RÉSULTATS Évaluation des stratégies thérapeutiques actuelles pour la sténose valvulaire aortique sévère et la population vieillissante en Italie (OUTSTANDING)
En 2015, le ministère italien de la Santé a invité les hôpitaux de recherche cardiaque d'Italie à constituer un réseau cardiaque. L'objectif du réseau est de faciliter et de promouvoir la recherche scientifique et technologique dans le cadre des maladies cardiovasculaires et des facteurs de risque associés. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato est l'hôpital responsable des pathologies valvulaires cardiaques et a été nommé responsable de la présente étude.
La sténose valvulaire aortique non calcifiante chez les personnes âgées est l'une des maladies cardiovasculaires les plus fréquentes. Différentes options thérapeutiques sont disponibles pour traiter cette affection : thérapie médicale et suivi, chirurgie conventionnelle (y compris la sternotomie et l'utilisation de valves mécaniques, biologiques ou sans suture) et implantation de valves transcathéters. L'incertitude sur les avantages et les limites des différentes approches est encore très élevée.
Dans ce panorama, le concept de simple survie devrait être remplacé par une vision plus large de la qualité de vie. Le but de la présente étude est de construire un registre italien de la sténose valvulaire aortique chez les personnes âgées (âge >= 65 ans) qui, conformément aux directives actuelles, recevraient un remplacement valvulaire aortique biologique. Les thèmes suivants seront évalués : (i) les résultats des différentes options thérapeutiques ; (ii) la détermination des critères de choix des différentes options thérapeutiques et la vérification de l'opportunité, de l'impact économique et organisationnel pour chacune d'entre elles ; (iii) l'évaluation des modifications de la qualité de vie, périprocédurales et au recul long ; (iv) l'évaluation des technologies de la santé des thérapies appliquées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2015, le ministère italien de la Santé a invité les hôpitaux de recherche cardiaque d'Italie à constituer un réseau cardiaque. L'objectif du réseau est de faciliter et de promouvoir la recherche scientifique et technologique dans le cadre des maladies cardiovasculaires et des facteurs de risque associés. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato est l'hôpital responsable des pathologies valvulaires cardiaques et a été nommé responsable de la présente étude.
La proportion de personnes âgées dans la population générale est en constante augmentation depuis quelques années et est appelée à croître encore dans les pays industrialisés, ce qui représente un défi pour les autorités sanitaires pour plusieurs raisons.
La sténose valvulaire aortique non calcifiante chez les personnes âgées est l'une des maladies cardiovasculaires les plus fréquentes. Différentes options thérapeutiques sont disponibles pour traiter cette affection : thérapie médicale et suivi, chirurgie conventionnelle (y compris la sternotomie et l'utilisation de valves mécaniques, biologiques ou sans suture) et implantation de valve transcathéter (TAVI). L'incertitude sur les avantages et les limites des différentes approches est encore très élevée.
Dans ce panorama, la simple survie devrait être remplacée par une vision plus large de la qualité de vie. Le but de la présente étude est de construire un registre italien de la sténose valvulaire aortique chez les personnes âgées (âge >= 65 ans) qui, conformément aux directives actuelles, recevraient un remplacement valvulaire aortique biologique. Les thèmes suivants seront évalués : (i) les résultats des différentes options thérapeutiques ; (ii) la détermination des critères de choix des différentes options thérapeutiques et la vérification de l'opportunité, de l'impact économique et organisationnel pour chacune d'entre elles ; (iii) l'évaluation des modifications de la qualité de vie, périprocédurales et lors d'un suivi prolongé ; (iv) l'évaluation des technologies de la santé des thérapies appliquées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Ranucci, MD
- Numéro de téléphone: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contact:
- Marco Ranucci, MD
- Numéro de téléphone: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 65 ans ;
- une sténose valvulaire aortique qui, selon les directives actuelles, doit être traitée par un remplacement valvulaire ;
- consentement écrit à participer.
Critère d'exclusion:
- insuffisance valvulaire aortique non due à une sténose ;
- refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TAVR
Patients subissant un remplacement valvulaire aortique dans le cadre de la procédure de remplacement valvulaire aortique transcathéter. Pour tous les patients, un ensemble de détails cliniques, anatomiques et procéduraux sera obtenu et enregistré. Les résultats à la sortie de l'hôpital et au suivi de 12 mois seront également collectés. Le questionnaire de qualité de vie sera administré à tous les patients à la sortie de l'hôpital, au suivi à 12 mois (obligatoire), puis à base annuelle (facultative). |
Le remplacement valvulaire aortique percutané, également appelé implantation valvulaire aortique percutanée, implantation valvulaire aortique transcathéter ou remplacement valvulaire aortique transcathéter, est le remplacement de la valvule aortique du cœur par les vaisseaux sanguins.
Autres noms:
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RAV
Patients subissant un remplacement valvulaire aortique par chirurgie conventionnelle à cœur ouvert (sternotomie et implantation de valve biologique). Pour tous les patients, un ensemble de détails cliniques, anatomiques et procéduraux sera obtenu et enregistré. Les résultats à la sortie de l'hôpital et au suivi de 12 mois seront également collectés. Le questionnaire de qualité de vie sera administré à tous les patients à la sortie de l'hôpital, au suivi à 12 mois (obligatoire), puis à base annuelle (facultative). |
Le remplacement de la valve aortique est une procédure par laquelle la valve aortique défaillante du cœur d'un patient est remplacée par une valve cardiaque artificielle par le biais d'une chirurgie à cœur ouvert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours après la procédure
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Pourcentage de patients décédés
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité de vie
Délai: Sortie de l'hôpital (moyenne 2 à 7 jours après la procédure/chirurgie); Suivi de 12 mois
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Indice de bien-être évalué au moyen d'un questionnaire
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Sortie de l'hôpital (moyenne 2 à 7 jours après la procédure/chirurgie); Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
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- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUSTANDING ITALY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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