- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05751980
Idősebb felnőttek gyógyszerkezelésének optimalizálása a Med Wise Rx közösségi alapú programon keresztül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány általános célja az idősebb felnőttek kommunikációs készségeinek fejlesztése, hogy hozzáférjenek a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz és szolgáltatásokhoz, hogy biztonságosan és hatékonyan kezeljék gyógyszereiket. Az idősebb felnőttek 2-3-szor nagyobb valószínűséggel tapasztalnak nemkívánatos gyógyszereseményeket (ADE), amelyek összefüggenek az eséssel, megbetegedéssel, kórházi kezeléssel, függetlenség elvesztésével és halállal. A bonyolultabb kezelések, a rossz betartás és a rossz kommunikáció hozzájárul a nagyobb kockázathoz.
A Med Wise Rx Program egy bizonyítékokon alapuló, két ülésből álló interaktív viselkedési műhely, amelyet az Aging and Disability Resource Centerekkel (ADRC-kkel) együttműködve tartottak, akik tájékoztatták a program tervezését. Ezt a programot 8 Wisconsin megyében 198 idősebb felnőtt részvételével értékelték, és azt találták, hogy a résztvevők önhatékonysága, kommunikációs készségei és gyógyszeres ellenőrzésre vagy átfogó gyógyszervizsgálatra (CMR-ek) vonatkozó kérések jelentős mértékben növekedtek. Szükség van a Med Wise Rx program frissítésére a virtuális terjesztés érdekében, és szisztematikusan meg kell vizsgálni az új tervezés hatékonyságát és megvalósítását az idősebb felnőtteket kiszolgáló szervezetekben.
A kutatócsoport 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmányt fog végezni a Med Wise Rx-re vonatkozóan, amelyet egy új, technológiával támogatott oktatási mód révén biztosítanak. Egy randomizált betegcsoportos kezelési vizsgálatot alkalmaznak egy várólistás kontrollcsoporttal, idősebb felnőttek és/vagy 65 éves vagy idősebb gondozók számára. Vegyes módszert alkalmazunk, amely felméréseket, megfigyelési adatgyűjtést és interjúkat foglal magában. A RE-AIM keretrendszer irányítja és tájékoztatja a folyamatokat. A Közösségi Akadémiai Öregedéskutató Hálózattal (CAARN) és öt, 7 megyéhez kapcsolódó közösségi partnerrel együttműködve ez a terjesztési és megvalósítási tanulmány:
- CÉL 1. A Med Wise Rx kommunikációs program terjesztésére és megvalósítására vonatkozó stratégiák finomítása továbbfejlesztett digitális kézbesítési módszerek révén.
- CÉL 2. Fejlesszen ki egy facilitátor képzési programot, amely maximalizálja a Med Wise Rx kézbesítési hűségét új formátumában.
- CÉL 3. Értékelje a Med Wise Rx program elérhetőségét, hatékonyságát, elfogadását/elfogadhatóságát, végrehajtását/bevezetését és fenntartását az Aging and Disability Resource Center (ADRC) és a résztvevők által a szállítást követő 8 héttel és 6 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dale A Wilson
- Telefonszám: 608-263-4883
- E-mail: DAWilson@pharmacy.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
- Toborzás
- ADRC of Eau Claire County
-
Greendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53129
- Még nincs toborzás
- Village of Greendale Public Health
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53143
- Még nincs toborzás
- Aging and Disability Resource Center (ADRC) of Kenosha County
-
Waupaca, Wisconsin, Egyesült Államok, 54981
- Még nincs toborzás
- ADRC of Calumet, Outagamie & Waupaca County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségi lakás
- 65 éves vagy idősebb
- használjon 4 vagy több gyógyszert
- kognitív képességgel kell rendelkeznie a részvételhez
- beszélni és olvasni angolul
- tudjon számítógépet használni
Kizárási kritériumok:
- nem tud részt venni a két Med Wise ülés egyikén (az első vagy a második, várólistás kontroll)
- 65 év alatti
- nem tud írni/olvasni angolul
- 4-nél kevesebb krónikus gyógyszer szedése
- nem ment át a kognitív szűrésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Med Wise Rx
Bizonyítékokon alapuló, két üléses interaktív viselkedési műhely.
A résztvevők a beiratkozást követő 3 héten belül megkezdik a beavatkozást.
|
A program két 120 perces foglalkozásból áll, amelyeket képzett közösségi oldalalapú facilitátorok vezetnek, és célja, hogy segítse az idősebb felnőtteket abban, hogy hatékonyabban kommunikáljanak gyógyszerészeikkel.
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
A résztvevőket a beiratkozást követő 2 hónapon belül átállítják a Med Wise Rx beavatkozásra.
|
A program két 120 perces foglalkozásból áll, amelyeket képzett közösségi oldalalapú facilitátorok vezetnek, és célja, hogy segítse az idősebb felnőtteket abban, hogy hatékonyabban kommunikáljanak gyógyszerészeikkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ismeretekben arról, hogy a gyógyszerész mit tehet a segítségnyújtás érdekében, a résztvevői felmérés szerint
Időkeret: kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálat alatt)
|
A résztvevői felmérés 6 elemet tartalmaz, igen, nem és bizonytalan.
A résztvevők válaszának változását minden egyes tételnél jelenteni fogjuk.
|
kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálat alatt)
|
Változás a résztvevők által bejelentett CMR-ek számában
Időkeret: 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálatban a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
A felmérési eszközben szereplő konkrét kérdések meghatározzák, hogy a résztvevő jelentése megkapta-e a CMR-t, és ellenőrzi (protokollon keresztül) a Hometown Pharmacy CMR-eket.
|
8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálatban a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
A kommunikációs bizalom változása validált résztvevői felméréssel mérve
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálat során a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
A résztvevői felmérés 24 elemből áll, és Bandura önhatékonysági elméletét és 0-10 skáláját követi.
Az összpontszám (0-240) és az egyes tételek ismételt mérésekkel ANOVA-t használnak (mind a 3 időpontban végzett felmérés).
A magasabb pontszámok megnövekedett kommunikációs önbizalmat jeleznek.
|
kiindulási állapot, 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálat során a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
Aggodalmak változása a résztvevők felmérése szerint
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálat során a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
A felmérés 7 tételből áll, 0-tól 3-ig terjedő skálán az összpontszám 0-21, a magasabb pontszámok pedig fokozott aggodalmakra utalnak.
|
kiindulási állapot, 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálat során a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
Változás az igényelt szolgáltatások számában
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálat során a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
A résztvevő CMR-kérése mellett ez az intézkedés azt mutatja meg, hogy a résztvevők hány egyéb ok miatt keresték fel a gyógyszerészt.
|
kiindulási állapot, 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálat során a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
Változások száma a gyógyszerlistában vagy ütemtervben
Időkeret: kiindulási állapot, 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálat során a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
Változások a gyógyszerek listájában vagy ütemezésében (pl.
a napszak), amelyek javíthatják a gyógyszeres kezelés biztonságát és hatékonyságát az idősebb felnőtteknél.
|
kiindulási állapot, 8 hét a beavatkozás után (legfeljebb 12 hét a vizsgálatban), 6 hónappal a beavatkozás után (legfeljebb 9 hónap a vizsgálat során a 2024 tavasza előtt beiratkozott kohorszok esetében)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth Martin, PhD, MS, RPh, FAPhA, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1605
- A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Pharmacy-Gen (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 1/9/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kommunikációs kutatás
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)BefejezvePeer Review, ResearchEgyesült Államok
-
Siriraj HospitalBefejezvePeer Review, ResearchThaiföld
-
MetroHealth Medical CenterBefejezvePeer Review, ResearchEgyesült Államok
-
Misr International UniversityBefejezveReview, Research PeerEgyiptom
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Befejezve
-
University of South FloridaMegszűntPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Med Wise Rx
-
International Institute of Rescue Research and...Befejezve
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezve
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Pulse TherapeuticsFelfüggesztettCerebrovaszkuláris rendellenességek | Neurológiai rendellenesség | Infarctus, középső agyi artéria | Stroke, ischaemiás | Stroke, akut | Intrakraniális embólia és trombózis | Strokes TrombotikusEgyesült Királyság
-
Abbott Medical DevicesBefejezveStroke | Carotis arteria betegség | Amaurosis Fugax | Átmeneti ischaemiás roham (TIA)Egyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityToborzásEnyhe kognitív károsodás (MCI) | Szájhigiénia | Mediterrán diétaTajvan
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAktív, nem toborzó
-
Atrium Medical CorporationBefejezveHipertónia, Renovaszkuláris | Veseartéria szűkületEgyesült Államok
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve