- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05778227
Vergelijking van verschillende enkelvoudige en gecombineerde chelaatvormers op penetratie van sealers en dentine-erosie.
Vergelijking van het dentine-conditionerende effect van verschillende enkelvoudige en gecombineerde chelaatvormers op de penetratie van sealers en dentine-erosie
Het basisdoel van een wortelkanaalbehandeling is het verminderen van het microbiële gehalte en het voorkomen van verdere herbesmetting in het kanaal. Elke tand heeft een variabele, complexe kanaalanatomie die bestaat uit vertakkingen, hulpkanalen en zijkanalen. Instrumentatie alleen kan niet alle te reinigen gebieden bereiken. De doelstellingen van dit onderzoek zijn het observeren en vergelijken van het effect van irrigatie met smearOFF, etidroninezuur/hypochloriet en andere irrigatiemiddelen op de penetratie van de sealer en dentine-erosie van worteldentine met behulp van een scanning-elektronenmicroscoop ( SEM) en Energy Dispersive X-Ray Analysis (EDX).
Honderd geëxtraheerde premolaren worden onderworpen aan wortelkanaalinstrumentatie. De endodontische procedure wordt uitgevoerd met Protaper Gold-vijlen. De eerste irrigatie gebeurt met 5% natriumhypochloriet. Monsters zijn verdeeld in vijf groepen. Elke groep bestaat uit twintig enkelwortelige premolaren op basis van het uiteindelijke irrigatieregime. Er zullen vier experimentele groepen zijn: (1) 17% EDTA (2) SmearOFF 3) Maleïnezuur (4) HEBP/NaOCL. Terwijl zoutoplossing de controlegroep zal zijn. Na de voorbereiding en laatste irrigatie van alle tanden met experimentele irrigatiemiddelen, wordt steriele zoutoplossing gebruikt om alle kanalen te spoelen en gedroogd met behulp van papieren punten. Na de laatste irrigatie worden de tanden verder onderverdeeld in twee groepen (A) Sealerpenetratie (B) Dentine-erosie. In beide groepen zijn standaardisatie van wortellengte, reinigings- en vormprocedure hetzelfde. Voor de penetratie van de sealer wordt de afsluiting gedaan door middel van een warme verticale afdichting met behulp van AH plus sealer. Monsters worden gedurende 7 dagen bij 37º Celsius (°C) en 100% luchtvochtigheid geïncubeerd. De monsters zijn gemarkeerd en verdeeld in drie horizontale secties van 2 mm, 5 mm en 8 mm. Meet met behulp van SEM de maximale diepte van de penetratie van de sealer aan elke zijde (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal) en neem het gemiddelde voor elk deel van het monster. Voor dentine-erosie (B) worden monsters sagitaal en buccolinguaal in twee helften verdeeld. De helft met het meest zichtbare deel van het apicale gebied wordt genomen en vervolgens onderzocht met EDX. One-Way ANOVA-test zal worden gebruikt om gemiddelde waarden van meerdere groepen te vergelijken. De post-hoctest van Tukey zal worden gebruikt om de groep met significantie bij P≤0,05 te bepalen. Twee waarnemers zullen de resultaten evalueren met behulp van kappa-statistieken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzameling Geëxtraheerde permanente premolaren werden verzameld bij de afdeling Orale en maxillofaciale chirurgie van het Dow Dental College (DDC, DUHS) en het Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences (DIKIOHS, DUHS). Na extractie werden de tanden schoongemaakt met kraanwater voor alle zichtbare resten en bewaard in 0,1% thymol bij 4 C tot verder gebruik.
METHODOLOGIE
Geëxtraheerde permanente premolaren werden verzameld bij de afdeling Orale en maxillofaciale chirurgie van het Dow Dental College (DDC, DUHS) en het Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences (DIKIOHS, DUHS). Tanden werden gereinigd met behulp van een ultrasone scaler op zichtbaar vuil, restanten van zacht weefsel en tandsteen en later onderzocht onder een tandheelkundige operatiemicroscoop op zichtbare barsten of breuken. Tanden met breuk, scheurlijnen, ontwikkelingsstoornissen werden weggegooid in overeenstemming met de uitsluitingscriteria. Digitale periapicale röntgenfoto's (PA) bij drie verschillende hoeken (45, 90 en 120) werden genomen om de aanwezigheid van een enkel recht kanaal in de wortel te bevestigen. Nadat aan de bovengenoemde criteria was voldaan, werden honderd tanden geselecteerd en bewaard in 0,1% thymol bij 4°C tot verder gebruik.
Bereiding van oplossingen:
- Thymol = 1 gram thymolkristallen werden genomen en opgelost in 50 ml ethanol. Na oplossen werd deze oplossing aangevuld tot 1 liter met gedestilleerd water.
- 7% maleïnezuur = 7 gram maleïnezuur in poedervorm werd opgelost in 100 ml gedestilleerd water om 7% maleïnezuur te verkrijgen.
- 18% etidronzuur / 5,25% natriumhypochloriet = Neem voor 18% 75 ml standaardoplossing en voeg 175 ml gedestilleerd water toe in een volumetrische hoeveelheid om in totaal 250 ml HEBP te maken. Beide irrigatiemiddelen werden gemengd in een verhouding van 1:1. Dus werd 250 ml etidronzuur gemengd in 250 ml natriumhypochloriet.
Monstervoorbereiding Alle monsters werden bereid door een enkele operator met behulp van het volgende protocol. Een gestandaardiseerde wortellengte van 16 mm werd gemeten met behulp van een schuifmaat. Na standaardisatie werden de tanden gedecoreerd met een diamantschijf in een handstuk met lage snelheid. Toegangsopening werd uitgevoerd met behulp van een ronde diamantboor bevestigd aan een hogesnelheidshandstuk (D&G). Het kanaal werd verkend met behulp van een 10 K-vijl (Mailefer/Dentsply) totdat de punt zichtbaar werd bij het apicale foramen. Vervolgens werd vastgesteld dat de werklengte 1 mm korter was dan de anatomische apicale foramen. Daarna werd de top afgedicht met hete lijm om de in-vivo gesloten topconditie te simuleren. Het kanaal werd voorbereid met behulp van ProTaper-goud (Dentsply-Sirona, Zwitserland). Standaardvolgorde van bestanden werd gebruikt. Vormvijlen SX , S1 , S2 en afwerkingsvijlen F1 , F2 en F3 werden gebruikt. Een 30 gauge naald met zijventilatie werd gebruikt voor het irrigeren van 5,25% NaOCl na elke opeenvolgende vijl. Na het reinigen en vormgeven met de bovengenoemde vijlen werden alle tanden verdeeld in vijf groepen.
Groepstoewijzing De monsters werden willekeurig verdeeld in vijf groepen. Vier experimentele en één controlegroep. Een door de computer gegenereerd blad (MS Excel) werd gebruikt voor randomisatie.
Groep 1: ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA); (n = 20) Groep 2: SmearOFF; (n = 20) Groep 3: maleïnezuur (MA); (n = 20) Groep 4: etidronzuur / hypochloriet (HEBP/NaOCl); (n = 20) Groep 5: Zoutoplossing; (n=20)
In elke groep zou het uiteindelijke irrigatieprotocol als volgt zijn
- Groep 1: EDTA = 5,25% NaOCl werd gebruikt tijdens instrumentatie en 5 ml EDTA werd gedurende 1 minuut gebruikt als laatste spoeling.
- Groep 2: smearOFF = 5,25% NaOCl tijdens instrumentatie en 5 ml smearOFF als laatste spoeling.
- Groep 3: Maleïnezuur = 5,25% NaOCl was tijdens instrumentatie en 5 ml MA gedurende 1 minuut als laatste spoeling werd gebruikt
- Groep 4: Etidronzuur/hypochloriet = 1:1 mengsel van 18% HEBP / 5,25% NaOCL werd gebruikt tijdens instrumentatie en hetzelfde mengsel als laatste spoeling gedurende 1 minuut
4. Groep 5: Zoutoplossing = 0,9% oplossing werd gebruikt tijdens instrumentatie en als laatste spoeling gedurende 1 minuut
De bovengenoemde experimentele groepen (Groep 1: EDTA, Groep 2: SmearOFF, Groep 3: MA, Groep 4: HEBP/NaOCl werden gespoeld met zoutoplossing om een isotone omgeving te creëren. Na de laatste irrigatie werden alle kanalen gedroogd met absorberende papierpunten. Vanaf hier werden alle monsters in twee groepen verdeeld: penetratie van de sealer en dentine-erosie.
