- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778227
Vergleich verschiedener Einzel- und Kombinations-Chelatbildner bei Sealer-Penetration und Dentinerosion.
Vergleich der dentinkonditionierenden Wirkung verschiedener Einzel- und Kombinations-Chelatbildner auf die Penetration von Sealer und Dentinerosion
Das grundlegende Ziel der Wurzelkanalbehandlung ist es, den Keimgehalt zu reduzieren und eine weitere Rekontamination im Kanal zu verhindern. Jeder Zahn hat eine variable, komplexe Kanalanatomie, die aus Verästelungen, Neben- und Seitenkanälen besteht. Instrumente allein können nicht alle zu reinigenden Bereiche erreichen. Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung der Spülung mit smearOFF, Etidronsäure/Hypochlorit und anderen Spülmitteln auf das Eindringen von Sealer und die Dentinerosion des Wurzeldentins unter Verwendung eines Rasterelektronenmikroskops zu beobachten und zu vergleichen ( SEM) und energiedispersive Röntgenanalyse (EDX).
Hundert extrahierte Prämolarzähne werden einer Wurzelkanalinstrumentierung unterzogen. Der endodontische Eingriff wird mit Protaper-Goldfeilen durchgeführt. Die anfängliche Bewässerung erfolgt mit 5% Natriumhypochlorit. Die Proben werden in fünf Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe besteht aus zwanzig einwurzeligen Prämolaren, basierend auf dem endgültigen Spülschema. Es wird vier experimentelle Gruppen geben, die wie folgt sind (1) 17 % EDTA (2) SmearOFF 3) Maleinsäure (4) HEBP/NaOCL. Während Kochsalzlösung die Kontrollgruppe sein wird. Nach der Präparation und abschließenden Spülung aller Zähne mit experimentellen Spülflüssigkeiten werden alle Kanäle mit steriler Kochsalzlösung gespült und mit Papierspitzen getrocknet. Nach der abschließenden Spülung werden die Zähne weiter in zwei Gruppen eingeteilt (A) Penetration des Sealers (B) Dentinerosion. In beiden Gruppen sind die Standardisierung von Wurzellänge, Reinigung und Formgebungsverfahren gleich. Für die Penetration des Sealers erfolgt die Obturation durch vertikales Erhitzen mit AH plus Sealer. Die Proben werden 7 Tage bei 37º Celsius (°C) und 100 % Luftfeuchtigkeit inkubiert. Die Proben werden markiert und in drei horizontale Abschnitte bei 2 mm, 5 mm und 8 mm unterteilt. Messen Sie mit REM die maximale Eindringtiefe des Sealers auf jeder bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Seite und nehmen Sie den Mittelwert für jeden Abschnitt der Probe. Für die Dentinerosion (B) werden die Proben sagital und bukkolingual in zwei Hälften geteilt. Die Hälfte, die den sichtbarsten Teil des apikalen Bereichs enthält, wird genommen und dann mit EDX untersucht. Der Einweg-ANOVA-Test wird verwendet, um Mittelwerte mehrerer Gruppen zu vergleichen. Der Post-Hoc-Test nach Tukey wird verwendet, um die Gruppe mit einer Signifikanz bei P ≤ 0,05 zu bestimmen. Zwei Beobachter werten die Ergebnisse anhand der Kappa-Statistik aus.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Datensammlung Extrahierte bleibende Prämolaren wurden von der Abteilung für Oral- und Maxillofazialchirurgie am Dow Dental College (DDC, DUHS) und dem Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences (DIKIOHS, DUHS) gesammelt. Nach der Extraktion wurden die Zähne mit Leitungswasser von allen sichtbaren Trümmern gereinigt und bis zur weiteren Verwendung in 0,1 % Thymol bei 4 °C gelagert.
METHODIK
Extrahierte bleibende Prämolaren wurden von der Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie am Dow Dental College (DDC, DUHS) und dem Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences (DIKIOHS, DUHS) gesammelt. Die Zähne wurden mit Hilfe eines Ultraschall-Scalers auf sichtbare Trümmer, Weichteilreste und Zahnstein gereinigt und später unter dem zahnärztlichen Operationsmikroskop auf sichtbare Risse oder Brüche untersucht. Zähne mit Frakturen, Haarrissen und Entwicklungsdefekten wurden gemäß den Ausschlusskriterien verworfen. Digitale periapikale Röntgenaufnahmen (PA) bei drei verschiedenen Winkeln (45, 90 und 120) wurden gemacht, um das Vorhandensein eines einzigen geraden Kanals innerhalb der Wurzel zu bestätigen. Nach Erfüllung der oben genannten Kriterien wurden hundert Zähne ausgewählt und bis zur weiteren Verwendung in 0,1 % Thymol bei 4 °C gelagert.
Herstellung von Lösungen:
- Thymol = 1 Gramm Thymolkristalle wurden genommen und in 50 ml Ethanol gelöst. Nach Auflösung wurde diese Lösung mit destilliertem Wasser auf 1 Liter aufgefüllt.
- 7 % Maleinsäure = 7 Gramm Maleinsäure in Pulverform wurden in 100 ml destilliertem Wasser gelöst, um 7 % Maleinsäure zu erhalten.
- 18 % Etidronsäure / 5,25 % Natriumhypochlorit = Für 18 % nehmen Sie 75 ml Standardlösung und fügen 175 ml destilliertes Wasser in einem volumetrischen zu, um insgesamt 250 ml HEBP zu erhalten. Beide Spüllösungen wurden im Verhältnis 1:1 gemischt. Also wurden 250 ml Etidronsäure in 250 ml Natriumhypochlorit gemischt.
Probenvorbereitung Alle Proben wurden von einem einzigen Bediener unter Verwendung des folgenden Protokolls vorbereitet. Mit Hilfe eines Messschiebers wurde eine standardisierte Wurzellänge von 16 mm gemessen. Nach der Standardisierung wurden die Zähne mit einer Diamantscheibe in einem langsam laufenden Handstück verziert. Die Zugangsöffnung wurde mit einem Diamantrundbohrer durchgeführt, der an einem Hochgeschwindigkeits-Handstück (D&G) befestigt war. Der Kanal wurde mit einer 10 K-Feile (Mailefer/Dentsply) so lange erkundet, bis seine Spitze am apikalen Foramen sichtbar wurde. Dann wurde die Arbeitslänge als 1 mm kürzer als das anatomische apikale Foramen festgelegt. Danach wurde die Spitze mit Heißkleber versiegelt, um den Zustand der geschlossenen Spitze in vivo zu simulieren. Der Kanal wurde mit ProTaper Gold (Dentsply-Sirona Schweiz) präpariert. Es wurde eine Standardreihenfolge von Dateien verwendet. Es wurden Formfeilen SX, S1, S2 und Schlichtfeilen F1, F2 und F3 verwendet. Eine 30-Gauge-Nadel mit seitlicher Entlüftung wurde verwendet, um 5,25 % NaOCl nach jeder aufeinanderfolgenden Feilen zu spülen. Nach Reinigung und Formgebung mit den oben genannten Feilen wurden alle Zähne in fünf Gruppen eingeteilt.
Gruppenzuordnung Die Proben wurden zufällig in fünf Gruppen eingeteilt. Vier experimentelle und eine Kontrollgruppe. Zur Randomisierung wurde ein computergeneriertes Blatt (MS Excel) verwendet.
Gruppe 1: Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA); (n = 20) Gruppe 2: SmearOFF; (n = 20) Gruppe 3: Maleinsäure (MA); (n = 20) Gruppe 4: Etidronsäure/Hypochlorit (HEBP/NaOCl); (n = 20) Gruppe 5: Kochsalzlösung; (n=20)
In jeder Gruppe würde das endgültige Bewässerungsprotokoll wie folgt aussehen
- Gruppe 1: EDTA = 5,25 % NaOCl wurde während der Instrumentierung verwendet und 5 ml EDTA wurden 1 Minute lang als letzte Spülung verwendet.
- Gruppe 2: smearOFF = 5,25 % NaOCl war während der Instrumentierung und 5 ml smearOFF als letzte Spülung.
- Gruppe 3: Maleinsäure = 5,25 % NaOCl wurde während der Instrumentierung und 5 ml MA für 1 Minute als letzte Spülung verwendet
- Gruppe 4: Etidronsäure/Hypochlorit = 1:1-Mischung aus 18 % HEBP/5,25 % NaOCL wurde während der Instrumentierung verwendet und die gleiche Mischung als letzte Spülung für 1 Minute
4. Gruppe 5: Kochsalzlösung = 0,9 % Lösung wurde während der Instrumentierung und als letzte Spülung für 1 Minute verwendet
Die oben erwähnten Versuchsgruppen (Gruppe 1: EDTA, Gruppe 2: SmearOFF, Gruppe 3: MA, Gruppe 4: HEBP/NaOCl) wurden mit Kochsalzlösung gespült, um eine isotonische Umgebung zu schaffen. Nach der abschließenden Spülung wurden alle Kanäle mit absorbierenden Papierspitzen getrocknet. Von hier aus wurden alle Proben in zwei Gruppen eingeteilt: Sealerpenetration und Dentinerosion.
