- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05778227
Porównanie różnych pojedynczych i złożonych środków chelatujących pod kątem penetracji uszczelniacza i erozji zębiny.
Porównanie wpływu kondycjonowania zębiny różnych pojedynczych i złożonych środków chelatujących na penetrację uszczelniacza i erozję zębiny
Podstawowym celem leczenia kanałowego jest ograniczenie zawartości drobnoustrojów i zapobieganie dalszemu ponownemu zanieczyszczeniu kanału. Każdy ząb ma zmienną, złożoną anatomię kanałów, składającą się z rozgałęzień, kanałów dodatkowych i bocznych. Same instrumenty nie są w stanie dotrzeć do wszystkich obszarów wymagających czyszczenia. Celem tego badania jest obserwacja i porównanie wpływu irygacji preparatem SmarOFF, kwasem etidronowym/podchlorynem i innymi środkami przepłukującymi na penetrację uszczelniacza i erozję zębiny korzenia za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego ( SEM) i analiza rentgenowska z dyspersją energii (EDX).
Sto usuniętych zębów przedtrzonowych poddawanych jest leczeniu kanałowemu. Zabieg endodontyczny wykonywany jest pilnikami protaper gold. Wstępne nawadnianie odbywa się za pomocą 5% podchlorynu sodu. Próbki są podzielone na pięć grup. Każda grupa składa się z dwudziestu jednokorzeniowych zębów przedtrzonowych w oparciu o końcowy schemat irygacji. Będą cztery grupy doświadczalne, które są następujące: (1) 17% EDTA (2) SmearOFF 3) Kwas maleinowy (4) HEBP/NaOCL. Podczas gdy sól fizjologiczna będzie grupą kontrolną. Po preparacji i ostatecznym przepłukaniu wszystkich zębów eksperymentalnymi płynami płuczącymi, sterylną solą fizjologiczną przepłukuje się wszystkie kanały i suszy przy pomocy sączków papierowych. Po końcowej irygacji zęby dzielą się dalej na dwie grupy (A) Penetracja uszczelniacza (B) Erozja zębiny. W obu grupach standaryzacja długości korzeni, procedura czyszczenia i kształtowania są takie same. W przypadku penetracji uszczelniacza wypełnienie wykonuje się metodą pionową na ciepło przy użyciu uszczelniacza AH plus. Próbki inkubuje się w temperaturze 37ºC (°C) i przy 100% wilgotności przez 7 dni. Próbki są oznaczane i dzielone na trzy poziome przekroje o grubości 2 mm, 5 mm i 8 mm. Za pomocą SEM zmierzyć maksymalną głębokość penetracji uszczelniacza po każdej stronie, tj. policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej, i pobrać średnią dla każdej sekcji próbki. W przypadku erozji zębiny (B) próbki dzieli się w kierunku strzałkowym i policzkowo-językowym na dwie połowy. Pobierana jest połowa zawierająca najbardziej widoczną część okolicy wierzchołkowej i badana za pomocą EDX. Jednokierunkowy test ANOVA zostanie wykorzystany do porównania średnich wartości z wielu grup. Test post hoc Tukeya zostanie wykorzystany do określenia grupy z istotnością na poziomie P≤0,05. Dwóch obserwatorów oceni wyniki za pomocą statystyki kappa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych Wyekstrahowane stałe zęby przedtrzonowe zostały pobrane z wydziału chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Dow Dental College (DDC, DUHS) oraz Instytutu Nauk o Zdrowiu Jamy Ustnej dr Ishrat-ul-Ebad Khan (DIKIOHS, DUHS). Po ekstrakcji zęby oczyszczono wodą wodociągową ze wszystkich widocznych zanieczyszczeń i przechowywano w 0,1% tymolu w temperaturze 4°C do dalszego użycia.
METODOLOGIA
Wyekstrahowane stałe zęby przedtrzonowe zostały pobrane z wydziału chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Dow Dental College (DDC, DUHS) i Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences (DIKIOHS, DUHS). Zęby zostały oczyszczone za pomocą skalera ultradźwiękowego pod kątem widocznych zanieczyszczeń, resztek tkanek miękkich i kamienia nazębnego, a następnie zbadane pod dentystycznym mikroskopem operacyjnym pod kątem widocznych pęknięć lub złamań. Zęby z widocznymi złamaniami, rysami, wadami rozwojowymi odrzucono zgodnie z kryteriami wykluczenia. Wykonano cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe (PA) pod trzema różnymi kątami (45, 90 i 120) w celu potwierdzenia obecności pojedynczego kanału prostego w obrębie korzenia. Po spełnieniu powyższych kryteriów wybrano sto zębów i przechowywano je w 0,1% tymolu w temperaturze 4°C do dalszego wykorzystania.
Przygotowanie roztworów:
- Tymol = 1 gram kryształów tymolu pobrano i rozpuszczono w 50 ml etanolu. Po rozpuszczeniu roztwór ten uzupełniono wodą destylowaną do objętości 1 litra.
- 7% kwas maleinowy = 7 gramów kwasu maleinowego w postaci proszku rozpuszczono w 100 ml wody destylowanej, uzyskując 7% kwas maleinowy.
- 18% kwas etydronowy / 5,25% podchloryn sodu = dla 18% weź 75 ml roztworu wzorcowego i dodaj 175 ml wody destylowanej w objętości, aby uzyskać łącznie 250 ml HEBP. Oba płyny do płukania zmieszano w stosunku 1:1. Tak więc 250 ml kwasu etidronowego zmieszano z 250 ml podchlorynu sodu.
Przygotowanie próbki Wszystkie próbki zostały przygotowane przez jednego operatora przy użyciu następującego protokołu. Zmierzono znormalizowaną długość rdzenia 16 mm za pomocą suwmiarki z noniuszem. Po standaryzacji zęby zostały ozdobione tarczą diamentową w rękojeści wolnoobrotowej. Otwarcie dostępu wykonano za pomocą okrągłego wiertła diamentowego przymocowanego do rękojeści o dużej prędkości (D&G). Kanał eksplorowano pilnikiem 10 K (Mailefer/Dentsply), aż jego wierzchołek stał się widoczny w otworze wierzchołkowym. Następnie ustalono długość roboczą jako o 1 mm krótszą od anatomicznego otworu wierzchołkowego. Następnie wierzchołek uszczelniono gorącym klejem, aby zasymulować stan zamkniętego wierzchołka in vivo. Kanał został opracowany przy użyciu ProTaper gold (Dentsply-Sirona Szwajcaria). Zastosowano standardową kolejność plików. Zastosowano pilniki do kształtowania SX , S1 , S2 oraz pilniki do wykańczania F1 , F2 i F3. Do irygacji 5,25% NaOCl po każdym kolejnym pilniku stosowano igłę z wentylacją boczną 30 G. Po oczyszczeniu i ukształtowaniu ww. pilnikami wszystkie zęby podzielono na pięć grup.
Przydział do grup Próbki podzielono losowo na pięć grup. Cztery grupy eksperymentalne i jedna kontrolna. Do randomizacji zastosowano arkusz wygenerowany komputerowo (MS Excel).
Grupa 1: kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA); (n = 20) Grupa 2: Smużenie wyłączone; (n = 20) Grupa 3: kwas maleinowy (MA); (n = 20) Grupa 4: Kwas etydronowy / Podchloryn (HEBP/NaOCl); (n = 20) Grupa 5: sól fizjologiczna; (n=20)
W każdej grupie ostateczny protokół nawadniania wyglądałby następująco
- Grupa 1: EDTA = 5,25% NaOCl użyto podczas oprzyrządowania i 5 ml EDTA użyto na 1 min jako końcowe płukanie.
- Grupa 2: rozmaz OFF = 5,25% NaOCl podczas oprzyrządowania i 5 ml rozmazu OFF jako końcowe płukanie.
- Grupa 3: kwas maleinowy = 5,25% NaOCl podczas oprzyrządowania i 5 ml MA przez 1 min jako końcowe płukanie
- Grupa 4: Kwas etydronowy/podchloryn =1:1 mieszanina 18% HEBP / 5,25% NaOCL została użyta podczas oprzyrządowania i ta sama mieszanina jako końcowe płukanie przez 1 min
4. Grupa 5: Roztwór soli fizjologicznej = 0,9% był używany podczas oprzyrządowania i jako końcowe płukanie przez 1 min
Wyżej wymienione grupy doświadczalne (Grupa 1: EDTA, Grupa 2: SmearOFF, Grupa 3: MA, Grupa 4: HEBP/NaOCl przepłukano solą fizjologiczną w celu wytworzenia środowiska izotonicznego. Po końcowej irygacji wszystkie kanały osuszono sączkami papierowymi. Stąd wszystkie próbki podzielono na dwie grupy: penetracja uszczelniacza i erozja zębiny.
Przygotowanie próbki do penetracji uszczelniacza:
Z każdej grupy eksperymentalnej i kontrolnej wybrano losowo zęby i wypełniono je techniką ciepłej pionowej kondensacji. Po osuszeniu kanałów wykonano obturację metodą ciepłej pionowej kondensacji z użyciem uszczelniacza AH plus. Wstępnie dopasowany stożek został lekko pokryty uszczelniaczem AH plus i umieszczony w kanale; następnie aktywowano podgrzewany upychacz i umieszczono go w punkcie 4-5 mm przed długością roboczą i usunięto koronową część głównego stożka. Następnie przeprowadzono down-pack. Pozostały kanał korzeniowy wypełniono za pomocą iniekcyjnego systemu gutaperkowego (EQ-V) i wykonano zagęszczanie pionowe. Część koronową zamknięto cementem glasjonomerowym. Próbki trzymano w temperaturze 37°C i wilgotności 100% przez 7 dni w inkubatorze, aby umożliwić całkowite związanie uszczelniacza. Po 7 dniach próbki wyjęto z inkubatora. Zęby zostały następnie osadzone w formach z żywicy epoksydowej w celu utworzenia bloków żywicy o jednolitych wymiarach.
Przygotowanie szkiełek Po całkowitym związaniu żywicy próbki pocięto poprzecznie na 2 mm (tercja wierzchołkowa), 5 mm (tercja środkowa) i 8 mm (tercja koronowa) od wierzchołka za pomocą brzeszczotu 0,3 mm używanego w piłach diamentowych ( Leco VC-50). Uzyskano trzy skrawki o grubości 1 mm każdy. Wykończenie wykonano za pomocą papieru ściernego z węglika krzemu, a polerowanie wykonano maszyną polerską. W celu usunięcia (nie)resztek organicznych próbki były czyszczone w kąpieli z 15% EDTA przez 2 minuty, a następnie 3% NaOCl przez 2 minuty. Próbki umieszczono w świetle słonecznym na 24 godziny w celu uzyskania próbek wolnych od wilgoci.
Analiza penetracji uszczelniacza do kanalików zębinowych
Przekroje zębów zaznaczono na 2 mm, 5 mm i 8 mm. Następnie próbki zamontowano na metalowych trzpieniach i napylono tytanem w Auto Fine Coater: JEC-3000FC. Powlekanie wykonano prądem 20mA przez 30 sekund. Pod skaningowym mikroskopem elektronowym (SEM JAPAN) model nr JSM-IT 100 oprogramowanie: W zakresie dotykowym wykonano fotomikrografie. Ślepy, niezależny obserwator badał próbki pod kątem penetracji kanalików zębinowych przez uszczelniacze na trzech poziomach – 2,5 i 8 mm od wierzchołka korzenia. Z każdej próbki wykonano jedną fotomikrografię najbardziej reprezentatywną dla przekroju z powierzchni międzyfazowej uszczelniacza korzeni przy powiększeniu 550x. Na każdej z tych mikrofotografii zmierzono minimalną i maksymalną głębokość penetracji uszczelniacza w kanalikach.
Przygotowanie próbki do erozji zębiny
Z każdej grupy doświadczalnej wybrano losowo 50 zębów. Po oczyszczeniu i opracowaniu kanałów wszystkie kanały osuszono chłonnymi sączkami papierowymi. Na policzkowej i językowej powierzchni każdego korzenia przygotowano dwa podłużne rowki za pomocą krążka diamentowego bez penetracji kanałów. Korzenie zostały podzielone na dwie połowy za pomocą dłuta i młotka. Do oceny pobrano połówkę zawierającą najbardziej widoczną część kanału. Następnie próbki oznaczono w odległości 2 mm (tercja wierzchołkowa), 5 mm (tercja środkowa) i 8 mm (tercja koronowa) od wierzchołka.
Analiza erozji zębiny
Powlekanie próbek przeprowadzono za pomocą powlekarki platynowej do oceny pod SEM. Następnie próbki badano metodą SEM przy powiększeniu x2000. Fotografie wykonano co trzecią. Ocena mikrofotografii została wykonana zgodnie z kryteriami Torabinejada przez dwóch niezależnych obserwatorów. Następnie przeprowadzono analizę EDX w celu określenia całkowitej zawartości wapnia i fosforu oraz zmian w Ca/P spowodowanych przez różne irygatory.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stałe jednokorzeniowe zęby przedtrzonowe z jednym kanałem.
- Zęby zdrowe z dojrzałymi wierzchołkami.
- Zęby usunięte w celach ortodontycznych.
- Wiek od 17 do 25 lat (mężczyzna lub kobieta)
Kryteria wyłączenia:
- Zwapnienia wewnątrzkanałowe lub kamienie miazgi.
- Dilaceracje korzeni i wady rozwojowe. 3 Próchnica, złamania lub pęknięte zęby.
4. Wcześniej leczone endodontycznie zęby lub uzupełnienia. 5. Resorpcja korzeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas edetynowy
Końcowe nawadnianie zostanie wykonane za pomocą 5 ml EDTA przez 1 minutę, co jest złotym standardem i porównamy je z eksperymentalnymi irygantami.
|
Końcowe nawadnianie zostanie wykonane za pomocą 5 ml EDTA przez 1 minutę, co jest złotym standardem i porównamy je z eksperymentalnymi irygantami.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rozmaz WYŁ
Końcowe nawadnianie zostanie wykonane za pomocą 5 ml EDTA przez 1 minutę, co jest złotym standardem i porównamy je z eksperymentalnymi irygantami.
|
Końcowe płukanie procedury leczenia kanałowego odbywać się będzie za pomocą 5 ml preparatu SmarOFF przez 1 min.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas etydronowy/Podchloryn sodu (HEBP/NaOCl)
Podczas całej procedury czyszczenia i modelowania będzie używany produkt złożony HEBP/NaOCl
|
Podczas całej procedury czyszczenia i modelowania będzie używany produkt złożony HEBP/NaOCl
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kwas maleinowy (MA)
Końcowe płukanie procedury leczenia kanałowego odbywać się będzie za pomocą 5 ml kwasu maleinowego przez 1 min.
|
Końcowe płukanie procedury leczenia kanałowego odbywać się będzie za pomocą 5 ml kwasu maleinowego przez 1 min.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ostateczna irygacja leczenia kanałowego zostanie wykonana 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja uszczelniacza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Próbki zbadano pod kątem penetracji kanalików zębinowych za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM). Oceniono je na trzech poziomach: koronalnym, środkowym i wierzchołkowym przez niezależnego, zaślepionego obserwatora.
Dla każdego obrazu próbki zmierzono maksymalną liniową głębokość penetracji uszczelniacza w mikrometrach obwodowo w czterech miejscach (policzkowym, językowym, mezjalnym i dystalnym).
Po zarejestrowaniu czterech odczytów obwodowych obliczono ostateczną średnią penetrację uszczelniacza dla każdej próbki w mikrometrach
|
4 miesiące
|
|
Erozja zębiny
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Erozję w koronowej, środkowej i wierzchołkowej jednej trzeciej ściany kanału korzeniowego mierzono za pomocą skaningowego mikroskopu elektronowego (SEM). Fotomikrografy zostały ocenione przez dwóch niezależnych badaczy, którzy nie byli świadomi grup, stosując skalę sugerowaną przez Torabinejad i wsp. Ocena 1: Brak erozji, wszystkie kanaliki wykazywały normalny wygląd i rozmiar. Ocena 2: Umiarkowana erozja, doszło do erozji zębiny okołokanałowej. Ocena 3: Poważna erozja, zębina międzykanalikowa została zniszczona, a kanaliki były ze sobą połączone. Charakterystykę chemiczną (% masowy) przeprowadzono metodą spektroskopii rentgenowskiej z dyspersją energii (EDX). Następnie wszystkie próbki poddano analizie EDX w celu określenia całkowitej zawartości wapnia (Ca) i fosforu (P) oraz zmiany stosunku Ca/P w jednej trzeciej podstawy każdej grupy. Zawartość składników mineralnych nie została oznaczona przed obróbką każdej próbki, ponieważ analiza ta wymaga metody niszczącej. Jest więc prawdopodobne, że zawartość minerałów różniła się między wszystkimi zębami |
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sehrish Zubair, Dow University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby zębów
- Gnicie
- Choroby szczęki
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby okołowierzchołkowe
- Ropień
- Zapalenie ozębnej
- Zapalenie miazgi
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Ropień okołowierzchołkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Substancje wzrostowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki dezynfekujące
- Regulatory wzrostu roślin
- Kwas maleinowy
- Kwas etydronowy
- Podchloryn sodu
- Eusol
- Kwas octowy
- Octan retinolu
- Etylen
Inne numery identyfikacyjne badania
- szubair
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .