- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05769543
WATSU e Consapevolezza del Corpo (IWOBA)
Impatto del WATSU sulla consapevolezza corporea
La consapevolezza corporea (BA) è un fattore essenziale per la salute e il benessere. Nel 2021, presso l'Institute of Physical Medicine & Rehabilitation del Kepler University Hospital, è stato condotto lo studio IOBA (Impact on Body Awareness). In tal modo, è stato esaminato l'impatto del massaggio e della ginnastica sulla BA in individui sani. Il protocollo fornisce una solida base per ulteriori progetti di ricerca sulla BA. Nel presente studio, sarà determinato l'effetto diretto di un'applicazione WATSU® (Shiatsu in acqua) sulla BA e sullo stato di salute delle persone sane e la BA sarà ulteriormente studiata.
In uno studio randomizzato controllato con 60 adulti sani in due gruppi (WATSU e gruppo di controllo), l'uso del questionario Awareness Body Chart (ABC) e altri questionari tedeschi (breve questionario sull'auto-percezione del corpo, scala dell'umore di autovalutazione - rivisto) riguardo alla consapevolezza corporea e al benessere dovrebbe analizzare la seguente ipotesi: C'è una differenza nel cambiamento di BA tra il gruppo WATSU e il gruppo di controllo. Prima degli interventi vengono somministrati dati demografici e ulteriori questionari riguardanti le condizioni di salute dei partecipanti (questionario sull'attività fisica semplice, indagine sulla salute in forma breve, inventario dei sintomi brevi, diagramma corporeo di gradimento/antipatia e domande aggiuntive). Saranno anche studiate le correlazioni tra BA ei risultati di questi test. Tutte queste analisi possono fornire informazioni innovative sulla BA ed essere indicative nell'uso di misure fisioterapiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Mittermaier, M.D.
- Numero di telefono: +4357680836170
- Email: christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at
Luoghi di studio
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler University Hospital
-
Contatto:
- Christian Mittermaier, M.D.
- Email: christian.mittermaier@kepleruniklinikum.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Firma del consenso informato da parte dei partecipanti e del capo dello studio
- Comprensione della lingua tedesca per poter seguire una lezione e compilare questionari
Criteri di esclusione:
- Congedo per malattia in corso
- Gravidanza
- Disturbi fisici o psicologici acuti il giorno della partecipazione allo studio
- Malattie/disabilità croniche che controindicano la partecipazione o rendono difficoltoso l'utilizzo del pool terapeutico
- Malattie o infortuni in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
|
Lezione di 20 minuti sulla tecnica WATSU
|
Comparatore attivo: Applicazione WATSU
|
Applicazione di 20 minuti di WATSU
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'organigramma della consapevolezza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Diagrammi del corpo da riempire con i colori in base all'intensità della consapevolezza corporea.
In totale, 51 regioni del corpo da colorare con 5 matite di colore diverso (arancione = "posso percepire con molti dettagli", giallo = "posso percepire distintamente", verde = "posso percepire", blu = "posso percepire in modo indistinto" , nero = "non riesco a percepire").
Per quantificare l'informazione, ogni regione del corpo verrà codificata come elemento extra e verranno trascritti i dati dei colori: arancione (= 5), giallo (= 4), verde (= 3), blu (= 2) , nero (= 1).
Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
|
Prima dell'intervento
|
Questionario sull'organigramma della consapevolezza
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Diagrammi del corpo da riempire con i colori in base all'intensità della consapevolezza corporea.
In totale, 51 regioni del corpo da colorare con 5 matite di colore diverso (arancione = "posso percepire con molti dettagli", giallo = "posso percepire distintamente", verde = "posso percepire", blu = "posso percepire in modo indistinto" , nero = "non riesco a percepire").
Per quantificare l'informazione, ogni regione del corpo verrà codificata come elemento extra e verranno trascritti i dati dei colori: arancione (= 5), giallo (= 4), verde (= 3), blu (= 2) , nero (= 1).
Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Breve questionario sull'autopercezione del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Questionario verbale sulla consapevolezza corporea.
20 item (5 = "posso percepire con molti dettagli", 4 = "posso percepire distintamente", 3 = "posso percepire", 2 = "posso percepire indistintamente", 1 = "non posso percepire").
Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
|
Prima dell'intervento
|
Breve questionario sull'autopercezione del corpo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Questionario verbale sulla consapevolezza corporea.
20 item (5 = "posso percepire con molti dettagli", 4 = "posso percepire distintamente", 3 = "posso percepire", 2 = "posso percepire indistintamente", 1 = "non posso percepire").
Valori più alti significano maggiore intensità di consapevolezza del corpo.
|
Subito dopo l'intervento
|
Scala dell'umore di autovalutazione - rivista
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Questionario verbale sullo stato dell'umore.
24 coppie di aggettivi oppositivi riguardanti l'umore: Uno di essi o <né né né > va spuntato, a seconda di come meglio corrisponde alla situazione attuale.
Il polo negativo = 2.
Il polo positivo = 0. <né né > = 1.
Punteggi di somma più alti indicano un umore soggettivo peggiore, valori più bassi un umore migliore.
|
Prima dell'intervento
|
Scala dell'umore di autovalutazione - rivista
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Questionario verbale sullo stato dell'umore.
24 coppie di aggettivi oppositivi riguardanti l'umore: Uno di essi o <né né né > va spuntato, a seconda di come meglio corrisponde alla situazione attuale.
Il polo negativo = 2.
Il polo positivo = 0. <né né > = 1.
Punteggi di somma più alti indicano un umore soggettivo peggiore, valori più bassi un umore migliore.
|
Subito dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'attività fisica semplice
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Questionario per rilevare l'attività fisica: dovrebbe mostrare un'istantanea delle ore al giorno di un giorno medio nell'ultima settimana.
Viene interrogato il tempo trascorso a letto, il tempo trascorso durante il lavoro sedentario (compreso il sonnecchiare), mentre si cammina, durante l'attività fisica e durante altre attività fisiche (come le faccende domestiche).
Il test non misura l'intensità dell'attività fisica, ma piuttosto la suddivide nei gruppi camminata, sport e altre categorie.
|
Prima dell'intervento
|
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute.
Consiste in dodici domande relative alle ultime quattro settimane e fornisce affermazioni su otto diverse dimensioni della salute soggettiva: percezione generale della salute, salute fisica, funzione di ruolo condizionata fisicamente, dolore fisico, vitalità, salute mentale, funzione di ruolo emotivamente correlata, funzione sociale funzionalità.
Vengono utilizzate diverse scale Likert.
È possibile calcolare una scala di somma fisica e una scala di somma psicologica.
La polarità di quattro item deve essere invertita in modo che i valori più alti in tutti gli item e le scale totali riflettano un migliore stato di salute.
Sono disponibili dati normativi.
|
Prima dell'intervento
|
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
|
Questionario sul carico dei sintomi.
Il BSI è anche chiamato Brief Symptom Check List (BSCL), è una forma abbreviata di SCL-90 (Derogatis, 1993).
Il BSI è composto da 53 item (sintomi fisici oltre che psicologici), che vengono valutati soggettivamente su una scala Likert in relazione agli ultimi sette giorni da 0 = "per niente" a 5 = "molto forte".
Gli item risultano in nove scale: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo.
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Prima dell'intervento
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Rapporto tra peso corporeo e quadrato dell'altezza corporea
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Prima dell'intervento
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Domande aggiuntive
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Domande su dati demografici e disturbi cronici e malattie in corso
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Prima dell'intervento
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Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Questionario sulle comorbidità
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Prima dell'intervento
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Modulo di feedback
Lasso di tempo: Subito dopo le indagini
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Feedback personale su questionari e misure
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Subito dopo le indagini
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Il BDI-II rappresenta uno strumento di autovalutazione per valutare la gravità della depressione.
Vengono fornite quattro affermazioni per ciascuna delle 21 domande, dalle quali deve essere selezionata quella che meglio descrive come la persona si è sentita nell'ultima settimana.
Nel punteggio, ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, a seconda della scelta (numero più alto significa punteggi di depressione più alti), e dopo aver sommato direttamente i punteggi dei singoli item, si ottiene un punteggio totale da 0 a 63.
|
Prima dell'intervento
|
Mi piace/Non mi piace Grafico del corpo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Come estensione dell'ABC, questo questionario ha lo scopo di rispondere alla domanda se ci sono aree del corpo che ci piacciono particolarmente o che non ci piacciono.
Se sì, si possono disegnarli con una matita di colore viola ("mi piace particolarmente") e/o con una matita di colore grigio ("non mi piace") in un diagramma corporeo extra.
|
Prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWOBA_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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