- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04372810
Effekt af manuel terapi på tibiotarsal ledmobilitet hos diabetikere
29. april 2020 opdateret af: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, University of Sao Paulo
Akut effekt af manuel terapi på tibiotarsal ledmobilitet i underekstremiteterne hos diabetikere
Studiet havde til formål at evaluere den akutte effekt af manuel terapi på ankelledsmobilitet hos diabetespatienter.
Fyrre frivillige med en gennemsnitsalder på 59,35±7,85,
med type 2 DM og neurologiske symptomer på diabetisk distal polyneuropati i henhold til en diabetisk polyneuropati diagnostisk skala (EDPNDD) protokol med amplituden.
Blev opdelt i to grupper: Sham-gruppe (GS) og interventionsgruppe (GI), som gennemgik manuel manipulationsintervention og syv-dages opfølgning.
Fælles vifte af bevægelsesanalyse blev udført ved hjælp af digital goniometri og statisk udladning af vægte vurderet ved computeriseret baropodometri med åbne og lukkede øjne, og Shapiro-Wilk normalitetstesten evaluerede datafordeling og relative, Tukey post hoc sæt ANOVA tests blev brugt til ikke-normale. variabler.
Kruskal-Wallis-testen efterfulgt af Dunns post-hoc-test.
SAS statistisk software blev brugt og signifikansniveauet på 5%.
Resultater: Resultaterne viste en øget ledbevægelse, plantarfleksion og dorsalfleksion, mellem momenterne og øjeblikke efter manipulation og opfølgning.
Det var stadig muligt at gøre en væsentlig forskel på GI, når det var med GS på plakat og opfølgning.
Ingen intragruppeanalyse blev udført af GS til analyse over tid.
Med hensyn til intragruppesammenligninger over tid (præ, post-intervention og follow-up) blev der gjort en signifikant forskel for Front og back displacement amplitude (PAD) med åbne øjne i GI, med en stigning efter intervention og reduktion uden opfølgning.
Konklusion: Baseret på de opnåede resultater øgede arbejdet udført med manuel terapi ankelledsamplituden hos diabetikere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes Melittus (DM) er en sygdom med stor forekomst og et af de største folkesundhedsproblemer på verdensplan, der har som komplikationer underskud i den funktionelle ydeevne af underekstremiteterne, som kan forstyrre opretholdelsen af balancen, udover at være en stærk prædiktor for funktionelle begrænsninger.
Individer, der er ramt af diabetes, er disponerede for at reducere bevægeligheden af tibial-tarsalleddet.
Manuel terapi bruges ofte med det formål at forbedre bevægelsesområdet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den akutte effekt af manuel terapi på ankelledsmobilitet hos diabetespatienter.
40 frivillige i alderen 59,35±7,85 år, DM type 2 og tibial-tarsalled amplitudebegrænsning, af begge køn blev rekrutteret, opdelt i to grupper: gruppe 1 (Sham: underkastet evalueringer og opfølgning i syv dage) , og gruppe 2 (intervention: underkastet evalueringerne, manipulerende manuel intervention, med opfølgning på syv dage).
Analysen af leddets bevægelsesområde blev tilgået ved digital goniometri, og den statiske udladning af vægt blev evalueret ved baropodometri beregnet med åbne og lukkede øjne.
Efter tabulering af variabler blev Shapiro-Wilk normalitetstesten anvendt til at analysere fordelingen.
Før en normal og relateret fordeling blev ANOVA efterfulgt af Tukey post-hoc tests brugt.
For de variable, der præsenterede en ikke-normal fordeling, blev Kruskal-Wallis testen brugt, efterfulgt af Dunn post-hoc testen.
For de variable, der præsenterede en ikke-normal fordeling, blev Kruskal-Wallis testen brugt, efterfulgt af Dunn post-hoc testen.
SAS-softwaren blev brugt og et signifikansniveau på 5 % blev overvejet.
Resultaterne viste en stigning i leddets bevægelsesområde, i højre og venstre dorsalfleksion af GI mellem det indledende øjeblik og post-manipulationsmomenterne, såvel som efter syv dages opfølgning.
Der var også en signifikant forskel mellem GI sammenlignet med GS i post- og opfølgningsmomenterne.
Med hensyn til den kliniske effekt af interventionen over tid, viste intragruppeanalysen, at der i GS ikke var nogen forskel mellem amplituden af bevægelsesregistre ved at sammenligne præ-interventionsmomentet med de efterfølgende registreringer (post og follow-up), selv for plantar og dorsalfleksion bøjebevægelser på begge sider.
I forhold til statisk plantar vægtudledning var der en ændring i registrerede værdier for toppen af det totale fodtryk, på højre og venstre side af GI, mellem momenterne efter den umiddelbare intervention og i målingen 7 dage efter den manipulative intervention (opfølgning), til registrering med åbne øjne.
Med hensyn til intra-gruppe sammenligninger over tid (før, post-intervention og opfølgning), blev der observeret en signifikant forskel for tilstandsamplituden af anteroposterior forskydning (DAP) med åbne øjne i GI, hvor man observerede en stigning efter intervention og reduktion i opfølgning.
I lyset af de opnåede resultater kan det udledes, at den akutte intervention med manuel terapi frembringer en stigning i ledamplituden af anklen hos diabetikere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Medical School of Ribeirão Preto
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter af begge køn i alderen mellem 35 og 70 år og med mere end 5 års diagnosticering af diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med hudlæsioner eller frakturer i underekstremiteterne inden for de sidste seks måneder, plantare misdannelser, alvorlige posturale ændringer og reel forskel i længden af underekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe, vurderet på dag 1, gennemgik derefter manuel manipulationsintervention og blev reevalueret efter intervention og igen evalueret på den 7. post-behandlingsdag og modtog forebyggende vejledning i slutningen af eksperimentet (opfølgning).
|
Der blev brugt trykmanipulationsteknikken, som består af højhastigheds- og lille amplitudemanipulation.
Den terapeutiske intervention blev udført gennem dekompressive manøvrer for tibiotarsale leddene.
Valget af anvendelsesstedet for manipulationsteknikken blev afgrænset af identifikation af området eller områder med kompressionskompartmental svækkelse og ledbegrænsning.
Anvendelsen af metoden afhang direkte af identifikation af en eller flere områder med ledfastholdelse.
Evaluering og plejevejledninger om glykæmisk kontrol og diabetisk fodpleje.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppe, evalueret på dag 1 og dag 7, og modtog forebyggende diabetesvejledning ved forsøgets afslutning (opfølgning).
|
Evaluering og plejevejledninger om glykæmisk kontrol og diabetisk fodpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tibiotarsal leddets bevægelsesområde
Tidsramme: 2 minutter
|
grader
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk balance
Tidsramme: 6 minutter
|
cm
|
6 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elaine CO Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2020
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63957816.7.0000.5440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
efter undersøgelsens afslutning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med High Velocity Low Amplitude Manipulation (HVLA)
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal manipulation | Yoga
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttetPROGRESS-PS: Patientrespons på GR-graderet sensorisk stimulering: En pilotundersøgelse (PRoGReSS-PS)LændesmerterForenede Stater
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
SEFA HAKTAN HATIKIkke rekrutterer endnuFoddeformiteter | Muskuloskeletale manipulationer | Hallux Valgus | Plantar tryk | Manuel terapi | KiropraktikKalkun