Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af ventrale brokdefekter

11. marts 2020 opdateret af: John Fischer, MD, MPH, University of Pennsylvania
Kvantitativ radiografisk billeddannelse lover som en ny og innovativ strategi til vurdering af patienter med ventral brok. Vurdering af abdominale vægændringer omkring ventral brok ved hjælp af forskydningsbølgehastighedsværdier målt med ultralyd vil identificere træk ved abdominalvæggen, der adskiller sig fra raske frivillige og forsøgspersoner, der er planlagt til at have ventral brok reparation. Ved brug af ultralyd, inklusive måling af forskydningsbølgehastighed, vil bugvæggen hos 25 forsøgspersoner, der er planlagt til at få repareret ventral brok, blive sammenlignet med dem hos 35 raske frivillige. Ultralydsmålingerne vil afklare, om ventral brok påvirker mavevægs elasticitet og påvirker kirurgiske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARFI-SWV-ultralyd lover som et billigt, ikke-invasivt diagnostisk værktøj til præoperativ forudsigelse af succesfuld brokreparation. Forskerne foreslår at udvikle og forfine en kvantitativ ultralydsprotokol til måling af bugvæggen, der er egnet til at forudsige en vellykket lukning af midtlinjens fascia. ARFI-SWV ultralyd repræsenterer en ny og spændende modalitet til realtidsvisualisering og karakterisering af ændringer i de biomekaniske egenskaber af syge muskuloskeletale væv.

I denne undersøgelse antages det, at ARFI-SWV ultralyd præoperativt måler stivheden i den laterale abdominalvæg som et estimat for mobilitet under reparation af brok. Preoperativ evaluering af brokkens sværhedsgrad gennem ARFI-SWV-ultralyd vil blive udført for at identificere mekaniske karakteristika af den abdominale muskulatur for at forudsige succes af midtlinje fascial re-approximation hos brokpatienter. Undersøgelsen foreslår at sammenligne ultralydsbilleder og tilhørende forskydningsbølgehastighedsmålinger mellem 35 raske frivillige og 25 forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk reparation for ventral brok. Forsøgspersoner med ventral brok vil gennemgå billeddiagnostik tidligst to uger før elektiv brokreparation og igen postoperativt inden for seks måneder efter reparation ved et standardopfølgningsbesøg. Statistisk analyse vil afgøre, om der er en signifikant forskel i abdominalvæggens stivhed, repræsenteret ved ultralydsmålingerne af forskydningsbølgehastighed, mellem de raske forsøgspersoner og forsøgspersonerne med ventral brok. Yderligere analyse vil afgøre, om der er nogen statistisk signifikant sammenhæng mellem abdominalvægsstivhed hos forsøgspersoner med ventral brok og kirurgiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde mellem 20-70 år
  • rask frivillig eller søger elektiv ventral brok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventral brok
Femogtyve patienter diagnosticeret med ventral brok
Diagnostisk test: Ultralyd Akustisk stråling Forceret Impulse Shear Wave Velocity
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsforskydningsbølgehastighed (ARFI-SWV)
Andet: Sunde frivillige
Femogtyve frivillige uden ventral brok
Diagnostisk test: Ultralyd Akustisk stråling Forceret Impulse Shear Wave Velocity
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsforskydningsbølgehastighed (ARFI-SWV)
Andet: Aktive sundhedsfrivillige
Ti raske frivillige med et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med scoreresultatet High eller Vigorous Intensity
Diagnostisk test: Ultralyd Akustisk stråling Forceret Impulse Shear Wave Velocity
Abdominal ultralyd akustisk stråling tvungen impulsforskydningsbølgehastighed (ARFI-SWV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i måling af forskydningsbølgehastighed i bugvæggen mellem ventral brok og sund mavevæg
Tidsramme: undersøgelsesstart ultralydsscanning, der varer op til 45 minutter
Forskelle i forskydningsbølgehastighedsmålingerne i bugvæggen hos raske og ventral brokpatienter
undersøgelsesstart ultralydsscanning, der varer op til 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i måling af forskydningsbølgehastighed i bugvæggen før og efter reparation af brok
Tidsramme: gennem studieafslutning, en op til 26 uger postoperativ
Forskelle i forskydningsbølgehastighedsmålingerne i bugvæggen ved præoperativ brokscanning og postoperativ skanning 26 uger efter kirurgisk ventral brokreparation
gennem studieafslutning, en op til 26 uger postoperativ
Tilfældige fund og ultralydssikkerhed
Tidsramme: 1 år
Eventuelle rapporterede tilfældige fund eller helbredsrelaterede problemer fra at blive udsat for den undersøgelsesrelaterede ultralydsbilleddannelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823896

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til eksterne forskere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data, der deles, vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral incisionsbrok

Kliniske forsøg med Ultralyd Akustisk stråling Forceret Impulse Shear Wave Velocity

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner