- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05746234
ER4ALL Toteutettavuustutkimuksen korkeakoulutus (MASHUP1)
Kokeellinen toteutettavuustutkimus tunteiden säätelytaitojen koulutukseen (ER4ALL) korkea-asteen opiskelijoille
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan luokkahuonepohjaisen tunteiden säätelytaitojen koulutuksen toteutettavuutta korkea-asteen opetussuunnitelman puitteissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida korkeakouluopiskelijoiden tunteiden säätelytaitojen parantamiseen tarkoitetun lyhyen kurssin "ER4ALL" hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa näyttöä myönteisistä vaikutuksista opiskelijoiden adaptiiviseen tunteiden säätelyyn ja siten yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamiseen.
Kyproksen yliopistossa suoritetaan kaksihaarainen pilotti-RCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Higher Education (HE) -koulutus merkitsee käännekohtaa nuorille, jotka oppivat toimimaan itsenäisinä aikuisina, mikä voi olla sekä jännittävää että haastavaa. Opiskelijat kohtaavat huomattavan määrän muutoksia hallinnassa (esim. korkeat akateemiset odotukset, uusien suhteiden solmiminen, itsenäisten päätösten tekeminen), jotka voivat olla psykososiaalisesti tuntemattomia tai epämiellyttäviä (Barrable, Paadatou-Pastou & Tzotzoli, 2018).
Useat tutkimukset ovat todellakin osoittaneet, että korkeakouluopiskelijoiden sosioemotionaalisen sopeutumisen vaikeusaste on yhteydessä alentuneeseen sitoutuneisuuteen ja valmistumisasteeseen (Acharya, Jin ja Collins, 2018; Watkins, Hunt ja Eisenberg, 2012). Toisaalta psykososiaalisten taitojen hankkimisella näyttää olevan myönteinen vaikutus opiskelijoiden akateemiseen menestymiseen, sitkeyteen, työllistettävyyteen ja menestymiseen elämässä (Yusufov, et al., 2019; Sorrenti, Ribeaud, & Eisner, 2020) .
Nykyinen haaste korkeakouluille on varmistaa, että heidän tulevilla valmistuneilla on opintojensa aikana mahdollisuus kehittää psykososiaalisia taitoja tehokkaaseen haasteiden hallintaan, jotka ulottuvat akateemisen kontekstin ja tulosten ulkopuolelle koko elinkaaren aikana, kuten esim. menestystä työssä, positiivisia ihmissuhteita sekä parempaa mielenterveyttä ja yleistä hyvinvointia.
Empiirisen tutkimuksen (esim. tunteiden säätelytaidot; Barlow et al., 2018), tarvitaan. Tämän lisäksi, koska painopiste on yliopiston laajuisessa opiskelijajoukossa, olisi hyödyllistä tutkia tarkemmin, onko tavallista suoritustapaa (jossa oppimiskykyä, kielitaitoa ja johtotehtäviä pidetään ohjelman onnistumisen olennaisina tekijöinä) , sopii hyvin opiskelijaväestölle, jolla on erilaiset oppimistyylit, akateeminen suorituskyky tai oppimiskyky, kuten kielitaidot (kuuntelu, lukeminen, puhuminen ja kirjoittaminen), toimeenpanokyky (esim. ylläpitää huomiota) tai kognitiivisia prosesseja, kuten muistia ja abstraktia ajattelua. Kasvava kirjallisuus osoittaa mahdollisuudet sisällyttää taiteeseen perustuvia menetelmiä, kuten musiikkia, jolle on ominaista personoidut menetelmät ja joka on osoittanut lupaavia vaikutuksia sen tehokkuuteen inklusiivisissa koulutuskäytännöissä (De Witte et al., 2020). Musiikki on lupaava keino, jolla voi olla mahdollisuuksia oppimiseen, joita muut tavat eivät tarjoa. Yhdessä musiikilla on potentiaalia vastata nuorten aikuisten elinikäisiin tarpeisiin tuomalla sisään kulttuurisesti sopivia käytäntöjä, jotka voidaan helposti integroida nuorten aikuisten arkielämän kokemuksiin heidän kykyjensä tasolla. Musiikin interventiot on yhdistetty henkisten ja fyysisten valmiuksien paranemiseen eri ympäristöissä ja väestöryhmissä (esim. Koelsch et ai. 2016; Leubner, & Hinterberger, 2017; Lee et ai. 2017; Trombetti, et ai. 2011). Tutkimustulokset tukevat lisäksi sitä, että musiikkia voidaan käyttää tunteiden säätelyn välineenä vähentämällä stressiä (Carlson, et al. 2015; Randall, Rickard, & Vella-Brodrick, 2014) ja stimuloimalla kognitiivisia prosesseja, kuten huomiota (Jefferies, et al. 2008), oppiminen ja muisti (Greene, Bahri ja Soto, 2010). Edellä esitetyn perusteella on erittäin mielenkiintoista kehittää ja tutkia, kuinka erilaiset modaalit, kuten musiikkiin perustuvat metodologiat, voivat muuttaa olemassa olevien empiirisesti tuettujen lähestymistapojen, kuten tunteiden säätelytaitojen koulutuksen, tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada käsitys "ER4ALL":n hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Tämä on lyhyt kurssi korkeakouluopiskelijoiden tunteiden säätelytaitojen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa näyttöä myönteisistä vaikutuksista opiskelijoiden adaptiivisen tunteiden säätelyn tiedon lisäämiseen ja siten yleisen psykologisen toiminnan parantamiseen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Selvitä "ER4ALL"-kurssin toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
- Arvioida toteutettavissa olevia rekrytointi- ja kieltäytymisprosentteja.
- Mittaa keskeisiä tulosalueita, kuten valmistumisasteita, puuttuvia tietoja, opiskelijoiden ilmoittamia sosiaalisen tyytyväisyyden mittareita (sekä laadullisia että määrällisiä).
- Selvittää kurssiresurssien ja siihen vaikuttavien tekijöiden hyväksyttävyys (esim. erilaiset oppimistyylit tai kyvyt).
Vertaa tehokkuutta kahden "ER4ALL"-modaliteetin välillä: vakiokielipohjainen tila vs. musiikkiin perustuva tila.
- Tutkia alustavia eroja hyväksyttävyyden suhteen.
- Tutkia alustavia eroja niihin liittyvissä muutoksissa hankitussa tiedossa ja psykologisessa toiminnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros, 1678
- Rekrytointi
- University of Cyprus
-
Alatutkija:
- Potheini Vaiouli, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Ihmiset, jotka ovat ilmoittautuneet yliopiston opiskelijoiksi
Poissulkemiskriteerit
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikkipohjainen ER-moduuli
Ohjelma sisältää seuraavat moduulit: a) ARVOT & TAVOITTEIDEN ASETTAMINEN MOTIVAATIOON LISÄTTÄMISEKSI, b) MODUULI 2. TUNTEIDEN YMMÄRTÄMINEN, c) MODUULI 3. TUNTEISTIETOJA JA RENTOPUOTO, d) MODUULI 4. JOUSTAVAA AJATTELUA,5e) JOUSTAVASTI. SOPIMATTOMAN KÄYTTÄYTYMIEN TORJUNTA. Koulutuksen perustelut rakennettiin Unified Protocol -kehyksen (Barlow ym. 2018) pohjalta ja koulutusaktiviteetit valittiin ja mukautettiin perustavanlaatuisten tutkimusten kokoelmasta nykyaikaisista todisteisiin perustuvista lähestymistavoista (esim. Kognitiivinen käyttäytymismalli, hyväksyntä ja sitoutuminen sekä dialektinen käyttäytymismalli). Toimintoja sovitettiin käyttämällä musiikkiin perustuvien interventioiden ydinkomponentteja (Dingle & Fay, 2016; McFerran, 2016; Saarikallio, 2019) painottaen musiikin tunteiden tunnistamista, stressin ja negatiivisten tunteiden säätelyä aktiivisen musiikin kuuntelun avulla sekä itsereflektiivistä tietoisuutta. emotionaalisista reaktioista musiikkiin. |
Jokainen moduuli sisältää a) istunnon luonnoksen, b) edellisen istunnon kotitehtävien tarkastelun, c) teoreettisen taustan ja moduulin perustelut, d) taitotehtävät ja e) kotitehtävän. Jokainen ryhmä osallistuu viiteen 1,5 tunnin istuntoon määrätyn ohjaajan kanssa. Molempien ryhmien osallistujat saavat samat koulutusmoduulit samassa kronologisessa järjestyksessä. Modaliteettien johdonmukaisuuden vuoksi osallistujat saavat ohjaajan oppaan, joka sisältää ER4ALL-koulutuksen helpottamiseksi tarvittavan ydinmateriaalin, ja oheisen opiskelijoiden työkirjan, jossa on tukea ja toimintaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio ER-moduuli
Osallistujat saavat samat koulutusmoduulit samassa aikajärjestyksessä kuin musiikkiin perustuva ryhmä.
Ainoa ero on, että moduulit ovat pääasiassa teksti-/kielipohjaisia (musiikkimenetelmien sijaan).
|
Jokainen moduuli sisältää a) istunnon luonnoksen, b) edellisen istunnon kotitehtävien tarkastelun, c) teoreettisen taustan ja moduulin perustelut, d) taitotehtävät ja e) kotitehtävän. Jokainen ryhmä osallistuu viiteen 1,5 tunnin istuntoon määrätyn ohjaajan kanssa. Molempien ryhmien osallistujat saavat samat koulutusmoduulit samassa kronologisessa järjestyksessä. Modaliteettien johdonmukaisuuden vuoksi osallistujat saavat ohjaajan oppaan, joka sisältää ER4ALL-koulutuksen helpottamiseksi tarvittavan ydinmateriaalin, ja oheisen opiskelijoiden työkirjan, jossa on tukea ja toimintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurssin toteutettavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Jälkikoulutuksen tärkeimmät tutkijat, jotka osallistuvat toimenpiteiden kehittämiseen ja toteuttamiseen kussakin paikassa, suorittavat toteutettavuusarvioinnin (SAFE; Bird et al. 2014), joka on standardoitu mitta monimutkaisten interventioiden toteutettavuudesta (Bird et al. 2014).
SAFE-mitta koostuu 16 osasta, jotka on ryhmitelty kahteen ala-asteikkoon: Blocks (8 kohtaa) ja Enablers (8 kohtaa).
SAFE-ohjeet suosittelevat, että arvioijat huomioivat asteikon yksittäiset kohdat sen sijaan, että käyttäisivät yhteenvetopisteitä, koska kohteilla on erilainen painoarvo.
Työkalu on osoittanut erinomaista arvioinnin luotettavuutta (k = 0,84, 95 % CI 0,79-0,89)
ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (k = 0,89, 95 % CI 0,85-0,93).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Kurssin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Koulutuksen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät tyytyväisyys-/hyväksymiskyselylomakkeen. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: A-osassa (kvantitatiivinen) opiskelijoille kysytään useita Likert-asteikon kysymyksiä, kun taas osa B (laadullinen) sisältää avoimia vastauskysymyksiä, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa, tyytyväisyytensä ja niihin liittyviin haasteisiin/mahdollisuuksiin. kurssin suunnittelun ja toteutuksen kanssa. Avoimista kysymyksistä saatuja laadullisia tietoja tarkastellaan kvantitatiivisten toimenpiteiden ohella toimenpiteen toteutettavuuden arvioimiseksi. Toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä useita ensisijaisia päätepisteitä, kuten:
|
jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotion Beliefs -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
EBQ (Becerra, Preece, & Gross, 2020) on 16 kohdan itseraportin mitta, joka mittaa tunteita koskevia uskomuksia.
Fordin ja Grossin (2019) teoreettiseen viitekehykseen perustuen EBQ arvioi kahta pääluokkaa tunteisiin liittyviä uskomuksia: uskomuksia tunteiden hallittavuudesta ja uskomuksia tunteiden hyödyllisyydestä.
Näitä uskomuksia arvioidaan negatiivisten ja positiivisten tunteiden suhteen.
Neljä alaasteikkopistettä ja kolme yhdistelmäpistettä on suunniteltu johdettaviksi mittauksesta, ja korkeammat pisteet osoittavat epämukavampia uskomuksia tunteista (eli vahvempia uskomuksia siitä, että tunteet ovat hallitsemattomia ja hyödyttömiä).
Asteikko on osoittanut hyvän samanaikaisen validiteetin (EBQ-pisteet korreloivat merkittävästi odotetuilla tavoilla useiden muiden tunteita koskevien uskomusten mittareiden pisteisiin) sekä validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden sen alkuperäisessä validoinnissa (α = 0,88;
Becerra, Preece ja Gross, 2020).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) on 7-pisteinen psykologisen joustavuuden mitta, joka on arvioitu 7-pisteen asteikolla (Cronbachin α = 0,84).
