Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thoraco-Lumbal Fascia Mobilitet (TLFM)

3. maj 2021 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

Thoraco-Lumbal Fascia Mobilitet hos personer med kroniske lænderygsmerter

Formålet med Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM) undersøgelsen er at bruge ultralyd til at måle bevægelsen af ​​bindevæv i lændeområdet hos personer med kroniske lænderygsmerter (der varer mere end 1 år). Denne undersøgelse vil sammenligne baseline målinger, målinger efter en enkelt højhastigheds lav amplitude spinal manipulation (HVLA-SM) og efter et forløb på op til 16 HVLA-SM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et enkelt-arm pilot (proof-of-concept) klinisk forsøg. Cirka 30 deltagere med selvrapporterede kroniske lændesmerter (LBP), defineret som smerter i ≥ 1 år i varighed og smerter på mindst ½ af dagene i de seneste 6 måneder, vil blive tilmeldt.

Dette forsøg vil bestå af to separate tilmeldingsfaser. Fase 1 består af optagelse ved baseline efterfulgt af 3 separate ultralydsmålinger. Fase 1 slutter efter en 4-ugers indkøringsfase uden behandling.

Fase 2 begynder to gange om ugen HVLA-SM-behandlinger til thoracolumbar-regionen i 8 uger. To ultralydsbilleddannelsesevalueringer vil finde sted ved besøg 1 (før og efter behandling). Ultralydsevalueringer før behandling vil blive opnået efter 4 uger og 8 uger.

Det primære resultat er shear strain (tilstødende vævslags mobilitet målt med ultralyd) på niveau med lumbale L2-L3 hvirvler bilateralt. Ultralydsmålinger vil blive opnået med et Terason t3000-system, der bruger en 12L5 lineær array-probe med 10 MHz-indstilling. Fordi forskydningsbelastning kan variere mellem køn, vil vi forsøge at rekruttere lige mange mandlige og kvindelige deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Voksne mellem 21 og 65 år
  2. LBP af ≥ 1 års varighed med mindst ½ dage med smerter over de foregående 6 måneder
  3. Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
  4. Er villig til at give afkald på enhver manuel terapi for LBP i den indledende 4-ugers studieperiode
  5. Er villig til at give afkald på enhver manuel terapi for LBP bortset fra undersøgelsesbehandlinger i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode
  6. I stand til at tolerere og sikkert modtage undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kiropraktisk behandling eller anden manuel terapi i mindst 90 dage før baseline besøg
  2. Ude af stand til at visualisere nødvendige vævslag ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd
  3. Vægt over 350 lbs
  4. Ude af stand til at tolerere eller sikkert modtage undersøgelsesprocedurer
  5. Behov for henvisning
  6. Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  7. Aktuel eller planlagt graviditet (selvrapporteret) inden for undersøgelsens tidsramme
  8. Enhver tidligere operation i thoracolumbarområdet
  9. Har brug for en proxy
  10. Bindevævssygdom som Marfan og Ehlers-Danlos syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkelt studiearm
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå ultralydsevaluering og kiropraktisk behandling af spinal manipulation i lænden.
Andet: High Velocity Low amplitude spinal manipulation (HVLA-SM)
HVLA-SM er en almindeligt anvendt spinal manipulationsbehandling til patienter med kroniske lænderygsmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg ændringer i thoracolumbar fascia-bevægelse (kaldet shear-strain) ved hjælp af ultralyd
Tidsramme: Kortsigtet ændring (Baseline), langsigtet ændring (4 uger)
Kort- og længerevarende ændringer i shear-strain vil blive undersøgt ved at sammenligne mellem ultralydsoptagelser opnået ved baseline og mellem målinger opnået ved baseline og efter 4 uger
Kortsigtet ændring (Baseline), langsigtet ændring (4 uger)
Undersøg ændringer i thoracolumbar fascia-bevægelse (kaldet shear-strain) ved hjælp af ultralyd efter højhastigheds-lav-amplitude spinal manipulation
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger
Ændringer i shear-strain-målinger forbundet med højhastigheds-lav-amplitude spinal manipulation vil blive vurderet på 3 separate tidspunkter.
4 uger, 8 uger, 12 uger
Undersøg forskelle i thoracolumbar bevægelse (kaldet shear-strain) ved hjælp af ultralyd. Målinger vil blive opnået i afslappede og aktive muskelkontraktionstilstande
Tidsramme: Baseline
Sammenlign thoracolumbar shear strain under afslappet passiv fleksion med aktiv paraspinal kontraktion under passiv fleksion.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globale sundhedsspørgsmål om smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Værste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet målt på en selvrapporteret 5-punkts numerisk vurderingsskala. Lavere score indikerer lavere smerte
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globale sundhedsspørgsmål om smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Smerteinterferens målt på en selvrapporteret 4-punkts numerisk vurderingsskala. Skalaen går fra 4-20. Lavere score indikerer højere smerteinterferens.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
En 24-element selvrapporteret skala, der vurderer lænderygsmerter relateret handicap. Scorer varierer fra 0-24 med højere score, der indikerer højere handicap.
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nociceptive smertekvalitetsskala
Tidsramme: Baseline
En 5-punkts selvrapporteret skala, der bruges til at identificere personer, der er mere tilbøjelige til at have nociceptive smerter. Skalaen går fra 5-25 med højere score, der indikerer, at nociceptive smerter er mere sandsynlige.
Baseline
Opfattet global forbedring af lænderygsmerter
Tidsramme: 12 uger
Et enkelt spørgsmål, der spørger patienterne om deres oplevede forbedring på en 7-trins skala. Lavere score indikerer større forbedring.
12 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kvalitetsskala for neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline
En 5-punkts selvrapporteret skala, der bruges til at identificere personer, der er mere tilbøjelige til at have neuropatisk smerte. Skalaen går fra 5-25 med højere score, der indikerer, at neuropatisk smerte er mere sandsynlig.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLFM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er et proof of concept-studie. Ingen data vil være tilgængelige for deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med High Velocity Low amplitude spinal manipulation (HVLA-SM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner