- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05746234
Estudio de Factibilidad ER4ALL Educación Superior (MASHUP1)
Un estudio piloto de viabilidad para un entrenamiento en habilidades de regulación emocional (ER4ALL) para estudiantes de educación superior
En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar la viabilidad de un entrenamiento de habilidades de regulación emocional en el aula dentro de un plan de estudios terciario.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad y viabilidad de "ER4ALL", un curso breve para mejorar las habilidades de regulación emocional para estudiantes de educación superior.
El objetivo secundario de este estudio es recopilar evidencia preliminar de los efectos beneficiosos para aumentar el conocimiento adquirido por los estudiantes sobre la regulación adaptativa de las emociones y, por lo tanto, mejorar el bienestar psicológico general.
Se llevará a cabo un RCT piloto de dos brazos en la Universidad de Chipre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ingreso a la Educación Superior (HE, por sus siglas en inglés) marca un punto de inflexión para que los jóvenes aprendan a funcionar como adultos independientes, algo que puede ser tanto emocionante como desafiante. Los estudiantes se enfrentan a un número considerable de cambios que gestionar (p. altas expectativas académicas, entablar nuevas relaciones, tomar decisiones independientes), por lo que pueden resultar psicosocialmente desconocidos o incómodos (Barrable, Papadatou-Pastou, & Tzotzoli, 2018).
De hecho, varios estudios han demostrado que el aumento de los niveles de dificultad en la adaptación socioemocional de los estudiantes de educación superior está relacionado con la disminución de los niveles de compromiso y las tasas de finalización (Acharya, Jin y Collins, 2018; Watkins, Hunt y Eisenberg, 2012). Por otro lado, la adquisición de habilidades psicosociales parece tener un efecto positivo en el rendimiento académico, la resiliencia, la empleabilidad y la prosperidad de los estudiantes (Yusufov, et al., 2019; Sorrenti, Ribeaud, & Eisner, 2020) .
Un desafío actual para las Instituciones de ES es asegurar que durante sus estudios, sus futuros egresados tengan la oportunidad de desarrollar habilidades psicosociales, para el manejo efectivo de desafíos, que se extienden más allá de los contextos académicos y los resultados a lo largo de la vida en dominios tales como éxito en el trabajo, relaciones interpersonales positivas y una mejor salud mental y bienestar general.
Un examen más detallado del impacto potencial de la integración de componentes transversales respaldados empíricamente que se derivan de la investigación empírica (p. habilidades de regulación emocional; Barlow et al., 2018), es necesario. Además de eso, dado que el enfoque está en una población estudiantil de toda la universidad, sería útil investigar más a fondo si el modo estándar de entrega (en el que la capacidad de aprendizaje, la habilidad lingüística y las funciones ejecutivas se consideran ingredientes esenciales para el éxito del programa) , se adapta bien a la población estudiantil con diversos estilos de aprendizaje, rendimiento académico o habilidades de aprendizaje, como habilidades lingüísticas (escuchar, leer, hablar y escribir), habilidades ejecutivas (p. mantener la atención) o procesos cognitivos como la memoria y el pensamiento abstracto. Una creciente literatura señala el potencial de incorporar metodologías basadas en el arte, como la música, que se caracteriza por métodos personalizados y ha mostrado efectos prometedores en su efectividad para prácticas educativas inclusivas (De Witte et al., 2020). La música es un medio prometedor que puede brindar oportunidades de aprendizaje que otras modalidades no brindan. Colectivamente, la música tiene el potencial de abordar las necesidades de toda la vida de los adultos jóvenes, al infundir prácticas culturalmente apropiadas que pueden integrarse fácilmente en las experiencias cotidianas de los adultos jóvenes al nivel de sus habilidades. Las intervenciones musicales se han relacionado con mejoras en las capacidades mentales y físicas en diversos entornos y poblaciones (p. Koelsch, et al. 2016; Leubner y Hinterberger, 2017; Lee, et al. 2017; Trombetti, et al. 2011). Los hallazgos de la investigación también respaldan que la música puede usarse como una herramienta para la regulación de las emociones al reducir el estrés (Carlson, et al. 2015; Randall, Rickard y Vella-Brodrick, 2014) y estimular procesos cognitivos como la atención (Jefferies, et al. 2008), aprendizaje y memoria (Greene, Bahri, & Soto, 2010). Teniendo en cuenta lo anterior, es de gran interés desarrollar e investigar cómo diferentes modalidades, como las metodologías basadas en la música, pueden alterar la eficacia de los enfoques existentes empíricamente respaldados, como el entrenamiento en habilidades de regulación emocional.
El objetivo principal de este estudio es obtener información sobre la aceptabilidad y viabilidad de "ER4ALL", un curso breve para mejorar las habilidades de regulación emocional para estudiantes de educación superior. El objetivo secundario de este estudio es recopilar evidencia preliminar de los efectos beneficiosos para aumentar el conocimiento adquirido por los estudiantes sobre la regulación adaptativa de las emociones y, por lo tanto, mejorar el funcionamiento psicológico general.
Los objetivos específicos del estudio son:
Determinar la viabilidad y aceptabilidad del curso "ER4ALL".
- Estimar las tasas factibles de reclutamiento y rechazo.
- Para medir dominios de resultados clave, como tasas de finalización, datos faltantes, medidas de satisfacción social informadas por los estudiantes (tanto cualitativas como cuantitativas).
- Para determinar la aceptabilidad de los recursos del curso y los factores que influyen en esto (p. diversos estilos o habilidades de aprendizaje).
Compare la eficacia entre dos modalidades "ER4ALL": modo estándar basado en el idioma Vs. Modo basado en música.
- Explorar las diferencias preliminares sobre la aceptabilidad.
- Explorar diferencias preliminares sobre cambios asociados en el conocimiento adquirido y el funcionamiento psicológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 1678
- Reclutamiento
- University of Cyprus
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Sub-Investigador:
- Potheini Vaiouli, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión - Personas que están matriculadas como estudiantes en la universidad
Criterio de exclusión
- Sin criterios de exclusión específicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo ER basado en música
El programa constará de los siguientes módulos: a) VALORES Y ESTABLECIMIENTO DE METAS PARA MEJORAR LA MOTIVACIÓN, b) MÓDULO 2. COMPRENSIÓN DE LAS EMOCIONES, c) MÓDULO 3. CONCIENCIA Y RELAJACIÓN DE LAS EMOCIONES CONSCIENTE, d) MÓDULO 4. PENSAMIENTO FLEXIBLE, e) MÓDULO 5. CONTRARRESTAR CONDUCTAS INAPROPIADAS. El fundamento de la capacitación se construyó en base al marco del Protocolo Unificado (Barlow, et al. 2018) y las actividades de capacitación se seleccionaron y adaptaron a partir de una compilación de trabajos fundamentales sobre enfoques contemporáneos basados en evidencia (es decir, enfoque Cognitivo Conductual, enfoque de Aceptación y Compromiso, y enfoque Dialéctico Conductual). Las actividades se adaptaron utilizando componentes centrales de intervenciones basadas en la música (Dingle & Fay, 2016; McFerran, 2016; Saarikallio, 2019) con énfasis en el reconocimiento de emociones en la música, la regulación del estrés y las emociones negativas a través de la escucha activa de música y la conciencia autorreflexiva. de las respuestas emocionales a la música. |
Cada módulo contiene a) el resumen de la sesión, b) la revisión de la tarea de la sesión anterior, c) los antecedentes teóricos y la justificación del módulo, d) las actividades de habilidades y e) la tarea asignada. Cada grupo asistirá a cinco sesiones de 1,5 horas con su instructor asignado. Los participantes de ambos grupos recibirán los mismos módulos de formación en el mismo orden cronológico. Para mantener la coherencia entre las modalidades, los participantes recibirán un manual del instructor que contiene el material básico para facilitar la capacitación de ER4ALL y un libro de trabajo complementario para los estudiantes con información y actividades de apoyo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Módulo ER estándar
Los participantes recibirán los mismos módulos de formación en el mismo orden cronológico que el grupo basado en la música.
La única diferencia es que los módulos se basarán principalmente en texto/idioma (en lugar de utilizar metodologías musicales).
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Cada módulo contiene a) el resumen de la sesión, b) la revisión de la tarea de la sesión anterior, c) los antecedentes teóricos y la justificación del módulo, d) las actividades de habilidades y e) la tarea asignada. Cada grupo asistirá a cinco sesiones de 1,5 horas con su instructor asignado. Los participantes de ambos grupos recibirán los mismos módulos de formación en el mismo orden cronológico. Para mantener la coherencia entre las modalidades, los participantes recibirán un manual del instructor que contiene el material básico para facilitar la capacitación de ER4ALL y un libro de trabajo complementario para los estudiantes con información y actividades de apoyo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del curso
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Después de la capacitación, los investigadores principales involucrados en el desarrollo y la ejecución de la intervención en cada sitio completarán la Evaluación estructurada de viabilidad (SAFE; Bird et al. 2014), una medida estandarizada de la viabilidad de intervenciones complejas (Bird et al. 2014).
La medida SAFE consta de 16 ítems agrupados en dos subescalas: Bloques (8 ítems) y Facilitadores (8 ítems).
Las pautas de SAFE recomiendan que los revisores presten atención a los ítems individuales de la escala, en lugar de usar puntajes resumidos, ya que los ítems tienen un peso desigual.
La herramienta ha mostrado una excelente confiabilidad entre evaluadores (k = 0.84, 95% CI 0.79-0.89)
y fiabilidad test-retest (k = 0,89, IC 95% 0,85-0,93).
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hasta 10 semanas
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Aceptabilidad del curso.
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Después de la capacitación, todos los participantes completarán un cuestionario de satisfacción/aceptabilidad del curso. El cuestionario constará de dos partes: en la parte A (cuantitativa), a los estudiantes se les harán varias preguntas en escala de Likert, mientras que la parte B (cualitativa) contiene preguntas de respuesta abierta relacionadas con su experiencia, satisfacción y los desafíos/facilitadores asociados. con el diseño e implementación del curso. Los datos cualitativos de las preguntas abiertas se considerarán junto con las medidas cuantitativas para evaluar la viabilidad de la intervención. Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, utilizando múltiples criterios de valoración primarios como:
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hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Creencias Emocionales
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El EBQ (Becerra, Preece y Gross, 2020) es una medida de autoinforme de creencias sobre las emociones de 16 ítems.
Basado en el marco teórico de Ford y Gross (2019), el EBQ evalúa dos categorías principales de creencias sobre las emociones: creencias sobre la controlabilidad de las emociones y creencias sobre la utilidad de las emociones.
Estas creencias se evalúan para emociones negativas y emociones positivas.
Cuatro puntajes de subescala y tres puntajes compuestos están diseñados para derivar de la medida, donde los puntajes más altos indican creencias más desadaptativas sobre las emociones (es decir, creencias más fuertes de que las emociones son incontrolables e inútiles).
La escala ha demostrado una buena validez concurrente (las puntuaciones del EBQ se correlacionaron significativamente de la manera esperada con varias puntuaciones de otras medidas de creencias sobre las emociones), así como validez y consistencia interna en su validación inicial (α = .88;
Becerra, Preece y Gross, 2020).
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hasta 10 semanas
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Cuestionario de Aceptación y Acción-II
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) es una medida de flexibilidad psicológica de 7 ítems calificada en una escala de 7 puntos (α de Cronbach = 0,84).
Evalúa la capacidad de estar completamente presente en el momento y ajustar los comportamientos en función de las demandas situacionales, los valores personales y las metas.
Una puntuación total más alta significa menos flexibilidad.
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hasta 10 semanas
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Psiflex
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Psyflex (Gloster, et al 2021) es un cuestionario de autoinforme de 6 ítems diseñado para medir de manera breve y sensible al contexto las seis facetas de la flexibilidad psicológica basado en la Teoría de la Aceptación y el Compromiso.
Los elementos se califican en una escala de 5 ("muy a menudo") a 1 ("muy raramente") y luego se suman.
Las puntuaciones más altas representan una mayor flexibilidad psicológica.
El análisis factorial confirmatorio confirmó una estructura de un factor con excelente fiabilidad (r de Raykov = 0,91).
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hasta 10 semanas
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Escala de Salud Mental Positiva (PMH-escala)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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La escala PMH de 9 ítems se desarrolló para proporcionar un instrumento breve, unidimensional y centrado en la persona para evaluar la salud mental positiva (Lukat et al. 2016).
La escala PMH evalúa principalmente aspectos emocionales, pero también psicológicos y sociales del bienestar.
Los participantes responden a afirmaciones como "Estoy en buenas condiciones físicas y emocionales" o "Me las arreglo bien para satisfacer mis necesidades" en una escala que va de 0 (no estoy de acuerdo) a 3 (estoy de acuerdo).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor salud mental positiva.
Las pruebas psicométricas confirmaron que la escala es un instrumento de autoinforme unidimensional con alta consistencia interna (alfa de Cronbach .82-93),
buena confiabilidad de retest (r entre muestras >.74), y buena validez convergente y discriminante (ej.
correlación positiva con la satisfacción con la vida, r = .75),
(Lukat et al. 2016).
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hasta 10 semanas
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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DASS-21 (Henry, & Crawford, 2005) es una herramienta de salud mental general que consta de tres escalas (7 ítems por escala) que miden estados de depresión, ansiedad y estrés en una escala Likert de 4 puntos (0 'casi siempre' a 4 ' nunca').
Las puntuaciones más altas indican un mayor número de síntomas.
Las subescalas del DASS-21 muestran una buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,81- 0,88).
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hasta 10 semanas
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Breve Escala Multidimensional de Satisfacción con la Vida de los Estudiantes-Colegio (BMSLSS-C)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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BMLSSS-C (Zullig et al. 2009) es una versión breve de MSLSS que aborda aspectos circunscritos de la vida de los estudiantes universitarios.
En concreto, consta de 9 ítems, uno para cada uno de los siguientes dominios de satisfacción con la vida LSS (familia, amigos, escuela, uno mismo y entorno de vida, relaciones románticas, apariencia física y trabajo).
Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción universitaria.
La escala ha mostrado una confiabilidad aceptable (a=.80), y validez de criterio (significativamente correlacionada con la CDC HRQOL-14 y la Escala de Aislamiento Social en las direcciones predichas) en su validación inicial.
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hasta 10 semanas
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Cuestionario de problemas de aprendizaje para estudiantes universitarios
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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El Cuestionario de Discapacidades de Aprendizaje para Estudiantes Universitarios (Glenn et al., 1997) es una evaluación de detección de las características cognitivas y de comportamiento exhibidas por estudiantes universitarios en situaciones de aprendizaje y evaluación.
Una puntuación más alta representa mayores dificultades de aprendizaje.
Durante su validación inicial, un análisis de regresión logística verificó la capacidad predictiva del subconjunto final de ítems, que también ha mostrado una alta confiabilidad test-retest (.83; Glenn et al., 1997).
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hasta 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los participantes
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Preguntas sobre características sociodemográficas (edad, sexo, nivel educativo, campo académico, preferencia por condición de aleatorización, historia previa/uso previo de servicios de salud mental).
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hasta 10 semanas
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Fidelidad
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Para apoyar el establecimiento de la competencia, se invitará a los instructores a:
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hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- MashUP_FeasibilityRCT1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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