- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05746234
ER4ALL ТЭО Высшее образование (MASHUP1)
Пилотное технико-экономическое обоснование обучения навыкам регулирования эмоций (ER4ALL) для студентов высших учебных заведений
В настоящем исследовании исследователи стремятся изучить возможность обучения навыкам регулирования эмоций в классе в рамках учебной программы высшего образования.
Основная цель этого исследования - оценить приемлемость и осуществимость «ER4ALL», краткого курса по улучшению навыков регуляции эмоций для студентов высших учебных заведений.
Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать предварительные данные о благотворном влиянии на расширение приобретенных учащимися знаний об адаптивной регуляции эмоций и, таким образом, на улучшение общего психологического благополучия.
В Университете Кипра будет проведено пилотное РКИ с двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поступление в высшие учебные заведения (ВО) знаменует собой поворотный момент в обучении молодежи действовать как независимые взрослые, что может быть как захватывающим, так и сложным. Учащиеся сталкиваются со значительным количеством изменений, которыми необходимо управлять (например, высокие академические ожидания, создание новых отношений, принятие независимых решений), для которых они могут быть психосоциально непривычными или неудобными (Barrable, Papadatou-Pastou, & Tzotzoli, 2018).
Несколько исследований действительно показали, что повышение уровня сложности социально-эмоциональной адаптации для студентов высшего образования связано со снижением уровня вовлеченности и уровня завершения (Acharya, Jin, & Collins, 2018; Watkins, Hunt, & Eisenberg, 2012). С другой стороны, приобретение психосоциальных навыков, по-видимому, положительно влияет на академическую успеваемость учащихся, их устойчивость, возможность трудоустройства и жизненный успех (Юсуфов и др., 2019; Сорренти, Рибо и Эйснер, 2020). .
Текущая задача для высших учебных заведений заключается в обеспечении того, чтобы во время учебы их будущие выпускники имели возможность развивать психосоциальные навыки для эффективного решения проблем, которые выходят за рамки академического контекста и результатов на протяжении всей жизни в таких областях, как успех в работе, позитивные межличностные отношения, улучшение психического здоровья и общего самочувствия.
Дальнейшее изучение потенциального воздействия интеграции эмпирически подтвержденных поперечных компонентов, полученных в результате эмпирических исследований (например, навыки регулирования эмоций; Barlow et al., 2018). В дополнение к этому, поскольку основное внимание уделяется студенческому контингенту всего университета, было бы полезно дополнительно изучить, соответствует ли стандартный способ обучения (при котором способность к обучению, языковые способности и исполнительные функции являются важными составляющими успеха программы) , хорошо подходит для учащихся с различными стилями обучения, академической успеваемостью или способностями к обучению, такими как языковые навыки (аудирование, чтение, устная и письменная речь), исполнительные навыки (например, поддерживать внимание) или когнитивные процессы, такие как память и абстрактное мышление. Растущий объем литературы указывает на потенциал использования методологий, основанных на искусстве, таких как музыка, которая характеризуется персонализированными методами и продемонстрировала многообещающее влияние на ее эффективность для инклюзивных образовательных практик (De Witte et al., 2020). Музыка — многообещающее средство, которое может предоставить возможности для обучения, недоступные другим модальностям. В совокупности музыка обладает потенциалом для удовлетворения жизненных потребностей молодых людей, привнося культурно приемлемые практики, которые можно легко интегрировать в повседневный опыт молодых людей на уровне их способностей. Музыкальные вмешательства были связаны с улучшением умственных и физических способностей в различных условиях и группах населения (например, Кельш и др. 2016; Лейбнер и Хинтербергер, 2017 г.; Ли и др. 2017; Тромбетти и др. 2011). Результаты исследований также подтверждают, что музыку можно использовать в качестве инструмента для регуляции эмоций, снижая стресс (Carlson et al., 2015; Randall, Rickard, & Vella-Brodrick, 2014) и стимулируя когнитивные процессы, такие как внимание (Jefferies, et al. 2008), обучение и память (Грин, Бахри и Сото, 2010). Принимая во внимание вышесказанное, представляет большой интерес разработка и исследование того, как различные модальности, такие как методологии, основанные на музыке, могут изменить эффективность существующих эмпирически подтвержденных подходов, таких как обучение навыкам регуляции эмоций.
Основная цель этого исследования - получить представление о приемлемости и осуществимости «ER4ALL», краткого курса для улучшения навыков регуляции эмоций для студентов высших учебных заведений. Второстепенная цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать предварительные данные о благотворном влиянии на расширение знаний учащихся об адаптивной регуляции эмоций и, таким образом, на улучшение общего психологического функционирования.
Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:
Определить осуществимость и приемлемость курса «ER4ALL».
- Оценить возможные уровни набора и отказа.
- Для измерения ключевых доменов результатов, таких как показатели завершения, отсутствующие данные, показатели социальной удовлетворенности, о которых сообщают учащиеся (как качественные, так и количественные).
- Для определения приемлемости ресурсов курса и факторов, влияющих на это (например, различные стили обучения или способности).
Сравните эффективность между двумя модальностями «ER4ALL»: стандартный режим на основе языка и режим. музыкальный режим.
- Изучить предварительные различия в приемлемости.
- Изучить предварительные различия в связанных изменениях в приобретенных знаниях и психологическом функционировании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nicosia, Кипр, 1678
- Рекрутинг
- University of Cyprus
-
Младший исследователь:
- Potheini Vaiouli, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения - Люди, зачисленные в университет в качестве студентов
Критерий исключения
- Нет конкретных критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль ER на основе музыки
Программа будет включать следующие модули: а) ЦЕННОСТИ И ПОСТАНОВКА ЦЕЛЕЙ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ МОТИВАЦИИ, б) МОДУЛЬ 2. ПОНИМАНИЕ ЭМОЦИЙ, в) МОДУЛЬ 3. ОСОЗНАНИЕ ЭМОЦИЙ И РАССЛАБЛЕНИЕ, г) МОДУЛЬ 4. МЫШЛЕНИЕ ГИБКО, д) МОДУЛЬ 5. БОРЬБА С НЕПРАВИЛЬНЫМ ПОВЕДЕНИЕМ. Обоснование обучения было построено на основе Единого протокола (Barlow, et al. 2018), а учебные мероприятия были выбраны и адаптированы из сборника основополагающих работ по современным доказательным подходам (т.е. Когнитивно-поведенческий подход, подход принятия и приверженности и подход диалектического поведения). Мероприятия были адаптированы с использованием основных компонентов музыкальных вмешательств (Dingle & Fay, 2016; McFerran, 2016; Saarikallio, 2019) с упором на распознавание эмоций в музыке, регулирование стресса и негативных эмоций посредством активного прослушивания музыки и саморефлексивное осознание. эмоциональных реакций на музыку. |
Каждый модуль содержит а) план занятия, б) обзор домашнего задания на предыдущем занятии, в) теоретические основы и обоснование модуля, г) действия по развитию навыков и д) домашнее задание. Каждая группа примет участие в пяти полуторачасовых занятиях с назначенным им инструктором. Участники обеих групп получат одни и те же учебные модули в одинаковом хронологическом порядке. Для единообразия методов участники получат руководство для инструктора, содержащее основной материал для облегчения обучения ER4ALL, а также вспомогательную рабочую тетрадь для студентов с дополнительной информацией и заданиями.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный ER-модуль
Участники получат те же учебные модули в том же хронологическом порядке, что и музыкальная группа.
Единственное отличие состоит в том, что модули будут в основном основаны на тексте/языке (вместо использования музыкальных методологий).
|
Каждый модуль содержит а) план занятия, б) обзор домашнего задания на предыдущем занятии, в) теоретические основы и обоснование модуля, г) действия по развитию навыков и д) домашнее задание. Каждая группа примет участие в пяти полуторачасовых занятиях с назначенным им инструктором. Участники обеих групп получат одни и те же учебные модули в одинаковом хронологическом порядке. Для единообразия методов участники получат руководство для инструктора, содержащее основной материал для облегчения обучения ER4ALL, а также вспомогательную рабочую тетрадь для студентов с дополнительной информацией и заданиями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость курса
Временное ограничение: до 10 недель
|
После обучения главные исследователи, участвующие в разработке и проведении вмешательства в каждом центре, должны пройти структурированную оценку FEasibility (SAFE; Bird et al. 2014), стандартизированную меру осуществимости сложных вмешательств (Bird et al. 2014).
Мера SAFE включает 16 пунктов, сгруппированных в две подшкалы: Блоки (8 пунктов) и Активаторы (8 пунктов).
Руководящие принципы SAFE рекомендуют рецензентам обращать внимание на отдельные элементы шкалы, а не использовать суммарные баллы, поскольку элементы имеют неодинаковый вес.
Инструмент показал превосходную межэтапную надежность (k = 0,84, 95% ДИ 0,79–0,89).
и ретестовая надежность (k = 0,89, 95% ДИ 0,85–0,93).
|
до 10 недель
|
|
Приемлемость курса
Временное ограничение: до 10 недель
|
После обучения все участники заполняют анкету об удовлетворенности/приемлемости курса. Анкета будет состоять из двух частей: в части A (количественная) учащимся будет задано несколько вопросов по шкале Лайкерта, а часть B (качественная) будет содержать открытые ответы на вопросы, касающиеся их опыта, удовлетворенности и связанных с ними проблем / возможностей. с разработкой и реализацией курса. Качественные данные открытых вопросов будут рассматриваться наряду с количественными показателями для оценки осуществимости вмешательства. Осуществимость и приемлемость вмешательства будут оцениваться с использованием нескольких основных конечных точек, таких как:
|
до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета об эмоциональных убеждениях
Временное ограничение: до 10 недель
|
EBQ (Becerra, Preece, & Gross, 2020) — это самооценка представлений об эмоциях, состоящая из 16 пунктов.
Основываясь на теоретической основе Форда и Гросса (2019), EBQ оценивает две основные категории убеждений об эмоциях: убеждения об управляемости эмоций и убеждения о полезности эмоций.
Эти убеждения оцениваются по отрицательным эмоциям и положительным эмоциям.
Четыре балла по подшкалам и три составных балла предназначены для получения из меры, причем более высокие баллы указывают на более неадекватные убеждения об эмоциях (т. Е. Более сильные убеждения в том, что эмоции неконтролируемы и бесполезны).
Шкала продемонстрировала хорошую параллельную валидность (оценки EBQ ожидаемым образом значительно коррелировали с различными оценками других показателей убеждений об эмоциях), а также валидность и внутреннюю согласованность при ее первоначальной проверке (α = 0,88;
Бесерра, Прис и Гросс, 2020 г.).
|
до 10 недель
|
|
Опросник принятия и действий-II
Временное ограничение: до 10 недель
|
Опросник принятия и действия-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) представляет собой показатель психологической гибкости из 7 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале (α Кронбаха = 0,84).
Он оценивает способность полностью присутствовать в данный момент и корректировать поведение в зависимости от ситуационных требований, личных ценностей и целей.
Более высокий общий балл означает меньшую гибкость.
|
до 10 недель
|
|
Псифлекс
Временное ограничение: до 10 недель
|
Psyflex (Gloster, et al 2021) представляет собой анкету для самоотчетов из 6 пунктов, предназначенную для краткого и контекстно-зависимого измерения всех шести аспектов психологической гибкости на основе теории принятия и приверженности.
Пункты оцениваются по шкале от 5 («очень часто») до 1 («очень редко»), а затем суммируются.
Более высокие баллы представляют более высокую психологическую гибкость.
Подтверждающий факторный анализ подтвердил однофакторную структуру с превосходной надежностью (r Райкова = 0,91).
|
до 10 недель
|
|
Шкала положительного психического здоровья (шкала PMH)
Временное ограничение: до 10 недель
|
Шкала PMH из 9 пунктов была разработана, чтобы предоставить краткий, одномерный и ориентированный на человека инструмент для оценки положительного психического здоровья (Lukat et al. 2016).
Шкала PMH оценивает в основном эмоциональные, а также психологические и социальные аспекты благополучия.
Участники реагируют на такие утверждения, как «Я в хорошем физическом и эмоциональном состоянии» или «Я хорошо справляюсь со своими потребностями» по шкале от 0 (не согласен) до 3 (согласен).
Более высокие баллы отражают более позитивное психическое здоровье.
Психометрическое тестирование подтвердило, что шкала представляет собой одномерный инструмент самоотчета с высокой внутренней согласованностью (альфа Кронбаха 0,82–93).
хорошая ретестовая надежность (r между выборками > 0,74) и хорошая конвергентная и дискриминантная валидность (например,
положительная корреляция с удовлетворенностью жизнью, r = 0,75),
(Лукат и др., 2016).
|
до 10 недель
|
|
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21)
Временное ограничение: до 10 недель
|
DASS-21 (Генри и Кроуфорд, 2005 г.) — это инструмент общего психического здоровья, состоящий из трех шкал (7 пунктов в каждой), измеряющих состояние депрессии, тревоги и стресса по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 «почти всегда» до 4 баллов). никогда').
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов.
Подшкалы DASS-21 показывают хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,81-0,88).
|
до 10 недель
|
|
Краткая многомерная шкала удовлетворенности жизнью студентов для колледжа (BMSLSS-C)
Временное ограничение: до 10 недель
|
BMSLSS-C (Zullig et al. 2009) представляет собой краткую версию MSLSS, затрагивающую ограниченные аспекты жизни студентов колледжей.
В частности, он состоит из 9 пунктов, по одному для каждой из следующих областей удовлетворенности жизнью LSS (семья, друзья, школа, личность и среда обитания, романтические отношения, внешний вид и работа).
Более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность колледжем.
Шкала показала приемлемую надежность (a = 0,80) и валидность, связанную с критериями (значительно коррелирует с CDC HRQOL-14 и шкалой социальной изоляции в прогнозируемых направлениях) при первоначальной проверке.
|
до 10 недель
|
|
Опросник студентов университетов с ограниченными возможностями обучения
Временное ограничение: до 10 недель
|
Опросник студентов университетов с ограниченными возможностями обучения (Glenn et al., 1997) представляет собой скрининговую оценку поведенческих и когнитивных характеристик, проявляемых студентами колледжей в ситуациях обучения и тестирования.
Более высокий балл означает более высокие трудности в обучении.
Во время первоначальной проверки логистический регрессионный анализ подтвердил прогностическую способность конечного подмножества элементов, что также показало высокую надежность повторного тестирования (0,83; Glenn et al., 1997).
|
до 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики участников
Временное ограничение: до 10 недель
|
Вопросы, касающиеся социально-демографических характеристик (возраст, пол, уровень образования, академическая сфера, предпочтение условия рандомизации, предыдущая история/предыдущее использование услуг по охране психического здоровья).
|
до 10 недель
|
|
Верность
Временное ограничение: до 10 недель
|
Для поддержки установления компетентности инструкторам будет предложено:
|
до 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MashUP_FeasibilityRCT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .