- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05751980
Optimering af medicinhåndtering af ældre voksne gennem Med Wise Rx Community-baserede program
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelses overordnede mål er at forbedre ældre voksnes kommunikationsevner for at få adgang til medicininformation og -tjenester for at administrere deres medicin sikkert og effektivt. Ældre voksne er 2-3 gange mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger (ADE), som er forbundet med fald, sygelighed, hospitalsindlæggelse, tab af uafhængighed og død. Mere komplicerede regimer, dårlig overholdelse og dårlig kommunikation bidrager til denne større risiko.
Med Wise Rx-programmet er en evidens-informeret to-session interaktiv adfærdsworkshop, der er blevet leveret i samarbejde med Aging and Disability Resource Centres (ADRC'er), som informerede programmets design. Dette program blev evalueret med 198 ældre voksne i 8 Wisconsin amter og fandt en signifikant stigning i deltagernes rapporterede selveffektivitet, kommunikationsevner og anmodninger om medicintjek eller omfattende medicingennemgange (CMR'er). Der er behov for at opdatere Med Wise Rx-programmet til formidling virtuelt og for systematisk at undersøge det nye designs effektivitet og implementering i organisationer, der betjener ældre voksne.
Undersøgelsesholdet vil gennemføre en type 2 hybrid effektivitet-implementeringsundersøgelse af Med Wise Rx leveret gennem en ny teknologi-understøttet uddannelsesform. Et randomiseret patient-til-gruppe-behandlingsforsøg med en ventelistekontrolgruppe for ældre voksne og/eller plejere på 65 år eller ældre vil blive brugt. Der vil blive brugt en blandet metode, der omfatter undersøgelser, observationsdataindsamling og interviews. RE-AIM Framework vil vejlede og informere processerne. I samarbejde med Community Academic Aging Research Network (CAARN) og fem samfundspartnere tilknyttet 7 amter, vil denne formidlings- og implementeringsundersøgelse:
- MÅL 1. Forfin strategier til at udbrede og implementere Med Wise Rx kommunikationsprogrammet gennem forbedrede digitale leveringsmetoder.
- MÅL 2. Udvikle et facilitatortræningsprogram, der maksimerer Med Wise Rx leveringstrohed i sit nye format.
- FORMÅL 3. Evaluer rækkevidden, effektiviteten, vedtagelse/acceptabilitet, implementering/vedtagelse og vedligeholdelse af Med Wise Rx-programmets levering af Aging and Disability Resource Centre (ADRC'er) og deltagere 8 uger og 6 måneder efter levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
- ADRC of Eau Claire County
-
Greendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53129
- Village of Greendale Public Health
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53143
- Aging and Disability Resource Center (ADRC) of Kenosha County
-
Waupaca, Wisconsin, Forenede Stater, 54981
- ADRC of Calumet, Outagamie & Waupaca County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsbolig
- alder 65 eller ældre
- bruge 4 eller flere medicin
- skal have den kognitive evne til at deltage
- tale og læse engelsk
- kunne bruge en computer
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at deltage i nogen af de to Med Wise sessioner (den første eller den anden, venteliste kontrol)
- under 65 år
- ude af stand til at læse/skrive engelsk
- tager færre end 4 kronisk medicin
- bestod ikke kognitiv screener
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med Wise Rx
En evidens-informeret to-session interaktiv adfærdsworkshop.
Deltagerne vil begynde interventionen inden for 3 uger efter tilmelding.
|
Programmet består af to 120-minutters klasser ledet af uddannede lokalitetsbaserede facilitatorer, designet til at hjælpe ældre voksne med at kommunikere mere effektivt med deres farmaceuter.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne vil blive overført til Med Wise Rx intervention op til 2 måneder efter tilmelding.
|
Programmet består af to 120-minutters klasser ledet af uddannede lokalitetsbaserede facilitatorer, designet til at hjælpe ældre voksne med at kommunikere mere effektivt med deres farmaceuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om, hvad en farmaceut kan gøre for at hjælpe målt ved deltagerundersøgelse
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse)
|
Deltagerundersøgelsen har 6 punkter, scoret ja, nej og usikker.
En ændring i deltagerbesvarelsen for hvert punkt vil blive rapporteret.
|
baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse)
|
|
Ændring i antal deltagerrapporterede CMR'er
Tidsramme: 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
Specifikke spørgsmål inkluderet i undersøgelsesværktøjet vil identificere, om deltagerens rapport modtager en CMR, bekræfter (via protokol) Hometown Pharmacy CMR'er, der er rapporteret.
|
8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
|
Ændring i kommunikationstillid målt ved valideret deltagerundersøgelse
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
Deltagerundersøgelsen har 24 punkter og følger Banduras self-efficacy teori og 0-10 skala.
Samlet score (0-240) og individuelle elementer ved brug af gentagne mål ANOVA vil blive brugt (undersøgelse administreret på alle 3 tidspunkter).
Højere score indikerer øget kommunikationssikkerhed.
|
baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
|
Ændring i bekymringer målt ved deltagerundersøgelse
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
Undersøgelsen har 7 punkter scoret på en 0-3 skala Total score på 0-21 med højere score, der indikerer øget bekymring.
|
baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
|
Ændring i antallet af efterspurgte tjenester
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
Ud over deltagerens CMR-anmodning fanger denne foranstaltning antallet af andre grunde til, at deltagerne har besøgt apoteket af.
|
baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
|
Antal ændringer i medicinliste eller tidsplan
Tidsramme: baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
Ændringer i en medicinliste eller tidsplan (dvs.
tidspunkt på dagen), der kan forbedre medicinsikkerheden og effektiviteten for ældre voksne, vil blive talt op.
|
baseline, 8 uger efter intervention (op til 12 uger på undersøgelse), 6 måneder efter intervention (op til 9 måneder på undersøgelse for kohorter tilmeldt før foråret 2024)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Martin, PhD, MS, RPh, FAPhA, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-1605
- A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
- Pharmacy-Gen (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .