Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYNIKI Ocena aktualnych strategii terapeutycznych w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej i starzejącej się populacji we Włoszech (OUTSTANDING)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

W 2015 r. włoskie Ministerstwo Zdrowia zaprosiło włoskie szpitale kardiologiczne do utworzenia Sieci Kardiologicznej. Celem sieci jest ułatwianie i promowanie badań naukowych i technologicznych dotyczących chorób układu krążenia i związanych z nimi czynników ryzyka. IRCCS (Instytut Badań Naukowych i Leczenia) Policlinico San Donato jest szpitalem odpowiedzialnym za patologie zastawek serca i został mianowany liderem niniejszego badania.

Niewapienne zwężenie zastawki aortalnej u osób starszych jest jedną z najczęstszych chorób układu krążenia. Dostępne są różne opcje terapeutyczne w leczeniu tego stanu: terapia medyczna i obserwacja, konwencjonalna chirurgia (w tym sternotomia i zastosowanie zastawek mechanicznych, biologicznych lub bezszwowych) oraz przezcewnikowe wszczepienie zastawki. Niepewność co do zalet i ograniczeń różnych podejść jest nadal bardzo duża.

W tej panoramie pojęcie zwykłego przetrwania należy zastąpić szerszą wizją jakości życia. Celem niniejszej pracy jest zbudowanie włoskiego rejestru zwężeń zastawki aortalnej u osób w podeszłym wieku (>= 65 lat), które zgodnie z aktualnymi wytycznymi miałyby otrzymać biologiczną wymianę zastawki aortalnej. Ocenie zostaną poddane następujące tematy: (i) wyniki różnych opcji terapeutycznych; (ii) określenie kryteriów wyboru różnych opcji terapeutycznych oraz weryfikacja adekwatności, skutków ekonomicznych i organizacyjnych dla każdej z nich; (iii) ocena modyfikacji jakości życia, okołozabiegowa iw długiej obserwacji; (iv) ocena technologii medycznych zastosowanych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2015 r. włoskie Ministerstwo Zdrowia zaprosiło włoskie szpitale kardiologiczne do utworzenia Sieci Kardiologicznej. Celem sieci jest ułatwianie i promowanie badań naukowych i technologicznych dotyczących chorób układu krążenia i związanych z nimi czynników ryzyka. IRCCS (Instytut Badań Naukowych i Leczenia) Policlinico San Donato jest szpitalem odpowiedzialnym za patologie zastawek serca i został mianowany liderem niniejszego badania.

Odsetek osób starszych w ogólnej populacji stale rośnie w ciągu ostatnich kilku lat i przewiduje się dalszy wzrost w krajach uprzemysłowionych, co stanowi wyzwanie dla władz sanitarnych z wielu powodów.

Niewapienne zwężenie zastawki aortalnej u osób starszych jest jedną z najczęstszych chorób układu krążenia. Dostępne są różne opcje terapeutyczne w leczeniu tego stanu: terapia medyczna i obserwacja, konwencjonalna chirurgia (w tym sternotomia i zastosowanie zastawek mechanicznych, biologicznych lub bez szwów) oraz przezcewnikowa implantacja zastawki (TAVI). Niepewność co do zalet i ograniczeń różnych podejść jest nadal bardzo duża.

W tej panoramie samo przetrwanie powinno zostać zastąpione szerszą wizją jakości życia. Celem niniejszej pracy jest zbudowanie włoskiego rejestru zwężeń zastawki aortalnej u osób w podeszłym wieku (>= 65 lat), które zgodnie z aktualnymi wytycznymi miałyby otrzymać biologiczną wymianę zastawki aortalnej. Ocenie zostaną poddane następujące tematy: (i) wyniki różnych opcji terapeutycznych; (ii) określenie kryteriów wyboru różnych opcji terapeutycznych oraz weryfikacja adekwatności, skutków ekonomicznych i organizacyjnych dla każdej z nich; (iii) ocena modyfikacji jakości życia, w okresie okołozabiegowym iw rozszerzonej obserwacji; (iv) ocena technologii medycznych zastosowanych terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani z powodu zwężenia zastawki aortalnej, którzy mają być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi poprzez wymianę, czy to przezskórną (transcewnikowa wymiana zastawki aortalnej), czy też operację na otwartym sercu (sternotomia, krążenie pozaustrojowe i biologiczna zastawka aortalna) implantacji), zgodnie z ustaleniami między kardiologiem, chirurgiem, anestezjologiem i pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek wyższy lub równy 65 lat;
  • zwężenie zastawki aortalnej, które zgodnie z aktualnymi wytycznymi powinno być leczone wymianą zastawki;
  • pisemna zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • niedomykalność zastawki aortalnej nie spowodowana zwężeniem;
  • odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TAVR

Pacjenci poddawani wymianie zastawki aortalnej w ramach procedury przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej.

Dla wszystkich pacjentów zostanie uzyskany i zarejestrowany zestaw szczegółów klinicznych, anatomicznych i proceduralnych. Zbierane będą również wyniki przy wypisie ze szpitala i 12-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusz jakości życia zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów przy wypisie ze szpitala, podczas 12-miesięcznej obserwacji (obowiązkowo), a następnie corocznie (fakultatywnie).
Procedura: TAVR (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej)
Przezskórna wymiana zastawki aortalnej, znana również jako przezskórna implantacja zastawki aortalnej, przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej, to wymiana zastawki aortalnej serca przez naczynia krwionośne.
Inne nazwy:
  • TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej)
AVR

Pacjenci poddawani wymianie zastawki aortalnej w ramach konwencjonalnej operacji na otwartym sercu (sternotomia i wszczepienie biologicznej zastawki).

Dla wszystkich pacjentów zostanie uzyskany i zarejestrowany zestaw szczegółów klinicznych, anatomicznych i proceduralnych. Zbierane będą również wyniki przy wypisie ze szpitala i 12-miesięcznej obserwacji. Kwestionariusz jakości życia zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów przy wypisie ze szpitala, podczas 12-miesięcznej obserwacji (obowiązkowo), a następnie corocznie (fakultatywnie).
Procedura: AVR (wymiana zastawki aortalnej)
Wymiana zastawki aortalnej to procedura polegająca na zastąpieniu uszkodzonej zastawki aortalnej serca pacjenta sztuczną zastawką serca w ramach operacji na otwartym sercu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów zmarł
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (średnio 2 do 7 dni po zabiegu/operacji); 12-miesięczna obserwacja
Wskaźnik dobrostanu oceniany za pomocą kwestionariusza
Wypis ze szpitala (średnio 2 do 7 dni po zabiegu/operacji); 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUSTANDING ITALY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj