РЕЗУЛЬТАТЫ Оценка современных терапевтических стратегий при тяжелом стенозе аортального клапана и старении населения в Италии (OUTSTANDING)
В 2015 году Министерство здравоохранения Италии предложило Кардиологическим исследовательским больницам Италии создать Кардиологическую сеть. Целью сети является содействие и продвижение научных и технологических исследований в области сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними факторов риска. IRCCS (Научно-исследовательский и лечебный институт) Поликлиника Сан-Донато является больницей, ответственной за патологию сердечных клапанов, и была назначена руководителем настоящего исследования.
Некальцинозный стеноз аортального клапана у пожилых людей является одним из наиболее частых сердечно-сосудистых заболеваний. Для лечения этого состояния доступны различные терапевтические варианты: медикаментозная терапия и последующее наблюдение, традиционная хирургия (включая стернотомию и использование механических, биологических или бесшовных клапанов) и транскатетерная имплантация клапана. Неопределенность в отношении преимуществ и ограничений различных подходов все еще очень высока.
В этой панораме концепция простого выживания должна быть заменена более широким видением качества жизни. Целью настоящего исследования является создание итальянского регистра стеноза аортального клапана у пожилых людей (возраст >= 65 лет), которым в соответствии с текущими рекомендациями будет проведена биологическая замена аортального клапана. Будут оцениваться следующие темы: (i) результаты различных терапевтических вариантов; (ii) определение критериев выбора различных терапевтических вариантов и проверка целесообразности, экономического и организационного воздействия каждого из них; (iii) оценка изменений качества жизни, перипроцедурная и при длительном наблюдении; (iv) оценка медицинских технологий применяемых методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В 2015 году Министерство здравоохранения Италии предложило Кардиологическим исследовательским больницам Италии создать Кардиологическую сеть. Целью сети является содействие и продвижение научных и технологических исследований в области сердечно-сосудистых заболеваний и связанных с ними факторов риска. IRCCS (Научно-исследовательский и лечебный институт) Поликлиника Сан-Донато является больницей, ответственной за патологию сердечных клапанов, и была назначена руководителем настоящего исследования.
Доля пожилых людей в общей численности населения постоянно увеличивается в течение последних нескольких лет, и ей суждено расти и дальше в промышленно развитых странах, что представляет собой проблему для санитарных органов по ряду причин.
Некальцинозный стеноз аортального клапана у пожилых людей является одним из наиболее частых сердечно-сосудистых заболеваний. Для лечения этого состояния доступны различные терапевтические варианты: медикаментозная терапия и последующее наблюдение, традиционная хирургия (включая стернотомию и использование механических, биологических или бесшовных клапанов) и транскатетерная имплантация клапана (TAVI). Неопределенность в отношении преимуществ и ограничений различных подходов все еще очень высока.
В этой панораме простое выживание должно быть заменено более широким видением качества жизни. Целью настоящего исследования является создание итальянского регистра стеноза аортального клапана у пожилых людей (возраст >= 65 лет), которым в соответствии с текущими рекомендациями будет проведена биологическая замена аортального клапана. Будут оцениваться следующие темы: (i) результаты различных терапевтических вариантов; (ii) определение критериев выбора различных терапевтических вариантов и проверка целесообразности, экономического и организационного воздействия каждого из них; (iii) оценка изменений качества жизни, перипроцедурная и при длительном наблюдении; (iv) оценка медицинских технологий применяемых методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Ranucci, MD
- Номер телефона: +39 0252774754
- Электронная почта: marco.ranucci@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Marco Ranucci, MD
- Номер телефона: +39 0252774754
- Электронная почта: marco.ranucci@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст выше или равен 65 годам;
- стеноз аортального клапана, который, согласно современным рекомендациям, должен лечиться заменой клапана;
- письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- недостаточность аортального клапана не вследствие стеноза;
- отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТАВР
Пациенты, перенесшие замену аортального клапана с помощью процедуры транскатетерной замены аортального клапана. Для всех пациентов будет получен и зарегистрирован набор клинических, анатомических и процедурных данных. Также будут собираться данные об исходе при выписке из больницы и последующем наблюдении через 12 месяцев. Опросник качества жизни будет проводиться всем пациентам при выписке из стационара, через 12 месяцев наблюдения (обязательно), а затем ежегодно (факультативно). |
Чрескожная замена аортального клапана, также известная как чрескожная имплантация аортального клапана, транскатетерная имплантация аортального клапана или транскатетерная замена аортального клапана, представляет собой замену аортального клапана сердца через кровеносные сосуды.
Другие имена:
|
|
АВР
Пациенты, перенесшие замену аортального клапана с помощью традиционной операции на открытом сердце (стернотомия и имплантация биологического клапана). Для всех пациентов будет получен и зарегистрирован набор клинических, анатомических и процедурных данных. Также будут собираться данные об исходе при выписке из больницы и последующем наблюдении через 12 месяцев. Опросник качества жизни будет проводиться всем пациентам при выписке из стационара, через 12 месяцев наблюдения (обязательно), а затем ежегодно (факультативно). |
Замена аортального клапана — это процедура, при которой отказавший аортальный клапан сердца пациента заменяется искусственным сердечным клапаном посредством операции на открытом сердце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Процент пациентов умер
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс качества жизни
Временное ограничение: Выписка из стационара (в среднем от 2 до 7 дней после процедуры/операции); 12-месячное наблюдение
|
Индекс благополучия, оцениваемый с помощью анкеты
|
Выписка из стационара (в среднем от 2 до 7 дней после процедуры/операции); 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of acquired valvular heart disease. Can J Cardiol. 2014 Sep;30(9):962-70. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.022. Epub 2014 Mar 21.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OUSTANDING ITALY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .