- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05746234
ER4ALL Machbarkeitsstudie Hochschulbildung (MASHUP1)
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie für ein Emotionsregulationstraining (ER4ALL) für Hochschulstudenten
In der vorliegenden Studie wollen die Forscher die Machbarkeit eines schulbasierten Trainings zur Emotionsregulation innerhalb eines tertiären Curriculums untersuchen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit des „ER4ALL“, eines Kurzkurses zur Verbesserung der Fähigkeit zur Emotionsregulation für Hochschulstudenten, zu bewerten.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Beweise für positive Auswirkungen zu sammeln, indem sie das erworbene Wissen der Schüler zur adaptiven Emotionsregulation erhöhen und somit das allgemeine psychische Wohlbefinden verbessern.
An der Universität von Zypern wird ein zweiarmiger Pilot-RCT durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Eintritt in die Hochschulbildung (HE) markiert einen Wendepunkt für Jugendliche, die lernen, als unabhängige Erwachsene zu fungieren, was sowohl aufregend als auch herausfordernd sein kann. Studierende sind mit einer Vielzahl von Veränderungen konfrontiert (z. hohe akademische Erwartungen, neue Beziehungen knüpfen, unabhängige Entscheidungen treffen), wofür sie psychosozial ungewohnt oder unbequem sein können (Barrable, Papadatou-Pastou, & Tzotzoli, 2018).
Mehrere Studien haben in der Tat gezeigt, dass steigende Schwierigkeitsgrade bei der sozio-emotionalen Anpassung für Studierende an Hochschulen mit einem geringeren Engagement und geringeren Abschlussquoten verbunden sind (Acharya, Jin & Collins, 2018; Watkins, Hunt & Eisenberg, 2012). Andererseits scheint sich der Erwerb psychosozialer Fähigkeiten positiv auf die schulischen Leistungen, die Belastbarkeit, die Beschäftigungsfähigkeit und das Gedeihen im Leben der Schüler auszuwirken (Yusufov, et al., 2019; Sorrenti, Ribeaud, & Eisner, 2020). .
Eine aktuelle Herausforderung für Hochschuleinrichtungen besteht darin, sicherzustellen, dass ihre zukünftigen Absolventen während ihres Studiums die Möglichkeit haben, psychosoziale Fähigkeiten für eine effektive Bewältigung von Herausforderungen zu entwickeln, die über den akademischen Kontext und die Ergebnisse während der gesamten Lebensspanne hinausgehen, in Bereichen wie z Erfolg bei der Arbeit, positive zwischenmenschliche Beziehungen und eine bessere psychische Gesundheit und allgemeines Wohlbefinden.
Weitere Untersuchung der potenziellen Auswirkungen der Integration empirisch gestützter transversaler Komponenten, die aus der empirischen Forschung stammen (z. Fähigkeiten zur Emotionsregulation; Barlow et al., 2018), benötigt wird. Da der Fokus auf einer universitätsweiten Studierendenpopulation liegt, wäre es darüber hinaus sinnvoll, weiter zu untersuchen, ob die Standardbereitstellungsform (bei der Lernfähigkeit, Sprachfähigkeit und exekutive Funktionen als wesentliche Bestandteile für den Programmerfolg angesehen werden) , passt gut zu Studentenpopulationen mit unterschiedlichen Lernstilen, akademischen Leistungen oder Lernfähigkeiten, wie z. B. Sprachkenntnissen (Hören, Lesen, Sprechen und Schreiben), Führungsqualitäten (z. Aufmerksamkeit aufrechterhalten) oder kognitive Prozesse wie Gedächtnis und abstraktes Denken. Eine wachsende Literatur weist auf das Potenzial der Einbeziehung kunstbasierter Methoden hin, wie z. B. Musik, die sich durch personalisierte Methoden auszeichnet und vielversprechende Auswirkungen auf ihre Wirksamkeit für inklusive Bildungspraktiken gezeigt hat (De Witte et al., 2020). Musik ist ein vielversprechendes Mittel, das Lernmöglichkeiten bieten kann, die andere Modalitäten nicht bieten. Insgesamt hat Musik das Potenzial, lebenslange Bedürfnisse junger Erwachsener zu erfüllen, indem sie kulturell angemessene Praktiken einfließen lässt, die leicht in die alltäglichen Erfahrungen junger Erwachsener auf der Ebene ihrer Fähigkeiten integriert werden können. Musikinterventionen wurden mit Verbesserungen der geistigen und körperlichen Fähigkeiten in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht (z. Kölsch, et al. 2016; Leubner, & Hinterberger, 2017; Lee, et al. 2017; Trombettiet al. 2011). Forschungsergebnisse unterstützen zusätzlich, dass Musik als Instrument zur Emotionsregulation eingesetzt werden kann, indem sie Stress reduziert (Carlson, et al. 2015; Randall, Rickard, & Vella-Brodrick, 2014) und kognitive Prozesse wie Aufmerksamkeit stimuliert (Jefferies, et al. 2008), Lernen und Gedächtnis (Greene, Bahri & Soto, 2010). Unter Berücksichtigung des oben Gesagten ist es von großem Interesse, zu entwickeln und zu untersuchen, wie verschiedene Modalitäten, wie z. B. musikbasierte Methoden, die Wirksamkeit bestehender empirisch gestützter Ansätze, wie z. B. des Trainings von Fähigkeiten zur Emotionsregulation, verändern können.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, einen Einblick in die Akzeptanz und Durchführbarkeit von „ER4ALL“ zu gewinnen, einem Kurzkurs zur Verbesserung der Fähigkeit zur Emotionsregulation für Studenten in der Hochschulbildung. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Beweise für positive Auswirkungen zu sammeln, indem sie das erworbene Wissen der Schüler zur adaptiven Emotionsregulation und damit die allgemeine psychologische Funktion verbessern.
Die spezifischen Ziele der Studie sind:
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Kurses "ER4ALL".
- Abschätzung realisierbarer Rekrutierungs- und Ablehnungsquoten.
- Um wichtige Ergebnisbereiche wie Abschlussquoten, fehlende Daten, von den Schülern gemeldete Maße der sozialen Zufriedenheit (sowohl qualitativ als auch quantitativ) zu messen.
- Um die Akzeptanz von Kursressourcen und Faktoren, die diese beeinflussen (z. unterschiedliche Lernstile oder Fähigkeiten).
Vergleichen Sie die Wirksamkeit zwischen zwei "ER4ALL"-Modalitäten: Standardsprache-basierter Modus Vs. musikbasierter Modus.
- Um vorläufige Unterschiede in Bezug auf die Akzeptanz zu untersuchen.
- Um vorläufige Unterschiede zu den damit verbundenen Veränderungen des erworbenen Wissens und der psychologischen Funktionsweise zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nicosia, Zypern, 1678
- Rekrutierung
- University of Cyprus
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Unterermittler:
- Potheini Vaiouli, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahmekriterien - Personen, die als Studierende an der Hochschule eingeschrieben sind
Ausschlusskriterien
- Keine spezifischen Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Musikbasiertes ER-Modul
Das Programm umfasst die folgenden Module: a) WERTE & ZIELE ZUR STÄRKUNG DER MOTIVATION, b) MODUL 2. EMOTIONEN VERSTEHEN, c) MODUL 3. BEWUSSTSEIN FÜR EMOTIONEN UND ENTSPANNUNG, d) MODUL 4. FLEXIBEL DENKEN, e) MODUL 5. GEGEN UNANGEMESSENES VERHALTEN. Die Begründung des Trainings wurde auf der Grundlage des Rahmens des Unified Protocol (Barlow, et al. 2018) aufgebaut, und Trainingsaktivitäten wurden aus einer Zusammenstellung grundlegender Arbeiten zu zeitgenössischen evidenzbasierten Ansätzen ausgewählt und angepasst (d. h. Kognitiv-behavioraler Ansatz, Akzeptanz- und Commitment-Ansatz und dialektischer Verhaltensansatz). Die Aktivitäten wurden unter Verwendung von Kernkomponenten musikbasierter Interventionen (Dingle & Fay, 2016; McFerran, 2016; Saarikallio, 2019) angepasst, wobei der Schwerpunkt auf der Emotionserkennung in der Musik, der Regulierung von Stress und negativen Emotionen durch aktives Musikhören und selbstreflexivem Bewusstsein lag von emotionalen Reaktionen auf Musik. |
Jedes Modul enthält a) die Gliederung der Sitzung, b) die Überprüfung der Hausaufgaben der vorherigen Sitzung, c) den theoretischen Hintergrund und die Begründung des Moduls, d) Fähigkeitenaktivitäten und e) Hausaufgaben. Jede Gruppe nimmt an fünf 1,5-stündigen Sitzungen mit ihrem zugewiesenen Lehrer teil. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten die gleichen Trainingsmodule in der gleichen chronologischen Reihenfolge. Aus Gründen der Konsistenz zwischen den Modalitäten erhalten die Teilnehmer ein Lehrerhandbuch, das das Kernmaterial zur Moderation des ER4ALL-Trainings enthält, sowie ein begleitendes Arbeitsbuch für Schüler mit unterstützenden Informationen und Aktivitäten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-ER-Modul
Die Teilnehmer erhalten die gleichen Trainingsmodule in der gleichen chronologischen Reihenfolge wie die musikbasierte Gruppe.
Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Module hauptsächlich text-/sprachbasiert sind (anstatt Musikmethoden zu verwenden).
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Jedes Modul enthält a) die Gliederung der Sitzung, b) die Überprüfung der Hausaufgaben der vorherigen Sitzung, c) den theoretischen Hintergrund und die Begründung des Moduls, d) Fähigkeitenaktivitäten und e) Hausaufgaben. Jede Gruppe nimmt an fünf 1,5-stündigen Sitzungen mit ihrem zugewiesenen Lehrer teil. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten die gleichen Trainingsmodule in der gleichen chronologischen Reihenfolge. Aus Gründen der Konsistenz zwischen den Modalitäten erhalten die Teilnehmer ein Lehrerhandbuch, das das Kernmaterial zur Moderation des ER4ALL-Trainings enthält, sowie ein begleitendes Arbeitsbuch für Schüler mit unterstützenden Informationen und Aktivitäten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Kurses
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Nach der Schulung werden die Hauptforscher, die an der Entwicklung und Durchführung der Intervention an jedem Standort beteiligt sind, eine strukturierte Bewertung der Durchführbarkeit (SAFE; Bird et al. 2014) durchführen, ein standardisiertes Maß für die Durchführbarkeit komplexer Interventionen (Bird et al. 2014).
Das SAFE-Maß umfasst 16 Items, die in zwei Subskalen gruppiert sind: Blocks (8 Items) und Enablers (8 Items).
Die SAFE-Richtlinien empfehlen, dass Prüfer sich mit den einzelnen Punkten der Skala befassen, anstatt zusammenfassende Punktzahlen zu verwenden, da die Punkte ungleiches Gewicht haben.
Das Tool hat eine hervorragende Interrater-Zuverlässigkeit gezeigt (k = 0,84, 95 % CI 0,79-0,89)
und Test-Retest-Zuverlässigkeit (k = 0,89, 95 % KI 0,85–0,93).
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bis zu 10 Wochen
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Akzeptanz des Kurses
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Nach dem Training füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen zur Zufriedenheit/Akzeptanz des Kurses aus. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen: In Teil A (quantitativ) werden den Schülern mehrere Fragen auf der Likert-Skala gestellt, während Teil B (qualitativ) offene Antwortfragen zu ihrer Erfahrung, Zufriedenheit und den damit verbundenen Herausforderungen/Befähigern enthält mit Konzeption und Durchführung des Kurses. Qualitative Daten aus offenen Fragen werden neben den quantitativen Maßnahmen zur Beurteilung der Durchführbarkeit der Intervention berücksichtigt. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention wird anhand mehrerer primärer Endpunkte bewertet, z. B.:
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bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Überzeugungen von Emotionen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der EBQ (Becerra, Preece, & Gross, 2020) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Überzeugungen über Emotionen.
Basierend auf dem theoretischen Rahmen von Ford und Gross (2019) bewertet der EBQ zwei Hauptkategorien von Überzeugungen über Emotionen: Überzeugungen über die Kontrollierbarkeit von Emotionen und Überzeugungen über die Nützlichkeit von Emotionen.
Diese Überzeugungen werden für negative Emotionen und positive Emotionen bewertet.
Vier Subskalen-Scores und drei zusammengesetzte Scores sollen aus dem Maß abgeleitet werden, wobei höhere Scores auf unangepasstere Überzeugungen über Emotionen hinweisen (d. h. stärkere Überzeugungen, dass Emotionen unkontrollierbar und nutzlos sind).
Die Skala hat eine gute gleichzeitige Validität (EBQ-Scores korrelierten signifikant in erwarteter Weise mit verschiedenen Scores aus anderen Maßstäben für Überzeugungen über Emotionen) sowie Validität und interne Konsistenz in ihrer anfänglichen Validierung (α = 0,88;
Becerra, Preece & Gross, 2020).
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bis zu 10 Wochen
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) ist ein 7-Punkte-Maß für die psychologische Flexibilität, bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (Cronbachs α = 0,84).
Es bewertet die Fähigkeit, im Moment vollständig präsent zu sein und Verhaltensweisen basierend auf den situativen Anforderungen, persönlichen Werten und Zielen anzupassen.
Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet weniger Flexibilität.
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bis zu 10 Wochen
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Psychoflex
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Psyflex (Gloster, et al. 2021) ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um alle sechs Facetten der psychologischen Flexibilität basierend auf der Akzeptanz- und Bindungstheorie kurz und kontextsensitiv zu messen.
Die Items werden auf einer Skala von 5 („sehr oft“) bis 1 („sehr selten“) bewertet und dann summiert.
Höhere Werte stehen für eine höhere psychologische Flexibilität.
Die konfirmatorische Faktorenanalyse bestätigte eine Ein-Faktor-Struktur mit ausgezeichneter Zuverlässigkeit (Raykov's r = 0,91).
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bis zu 10 Wochen
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Positive psychische Gesundheitsskala (PMH-Skala)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Die 9-Punkte-PMH-Skala wurde entwickelt, um ein kurzes, eindimensionales und personenzentriertes Instrument zur Erfassung einer positiven psychischen Gesundheit bereitzustellen (Lukat et al. 2016).
Die PMH-Skala erfasst hauptsächlich emotionale, aber auch psychologische und soziale Aspekte des Wohlbefindens.
Die Teilnehmer antworten auf Aussagen wie „Ich bin in guter körperlicher und emotionaler Verfassung“ oder „Ich schaffe es gut, meine Bedürfnisse zu erfüllen“ auf einer Skala von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu).
Höhere Werte spiegeln eine positivere psychische Gesundheit wider.
Psychometrische Tests bestätigten, dass die Skala ein eindimensionales Selbstberichtsinstrument mit hoher interner Konsistenz ist (Cronbachs Alpha .82-93).
gute Retest-Reliabilität (r zwischen Stichproben > 0,74) und gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität (z. B.
positiver Zusammenhang mit Lebenszufriedenheit, r = .75),
(Lukat et al. 2016).
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bis zu 10 Wochen
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Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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DASS-21 (Henry, & Crawford, 2005) ist ein allgemeines Instrument zur psychischen Gesundheit, das aus drei Skalen (7 Items pro Skala) besteht, die Zustände von Depression, Angst und Stress auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 „fast immer“ bis 4 „) messen. niemals').
Höhere Werte weisen auf eine größere Anzahl von Symptomen hin.
Die DASS-21-Subskalen zeigen eine gute interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,81–0,88).
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bis zu 10 Wochen
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Kurze mehrdimensionale Schüler-Lebenszufriedenheitsskala-College (BMSLSS-C)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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BMLSSS-C (Zullig et al. 2009) ist eine Kurzversion von MSLSS, die begrenzte Aspekte des Lebens von College-Studenten anspricht.
Im Einzelnen besteht es aus 9 Items, eines für jeden der folgenden Lebenszufriedenheitsbereiche LSS (Familie, Freunde, Schule, Selbst und Lebensumfeld, romantische Beziehungen, körperliche Erscheinung und Arbeit).
Höhere Werte stehen für eine höhere College-Zufriedenheit.
Die Skala hat bei ihrer anfänglichen Validierung eine akzeptable Zuverlässigkeit (a = 0,80) und kriteriumsbezogene Validität (signifikant korreliert mit der CDC HRQOL-14 und der Social Isolation Scale in vorhergesagten Richtungen) gezeigt.
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bis zu 10 Wochen
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Fragebogen zu Lernbehinderungen von Universitätsstudenten
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Der University Student Learning Disabilities Questionnaire (Glenn et al., 1997) ist eine Screening-Bewertung der Verhaltens- und kognitiven Merkmale, die College-Studenten in Lern- und Prüfungssituationen zeigen.
Eine höhere Punktzahl steht für höhere Lernschwierigkeiten.
Während der anfänglichen Validierung verifizierte eine logistische Regressionsanalyse die Vorhersagefähigkeit der letzten Teilmenge von Items, die auch eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt hat (0,83; Glenn et al., 1997).
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bis zu 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eigenschaften der Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Fragen zu soziodemografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Fachrichtung, Präferenz für Randomisierungsbedingung, Vorgeschichte / frühere Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten).
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bis zu 10 Wochen
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Treue
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
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Um den Kompetenzaufbau zu unterstützen, werden die Ausbilder eingeladen:
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bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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