Se arvioi kykyä olla täysin läsnä hetkessä ja mukauttaa käyttäytymistä tilanteen vaatimusten, henkilökohtaisten arvojen ja tavoitteiden perusteella.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vähemmän joustavuutta.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Psyflex
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Psyflex (Gloster et al 2021) on kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan lyhyesti ja kontekstiherkästi kaikkia kuutta psykologisen joustavuuden puolta, jotka perustuvat hyväksymis- ja sitoutumisteoriaan.
Kohteet arvioidaan asteikolla 5 ("erittäin usein") 1:een ("erittäin harvoin") ja lasketaan sitten yhteen.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa psykologista joustavuutta.
Vahvistustekijäanalyysi vahvisti yksitekijärakenteen erinomaisella luotettavuudella (Raykovin r = 0,91).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Positiivinen mielenterveysasteikko (PMH-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
9-osainen PMH-asteikko on kehitetty tarjoamaan lyhyt, yksiulotteinen ja henkilökeskeinen instrumentti positiivisen mielenterveyden arvioimiseksi (Lukat ym. 2016).
PMH-asteikko arvioi hyvinvoinnin pääasiassa emotionaalisia, mutta myös psykologisia ja sosiaalisia puolia.
Osallistujat vastaavat väitteisiin, kuten "Olen hyvässä fyysisessä ja emotionaalisessa kunnossa" tai "Pääsen hyvin tarpeisiini" asteikolla 0 (en ole samaa mieltä) 3:een (olen samaa mieltä).
Korkeammat pisteet kertovat parempaa positiivista mielenterveyttä.
Psykometrinen testaus vahvisti, että asteikko on yksiulotteinen itseraportointiväline, jolla on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa .82-93),
hyvä uudelleentestauksen luotettavuus (r näytteiden välillä > 0,74) ja hyvä konvergentti ja erotteleva validiteetti (esim.
positiivinen korrelaatio elämään tyytyväisyyden kanssa, r = .75),
(Lukat ym. 2016).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
DASS-21 (Henry, & Crawford, 2005) on yleinen mielenterveystyökalu, joka koostuu kolmesta asteikosta (7 pistettä per asteikko), jotka mittaavat masennustiloja, ahdistusta ja stressiä 4 pisteen Likert-asteikolla (0 'melkein aina' - 4'). ei koskaan').
Η korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää oireita.
DASS-21-aliasteikot osoittavat hyvää sisäistä yhtenäisyyttä (Cronbachin α = 0,81-0,88).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Lyhyt moniulotteinen opiskelijoiden elämätyytyväisyysasteikko (BMSLSS-C)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
BMSLSS-C (Zullig et al. 2009) on lyhyt versio MSLSS:stä, joka käsittelee opiskelijoiden elämän rajattuja näkökohtia.
Tarkemmin sanottuna se koostuu 9 osasta, yksi kullekin seuraavista elämätyytyväisyysalueista LSS (perhe, ystävät, koulu, itse ja elinympäristö, romanttiset suhteet, ulkonäkö ja työ).
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa tyytyväisyyttä yliopistoon.
Asteikko on osoittanut hyväksyttävän luotettavuuden (a=.80) ja kriteeriin liittyvän validiteetin (merkittävästi korreloi CDC HRQOL-14:n ja Social Isolation Scalen kanssa ennustetuissa suunnissa) alkuperäisessä validoinnissaan.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Yliopisto-opiskelijoiden oppimisvaikeuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
University Student Learning Disabilities Questionnaire (Glenn et al., 1997) on opiskelijoiden oppimis- ja testaustilanteissa osoittamien käyttäytymis- ja kognitiivisten ominaisuuksien seulontaarviointi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia oppimisvaikeuksia.
Alkuperäisen validoinnin aikana logistinen regressioanalyysi vahvisti kohteiden lopullisen osajoukon ennustuskyvyn, mikä on myös osoittanut korkeaa testien uudelleentestauksen luotettavuutta (.83; Glenn et al., 1997).
|
jopa 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ominaisuudet
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Kysymykset sosiodemografisista ominaisuuksista (ikä, sukupuoli, koulutustaso, akateeminen ala, satunnaistuksen suosiminen, aikaisempi historia / aiempi mielenterveyspalvelujen käyttö).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Osaamisen vahvistamisen tukemiseksi ohjaajia kutsutaan:
|
jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MashUP_FeasibilityRCT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .