- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05778227
Comparación de diferentes agentes quelantes únicos y combinados sobre la penetración del sellador y la erosión de la dentina.
Comparación del efecto acondicionador de la dentina de diferentes agentes quelantes únicos y combinados sobre la penetración del sellador y la erosión de la dentina
El objetivo básico del tratamiento del conducto radicular es reducir el contenido microbiano y evitar una mayor recontaminación en el conducto. Cada diente tiene una anatomía de canal variable y compleja que consta de ramificaciones, canales accesorios y laterales. La instrumentación por sí sola no puede llegar a todas las áreas para la limpieza. Los objetivos de este estudio de investigación son observar y comparar el efecto de la irrigación con smearOFF, ácido etidrónico/hipoclorito y otros irrigantes sobre la penetración del sellador y la erosión de la dentina de la dentina radicular mediante el uso de un microscopio electrónico de barrido ( SEM) y análisis de rayos X de dispersión de energía (EDX).
Cientos de dientes premolares extraídos se someten a instrumentación del conducto radicular. El procedimiento de endodoncia se realiza con limas de oro protaper. El riego inicial se realiza con hipoclorito de sodio al 5%. Las muestras se dividen en cinco grupos. Cada grupo consta de veinte premolares de una sola raíz según el régimen de irrigación final. Habrá cuatro grupos experimentales que son los siguientes (1) EDTA al 17 % (2) SmearOFF 3) Ácido maleico (4) HEBP/NaOCL. Mientras que la solución salina será el grupo de control. Después de la preparación y la irrigación final de todos los dientes con irrigantes experimentales, se usa solución salina estéril para enjuagar todos los canales y se seca con puntas de papel. Después de la irrigación final, los dientes se dividen en dos grupos (A) Penetración del sellador (B) Erosión de la dentina. En ambos grupos, la estandarización de la longitud de la raíz, el procedimiento de limpieza y modelado son los mismos. Para la penetración del sellador, la obturación se realiza por tibio vertical con sellador AH plus. Las muestras se incuban a 37º Celsius (°C) y 100% de humedad durante 7 días. Las muestras se marcan y dividen en tres secciones horizontales a 2 mm, 5 mm y 8 mm. Usando SEM, mida la profundidad máxima de penetración del sellador en cada lado que es bucal, lingual, mesial y distal y tome la media para cada sección de la muestra. Para la erosión de la dentina (B), las muestras se dividen sagital y vestibularmente en dos mitades. Se toma la mitad que contiene la parte más visible del área apical y luego se examina usando EDX. Se utilizará la prueba ANOVA de una vía para comparar los valores medios de varios grupos. Se utilizará la prueba post hoc de Tukey para determinar el grupo con significancia en P≤0.05. Dos observadores evaluarán los resultados utilizando estadísticas kappa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilación de datos Los premolares permanentes extraídos se recopilaron del departamento de cirugía oral y maxilofacial del Dow Dental College (DDC, DUHS) y del Instituto de Ciencias de la Salud Oral Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan (DIKIOHS, DUHS). Después de la extracción, los dientes se limpiaron con agua del grifo para eliminar todos los residuos visibles y se almacenaron en timol al 0,1 % a 4 °C hasta su uso posterior.
METODOLOGÍA
Los premolares permanentes extraídos se recolectaron del departamento de cirugía oral y maxilofacial del Dow Dental College (DDC, DUHS) y del Instituto de Ciencias de la Salud Oral Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan (DIKIOHS, DUHS). Los dientes se limpiaron con la ayuda de un raspador ultrasónico en busca de residuos visibles, restos de tejido blando y cálculo y luego se examinaron bajo el microscopio quirúrgico dental para detectar cualquier grieta o fractura visible. Los dientes que presentaban fracturas, grietas y defectos de desarrollo se descartaron de acuerdo con los criterios de exclusión. Se tomaron radiografías digitales periapicales (PA) en tres ángulos diferentes (45, 90 y 120) para confirmar la presencia de un solo canal recto dentro de la raíz. Después de cumplir con los criterios mencionados anteriormente, se seleccionaron cien dientes y se almacenaron en timol al 0,1% a 4C hasta su uso posterior.
Preparación de soluciones:
- Timol = Se tomaron 1 gramos de cristales de timol y se disolvieron en 50 ml de etanol. Después de la disolución, esta solución se completó hasta 1 litro con agua destilada.
- Ácido maleico al 7 % = 7 gramos de ácido maleico en forma de polvo se disolvieron en 100 ml de agua destilada para obtener ácido maleico al 7 %.
- Ácido etidrónico al 18 % / Hipoclorito de sodio al 5,25 % = Para el 18 %, tomar 75 ml de solución estándar y agregar 175 ml de agua destilada en volumétrica para hacer un total de 250 ml de HEBP. Ambos irrigantes se mezclaron en proporción 1:1. Entonces, se mezclaron 250 ml de ácido etidrónico en 250 ml de hipoclorito de sodio.
Preparación de muestras Todas las muestras fueron preparadas por un solo operador utilizando el siguiente protocolo. Se midió una longitud de raíz estandarizada de 16 mm con la ayuda de un calibre Vernier. Después de la estandarización, los dientes fueron decorados con un disco de diamante en una pieza manual de baja velocidad. La apertura del acceso se realizó con una fresa redonda de diamante unida a una pieza de mano de alta velocidad (D&G). Se exploró el canal con una lima 10 K (Mailefer/Dentsply) hasta que se hizo visible su punta en el foramen apical. Luego, la longitud de trabajo se estableció en 1 mm más corta que el foramen apical anatómico. Después de eso, el vértice se selló con pegamento caliente para simular la condición de ápice cerrado in vivo. El canal se preparó utilizando oro ProTaper (Dentsply-Sirona Suiza). Se utilizó una secuencia estándar de archivos. Se utilizaron limas de conformación SX, S1, S2 y limas de acabado F1, F2 y F3. Se utilizó una aguja con ventilación lateral de calibre 30 para irrigar NaOCl al 5,25 % después de cada lima consecutiva. Después de limpiar y dar forma con las limas antes mencionadas, todos los dientes se dividieron en cinco grupos.
Asignación de grupos Las muestras se asignaron aleatoriamente en cinco grupos. Cuatro grupos experimentales y uno de control. Se utilizó una hoja generada por computadora (MS Excel) para la aleatorización.
Grupo 1: ácido etilendiaminotetraacético (EDTA); (n = 20) Grupo 2: SmearOFF; (n = 20) Grupo 3: ácido maleico (MA); (n = 20) Grupo 4: Ácido etidrónico / Hipoclorito (HEBP/ NaOCl); (n = 20) Grupo 5: Solución salina; (n=20)
En cada grupo el protocolo final de riego sería el siguiente
- Grupo 1: EDTA = NaOCl al 5,25 % durante la instrumentación y 5 ml de EDTA durante 1 minuto como enjuague final.
- Grupo 2: smearOFF = NaOCl al 5,25 % durante la instrumentación y 5 ml de smearOFF como enjuague final.
- Grupo 3: Ácido maleico = NaOCl al 5,25 % durante la instrumentación y se utilizó 5 ml de MA durante 1 min como enjuague final
- Grupo 4: Ácido etidrónico/ hipoclorito = mezcla 1:1 de HEBP al 18 % / NaOCL al 5,25 % durante la instrumentación y la misma mezcla como enjuague final durante 1 min
4. Grupo 5: Se utilizó solución salina = solución al 0,9 % durante la instrumentación y como enjuague final durante 1 min.
Los grupos experimentales mencionados anteriormente (Grupo 1: EDTA, Grupo 2: SmearOFF, Grupo 3: MA, Grupo 4: HEBP/NaOCl) se enjuagaron con solución salina para crear un ambiente isotónico. Después de la irrigación final, todos los canales se secaron con puntas de papel absorbente. A partir de aquí, todas las muestras se dividieron en dos grupos: penetración del sellador y erosión de la dentina.
Preparación de muestras para la penetración del sellador:
De cada grupo experimental y de control, los dientes se seleccionaron al azar y se obturaron utilizando la técnica de condensación vertical tibia. Una vez secos los conductos, se procedió a la obturación mediante la técnica de condensación vertical en caliente con sellador AH plus. El cono preajustado se cubrió ligeramente con sellador AH plus y se colocó en el canal; luego, se activó un obturador calentado y se colocó en un punto 4-5 mm por debajo de la longitud de trabajo y se extrajo la parte coronal del cono maestro. A continuación, se realizó el down-pack. El conducto radicular restante se rellenó con un sistema de gutapercha inyectable (EQ-V) y se realizó una compactación vertical. La parte coronal se selló con cemento de ionómero de vidrio. Las muestras se mantuvieron a 37 °C y 100 % de humedad durante 7 días en una incubadora para permitir el fraguado completo del sellador. Después de 7 días, se sacaron las muestras de la incubadora. Luego, los dientes se incrustaron en moldes de resina epoxi para formar bloques de resina de dimensiones uniformes.
Preparación de los portaobjetos Una vez fraguada completamente la resina, las muestras se seccionaron transversalmente a 2 mm (tercio apical), 5 mm (tercio medio) y 8 mm (tercio coronal) desde el ápice con la ayuda de una hoja de 0,3 mm utilizada en una sierra de corte de diamante ( Leco VC-50). Se obtuvieron tres secciones con un espesor de 1 mm cada una. El acabado se realizó con la ayuda de papel de lija de carburo de silicona y el pulido se realizó con una máquina pulidora. Para eliminar los restos (in)orgánicos, las muestras se limpiaron en un baño con EDTA al 15 % durante 2 minutos y luego con NaOCl al 3 % durante 2 minutos. Las muestras se colocaron a la luz del sol durante 24 horas para tener muestras libres de humedad.
Análisis de la penetración del sellador en los túbulos dentinarios
Los dientes seccionados se marcaron a 2 mm, 5 mm y 8 mm. Luego, las muestras se montaron en trozos metálicos y se pulverizaron con titanio en Auto Fine Coater: JEC-3000FC. El recubrimiento se realizó con una corriente de 20 mA durante 30 segundos. Bajo microscopio electrónico de barrido (SEM JAPAN) modelo sin software JSM-IT 100: En el alcance táctil, se tomaron microfotografías. Un observador ciego independiente examinó las muestras para determinar la penetración de los selladores en los túbulos dentinarios en tres niveles: 2,5 y 8 mm desde el ápice de la raíz. De cada muestra, se tomó una fotomicrografía más representativa de la sección de la interfaz del sellador de raíces con un aumento de 550x. En cada una de estas fotomicrografías, se midió la profundidad mínima y máxima de penetración del sellador en los túbulos.
Preparación de muestras para erosión de dentina
De cada grupo experimental se seleccionaron al azar 50 dientes. Después de realizar la limpieza y el modelado, todos los conductos se secaron con puntas de papel absorbente. Se prepararon dos surcos longitudinales en las superficies vestibular y lingual de cada raíz utilizando un disco de diamante sin penetrar en los canales. Las raíces se partieron en dos mitades usando cincel y mazo. Se tomó para evaluación la mitad que contenía la parte más visible del canal. Luego, las muestras se marcaron a 2 mm (tercio apical), 5 mm (tercio medio) y 8 mm (tercio coronal) desde el ápice.
Análisis de la erosión dentinaria
El recubrimiento de las muestras se realizó con un recubridor de platino para su evaluación bajo SEM. Luego, las muestras fueron examinadas por SEM con un aumento de x2000. Se tomaron fotomicrografías en cada tercio. La puntuación de las microfotografías se realizó de acuerdo con los criterios de Torabinejad por dos observadores independientes. Posteriormente se realizó el análisis EDX para determinar el contenido total de calcio y fósforo y la alteración en Ca/P causada por varios irrigantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74000
- Dow University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Premolares uniradiculares permanentes con canal único.
- Dientes sanos con ápices maduros.
- Dientes extraídos con fines de ortodoncia.
- Edad entre 17 -25 años (hombre o mujer)
Criterio de exclusión:
- Calcificación intracanal o cálculos pulpares.
- Dilaceraciones radiculares y defectos de desarrollo. 3 Caries, fractura o dientes agrietados.
4. Dientes o restauraciones previamente tratadas con endodoncia. 5. Reabsorción radicular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido etilendiaminotetraacético
El riego final se realizará con 5 ml de EDTA durante 1 min, que es el estándar de oro y compararlo con irrigantes experimentales.
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El riego final se realizará con 5 ml de EDTA durante 1 min, que es el estándar de oro y compararlo con irrigantes experimentales.
Otros nombres:
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Experimental: frotisOFF
El riego final se realizará con 5 ml de EDTA durante 1 min, que es el estándar de oro y compararlo con irrigantes experimentales.
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La irrigación final del procedimiento de tratamiento del conducto radicular se realizará con 5 ml de smearOFF durante 1 min.
Otros nombres:
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Experimental: Ácido etidrónico/hipoclorito de sodio (HEBP/NaOCl)
Durante todo el proceso de limpieza y modelado se utilizará un producto combinado de HEBP/NaOCl
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Durante todo el proceso de limpieza y modelado se utilizará un producto combinado de HEBP/NaOCl
Otros nombres:
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Experimental: Ácido maleico (MA)
La irrigación final del procedimiento de tratamiento del conducto radicular se realizará con 5 ml de ácido maleico durante 1 minuto.
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La irrigación final del procedimiento de tratamiento del conducto radicular se realizará con 5 ml de ácido maleico durante 1 minuto.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
La irrigación final del tratamiento del conducto radicular se realizará con solución salina al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración del sellador
Periodo de tiempo: 4 meses
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Las muestras se estudiaron para la penetración del túbulo dentinario mediante un microscopio electrónico de barrido (SEM). Se evaluaron en tres niveles coronal, medio y tercio apical por un observador independiente cegado.
Para cada imagen de muestra, se midió la profundidad lineal máxima de penetración del sellador en micrómetros circunferencialmente en cuatro ubicaciones (bucal, lingual, mesial y distal).
Después de registrar cuatro lecturas circunferenciales, se calculó la penetración media final del sellador para cada muestra en micrómetros.
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4 meses
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Erosión de la dentina
Periodo de tiempo: 2 meses
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La erosión en el tercio coronal, medio y apical de las paredes del conducto radicular se midió mediante microscopio electrónico de barrido (SEM). Las fotomicrografías fueron puntuadas por dos investigadores independientes que desconocían los grupos usando la escala sugerida por Torabinejad et al puntuación 1: Sin erosión, todos los túbulos exhibieron una apariencia y tamaño normal. Puntuación 2: Erosión moderada, la dentina peritubular estaba erosionada. Puntuación 3: Erosión severa, se destruyó la dentina intertubular y los túbulos se conectaron entre sí. La caracterización química (% en masa) se realizó mediante espectroscopía de rayos X por dispersión de energía (EDX). Todas las muestras fueron luego sometidas a análisis EDX para determinar el contenido total de calcio (Ca) y fósforo (P) y la alteración en la relación Ca/P en el tercio de la raíz de cada grupo. El contenido de minerales no se determinó antes del tratamiento de cada muestra porque este análisis requiere un método destructivo. Por lo tanto, es probable que el contenido de minerales difiera entre todos los dientes. |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehrish Zubair, Dow University of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Supuración
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades periapicales
- Absceso
- Periodontitis
- Pulpitis
- Periodontitis periapical
- Absceso periapical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Sustancias de crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Agentes anticancerígenos
- Desinfectantes
- Reguladores de crecimiento vegetal
- Ácido maleico
- Ácido etidrónico
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
- Ácido acético
- Acetato de retinol
- Etileno
Otros números de identificación del estudio
- szubair
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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