Monstervoorbereiding voor penetratie van sealer:
Van elke experimentele en controlegroep werden de tanden willekeurig geselecteerd en afgesloten met behulp van warme verticale condensatietechniek. Nadat de kanalen waren gedroogd, werd obturatie uitgevoerd met behulp van warme verticale condensatietechniek met behulp van AH plus sealer. De voorgemonteerde conus werd licht gecoat met AH plus sealer en in het kanaal geplaatst; vervolgens werd een verwarmde plugger geactiveerd en geplaatst tot een punt 4-5 mm korter dan de werklengte en werd het coronale gedeelte van de hoofdkegel verwijderd. Vervolgens werd down-pack uitgevoerd. Het resterende wortelkanaal werd opgevuld met behulp van een injecteerbaar guttapercha-systeem (EQ-V) en er werd verticale verdichting uitgevoerd. Het coronale deel werd afgedicht met glasionomeercement. Monsters werden gedurende 7 dagen bij 37°C en 100% vochtigheid in een incubator bewaard om volledige uitharding van de sealer mogelijk te maken. Na 7 dagen werden de monsters uit de incubator gehaald. De tanden werden vervolgens ingebed in mallen van epoxyhars om harsblokken van uniforme afmetingen te vormen.
Voorbereiding objectglaasjes Nadat de hars volledig was uitgehard, werden de monsters in dwarsdoorsnede gesneden op 2 mm (apicaal derde), 5 mm (middelste derde) en 8 mm (coronale derde) vanaf de top met behulp van een 0,3 mm mes dat wordt gebruikt in een diamantzaag ( Leco VC-50). Drie secties met een dikte van elk 1 mm werden verkregen. Afwerking gebeurde met behulp van siliconencarbide schuurpapier en polijsten gebeurde met een polijstmachine. Om het (on)organische afval te verwijderen, werden de monsters gereinigd in een bad met 15% EDTA gedurende 2 minuten en daarna 3% NaOCl gedurende 2 minuten. Monsters werden 24 uur in zonlicht geplaatst om vochtvrije monsters te krijgen.
Analyse van de penetratie van sealer in dentinale tubuli
Gesneden tanden waren gemarkeerd op 2 mm, 5 mm en 8 mm. Vervolgens werden de monsters op metalen stompen gemonteerd en met titanium gesputterd in Auto Fine Coater: JEC-3000FC. Het coaten gebeurde op 20mA stroom gedurende 30 seconden. Onder scanning-elektronenmicroscoop (SEM JAPAN) model nr. JSM-IT 100 software: In touch scope werden microfoto's gemaakt. Een blinde, onafhankelijke waarnemer onderzocht monsters op penetratie van dentinale tubuli van sealers op drie niveaus - 2,5 en 8 mm vanaf de worteltop. Van elk monster werd één microfoto genomen die het meest representatief was voor de sectie, met een vergroting van 550x genomen vanaf het grensvlak van de wortelafdichter. Op elk van deze microfoto's werd de minimale en maximale diepte van de penetratie van de sealer in de tubuli gemeten.
Monstervoorbereiding voor dentine-erosie
Van elke experimentele groep werden willekeurig 50 tanden geselecteerd. Na het uitvoeren van reiniging en vormgeving werden alle kanalen gedroogd met absorberende papierpunten. Twee longitudinale groeven werden op de buccale en linguale oppervlakken van elke wortel gemaakt met behulp van een diamanten schijf zonder de kanalen te penetreren. De wortels werden met een beitel en een hamer in twee helften gespleten. De helft met het meest zichtbare deel van het kanaal werd genomen voor evaluatie. Vervolgens werden de monsters gemarkeerd op 2 mm (apicale derde), 5 mm (middelste derde) en 8 mm (coronale derde) van de top.
Analyse van dentine-erosie
Coating van de monsters werd uitgevoerd met platinacoater voor evaluatie onder SEM. Vervolgens werden de monsters onderzocht met SEM bij een vergroting van x2000. Bij elk derde deel werden microfoto's gemaakt. Het scoren van microfoto's werd gedaan volgens de Torabinejad-criteria door twee onafhankelijke waarnemers. Daarna werd EDX-analyse uitgevoerd om het totale gehalte aan calcium en fosfor en de verandering in Ca/P veroorzaakt door verschillende irrigatiemiddelen te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijvende enkelwortelige premolaren met enkelvoudig kanaal.
- Gezonde tanden met volwassen toppen.
- Tanden getrokken voor orthodontische doeleinden.
- Leeftijd tussen 17 -25 jaar (man of vrouw)
Uitsluitingscriteria:
- Intracanale verkalking of pulpstenen.
- Wortelverwijdingen en ontwikkelingsstoornissen. 3 Cariës, breuk of gebarsten tanden.
4. Eerder endodontisch behandelde tanden of restauraties. 5. Wortelresorptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ethyleendiaminetetraazijnzuur
Laatste irrigatie zal worden gedaan met 5 ml EDTA gedurende 1 minuut, wat de gouden standaard is en vergelijk het met experimentele irrigatiemiddelen.
|
Laatste irrigatie zal worden gedaan met 5 ml EDTA gedurende 1 minuut, wat de gouden standaard is en vergelijk het met experimentele irrigatiemiddelen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: uitsmeren
Laatste irrigatie zal worden gedaan met 5 ml EDTA gedurende 1 minuut, wat de gouden standaard is en vergelijk het met experimentele irrigatiemiddelen.
|
Laatste irrigatie van de wortelkanaalbehandelingsprocedure wordt gedaan met 5 ml smearOFF gedurende 1 minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etidronzuur/ Natriumhypochloriet (HEBP/NaOCl)
Tijdens de hele procedure van reinigen en vormgeven wordt een combinatieproduct van HEBP/NaOCl gebruikt
|
Tijdens de hele procedure van reinigen en vormgeven wordt een combinatieproduct van HEBP/NaOCl gebruikt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Maleïnezuur (MA)
Laatste irrigatie van de wortelkanaalbehandelingsprocedure zal worden gedaan met 5 ml maleïnezuur gedurende 1 minuut.
|
Laatste irrigatie van de wortelkanaalbehandelingsprocedure zal worden gedaan met 5 ml maleïnezuur gedurende 1 minuut.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De laatste irrigatie van de wortelkanaalbehandeling wordt gedaan met 0,9% zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sealer penetratie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Monsters werden bestudeerd op penetratie van de dentinale tubulus door een scanning-elektronenmicroscoop (SEM). Ze werden beoordeeld op drie niveaus: coronaal, midden en apicaal derde door een geblindeerde, onafhankelijke waarnemer.
Voor elk voorbeeldbeeld werd de maximale lineaire diepte van de penetratie van de sealer gemeten in micrometers langs de omtrek op vier locaties (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal).
Na het opnemen van vier omtrekmetingen, werd de uiteindelijke gemiddelde penetratie van de sealer berekend voor elk monster in micrometers
|
4 maanden
|
|
Dentine erosie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De erosie in het coronale, middelste en apicale derde deel van de wortelkanaalwanden werd gemeten met een scanning-elektronenmicroscoop (SEM). Fotomicrogrammen werden gescoord door twee onafhankelijke onderzoekers die niet op de hoogte waren van de groepen die de schaal gebruikten die werd voorgesteld door Torabinejad et al. score 1: geen erosie, alle tubuli vertoonden een normaal uiterlijk en normale grootte. Score 2: Matige erosie, het peritubulaire dentine was geërodeerd. Score 3: Ernstige erosie, het intertubulaire dentine was vernietigd en de tubuli waren met elkaar verbonden. Chemische karakterisering (massa %) werd uitgevoerd door Energy Dispersive Xray spectroscopie (EDX). Alle monsters werden vervolgens onderworpen aan EDX-analyse om het totale gehalte aan calcium (Ca) en fosfor (P) en de verandering in de Ca/P-verhouding op het wortelderde van elke groep te bepalen. Het mineraalgehalte werd niet bepaald vóór de behandeling van elk monster omdat deze analyse een destructieve methode vereist. Het is dus waarschijnlijk dat het mineraalgehalte tussen alle tanden verschilde |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sehrish Zubair, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tand ziekten
- Ettering
- Kaak Ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Periapicale ziekten
- Abces
- Parodontitis
- Pulpitis
- Periapicale parodontitis
- Periapisch abces
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Groei stoffen
- Antibacteriële middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Anticarcinogene middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Plantengroeiregulatoren
- Maleïnezuur
- Etidronzuur
- Natriumhypochloriet
- Eusol
- Azijnzuur
- Retinol-acetaat
- Ethyleen
Andere studie-ID-nummers
- szubair
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .