gruppert i to underskalaer: Blocks (8 elementer) og Enablers (8 elementer). SAFE-retningslinjer anbefaler at anmeldere tar hensyn til de enkelte punktene på skalaen, i stedet for å bruke oppsummerende poengsum, siden elementene har ulik vekt. Verktøyet har vist utmerket interrater-pålitelighet (k = 0,84, 95 % KI 0,79-0,89) og test-retest reliabilitet (k = 0,89, 95 % KI 0,85-0,93).
opptil 10 uker
Akseptabilitet av kurset
Tidsramme: opptil 10 uker

Ved etterutdanning vil alle deltakere fylle ut et spørreskjema om kurstilfredshet/akseptabilitet. Spørreskjemaet vil bestå av to deler: I del A (kvantitativ) vil studentene bli stilt flere Likert-skala spørsmål, mens del B (kvalitativ) inneholder åpne svarspørsmål knyttet til deres erfaring, tilfredshet og utfordringene/muliggjørere knyttet til med utforming og gjennomføring av kurset. Kvalitative data fra åpne spørsmål vil bli vurdert sammen med de kvantitative tiltakene for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke flere primære endepunkter som:

  1. Overholdelse (totalt antall registreringer, oppmøtefrekvens, overholdelse av lekser, frafall)
  2. Kursakseptabilitet og tilfredshetsvurderinger
  3. Treningspreferanse.
opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonstro spørreskjema
Tidsramme: opptil 10 uker
EBQ (Becerra, Preece, & Gross, 2020) er et 16-elements selvrapporteringsmål for tro på følelser. Basert på Ford og Gross (2019) sitt teoretiske rammeverk, vurderer EBQ to hovedkategorier av oppfatninger om følelser: tro om følelsers kontrollerbarhet og oppfatninger om nytten av følelser. Disse troene vurderes for negative følelser og positive følelser. Fire subskala-skårer og tre sammensatte skårer er designet for å være avledet fra tiltaket, med høyere skårer som indikerer mer mistilpassede oppfatninger om følelser (dvs. sterkere tro på at følelser er ukontrollerbare og ubrukelige). Skalaen har vist god samtidig validitet (EBQ-skåre korrelerte signifikant på forventede måter med ulike skårer fra andre mål på tro på følelser), samt validitet og intern konsistens i dens innledende validering (α = .88; Becerra, Preece og Gross, 2020).
opptil 10 uker
Aksept- og handlingsspørreskjema-II
Tidsramme: opptil 10 uker
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) er et 7-element mål på psykologisk fleksibilitet vurdert på en 7-punkts skala (Cronbachs α = 0,84). Den vurderer evnen til å være fullt tilstede i øyeblikket og justere atferd basert på situasjonelle krav, personlige verdier og mål. Høyere totalscore betyr mindre fleksibilitet.
opptil 10 uker
Psyflex
Tidsramme: opptil 10 uker
Psyflex (Gloster, et al 2021) er et 6-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle på en kort og kontekstsensitiv måte alle seks fasetter av psykologisk fleksibilitet basert på aksept og forpliktelsesteori. Elementer vurderes på en skala fra 5 ("veldig ofte") til 1 ("veldig sjelden") og summeres deretter. Høyere skårer representerer høyere psykologisk fleksibilitet. Bekreftende faktoranalyse bekreftet en enfaktorstruktur med utmerket pålitelighet (Raykovs r = 0,91).
opptil 10 uker
Positiv mental helseskala (PMH-skala)
Tidsramme: opptil 10 uker
9-element PMH-skalaen ble utviklet for å gi et kortfattet, endimensjonalt og personsentrert instrument for å vurdere positiv psykisk helse (Lukat et al. 2016). PMH-skalaen vurderer hovedsakelig emosjonelle, men også psykologiske og sosiale aspekter ved velvære. Deltakerne svarer på utsagn som "Jeg er i god fysisk og følelsesmessig tilstand" eller "Jeg klarer godt å oppfylle mine behov" på en skala fra 0 (jeg er uenig) til 3 (enig). Høyere score reflekterer større positiv mental helse. Psykometrisk testing bekreftet at skalaen er et endimensjonalt selvrapporteringsinstrument med høy intern konsistens (Cronbachs alfa .82-93), god retest-pålitelighet (r mellom utvalg >.74), og god konvergent og diskriminant validitet (f.eks. positiv korrelasjon med tilfredshet med livet, r = .75), (Lukat et al. 2016).
opptil 10 uker
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: opptil 10 uker
DASS-21 (Henry, & Crawford, 2005) er et generelt mental helseverktøy som består av tre skalaer (7 elementer per skala) som måler tilstander av depresjon, angst og stress på en 4-punkts Likert-skala (0 'nesten alltid' til 4 ' aldri'). Høyere score indikerer et større antall symptomer. DASS-21 underskalaene viser god indre konsistens (Cronbachs α = 0,81- 0,88).
opptil 10 uker
Kort multidimensjonal studenters livstilfredshet Scale-College (BMSLSS-C)
Tidsramme: opptil 10 uker
BMSLSS-C (Zullig et al. 2009) er en kort versjon av MSLSS som tar for seg avgrensede aspekter ved studenters liv. Nærmere bestemt består den av 9 elementer, en for hvert av følgende livstilfredshetsdomener LSS (familie, venner, skole, seg selv og bomiljø, romantiske forhold, fysisk utseende og arbeid). Høyere score representerer høyere høyskoletilfredshet. Skalaen har vist en akseptabel reliabilitet (a=.80), og kriterierelatert validitet (signifikant korrelert med CDC HRQOL-14 og Social Isolation Scale i predikerte retninger) i sin første validering.
opptil 10 uker
Spørreskjema for lærevansker ved universitetsstudenter
Tidsramme: opptil 10 uker
University Student Learning Disabilities Questionnaire (Glenn et al., 1997) er en screeningsevaluering av atferdsmessige og kognitive egenskaper utvist av studenter i lærings- og testsituasjoner. En høyere poengsum representerer høyere lærevansker. Under den første valideringen verifiserte en logistisk regresjonsanalyse prediksjonsevnen til den endelige undergruppen av elementer, som også har vist høy test-retest-pålitelighet (.83; Glenn et al., 1997).
opptil 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes egenskaper
Tidsramme: opptil 10 uker
Spørsmål angående sosiodemografiske kjennetegn (alder, kjønn, utdanningsnivå, fagfelt, preferanse for randomiseringstilstand, tidligere historie/tidligere bruk av psykiske helsetjenester).
opptil 10 uker
Gjengivelse
Tidsramme: opptil 10 uker

For å støtte etableringen av kompetanse, vil instruktører bli invitert til å:

  1. Fyll ut prosedyremessige troskapssjekklister etter hver økt, for å selvvurdere om treningsmålene ble oppfylt eller ikke som beskrevet i opplæringen og i veiledningen. Totalpoengsum for troskap vil bli vurdert.
  2. En ekstern evaluator vil delta på 2 tilfeldig utvalgte økter og vurdere øktene ved hjelp av troskapssjekklister.
opptil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MashUP_FeasibilityRCT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere