- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05746234
Studio di fattibilità ER4ALL Istruzione superiore (MASHUP1)
Uno studio pilota di fattibilità per una formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni (ER4ALL) per gli studenti dell'istruzione superiore
Nel presente studio, i ricercatori mirano a esaminare la fattibilità di una formazione sulle abilità di regolazione delle emozioni in classe all'interno di un curriculum terziario.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di "ER4ALL", un breve corso per migliorare le capacità di regolazione delle emozioni per gli studenti dell'istruzione superiore.
L'obiettivo secondario di questo studio è raccogliere prove preliminari sugli effetti benefici nell'aumentare le conoscenze acquisite dagli studenti sulla regolazione adattiva delle emozioni, migliorando così il benessere psicologico generale.
Un RCT pilota a due bracci sarà condotto presso l'Università di Cipro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entrare nell'istruzione superiore (HE) segna un punto di svolta per i giovani che imparano a funzionare come adulti indipendenti, qualcosa che può essere sia eccitante che stimolante. Gli studenti si trovano di fronte a un numero considerevole di cambiamenti da gestire (ad es. elevate aspettative accademiche, stabilire nuove relazioni, prendere decisioni indipendenti), per le quali possono essere psicosocialmente poco familiari o a disagio (Barrable, Papadatou-Pastou e Tzotzoli, 2018).
Diversi studi hanno infatti dimostrato che l'aumento dei livelli di difficoltà nell'adattamento socio-emotivo per gli studenti dell'istruzione superiore è collegato a livelli ridotti di coinvolgimento e tassi di completamento (Acharya, Jin e Collins, 2018; Watkins, Hunt e Eisenberg, 2012). D'altra parte, l'acquisizione di abilità psicosociali sembra avere un effetto positivo sul rendimento scolastico, la resilienza, l'occupabilità e la prosperità nella vita degli studenti (Yusufov, et al., 2019; Sorrenti, Ribeaud, & Eisner, 2020) .
Una sfida attuale per gli istituti di istruzione superiore è garantire che durante i loro studi, i loro futuri laureati abbiano l'opportunità di sviluppare abilità psicosociali, per una gestione efficace delle sfide, che vanno oltre i contesti e i risultati accademici per tutta la durata della vita in domini come successo nel lavoro, relazioni interpersonali positive e una migliore salute mentale e benessere generale.
Ulteriore esame del potenziale impatto dell'integrazione di componenti trasversali supportati empiricamente che derivano dalla ricerca empirica (ad es. capacità di regolazione delle emozioni; Barlow et al., 2018), è necessario. Oltre a ciò, poiché l'attenzione è rivolta a una popolazione studentesca universitaria, sarebbe utile indagare ulteriormente se la modalità standard di consegna (in cui la capacità di apprendimento, l'abilità linguistica e le funzioni esecutive sono considerate ingredienti essenziali per il successo del programma) , si adatta bene alla popolazione studentesca con diversi stili di apprendimento, rendimento scolastico o capacità di apprendimento, come abilità linguistiche (ascolto, lettura, conversazione e scrittura), capacità esecutive (ad es. sostenere l'attenzione) o processi cognitivi come la memoria e il pensiero astratto. Una crescente letteratura individua il potenziale di incorporare metodologie basate sull'arte, come la musica che è caratterizzata da metodi personalizzati e ha mostrato effetti promettenti sulla sua efficacia per pratiche educative inclusive (De Witte et al., 2020). La musica è un mezzo promettente che può offrire opportunità di apprendimento non offerte da altre modalità. Collettivamente, la musica ha il potenziale per soddisfare i bisogni di tutta la vita dei giovani adulti, infondendo pratiche culturalmente appropriate che possono essere facilmente integrate nelle esperienze quotidiane dei giovani adulti al livello delle loro capacità. Gli interventi musicali sono stati collegati a miglioramenti delle capacità mentali e fisiche in vari contesti e popolazioni (ad es. Kolsch, et al. 2016; Leubner, & Hinterberger, 2017; Lee, et al. 2017; Trombetti, et al. 2011). I risultati della ricerca supportano inoltre che la musica può essere utilizzata come strumento per la regolazione delle emozioni riducendo lo stress (Carlson, et al. 2015; Randall, Rickard e Vella-Brodrick, 2014) e stimolando processi cognitivi come l'attenzione (Jefferies, et al. 2008), apprendimento e memoria (Greene, Bahri, & Soto, 2010). Tenendo conto di quanto sopra, è di grande interesse sviluppare e studiare come diverse modalità, come le metodologie basate sulla musica, possono alterare l'efficacia degli approcci esistenti supportati empiricamente, come la formazione delle abilità di regolazione delle emozioni.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di ottenere informazioni sull'accettabilità e la fattibilità di "ER4ALL", un breve corso per migliorare le capacità di regolazione delle emozioni per gli studenti dell'istruzione superiore. L'obiettivo secondario di questo studio è raccogliere prove preliminari sugli effetti benefici nell'aumentare le conoscenze acquisite dagli studenti sulla regolazione adattiva delle emozioni, migliorando così il funzionamento psicologico generale.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
Determinare fattibilità e accettabilità del corso "ER4ALL".
- Per stimare il reclutamento fattibile e i tassi di rifiuto.
- Misurare i domini chiave dei risultati come i tassi di completamento, i dati mancanti, le misure di soddisfazione sociale riportate dagli studenti (sia qualitative che quantitative).
- Per determinare l'accettabilità delle risorse del corso e dei fattori che la influenzano (ad es. diversi stili o abilità di apprendimento).
Confronta l'efficacia tra due modalità "ER4ALL": modalità basata sul linguaggio standard Vs. modalità basata sulla musica.
- Esplorare le differenze preliminari sull'accettabilità.
- Esplorare le differenze preliminari sui cambiamenti associati nella conoscenza acquisita e nel funzionamento psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia, Cipro, 1678
- Reclutamento
- University of Cyprus
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Sub-investigatore:
- Potheini Vaiouli, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione - Persone iscritte come studenti all'università
Criteri di esclusione
- Nessun criterio di esclusione specifico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modulo ER basato sulla musica
Il programma coinvolgerà i seguenti moduli: a) VALORI E DEFINIZIONE DI OBIETTIVI PER AUMENTARE LA MOTIVAZIONE, b) MODULO 2. COMPRENDERE LE EMOZIONI, c) MODULO 3. CONSAPEVOLEZZA E RILASSAMENTO CONSAPEVOLE DELLE EMOZIONI, d) MODULO 4. PENSARE IN MODO FLESSIBILE, e) MODULO 5. CONTRASTARE COMPORTAMENTI INAPPROPRIATI. La logica della formazione è stata costruita sulla base del quadro del protocollo unificato (Barlow, et al. 2018) e le attività di formazione sono state selezionate e adattate da una raccolta di lavori fondamentali su approcci contemporanei basati sull'evidenza (ad es. Approccio cognitivo comportamentale, approccio di accettazione e impegno e approccio dialettico comportamentale). Le attività sono state adattate utilizzando componenti fondamentali di interventi basati sulla musica (Dingle & Fay, 2016; McFerran, 2016; Saarikallio, 2019) con enfasi sul riconoscimento delle emozioni nella musica, la regolazione dello stress e delle emozioni negative attraverso l'ascolto attivo della musica e la consapevolezza autoriflessiva delle risposte emotive alla musica. |
Ogni modulo contiene a) lo schema della sessione, b) la revisione dei compiti della sessione precedente, c) il background teorico e le motivazioni del modulo, d) le attività di abilità e e) l'assegnazione dei compiti a casa. Ogni gruppo parteciperà a cinque sessioni di un'ora e mezza con l'istruttore assegnato. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno gli stessi moduli formativi nello stesso ordine cronologico. Per coerenza tra le modalità, i partecipanti riceveranno un manuale dell'istruttore contenente il materiale di base per facilitare la formazione ER4ALL e una cartella di lavoro degli studenti accompagnatori con informazioni e attività di supporto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Modulo ER standard
I partecipanti riceveranno gli stessi moduli formativi nello stesso ordine cronologico del gruppo musicale.
L'unica differenza è che i moduli saranno principalmente basati su testo/linguaggio (invece di utilizzare metodologie musicali).
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Ogni modulo contiene a) lo schema della sessione, b) la revisione dei compiti della sessione precedente, c) il background teorico e le motivazioni del modulo, d) le attività di abilità e e) l'assegnazione dei compiti a casa. Ogni gruppo parteciperà a cinque sessioni di un'ora e mezza con l'istruttore assegnato. I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno gli stessi moduli formativi nello stesso ordine cronologico. Per coerenza tra le modalità, i partecipanti riceveranno un manuale dell'istruttore contenente il materiale di base per facilitare la formazione ER4ALL e una cartella di lavoro degli studenti accompagnatori con informazioni e attività di supporto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del corso
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Al termine della formazione, i principali ricercatori coinvolti nello sviluppo e nella realizzazione dell'intervento in ciascun sito completeranno la valutazione strutturata della fattibilità (SAFE; Bird et al. 2014), una misura standardizzata della fattibilità di interventi complessi (Bird et al. 2014).
La misura SAFE comprende 16 item raggruppati in due sottoscale: Blocks (8 item) e Enablers (8 item).
Le linee guida SAFE raccomandano che i revisori si occupino dei singoli elementi della scala, invece di utilizzare punteggi di riepilogo, poiché gli elementi hanno un peso diverso.
Lo strumento ha mostrato un'eccellente affidabilità tra valutatori (k = 0,84, 95% CI 0,79-0,89)
e affidabilità test-retest (k = 0,89, 95% CI 0,85-0,93).
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fino a 10 settimane
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Accettabilità del corso
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Al termine della formazione, tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla soddisfazione/accettabilità del corso. Il questionario sarà composto da due parti: nella parte A (quantitativa) agli studenti verranno poste diverse domande su scala Likert, mentre la parte B (qualitativa) conterrà domande a risposta aperta relative alla loro esperienza, soddisfazione e alle sfide/facilitatori associati con la progettazione e la realizzazione del corso. I dati qualitativi delle domande a risposta aperta saranno considerati insieme alle misure quantitative per valutare la fattibilità dell'intervento. Verranno valutate la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, utilizzando molteplici endpoint primari quali:
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fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle credenze emotive
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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L'EBQ (Becerra, Preece e Gross, 2020) è una misura self-report di 16 voci delle convinzioni sulle emozioni.
Sulla base del quadro teorico di Ford e Gross (2019), l'EBQ valuta due categorie principali di credenze sulle emozioni: credenze sulla controllabilità delle emozioni e credenze sull'utilità delle emozioni.
Queste convinzioni sono valutate per le emozioni negative e le emozioni positive.
Quattro punteggi di sottoscala e tre punteggi compositi sono progettati per essere derivati dalla misura, con punteggi più alti che indicano convinzioni più disadattive sulle emozioni (cioè convinzioni più forti che le emozioni siano incontrollabili e inutili).
La scala ha dimostrato una buona validità concorrente (punteggi EBQ correlati in modo significativo nei modi previsti con vari punteggi di altre misure di convinzioni sulle emozioni), nonché validità e coerenza interna nella sua convalida iniziale (α = .88;
Becerra, Preece, & Gross, 2020).
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fino a 10 settimane
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Questionario di accettazione e azione-II
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) è una misura a 7 elementi della flessibilità psicologica valutata su una scala a 7 punti (α di Cronbach = 0,84).
Valuta la capacità di essere pienamente presenti nel momento e di adeguare i comportamenti in base alle esigenze situazionali, ai valori personali e agli obiettivi.
Un punteggio totale più alto significa meno flessibilità.
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fino a 10 settimane
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Psicoflex
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Psyflex (Gloster, et al 2021) è un questionario self-report di 6 voci progettato per misurare in modo breve e sensibile al contesto tutte e sei le sfaccettature della flessibilità psicologica basata sulla teoria dell'accettazione e dell'impegno.
Gli item sono valutati su una scala da 5 ("molto spesso") a 1 ("molto raramente") e poi sommati.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore flessibilità psicologica.
L'analisi fattoriale di conferma ha confermato una struttura a un fattore con eccellente affidabilità (r di Raykov = 0,91).
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fino a 10 settimane
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Scala di salute mentale positiva (scala PMH)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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La scala PMH a 9 item è stata sviluppata per fornire uno strumento breve, unidimensionale e centrato sulla persona per valutare la salute mentale positiva (Lukat et al. 2016).
La scala PMH valuta principalmente gli aspetti emotivi, ma anche psicologici e sociali del benessere.
I partecipanti rispondono ad affermazioni come "Sono in buone condizioni fisiche ed emotive" o "Riesco bene a soddisfare i miei bisogni" su una scala che va da 0 (non sono d'accordo) a 3 (sono d'accordo).
Punteggi più alti riflettono una maggiore salute mentale positiva.
I test psicometrici hanno confermato che la scala è uno strumento di self-report unidimensionale con elevata coerenza interna (alfa di Cronbach .82-93),
buona affidabilità di retest (r tra campioni >.74) e buona validità convergente e discriminante (ad es.
correlazione positiva con la soddisfazione per la vita, r = .75),
(Lukat et al. 2016).
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fino a 10 settimane
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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DASS-21 (Henry, & Crawford, 2005) è uno strumento generale di salute mentale costituito da tre scale (7 voci per scala) che misurano gli stati di depressione, ansia e stress su una scala Likert a 4 punti (da 0 'quasi sempre' a 4 ' Mai').
Punteggi più alti che indicano un maggior numero di sintomi.
Le sottoscale DASS-21 mostrano una buona coerenza interna (α di Cronbach = 0,81-0,88).
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fino a 10 settimane
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Breve scala multidimensionale di soddisfazione della vita degli studenti-College (BMSLSS-C)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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BMSLSS-C (Zullig et al. 2009) è una versione breve di MSLSS che affronta aspetti circoscritti della vita degli studenti universitari.
Nello specifico si compone di 9 item, uno per ciascuno dei seguenti domini di soddisfazione della vita LSS (famiglia, amici, scuola, sé e ambiente di vita, relazioni sentimentali, aspetto fisico e lavoro).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione del college.
La scala ha mostrato un'affidabilità accettabile (a=.80) e una validità correlata al criterio (significativamente correlata con il CDC HRQOL-14 e la scala di isolamento sociale nelle direzioni previste) nella sua convalida iniziale.
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fino a 10 settimane
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Questionario sulle difficoltà di apprendimento degli studenti universitari
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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L'University Student Learning Disabilities Questionnaire (Glenn et al., 1997) è una valutazione di screening delle caratteristiche comportamentali e cognitive esibite dagli studenti universitari in situazioni di apprendimento e test.
Un punteggio più alto rappresenta maggiori difficoltà di apprendimento.
Durante la sua validazione iniziale, un'analisi di regressione logistica ha verificato la capacità predittiva del sottoinsieme finale di item, che ha anche mostrato un'elevata affidabilità test-retest (.83; Glenn et al., 1997).
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fino a 10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, livello di istruzione, campo accademico, preferenza per la condizione di randomizzazione, storia precedente / precedente utilizzo dei servizi di salute mentale).
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fino a 10 settimane
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Fedeltà
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Per supportare la creazione di competenze, gli istruttori saranno invitati a:
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fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MashUP_FeasibilityRCT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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