Probenvorbereitung für die Durchdringung der Versiegelung:
Aus jeder Versuchs- und Kontrollgruppe wurden Zähne nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und unter Verwendung einer warmen vertikalen Kondensationstechnik obturiert. Nachdem die Kanäle getrocknet waren, wurde die Obturation unter Verwendung der warmen vertikalen Kondensationstechnik mit AH plus Sealer durchgeführt. Der vormontierte Konus wurde leicht mit AH plus Sealer bestrichen und in den Kanal eingesetzt; dann wurde ein beheizter Plugger aktiviert und an einem Punkt 4–5 mm vor der Arbeitslänge platziert und der koronale Teil des Hauptkegels entfernt. Als nächstes wurde ein Downpack durchgeführt. Der verbleibende Wurzelkanal wurde mit einem injizierbaren Guttapercha-System (EQ-V) aufgefüllt und vertikal verdichtet. Der koronale Teil wurde mit Glasionomerzement versiegelt. Die Proben wurden 7 Tage lang bei 37 °C und 100 % Feuchtigkeit in einem Inkubator aufbewahrt, um ein vollständiges Abbinden der Versiegelung zu ermöglichen. Nach 7 Tagen wurden die Proben aus dem Inkubator genommen. Die Zähne wurden dann in Epoxidharzformen eingebettet, um Harzblöcke mit einheitlichen Abmessungen zu bilden.
Vorbereitung der Objektträger Nachdem das Harz vollständig ausgehärtet war, wurden die Proben bei 2 mm (apikales Drittel), 5 mm (mittleres Drittel) und 8 mm (koronales Drittel) von der Spitze entfernt mit Hilfe einer 0,3-mm-Klinge, die in einer Diamantsäge verwendet wurde, quer geschnitten ( Leco VC-50). Es wurden drei Schnitte mit einer Dicke von jeweils 1 mm erhalten. Die Endbearbeitung erfolgte mit Hilfe von Silikonkarbid-Sandpapier und das Polieren erfolgte mit einer Poliermaschine. Um die (un)organischen Ablagerungen zu entfernen, wurden die Proben in einem Bad mit 15 % EDTA für 2 Minuten und dann 3 % NaOCl für 2 Minuten gereinigt. Die Proben wurden 24 Stunden lang dem Sonnenlicht ausgesetzt, um feuchtigkeitsfreie Proben zu erhalten.
Analyse der Penetration von Sealer in die Dentintubuli
Unterteilte Zähne wurden bei 2 mm, 5 mm und 8 mm markiert. Dann wurden Proben auf metallische Stubs montiert und in einem Auto Fine Coater: JEC-3000FC mit Titan besputtert. Die Beschichtung erfolgte bei 20 mA Strom für 30 Sekunden. Unter einem Rasterelektronenmikroskop (SEM JAPAN) Modell Nr. JSM-IT 100 Software: Im Touch-Scope wurden Mikrofotografien aufgenommen. Ein blinder unabhängiger Beobachter untersuchte Proben auf Penetration der Dentinkanälchen von Versieglern auf drei Ebenen – 2,5 und 8 mm von der Wurzelspitze entfernt. Von jeder Probe wurde eine für den Schnitt repräsentativste Mikrofotografie von der Wurzel-Versiegelungs-Grenzfläche mit einer 550-fachen Vergrößerung aufgenommen. Auf jeder dieser Mikrofotografien wurde die minimale und maximale Eindringtiefe des Sealers in die Tubuli gemessen.
Probenvorbereitung für die Dentinerosion
Aus jeder Versuchsgruppe wurden zufällig 50 Zähne ausgewählt. Nach der Reinigung und Formgebung wurden alle Kanäle mit absorbierenden Papierspitzen getrocknet. Zwei Längsrillen wurden auf den bukkalen und lingualen Oberflächen jeder Wurzel unter Verwendung einer Diamantscheibe präpariert, ohne die Kanäle zu durchdringen. Die Wurzeln wurden mit Meißel und Hammer in zwei Hälften gespalten. Die Hälfte, die den sichtbarsten Teil des Kanals enthielt, wurde zur Bewertung genommen. Dann wurden die Proben bei 2 mm (apikales Drittel), 5 mm (mittleres Drittel) und 8 mm (koronales Drittel) vom Apex entfernt markiert.
Analyse der Dentinerosion
Die Beschichtung der Proben erfolgte mit einem Platinbeschichter zur Bewertung unter SEM. Dann wurden die Proben durch SEM bei 2000-facher Vergrößerung untersucht. Bei jedem Drittel wurden Mikroaufnahmen gemacht. Die Bewertung der Mikrofotografien erfolgte nach Torabinejad-Kriterien durch zwei unabhängige Beobachter. Danach wurde eine EDX-Analyse durchgeführt, um den Gesamtgehalt an Calcium und Phosphor und die durch verschiedene Spülmittel verursachte Veränderung von Ca/P zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
- Dow University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Permanente einwurzelige Prämolaren mit einem einzigen Kanal.
- Gesunde Zähne mit reifen Spitzen.
- Für kieferorthopädische Zwecke extrahierte Zähne.
- Alter zwischen 17 -25 Jahren (männlich oder weiblich)
Ausschlusskriterien:
- Intrakanalverkalkung oder Pulpasteine.
- Wurzeldilacerationen und Entwicklungsdefekte. 3 Karies, Fraktur oder abgebrochene Zähne.
4. Zuvor endodontisch behandelte Zähne oder Restaurationen. 5. Wurzelresorption.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ethylendiamintetraessigsäure
Die abschließende Spülung erfolgt mit 5 ml EDTA für 1 Minute, was der Goldstandard ist, und vergleicht es mit experimentellen Spüllösungen.
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Die abschließende Spülung erfolgt mit 5 ml EDTA für 1 Minute, was der Goldstandard ist, und vergleicht es mit experimentellen Spüllösungen.
Andere Namen:
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Experimental: Abstrich AUS
Die abschließende Spülung erfolgt mit 5 ml EDTA für 1 Minute, was der Goldstandard ist, und vergleicht es mit experimentellen Spüllösungen.
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Die abschließende Spülung des Wurzelkanalbehandlungsverfahrens erfolgt mit 5 ml smearOFF für 1 Minute.
Andere Namen:
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Experimental: Etidronsäure/Natriumhypochlorit (HEBP/NaOCl)
Während des gesamten Reinigungs- und Formgebungsverfahrens wird ein Kombinationsprodukt aus HEBP/NaOCl verwendet
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Während des gesamten Reinigungs- und Formgebungsverfahrens wird ein Kombinationsprodukt aus HEBP/NaOCl verwendet
Andere Namen:
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Experimental: Maleinsäure (MA)
Die abschließende Spülung des Wurzelkanalbehandlungsverfahrens erfolgt mit 5 ml Maleinsäure für 1 Minute.
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Die abschließende Spülung des Wurzelkanalbehandlungsverfahrens erfolgt mit 5 ml Maleinsäure für 1 Minute.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die abschließende Spülung der Wurzelkanalbehandlung erfolgt mit 0,9 % Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchdringung der Versiegelung
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Proben wurden mit einem Rasterelektronenmikroskop (SEM) auf Durchdringung der Dentinkanälchen untersucht. Sie wurden von einem verblindeten unabhängigen Beobachter auf drei Ebenen im koronalen, mittleren und apikalen Drittel bewertet.
Für jedes Probenbild wurde die maximale lineare Penetrationstiefe der Versiegelung in Mikrometern umlaufend an vier Stellen (bukkal, lingual, mesial und distal) gemessen .
Nach dem Aufzeichnen von vier Umfangsablesungen wurde die abschließende mittlere Versiegelungsdurchdringung für jede Probe in Mikrometern berechnet
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4 Monate
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Dentinerosion
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Erosion im koronalen, mittleren und apikalen Drittel der Wurzelkanalwände wurde mit einem Rasterelektronenmikroskop (REM) gemessen. Mikrophotographien wurden von zwei unabhängigen Forschern, die die Gruppen nicht kannten, unter Verwendung der von Torabinejad et al. vorgeschlagenen Skala bewertet: Bewertung 1: Keine Erosion, alle Tubuli zeigten ein normales Aussehen und eine normale Größe. Score 2: Mäßige Erosion, das peritubuläre Dentin war erodiert. Score 3: Starke Erosion, das intertubuläre Dentin war zerstört und die Tubuli waren miteinander verbunden. Die chemische Charakterisierung (Massen-%) wurde durch energiedispersive Röntgenspektroskopie (EDX) durchgeführt. Alle Proben wurden dann einer EDX-Analyse unterzogen, um den Gesamtgehalt an Calcium (Ca) und Phosphor (P) und die Veränderung des Ca/P-Verhältnisses im Wurzeldrittel jeder Gruppe zu bestimmen. Der Mineralgehalt wurde nicht vor der Behandlung jeder Probe bestimmt, da diese Analyse eine destruktive Methode erfordert. Daher ist es wahrscheinlich, dass der Mineralgehalt zwischen allen Zähnen unterschiedlich war |
2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sehrish Zubair, Dow University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Zahnerkrankungen
- Eiterung
- Kiefererkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Periapikale Erkrankungen
- Abszess
- Parodontitis
- Pulpitis
- Periapikale Parodontitis
- Periapikaler Abszess
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Wuchsstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Antikarzinogene Mittel
- Desinfektionsmittel
- Pflanzenwachstumsregulatoren
- Maleinsäure
- Etidronsäure
- Natriumhypochlorit
- Eusol
- Essigsäure
- Retinolacetat
- Ethylen
Andere Studien-ID-Nummern
- szubair
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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