- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05746234
Estudo de Viabilidade ER4ALL Ensino Superior (MASHUP1)
Um Estudo Piloto de Viabilidade para um Treinamento de Habilidades de Regulação Emocional (ER4ALL) para Alunos do Ensino Superior
No presente estudo, os investigadores pretendem examinar a viabilidade de um treinamento de habilidades de regulação emocional baseado em sala de aula dentro de um currículo terciário.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a aceitabilidade e viabilidade do "ER4ALL", um curso breve para melhorar as competências de regulação emocional para alunos do ensino superior.
O objetivo secundário deste estudo é coletar evidências preliminares de efeitos benéficos no aumento do conhecimento adquirido pelos alunos sobre a regulação emocional adaptativa, melhorando assim o bem-estar psicológico geral.
Um RCT piloto de dois braços será conduzido na Universidade de Chipre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entrar no Ensino Superior (HE) marca um ponto de virada para os jovens aprenderem a funcionar como adultos independentes, algo que pode ser emocionante e desafiador. Os alunos são confrontados com um número considerável de mudanças a gerir (p. altas expectativas acadêmicas, fazer novos relacionamentos, tomar decisões independentes), para as quais podem ser psicossocialmente desconhecidos ou desconfortáveis (Barrable, Papadatou-Pastou, & Tzotzoli, 2018).
Vários estudos mostraram, de fato, que níveis crescentes de dificuldade na adaptação socioemocional para alunos no ensino superior estão ligados a níveis reduzidos de engajamento e taxas de conclusão (Acharya, Jin, & Collins, 2018; Watkins, Hunt, & Eisenberg, 2012). Por outro lado, a aquisição de habilidades psicossociais parece ter um efeito positivo no desempenho acadêmico, na resiliência, na empregabilidade e na prosperidade dos alunos (Yusufov, et al., 2019; Sorrenti, Ribeaud, & Eisner, 2020) .
Um desafio atual para as Instituições de Ensino Superior é garantir que, durante os seus estudos, os seus futuros graduados tenham a oportunidade de desenvolver competências psicossociais, para uma gestão eficaz de desafios, que se estendem para além dos contextos académicos e resultados ao longo da vida em domínios como sucesso no trabalho, relacionamentos interpessoais positivos e melhor saúde mental e bem-estar geral.
Um exame mais aprofundado do impacto potencial da integração de componentes transversais com suporte empírico que derivam da pesquisa empírica (por exemplo, habilidades de regulação emocional; Barlow et al., 2018), é necessário. Além disso, uma vez que o foco está em uma população estudantil em toda a universidade, seria útil investigar mais a fundo se o modo padrão de entrega (no qual a capacidade de aprendizado, a habilidade de linguagem e as funções executivas são consideradas ingredientes essenciais para o sucesso do programa) , adapta-se bem à população estudantil com diversos estilos de aprendizagem, desempenho acadêmico ou habilidades de aprendizagem, como habilidades linguísticas (ouvir, ler, falar e escrever), habilidades executivas (por exemplo, manter a atenção) ou processos cognitivos, como memória e pensamento abstrato. Uma literatura crescente aponta para o potencial de incorporação de metodologias baseadas em arte, como a música que se caracteriza por métodos personalizados e tem mostrado efeitos promissores na sua eficácia para práticas educativas inclusivas (De Witte et al., 2020). A música é um meio promissor que pode proporcionar oportunidades de aprendizagem não oferecidas por outras modalidades. Coletivamente, a música tem o potencial de atender às necessidades vitalícias de jovens adultos, infundindo práticas culturalmente apropriadas que podem ser facilmente integradas às experiências cotidianas dos jovens adultos no nível de suas habilidades. As intervenções musicais têm sido associadas a melhorias nas capacidades mentais e físicas em vários ambientes e populações (por exemplo, Koelsch, e outros. 2016; Leubner, & Hinterberger, 2017; Lee, e outros. 2017; Trombetti, e outros. 2011). Os resultados da pesquisa também suportam que a música pode ser usada como uma ferramenta para a regulação emocional, reduzindo o estresse (Carlson, et al. 2015; Randall, Rickard e Vella-Brodrick, 2014) e estimulando processos cognitivos, como atenção (Jefferies, et al. 2008), aprendizagem e memória (Greene, Bahri, & Soto, 2010). Levando em consideração o exposto, é de grande interesse desenvolver e investigar como diferentes modalidades, como metodologias baseadas na música, podem alterar a eficácia de abordagens existentes empiricamente apoiadas, como o treinamento de habilidades de regulação emocional.
O objetivo principal deste estudo é obter informações sobre a aceitabilidade e viabilidade do "ER4ALL", um curso breve para melhorar as habilidades de regulação emocional para alunos do ensino superior. O objetivo secundário deste estudo é coletar evidências preliminares de efeitos benéficos no aumento do conhecimento adquirido pelos alunos sobre a regulação emocional adaptativa, melhorando assim o funcionamento psicológico geral.
Os objetivos específicos do estudo são:
Determinar a viabilidade e aceitabilidade do curso "ER4ALL".
- Estimar taxas viáveis de recrutamento e recusa.
- Para medir os principais domínios de resultado, como taxas de conclusão, dados ausentes, medidas de satisfação social relatadas pelos alunos (tanto qualitativas quanto quantitativas).
- Para determinar a aceitabilidade dos recursos do curso e os fatores que influenciam isso (por exemplo, diversos estilos ou habilidades de aprendizagem).
Compare a eficácia entre duas modalidades "ER4ALL": modo baseado em idioma padrão Vs. modo baseado em música.
- Explorar diferenças preliminares sobre aceitabilidade.
- Explorar diferenças preliminares sobre mudanças associadas no conhecimento adquirido e no funcionamento psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia, Chipre, 1678
- Recrutamento
- University of Cyprus
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Subinvestigador:
- Potheini Vaiouli, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - Pessoas que estão matriculadas como estudantes na universidade
Critério de exclusão
- Sem critérios de exclusão específicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo ER baseado em música
O programa envolverá os seguintes módulos: a) VALORES E ESTABELECIMENTO DE METAS PARA AUMENTAR A MOTIVAÇÃO, b) MÓDULO 2. ENTENDIMENTO DAS EMOÇÕES, c) MÓDULO 3. CONSCIÊNCIA E RELAXAMENTO DA EMOÇÃO MINDFUL, d) MÓDULO 4. PENSAMENTO FLEXÍVEL, e) MÓDULO 5. COMBATE A COMPORTAMENTOS INADEQUADOS. A lógica do treinamento foi construída com base na estrutura do Protocolo Unificado (Barlow, et al. 2018) e as atividades de treinamento foram selecionadas e adaptadas a partir de uma compilação de trabalhos fundamentais sobre abordagens contemporâneas baseadas em evidências (ou seja, Abordagem Cognitiva Comportamental, Abordagem de Aceitação e Compromisso e Abordagem Comportamental Dialética). As atividades foram adaptadas usando componentes centrais de intervenções baseadas em música (Dingle & Fay, 2016; McFerran, 2016; Saarikallio, 2019), com ênfase no reconhecimento de emoções na música, regulação do estresse e emoções negativas por meio da escuta ativa de música e consciência autorreflexiva de respostas emocionais à música. |
Cada módulo contém a) o esboço da sessão, b) revisão do dever de casa da sessão anterior, c) base teórica e justificativa do módulo, d) atividades de habilidades ee) tarefa de casa. Cada grupo participará de cinco sessões de 1,5 horas com seu instrutor alocado. Os participantes de ambos os grupos receberão os mesmos módulos de treinamento na mesma ordem cronológica. Para consistência entre as modalidades, os participantes receberão um manual do instrutor contendo o material básico para facilitar o treinamento ER4ALL e um livro de exercícios complementar com informações e atividades de apoio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Módulo ER padrão
Os participantes receberão os mesmos módulos de treinamento na mesma ordem cronológica que o grupo baseado em música.
A única diferença é que os módulos serão baseados principalmente em texto/linguagem (em vez de usar metodologias de música).
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Cada módulo contém a) o esboço da sessão, b) revisão do dever de casa da sessão anterior, c) base teórica e justificativa do módulo, d) atividades de habilidades ee) tarefa de casa. Cada grupo participará de cinco sessões de 1,5 horas com seu instrutor alocado. Os participantes de ambos os grupos receberão os mesmos módulos de treinamento na mesma ordem cronológica. Para consistência entre as modalidades, os participantes receberão um manual do instrutor contendo o material básico para facilitar o treinamento ER4ALL e um livro de exercícios complementar com informações e atividades de apoio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do curso
Prazo: até 10 semanas
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No pós-treinamento, os principais pesquisadores envolvidos no desenvolvimento e execução da intervenção em cada local concluirão a Avaliação Estruturada da FEasibilidade (SAFE; Bird et al. 2014), uma medida padronizada da viabilidade de intervenções complexas (Bird et al. 2014).
A medida SAFE compreende 16 itens agrupados em duas subescalas: Blocks (8 itens) e Enablers (8 itens).
As diretrizes do SAFE recomendam que os revisores atentem para os itens individuais da escala, em vez de usar pontuações resumidas, uma vez que os itens têm peso desigual.
A ferramenta mostrou excelente confiabilidade entre avaliadores (k = 0,84, 95% CI 0,79-0,89)
e confiabilidade teste-reteste (k = 0,89, IC 95% 0,85-0,93).
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até 10 semanas
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Aceitabilidade do curso
Prazo: até 10 semanas
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No pós-treinamento, todos os participantes preencherão um questionário de satisfação/aceitação do curso. O questionário consistirá em duas partes: na parte A (quantitativa), os alunos responderão a várias perguntas da escala Likert, enquanto a parte B (qualitativa) contém perguntas de resposta aberta relacionadas à sua experiência, satisfação e desafios/facilitadores associados com a concepção e implementação do curso. Os dados qualitativos das questões abertas serão considerados juntamente com as medidas quantitativas para avaliar a viabilidade da intervenção. A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão avaliadas, usando vários endpoints primários, como:
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até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Crenças Emocionais
Prazo: até 10 semanas
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O EBQ (Becerra, Preece, & Gross, 2020) é uma medida de autorrelato de 16 itens de crenças sobre emoções.
Com base no referencial teórico de Ford e Gross (2019), o EBQ avalia duas categorias principais de crenças sobre emoções: crenças sobre a controlabilidade das emoções e crenças sobre a utilidade das emoções.
Essas crenças são avaliadas para emoções negativas e emoções positivas.
Quatro pontuações de subescala e três pontuações compostas são projetadas para serem derivadas da medida, com pontuações mais altas indicando mais crenças desadaptativas sobre emoções (ou seja, crenças mais fortes de que as emoções são incontroláveis e inúteis).
A escala demonstrou boa validade concorrente (os escores do EBQ correlacionaram-se significativamente nas formas esperadas com vários escores de outras medidas de crenças sobre emoções), bem como validade e consistência interna em sua validação inicial (α = 0,88;
Becerra, Preece, & Gross, 2020).
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até 10 semanas
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Questionário de Aceitação e Ação-II
Prazo: até 10 semanas
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O Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) é uma medida de 7 itens de flexibilidade psicológica classificada em uma escala de 7 pontos (α de Cronbach = 0,84).
Avalia a capacidade de estar totalmente presente no momento e ajustar comportamentos com base nas demandas situacionais, valores pessoais e objetivos.
Maior pontuação total significa menos flexibilidade.
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até 10 semanas
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Psyflex
Prazo: até 10 semanas
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Psyflex (Gloster, et al 2021) é um questionário de autorrelato de 6 itens projetado para medir de maneira breve e sensível ao contexto todas as seis facetas da flexibilidade psicológica com base na Teoria da Aceitação e Compromisso.
Os itens são classificados em uma escala de 5 ("muito frequentemente") a 1 ("muito raramente") e depois somados.
Pontuações mais altas representam maior flexibilidade psicológica.
A Análise Fatorial Confirmatória confirmou uma estrutura de um fator com excelente confiabilidade (r de Raykov = 0,91).
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até 10 semanas
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Escala de Saúde Mental Positiva (escala PMH)
Prazo: até 10 semanas
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A escala PMH de 9 itens foi desenvolvida para fornecer um instrumento breve, unidimensional e centrado na pessoa para avaliar a saúde mental positiva (Lukat et al. 2016).
A escala PMH avalia principalmente aspectos emocionais, mas também psicológicos e sociais do bem-estar.
Os participantes respondem a afirmações como "estou em boas condições físicas e emocionais" ou "consigo satisfazer bem as minhas necessidades" numa escala que varia de 0 (discordo) a 3 (concordo).
Pontuações mais altas refletem maior saúde mental positiva.
Testes psicométricos confirmaram que a escala é um instrumento de autorrelato unidimensional com alta consistência interna (alfa de Cronbach 0,82-93),
boa confiabilidade de reteste (r entre amostras > 0,74) e boa validade convergente e discriminante (por exemplo,
correlação positiva com a satisfação com a vida, r = 0,75),
(Lukat et al. 2016).
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até 10 semanas
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS-21)
Prazo: até 10 semanas
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DASS-21 (Henry, & Crawford, 2005) é uma ferramenta de saúde mental geral que consiste em três escalas (7 itens por escala) que medem estados de depressão, ansiedade e estresse em uma escala Likert de 4 pontos (0 'quase sempre' a 4 ' nunca').
Escores mais altos indicam maior número de sintomas.
As subescalas do DASS-21 apresentam boa consistência interna (α de Cronbach = 0,81-0,88).
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até 10 semanas
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Escala Multidimensional Breve de Satisfação com a Vida dos Alunos-College (BMSLSS-C)
Prazo: até 10 semanas
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O BMSLSS-C (Zullig et al. 2009) é uma versão resumida do MSLSS que aborda aspectos circunscritos da vida dos estudantes universitários.
Especificamente, consiste em 9 itens, um para cada um dos seguintes domínios de satisfação com a vida LSS (família, amigos, escola, eu e ambiente de vida, relacionamentos românticos, aparência física e trabalho).
Pontuações mais altas representam maior satisfação com a faculdade.
A escala mostrou uma confiabilidade aceitável (a=0,80) e validade de critério (significativamente correlacionada com CDC HRQOL-14 e Social Isolation Scale em direções previstas) em sua validação inicial.
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até 10 semanas
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Questionário de Dificuldades de Aprendizagem para Estudantes Universitários
Prazo: até 10 semanas
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O Questionário de Dificuldades de Aprendizagem de Estudantes Universitários (Glenn et al., 1997) é uma avaliação de triagem de características comportamentais e cognitivas exibidas por estudantes universitários em situações de aprendizagem e testes.
Uma pontuação mais alta representa maiores Dificuldades de Aprendizagem.
Durante sua validação inicial, uma análise de regressão logística verificou a capacidade preditiva do subconjunto final de itens, que também apresentou alta confiabilidade teste-reteste (0,83; Glenn et al., 1997).
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até 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características dos participantes
Prazo: até 10 semanas
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Questões referentes às características sociodemográficas (idade, sexo, escolaridade, área acadêmica, preferência pela condição de randomização, história pregressa/utilização prévia de serviços de saúde mental).
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até 10 semanas
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Fidelidade
Prazo: até 10 semanas
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Para apoiar o estabelecimento de competência, os instrutores serão convidados a:
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até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MashUP_FeasibilityRCT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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