Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkrementel hastighedsfejl som en ny behandling i vestibulær rehabilitering (INVENT)

10. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

INVENT VPT: Incremental Velocity Error som en ny behandling i vestibulær rehabilitering

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultatmål fra vestibulær rehabilitering (VPT) leveret i en traditionel metode med en ny enhed Incremental Velocity Error (IVE), der forbedrer den fysiologiske ydeevne af den vestibulo-okulære refleks. Deltagerne omfatter aktive tjenestemedlemmer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og civile med perifer vestibulær hypofunktion. Efterforskerne vil bruge et cross-over-design af kliniske forsøg med randomisering til enten kontrol (VPT) eller eksperimentel (IVE) gruppe og måle vestibulo-okulær refleksfunktion samt subjektive og funktionelle resultater for at undersøge de bedste midler til at forbedre leveringen af vestibulær rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir CH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 18 år gammel
  • Servicemedlemmer med mTBI og civile patienter med vestibulær hypofunktion, som begge rapporterer vestibulære symptomer (dvs. svimmelhed, ubalance).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner med en selvrapporteret historie med betydelige oftalmiske, neuromuskulære, kardiovaskulære (undtagen hypertension), nyre-/elektrolyt- og psykiatriske lidelser
  • Dem med ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP på >200 mm Hg og/eller et diastolisk BP på > 110 mmHg i hvile)
  • Dem med en nylig historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IVE/VPT 6 ugers Crossover
Forsøgspersonerne vil tilfældigt blive placeret i en af ​​to grupper (IVE eller VPT), ​​der involverer daglig motion i 5 uger, 6 ugers udvaskning og derefter overflytning til den anden gruppe i de sidste 5 uger. Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) bruger en enhed, der bæres på hovedet, og som afgiver et bevægeligt mål under hovedbevægelse; mens Traditionel Vestibulær Rehabilitering (VPT) bruger de traditionelle øjen- og hoveddrejningsøvelser. Gang- og balancetræning tilbydes gennem hver af de 5 ugers træningsepoker.
Enhed: Incremental Velocity Error (IVE)
Et letvægts pandebånd har elektronik påsat, der registrerer hovedhastighed og flytter et lasermål med en brøkdel af hovedhastigheden.
Adfærdsmæssigt: Traditionel Vestibulær Rehabilitering (VPT)
Standard pleje, metaanalyse undersøgt, øjen- og hovedbevægelsesøvelser til reduceret sygelighed forbundet med svimmelhed og ubalance.
Eksperimentel: IVE/VPT 3 ugers Crossover
Forsøgspersonerne placeres tilfældigt i en af ​​to grupper (IVE eller VPT), ​​der involverer daglig motion i 3 uger, 3 ugers udvaskning og derefter overflytning til den anden gruppe i de sidste 3 uger. Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) bruger en enhed, der bæres på hovedet, og som afgiver et bevægeligt mål under hovedbevægelse; mens Traditionel Vestibulær Rehabilitering (VPT) bruger de traditionelle øjen- og hoveddrejningsøvelser. Gang- og balancetræning starter først i udvaskningsperioden.
Enhed: Incremental Velocity Error (IVE)
Et letvægts pandebånd har elektronik påsat, der registrerer hovedhastighed og flytter et lasermål med en brøkdel af hovedhastigheden.
Adfærdsmæssigt: Traditionel Vestibulær Rehabilitering (VPT)
Standard pleje, metaanalyse undersøgt, øjen- og hovedbevægelsesøvelser til reduceret sygelighed forbundet med svimmelhed og ubalance.
Aktiv komparator: IVE/VPT 3 ugers crossover
Forsøgspersonerne vil tilfældigt blive placeret i en af ​​to grupper (IVE eller VPT), ​​der involverer træning hver anden dag i 3 uger, 3 ugers udvaskning og derefter overflytning til den anden gruppe i de sidste 3 uger. Gruppen Incremental Velocity Error (IVE) bruger en enhed, der bæres på hovedet, og som afgiver et bevægeligt mål under hovedbevægelse; mens Traditionel Vestibulær Rehabilitering (VPT) bruger de traditionelle øjen- og hoveddrejningsøvelser. Gang- og balancetræning tilbydes gennem de 3 ugers træning.
Enhed: Incremental Velocity Error (IVE)
Et letvægts pandebånd har elektronik påsat, der registrerer hovedhastighed og flytter et lasermål med en brøkdel af hovedhastigheden.
Adfærdsmæssigt: Traditionel Vestibulær Rehabilitering (VPT)
Standard pleje, metaanalyse undersøgt, øjen- og hovedbevægelsesøvelser til reduceret sygelighed forbundet med svimmelhed og ubalance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vestibulo-okulær refleks (VOR) forstærkning
Tidsramme: Ugentligt, op til 6 måneder
Et forhold mellem øje/hovedhastighed målt ved hjælp af et lille videokamera fastgjort til et letvægts pandebånd. Dette er en hyldevare, der almindeligvis bruges i klinikker. Score varierer typisk mellem 0 og 1,2, og normale intervaller er mellem 0,8 og 1,2.
Ugentligt, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline vestibulær funktion vurderet med videonystagmografi/elektronystagmografi (VNG/ENG)
Tidsramme: Ved første besøg, op til 30 minutter.
VNG/ENG er en række tests, der måler oculomotorisk funktion og vestibulær funktion ved at bede forsøgspersoner om at følge bevægelige mål, mens øjnene optager med video (VNG) eller elektroder (ENG). Der medfølger også en varm og kold luftskyl ind i det ydre øre, som stimulerer den 8. kranienerve. Rapporten inkluderer mål for øjenhastighed (grader/sek), position, (grader) og acceleration (grader/sek/sek) i forhold til de bevægelige mål. Disse data er præsenteret i et plot, der sammenlignes med normative værdier leveret af virksomheden for at vurdere basal vestibulær funktion.
Ved første besøg, op til 30 minutter.
Baseline oculomotorisk funktion vurderet med videonystagmografi/elektronystagmografi (VNG/ENG)
Tidsramme: Ved første besøg, op til 30 minutter.

Dette er en standard klinisk test, der udføres for at karakterisere baseline vestibulær funktion.

VNG/ENG er en række tests, der måler oculomotorisk funktion og vestibulær funktion ved at bede forsøgspersoner om at følge bevægelige mål, mens øjnene optager med video (VNG) eller elektroder (ENG). Der medfølger også en varm og kold luftskyl ind i det ydre øre, som stimulerer den 8. kranienerve. Rapporten inkluderer mål for øjenhastighed (grader/sek), position, (grader) og acceleration (grader/sek/sek) i forhold til de bevægelige mål. Data inkluderer også øjenrotationshastighed i forhold til raske kontroller. Disse data præsenteres i et plot, der sammenlignes med normative værdier leveret af virksomheden for at vurdere basislinje oculomotorisk funktion.
Ved første besøg, op til 30 minutter.
Baseline vestibulær funktion vurderet med Vestibulært fremkaldt myogent potentiale (VEMP)
Tidsramme: Ved første besøg, op til 20 minutter.
Dette er en standard klinisk test, der udføres for at karakterisere baseline vestibulær funktion. VEMP-testen bruger overfladeelektromyografi til at registrere sternocleidomastoid og/eller mindre skrå muskelaktivitet. Rapportens output er latensen og størrelsen af ​​muskelresponsen. Disse data er præsenteret i et plot, der sammenlignes med normative værdier leveret af virksomheden for at vurdere basal vestibulær funktion.
Ved første besøg, op til 20 minutter.
Baseline vestibulær funktion vurderet med Rotary Chair
Tidsramme: Ved første besøg, op til 40 minutter.
Dette er en standard klinisk test, der udføres for at karakterisere baseline vestibulær funktion. Rotary Chair-testen placerer forsøgspersoner i et kabinet, siddende i en stol, der bevæger sig 360 grader ved 60 og 240 grader/sek. Rapporten omfatter mål for øjen- og hovedhastighed (grader/sek.) og position (grader). Disse data er præsenteret i et plot, der sammenlignes med normative værdier leveret af virksomheden for at vurdere basal vestibulær funktion.
Ved første besøg, op til 40 minutter.
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen, som indeholder emner, der beskriver den adfærdsmæssige påvirkning af at opleve svimmelhed/ubalance. Hvert element bedømmes som en Likert-skalatypevariabel, hvor forsøgspersoner svarer Ja nogle gange eller Nej. Scoringer varierer fra 0-100, hvor 0 indikerer ingen påvirkning af svimmelhed, mens score på 100 indikerer en alvorlig påvirkning.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i aktivitetsspecifik balance konfidensskala (ABC)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Selvrapporteringsmåling, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres selvtillid ved at udføre 16 daglige aktiviteter. Hver genstand scores fra 0 til 100 % i trin på 10 %, hvor 0 % angiver manglende tillid og 100 % angiver fuldstændig tillid.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i neurobehavioral symptoomopgørelse (NSI)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er et spørgeskema med 22 punkter, der spørger, hvor generende symptomer er. Elementer scores fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Højere score betyder, at symptomerne er mere generende.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er et spørgeskema udfyldt af forsøgspersonen, der vurderer ændringer i aktivitet, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet. Punkter er mellem 1 (ingen ændring) til 7 (betydelig), og højere score tyder på en bedre ændring i symptomhåndtering.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i Dynamic Visual Acuity (DVA)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en standard klinisk test af synsstyrke under aktiv (selv-genereret) hovedrotation. Emner identificerer bogstaver på en computerskærm; score spænder fra 20/10 skarphed til 20/800, og normative data er tilgængelige for sammenligning.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i tid (i sekunder) stående under den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Forsøgspersoner står stille (med foldede arme) på jorden eller på en eftergivende overflade, mens tiden måles op til 30 sekunder. Dette er et standardmål for stående stilling/balance. Hver deltager får en score, der spænder fra 0 til 30 sekunder med højere score, der korrelerer med en bedre balance.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i svajningsareal (i grader) under den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion på balancen (mCTSIB)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Forsøgspersoner står stille (med foldede arme) på jorden eller på en eftergivende overflade, mens svaj måles ved hjælp af små sensorer placeret på kroppen (inertimåleenheder). Sensorerne måler mængden af ​​svaj i grader, og varigheden af ​​motivet bliver målt i op til 30 sekunder. Svajningsresultater varierer fra 0 til 20 graders bevægelse fra side til side og for-agter. Lavere score korrelerer med en bedre balance.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i tandem-gangtesten vurderet ud fra antallet af taget skridt
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Evne til at gå hæl til tå i en afstand på 10 skridt.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Skift i tiden for at fuldføre Timed Up and Go (TUG) Ipsi Turn.
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Forsøgspersonernes samlede tid (i sekunder) registreres for at stå fra siddende stilling, gå 3 meter, vende sig 180 grader og vende tilbage til at sidde.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Skift i tiden for at fuldføre Timed Up and Go (TUG) kontravending.
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Forsøgspersonernes samlede tid (i sekunder) registreres for at stå fra siddende stilling, gå 3 meter, vende sig 180 grader og vende tilbage til at sidde.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i tåge (mental) under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test, der inkluderer stepping, mens du ser et virtuelt scenarie med en patruljeopgave. Emner træder til/fra et 6-tommers trin, mens de bliver bedt om at identificere objekter i den virtuelle scene. Tåget er vurderet på en visuel analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (værre symptomer).
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i svimmelhed under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test, der inkluderer stepping, mens du ser et virtuelt scenarie med en patruljeopgave. Emner træder til/fra et 6-tommers trin, mens de bliver bedt om at identificere objekter i den virtuelle scene. Svimmelheden er på en visuel analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (værre symptomer).
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i hovedpine under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test, der inkluderer stepping, mens du ser et virtuelt scenarie med en patruljeopgave. Emner træder til/fra et 6-tommers trin, mens de bliver bedt om at identificere objekter i den virtuelle scene. Hovedpinen vurderes på en visuel analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (værre symptomer).
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i kvalme under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test, der inkluderer stepping, mens du ser et virtuelt scenarie med en patruljeopgave. Emner træder til/fra et 6-tommers trin, mens de bliver bedt om at identificere objekter i den virtuelle scene. Kvalmen vurderes på en visuel analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (værre symptomer).
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i synsstyrken under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test, der involverer brug af virtual reality-briller og visning af et scenarie, der efterligner et patruljeringsscenarie. Motiver træder et 6-tommers trin til/fra, mens de bliver bedt om at identificere objekter i scenen. En subjektiv vurdering af synsstyrken ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (ingen symptomer) -10 (værre symptomer).
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig reaktionstid under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test involverer at træde til/fra et 6-in trin, mens du ser et virtuelt videopatruljescenarie. Reaktionstiden (i millisekunder) til at reagere på 11 auditive signaler, der er indlejret i den virtuelle scene, måles.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i 5 min puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test involverer at træde til/fra et 6-in trin, mens du ser et virtuelt videopatruljescenarie. Pulsen ved 5 minutter måles i slag i minuttet.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Før puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test involverer at træde til/fra et 6-in trin, mens du ser et virtuelt videopatruljescenarie. Den indledende puls måles i slag i minuttet.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Post (video) puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test involverer at træde til/fra et 6-in trin, mens du ser et virtuelt videopatruljescenarie. Pulsen efter videoens afslutning måles i slag i minuttet.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Endelig puls under Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test involverer at træde til/fra et 6-in trin, mens du ser et virtuelt videopatruljescenarie. Hjertefrekvensen 3 minutter efter videoafslutning måles i slag pr. minut.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Før rate af opfattet anstrengelse for Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test involverer at træde til/fra et 6-in trin, mens du ser et virtuelt videopatruljescenarie. Rate of Perceived Exertion (RPE) måles på en skala fra 6 (hvile) - 20 (maksimal anstrengelse) skala.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Post (video) Rate of Perceived Exertion for Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test involverer at træde til/fra et 6-in trin, mens du ser et virtuelt videopatruljescenarie. Post RPE måles i slutningen af ​​videoen ved hjælp af 6 (hvile) - 20 (maksimal anstrengelse) skalaen.
Hver anden uge, op til 6 måneder
5 minutters hastighed af opfattet anstrengelse for Patrol Exertion Multitask Test (PEMT)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
Dette er en 12-minutters test involverer at træde til/fra et 6-in trin, mens du ser et virtuelt videopatruljescenarie. RPE måles i det 5. minut fra start af videoen ved hjælp af 6 (hvile) - 20 (maksimal anstrengelse) skalaen.
Hver anden uge, op til 6 måneder
Ændring i Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Hver anden uge, op til 6 måneder
FGA er en adfærdstest med 10 punkter, der vurderer risikoen for fald. Hvert emne er scoret fra 0 (alvorlig) til 3 (normal) værdiforringelse. Scorer varierer fra 0 - 30 med score sammenlignet med normative data.
Hver anden uge, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Walter Reed National Military Medical Center
Fort Belvoir Community Hospital
Neuroscience Research Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Schubert, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00182654
  • CDMRP-PT170081 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler kun de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) med forskere på den godkendte forskningsprotokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner