- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05769543
WATSU og kropsbevidsthed (IWOBA)
Indvirkning af WATSU på kropsbevidsthed
Kropsbevidsthed (BA) er en væsentlig faktor for sundhed og velvære. I 2021 blev IOBA-undersøgelsen (Impact on Body Awareness) udført på Institute of Physical Medicine & Rehabilitation på Kepler University Hospital. Derved blev effekten af massage og gymnastik på BA hos raske personer undersøgt. Protokollen giver et solidt grundlag for yderligere forskningsprojekter om BA. I denne undersøgelse vil den direkte effekt af en WATSU® (Shiatsu in Water) applikation på BA såvel som på sundhedstilstanden for raske personer blive bestemt, og BA vil blive yderligere undersøgt.
I en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 60 raske voksne i to grupper (WATSU og kontrolgruppe), brugen af Awareness Body Chart (ABC) spørgeskema og yderligere tyske spørgeskemaer (Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen, selvrating humørskala - revideret) vedrørende kropsbevidsthed og velvære bør analysere følgende hypotese: Der er forskel på ændringen af BA mellem WATSU-gruppen og kontrolgruppen. Før interventioner administreres demografiske data og yderligere spørgeskemaer vedrørende deltagernes helbredsforhold (simpelt fysisk aktivitetsspørgeskema, kortformular helbredsundersøgelse, kort symptomoversigt, Kan lide/ikke lide kropsdiagram og yderligere spørgsmål). Korrelationer mellem BA og resultaterne af disse tests vil også blive undersøgt. Alle disse analyser kan give innovativ information om BA og være vejledende i brugen af fysioterapeutiske foranstaltninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Mittermaier, M.D.
- Telefonnummer: +4357680836170
- E-mail: christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Hospital
-
Kontakt:
- Christian Mittermaier, M.D.
- E-mail: christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Underskrivelse af informeret samtykke fra deltagere og leder af undersøgelsen
- Forståelse af tysk sprog for at kunne følge et foredrag og udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt sygefravær
- Graviditet
- Akutte fysiske eller psykiske gener på studiedeltagelsesdagen
- Kroniske sygdomme/handicap, der kontraindicerer deltagelse eller gør det vanskeligt at bruge terapipuljen
- Aktuelle sygdomme eller skader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
|
20 minutters foredrag om WATSU teknik
|
Aktiv komparator: WATSU ansøgning
|
20 minutters anvendelse af WATSU
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Awareness Body Chart Spørgeskema
Tidsramme: Før indgreb
|
Kropsdiagrammer til at udfylde med farver i henhold til intensiteten af kropsbevidsthed.
I sum, 51 kropsområder at farve med 5 forskellige farveblyanter (orange = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", gul = "Jeg kan opfatte tydeligt", grøn = "Jeg kan opfatte", blå = "Jeg kan opfatte utydeligt" , sort = "Jeg kan ikke opfatte").
For at kvantificere informationen vil hver region af kroppen blive kodet som et ekstra element, og dataene for farverne vil blive transskriberet: orange (= 5), gul (= 4), grøn (= 3), blå (= 2) , sort (= 1).
Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
|
Før indgreb
|
Awareness Body Chart Spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Kropsdiagrammer til at udfylde med farver i henhold til intensiteten af kropsbevidsthed.
I sum, 51 kropsområder at farve med 5 forskellige farveblyanter (orange = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", gul = "Jeg kan opfatte tydeligt", grøn = "Jeg kan opfatte", blå = "Jeg kan opfatte utydeligt" , sort = "Jeg kan ikke opfatte").
For at kvantificere informationen vil hver region af kroppen blive kodet som et ekstra element, og dataene for farverne vil blive transskriberet: orange (= 5), gul (= 4), grøn (= 3), blå (= 2) , sort (= 1).
Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen
Tidsramme: Før indgreb
|
Verbalt spørgeskema vedrørende kropsbevidsthed.
20 punkter (5 = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", 4 = "Jeg kan opfatte tydeligt", 3 = "Jeg kan opfatte", 2 = "Jeg kan opfatte utydeligt", 1 = "Jeg kan ikke opfatte").
Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
|
Før indgreb
|
Kort spørgeskema om selvopfattelse af kroppen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Verbalt spørgeskema vedrørende kropsbevidsthed.
20 punkter (5 = "Jeg kan opfatte med mange detaljer", 4 = "Jeg kan opfatte tydeligt", 3 = "Jeg kan opfatte", 2 = "Jeg kan opfatte utydeligt", 1 = "Jeg kan ikke opfatte").
Højere værdier betyder højere intensitet af kropsbevidsthed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Selvvurderende humørskala - revideret
Tidsramme: Før indgreb
|
Verbalt spørgeskema vedrørende humørstatus.
24 par modsatrettede adjektiver vedrørende humør: Et af dem eller <hverken eller> skal afkrydses, alt efter hvordan det bedst svarer til den aktuelle situation.
Den negative pol = 2.
Den positive pol = 0. <hverken eller> = 1.
Højere sumscore indikerer dårligere subjektivt humør, lavere værdier bedre humør.
|
Før indgreb
|
Selvvurderende humørskala - revideret
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Verbalt spørgeskema vedrørende humørstatus.
24 par modsatrettede adjektiver vedrørende humør: Et af dem eller <hverken eller> skal afkrydses, alt efter hvordan det bedst svarer til den aktuelle situation.
Den negative pol = 2.
Den positive pol = 0. <hverken eller> = 1.
Højere sumscore indikerer dårligere subjektivt humør, lavere værdier bedre humør.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simpelt spørgeskema til fysisk aktivitet
Tidsramme: Før indgreb
|
Spørgeskema til undersøgelse af fysisk aktivitet: Det bør vise et øjebliksbillede af timer pr. dag på en gennemsnitlig dag i den seneste uge.
Tiden i sengen, tiden mens du udfører stillesiddende arbejde (herunder døser), mens du går, mens du træner og under andre fysiske aktiviteter (såsom huslige pligter) afhøres.
Testen måler ikke intensiteten af fysisk aktivitet, men sorterer den i grupperne gang, sport og andre kategorier.
|
Før indgreb
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Før indgreb
|
Spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet.
Den består af tolv spørgsmål vedrørende de sidste fire uger og giver udsagn om otte forskellige dimensioner af subjektiv sundhed: generel sundhedsopfattelse, fysisk sundhed, fysisk betinget rollefunktion, fysisk smerte, vitalitet, mental sundhed, følelsesmæssigt relateret rollefunktion, social funktionalitet.
Der bruges forskellige Likert-skalaer.
En fysisk sumskala og en psykologisk sumskala kan beregnes.
Polariteten af fire emner skal vendes, så højere værdier i alle emner og samlede skalaer afspejler en bedre sundhedstilstand.
Normative data er tilgængelige.
|
Før indgreb
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Før indgreb
|
Spørgeskema om symptombyrden.
BSI kaldes også Brief Symptom Check List (BSCL), det er en kort form af SCL-90 (Derogatis, 1993).
BSI består af 53 punkter (fysiske såvel som psykiske symptomer), som vurderes subjektivt på en Likert-skala i forhold til de seneste syv dage fra 0 = "slet ikke" til 5 = "meget stærk".
Emnerne resulterer i ni skalaer: somatisering, tvangstanker, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme.
|
Før indgreb
|
BMI
Tidsramme: Før indgreb
|
Forholdet mellem kropsvægt og kvadratet af kropshøjde
|
Før indgreb
|
Yderligere spørgsmål
Tidsramme: Før indgreb
|
Spørgsmål om demografiske data og kroniske klager og aktuelle sygdomme
|
Før indgreb
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Før indgreb
|
Spørgeskema om følgesygdomme
|
Før indgreb
|
Tilbage melding fra
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelse
|
Personlig feedback på spørgeskemaer og tiltag
|
Umiddelbart efter undersøgelse
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Før indgreb
|
BDI-II repræsenterer et selvvurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af depression.
Der gives fire udsagn til hvert af 21 spørgsmål, hvorfra det, der bedst beskriver, hvordan personen har haft det den seneste uge, skal udvælges.
Ved scoring gives hvert element en score på 0 til 3, afhængigt af valget (højere tal betyder højere depressionsscore), og efter direkte tilføjelse af de enkelte elementers score, opnås en samlet score på 0 til 63.
|
Før indgreb
|
Synes godt om/kan ikke lide kropsdiagram
Tidsramme: Før indgreb
|
Som en udvidelse af ABC'en har dette spørgeskema til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt der er områder på kroppen, som man særligt godt kan lide ved sig selv, eller som man ikke kan lide ved sig selv.
Hvis ja, kan man tegne disse med en lilla farveblyant ("synes især") og/eller med en grå farveblyant ("kan ikke lide") i et ekstra Body Chart.
|
Før indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IWOBA_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsbillede
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med WATSU ansøgning
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; BFH Berner Fachhochschule für GesundheitAfsluttetLændesmerter | Stress, psykologisk | Graviditet | Sæde præsentationSchweiz
-
University of CadizRekruttering
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrutteringDepression | Angst | Depressive symptomerBrasilien
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Hospital Universitari de BellvitgeAfsluttetVægttab | Sygelig fedmeSpanien
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationUkendtKræft | BørnekræftForenede Stater