- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778227
Sammenligning af forskellige enkelt- og kombinationschelateringsmidler på sealerpenetration og dentinerosion.
Sammenligning af dentinkonditionerende virkning af forskellige enkelt- og kombinationschelateringsmidler på forseglingsgennemtrængning og dentinerosion
Det grundlæggende formål med rodbehandling er at reducere det mikrobielle indhold og forhindre yderligere genkontaminering i kanalen. Hver tand har en variabel, kompleks kanalanatomi, der består af forgreninger, accessoriske og laterale kanaler. Instrumentering alene kan ikke nå alle områder til rengøring. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at observere og sammenligne effekten af skylning med smearOFF, etidronsyre/hypoklorit og andre skyllemidler på sealerpenetration og dentinerosion af roddentin ved hjælp af scanningselektronmikroskop ( SEM) og Energy Dispersive X-Ray Analysis (EDX).
Hundrede ekstraherede præmolare tænder udsættes for rodbehandlingsinstrumentering. Den endodontiske procedure udføres med protaper guldfiler. Indledende vanding udføres med 5% natriumhypochlorit. Prøverne er opdelt i fem grupper. Hver gruppe består af tyve enkeltrodede præmolarer baseret på den endelige vandingskur. Der vil være fire forsøgsgrupper, som er som følger (1) 17% EDTA (2) SmearOFF 3) Maleinsyre (4) HEBP/NaOCL. Hvorimod saltvand vil være kontrolgruppen. Efter klargøring og endelig vanding af alle tænder med eksperimentelle skyllemidler, bruges sterilt saltvand til at skylle alle kanaler og tørres med papirspidser. Efter den endelige irrigation opdeles tænderne yderligere i to grupper (A) Sealer penetration (B) Dentinerosion. I begge grupper er standardisering af rodlængde, rengøring og formgivningsprocedure ens. For sealergennemtrængning udføres obturation ved varm lodret brug af AH plus sealer. Prøver inkuberes ved 37º Celsius (°C) og 100 % luftfugtighed i 7 dage. Prøverne er markeret og opdelt i tre vandrette sektioner på 2 mm, 5 mm og 8 mm. Brug SEM til at måle den maksimale dybde af sealerpenetration på hver side, der er bukkal, lingual, mesial og distal, og tag middelværdien for hver sektion af prøven. For dentinerosion (B) opdeles prøver sagitalt og buccolingualt i to halvdele. Den halvdel, der indeholder den mest synlige del af det apikale område, tages og undersøges derefter med EDX. Envejs ANOVA-test vil blive brugt til at sammenligne middelværdier for flere grupper. Tukeys post hoc test vil blive brugt til at bestemme gruppen med signifikans ved P≤0,05. To observatører vil evaluere resultaterne ved hjælp af kappa-statistikker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling Udtrukne permanente præmolarer blev indsamlet fra afdelingen for Oral og maxillofacial kirurgi på Dow Dental College (DDC,DUHS) og Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences (DIKIOHS, DUHS). Efter ekstraktion blev tænderne renset med postevand for alt synligt affald og opbevaret i 0,1 % thymol ved 4 C indtil videre brug.
METODOLOGI
Udtrukne permanente præmolarer blev indsamlet fra afdelingen for Oral og maxillofacial kirurgi på Dow Dental College (DDC,DUHS) og Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences (DIKIOHS, DUHS). Tænderne blev renset ved hjælp af ultralydsskaller for synligt snavs, blødt vævsrester og tandsten og senere undersøgt under dental operationsmikroskop for synlige revner eller brud. Tænder med brud, dillelinjer, udviklingsdefekter blev kasseret i overensstemmelse med eksklusionskriterierne. Digitale periapical røntgenbilleder (PA) ved tre forskellige vinkler (45, 90 og 120) blev taget for at bekræfte tilstedeværelsen af en enkelt lige kanal i roden. Efter at have opfyldt ovennævnte kriterier, blev hundrede tænder udvalgt og opbevaret i 0,1% thymol ved 4C indtil videre brug.
Forberedelse af løsninger:
- Thymol = 1 gram thymolkrystaller blev taget og opløst i 50 ml ethanol. Efter opløsning blev denne opløsning fyldt op til 1 liter med destilleret vand.
- 7 % maleinsyre = 7 gram maleinsyre i pulverform blev opløst i 100 ml destilleret vand for at få 7 % maleinsyre.
- 18 % Etidronsyre / 5,25 % natriumhypochlorit = For 18 %, tag 75 ml standardopløsning og tilsæt 175 ml destilleret vand i en volumetrisk for at få i alt 250 ml HEBP. Begge skyllemidler blev blandet i forholdet 1:1. Så 250 ml etidronsyre blev blandet i 250 ml natriumhypochlorit.
Prøveforberedelse Alle prøver blev fremstillet af en enkelt operatør under anvendelse af følgende protokol. En standardiseret rodlængde på 16 mm blev målt ved hjælp af en Vernier skydelære. Efter standardisering blev tænderne dekoreret med diamantskive i langsom hastighed håndstykke. Adgangsåbning blev udført ved hjælp af rund diamantbor, der var fastgjort til højhastighedshåndstykket (D&G). Kanalen blev udforsket ved hjælp af en 10 K-fil (Mailefer/Dentsply), indtil dens spids blev synlig ved det apikale foramen. Derefter blev arbejdslængden fastlagt som 1 mm kortere end de anatomiske apikale foramen. Derefter blev spidsen forseglet med varm lim for at simulere den lukkede apex-tilstand in vivo. Kanalen blev forberedt ved at bruge ProTaper guld (Dentsply-Sirona Schweiz). Standard sekvens af filer blev brugt. Der blev brugt formfiler SX , S1 , S2 og efterbehandlingsfiler F1 , F2 og F3. En 30 gauge sideventileret nål blev brugt til at skylle 5,25 % NaOCl efter hver på hinanden følgende filer. Efter rensning og formning med ovennævnte filer blev alle tænder opdelt i fem grupper.
Gruppefordeling Prøverne blev tilfældigt fordelt i fem grupper. Fire eksperimentelle og en kontrolgruppe. Et computergenereret ark (MS Excel) blev brugt til randomisering.
Gruppe 1: Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA); (n = 20) Gruppe 2: SmearOFF; (n = 20) Gruppe 3: Maleinsyre (MA); (n = 20) Gruppe 4: Etidronsyre/Hypochlorit (HEBP/NaOCl); (n = 20) Gruppe 5: Saltopløsning; (n=20)
I hver gruppe vil den endelige vandingsprotokol være som følger
- Gruppe 1: EDTA = 5,25 % NaOCl blev brugt under instrumentering, og 5 ml EDTA blev brugt i 1 minut som en sidste skylning.
- Gruppe 2: smearOFF = 5,25 % NaOCl var under instrumentering og 5 ml smearOFF som en sidste skylning.
- Gruppe 3: Maleinsyre = 5,25% NaOCl blev brugt under instrumentering og 5 ml MA i 1 min som en sidste skylning blev brugt
- Gruppe 4: Etidronsyre/hypochlorit =1:1 blanding af 18 % HEBP / 5,25 % NaOCL blev brugt under instrumentering og den samme blanding som en sidste skylning i 1 min.
4. Gruppe 5: Saltvand = 0,9 % opløsning blev brugt under instrumentering og som en sidste skylning i 1 min.
De ovennævnte forsøgsgrupper (Gruppe 1: EDTA, Gruppe 2: SmearOFF, Gruppe 3: MA, Gruppe 4: HEBP/NaOCl blev skyllet med saltvand for at skabe et isotonisk miljø. Efter den endelige vanding blev alle kanalerne tørret med absorberende papirspidser. Herfra blev alle prøver opdelt i to grupper: sealer penetration og dentinerosion.
Prøveforberedelse til sealerpenetration:
Fra hver forsøgs- og kontrolgruppe blev tænder tilfældigt udvalgt og tilstoppet ved hjælp af varm vertikal kondensationsteknik. Efter at kanalerne var blevet tørret, blev obturation udført ved hjælp af varm vertikal kondensationsteknik ved anvendelse af AH plus forsegler. Den præ-monterede kegle blev let belagt med AH plus sealer og placeret i kanalen; derefter blev en opvarmet plugger aktiveret og placeret til et punkt 4-5 mm kort fra arbejdslængden og fjernet den koronale del af masterkeglen. Dernæst blev nedpakning udført. Den resterende rodkanal blev genfyldt ved at bruge et injicerbart guttaperka-system (EQ-V), og der blev udført vertikal komprimering. Koronal del blev forseglet med glasionomercement. Prøver blev holdt ved 37 °C og 100 % luftfugtighed i 7 dage i en inkubator for at tillade fuldstændig indstilling af forsegleren. Efter 7 dage blev prøverne taget ud af inkubatoren. Tænderne blev derefter indlejret i epoxyharpiksforme for at danne harpiksblokke med ensartede dimensioner.
Klargøring af objektglas Efter at harpiksen var fuldstændig hærdet, blev prøverne skåret på tværs ved 2 mm (apikal tredjedel), 5 mm (midterste tredjedel) og 8 mm (koronal tredjedel) fra spidsen ved hjælp af 0,3 mm klinge brugt i diamantsav ( Leco VC-50). Tre sektioner med en tykkelse på 1 mm hver blev opnået. Efterbehandling blev udført ved hjælp af silikonekarbidsandpapir og polering blev udført ved hjælp af polermaskine. For at fjerne det (i) organiske affald blev prøverne renset i et bad med 15 % EDTA i 2 minutter og derefter 3 % NaOCl i 2 minutter. Prøver blev anbragt i sollys i 24 timer for at have fugtfri prøver.
Analyse af sealers penetration i dentintubuli
Sektionerede tænder blev markeret med 2 mm, 5 mm og 8 mm. Derefter blev prøverne monteret på metalliske stubbe og titanium-sputtered i Auto Fine Coater: JEC-3000FC. Belægning blev udført på 20mA strøm i 30 sekunder. Under scanning elektronmikroskop (SEM JAPAN) model nr. JSM-IT 100-software: I touch-skop blev der taget mikrofotografier. En blind uafhængig observatør undersøgte prøver for dentintubulus gennemtrængning af sealere på tre niveauer - 2,5 og 8 mm fra rodspidsen. Af hver prøve blev et mikrofotografi, der var mest repræsentativt for sektionen, taget fra root-sealer-grænsefladen med en forstørrelse på 550x. På hvert af disse mikrofotografier blev den minimale og maksimale dybde af sealerpenetration i tubulierne målt.
Prøveforberedelse til dentinerosion
Fra hver forsøgsgruppe blev 50 tænder tilfældigt udvalgt. Efter at have udført rensning og formning blev alle kanalerne tørret med absorberende papirspidser. To langsgående riller blev forberedt på de bukkale og linguale overflader af hver rod under anvendelse af en diamantskive uden at trænge ind i kanalerne. Rødderne blev delt i to halvdele ved hjælp af mejsel og hammer. Den halvdel, der indeholdt den mest synlige del af kanalen, blev taget til evaluering. Derefter blev prøverne markeret ved 2 mm (apikal tredjedel), 5 mm (midterste tredjedel) og 8 mm (koronal tredjedel) fra spidsen.
Analyse af dentinerosion
Coating af prøverne blev udført med platincoater til evaluering under SEM. Derefter blev prøverne undersøgt ved SEM ved x2000 forstørrelse. Der blev taget mikrofotografier ved hver tredjedel. Scoring af mikrofotografier blev udført i henhold til Torabinejad-kriterier af to uafhængige observatører. Derefter blev der foretaget EDX-analyse for at bestemme det samlede indhold af calcium og fosfor og ændringen i Ca/P forårsaget af forskellige skyllemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanente enkeltrodede præmolarer med enkelt kanal.
- Sunde tænder med modne spidser.
- Tænder udtrukket til ortodontiske formål.
- Alder mellem 17-25 år (mand eller kvinde)
Ekskluderingskriterier:
- Intracanal forkalkning eller pulpsten.
- Roddilacerationer og udviklingsdefekter. 3 Caries, brud eller revnede tænder.
4. Tidligere endodontisk behandlede tænder eller restaureringer. 5. Rodresorption.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ethylendiamintetraeddikesyre
Den endelige vanding vil blive udført med 5 ml EDTA i 1 min, som er guldstandarden og sammenligne det med eksperimentelle skyllemidler.
|
Den endelige vanding vil blive udført med 5 ml EDTA i 1 min, som er guldstandarden og sammenligne det med eksperimentelle skyllemidler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: smearOFF
Den endelige vanding vil blive udført med 5 ml EDTA i 1 min, som er guldstandarden og sammenligne det med eksperimentelle skyllemidler.
|
Den endelige vanding af rodbehandlingsproceduren vil blive udført med 5 ml smearOFF i 1 min.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Etidronsyre/natriumhypochlorit (HEBP/NaOCl)
Under hele proceduren for rengøring og formning vil kombinationsproduktet af HEBP/NaOCl blive brugt
|
Under hele proceduren for rengøring og formning vil kombinationsproduktet af HEBP/NaOCl blive brugt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Maleinsyre (MA)
Den endelige vanding af rodbehandlingsproceduren vil blive udført med 5 ml maleinsyre i 1 min.
|
Den endelige vanding af rodbehandlingsproceduren vil blive udført med 5 ml maleinsyre i 1 min.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Afsluttende vanding af rodbehandling vil ske med 0,9% saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sealer gennemtrængning
Tidsramme: 4 måneder
|
Prøver blev undersøgt for dentintubuli-gennemtrængning ved hjælp af scanning elektronmikroskop (SEM). De blev evalueret på tre niveauer koronal, midterste og apikale tredje af blindet uafhængig observatør.
For hvert prøvebillede blev den maksimale lineære dybde af sealerpenetration målt i mikrometer perifert på fire steder (bukkal, lingual, mesial og distal).
Efter registrering af fire periferiske aflæsninger blev den endelige gennemsnitlige forseglingspenetration beregnet for hver prøve i mikrometer
|
4 måneder
|
|
Dentin erosion
Tidsramme: 2 måneder
|
Erosionen i den koronale, midterste og apikale tredjedel af rodkanalens vægge blev målt ved hjælp af scanning elektronmikroskop (SEM). Fotomikrografer blev bedømt af to uafhængige efterforskere, som ikke var klar over grupperne ved hjælp af skalaen foreslået af Torabinejad et al. score 1: Ingen erosion, alle tubuli udviste normalt udseende og størrelse. Score 2: Moderat erosion, det peritubulære dentin blev eroderet. Score 3: Alvorlig erosion, det intertubulære dentin blev ødelagt, og tubuli blev forbundet med hinanden. Kemisk karakterisering (masse-%) blev udført ved Energy Dispersive Xray Spectroscopy (EDX). Alle prøver blev derefter underkastet EDX-analyse for at bestemme det totale indhold af calcium (Ca) og phosphor (P) og ændringen i Ca/P-forholdet på rod-tredjedelen af hver gruppe. Mineralindholdet blev ikke bestemt før behandlingen af hver prøve, fordi denne analyse kræver en destruktiv metode. Det er således sandsynligt, at mineralindholdet var forskelligt mellem alle tænder |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sehrish Zubair, Dow University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Suppuration
- Kæbesygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Periapikale sygdomme
- Byld
- Paradentose
- Pulpitis
- Periapikal parodontitis
- Periapikal byld
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Vækststoffer
- Antibakterielle midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Knogletæthedsbevarende midler
- Antikarcinogene midler
- Desinfektionsmidler
- Plantevækstregulatorer
- Maleinsyre
- Etidronsyre
- Natriumhypochlorit
- Eusol
- Eddikesyre
- Retinolacetat
- Ethylen
Andre undersøgelses-id-numre
- szubair
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .