UITKOMSTEN Evaluatie van de huidige therapeutische strategieën voor ernstige aortaklepstenose en de vergrijzing van de bevolking in ITALIË (OUTSTANDING)
In 2015 nodigde het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid de Cardiac Research Hospitals of Italy uit om een Cardiac Network op te richten. Het doel van het netwerk is het faciliteren en bevorderen van wetenschappelijk en technologisch onderzoek op het gebied van hart- en vaatziekten en gerelateerde risicofactoren. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato is het verantwoordelijke ziekenhuis voor hartkleppathologieën en is aangesteld als leider van de huidige studie.
De niet-verkalkte aortaklepstenose bij ouderen is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten. Er zijn verschillende therapeutische opties beschikbaar om deze aandoening te behandelen: medische therapie en follow-up, conventionele chirurgie (inclusief sternotomie en gebruik van mechanische, biologische of hechtloze kleppen) en transkatheterklepimplantatie. De onzekerheid over de voordelen en beperkingen van de verschillende benaderingen is nog steeds erg groot.
In dit panorama zou het concept van louter overleven moeten worden vervangen door een bredere visie op de kwaliteit van leven. Het doel van de huidige studie is om een Italiaans register op te bouwen van aortaklepstenose bij ouderen (leeftijd >= 65 jaar) die volgens de huidige richtlijnen een biologische aortaklepvervanging zouden krijgen. De volgende thema's zullen worden geëvalueerd: (i) de resultaten van de verschillende therapeutische opties; (ii) de bepaling van de keuzecriteria voor de verschillende therapeutische opties en de verificatie van de geschiktheid, economische en organisatorische impact voor elk van hen; (iii) de evaluatie van de veranderingen in de levenskwaliteit, periprocedureel en bij een lange follow-up; (iv) de beoordeling van de gezondheidstechnologie van de toegepaste therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2015 nodigde het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid de Cardiac Research Hospitals of Italy uit om een Cardiac Network op te richten. Het doel van het netwerk is het faciliteren en bevorderen van wetenschappelijk en technologisch onderzoek op het gebied van hart- en vaatziekten en gerelateerde risicofactoren. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato is het verantwoordelijke ziekenhuis voor hartkleppathologieën en is aangesteld als leider van de huidige studie.
Het aandeel ouderen in de algemene bevolking neemt de laatste jaren voortdurend toe en is voorbestemd om verder te groeien in de geïndustrialiseerde landen, wat om een aantal redenen een uitdaging vormt voor de gezondheidsautoriteiten.
De niet-verkalkte aortaklepstenose bij ouderen is een van de meest voorkomende hart- en vaatziekten. Er zijn verschillende therapeutische opties beschikbaar om deze aandoening te behandelen: medische therapie en follow-up, conventionele chirurgie (inclusief sternotomie en gebruik van mechanische, biologische of hechtloze kleppen) en transkatheterklepimplantatie (TAVI). De onzekerheid over de voordelen en beperkingen van de verschillende benaderingen is nog steeds erg groot.
In dit panorama moet louter overleven worden vervangen door een bredere visie op de kwaliteit van leven. Het doel van de huidige studie is om een Italiaans register op te bouwen van aortaklepstenose bij ouderen (leeftijd >= 65 jaar) die volgens de huidige richtlijnen een biologische aortaklepvervanging zouden krijgen. De volgende thema's zullen worden geëvalueerd: (i) de resultaten van de verschillende therapeutische opties; (ii) de bepaling van de keuzecriteria voor de verschillende therapeutische opties en de verificatie van de geschiktheid, economische en organisatorische impact voor elk van hen; (iii) de evaluatie van de veranderingen in de levenskwaliteit, periprocedureel en bij een verlengde follow-up; (iv) de beoordeling van de gezondheidstechnologie van de toegepaste therapieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Ranucci, MD
- Telefoonnummer: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Contact:
- Marco Ranucci, MD
- Telefoonnummer: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd hoger of gelijk aan 65 jaar;
- aortaklepstenose die volgens de huidige richtlijnen behandeld dient te worden door een klepvervanging;
- schriftelijke toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- aortaklepinsufficiëntie niet te wijten aan stenose;
- weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVR
Patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan via de transkatheter-aortaklepvervangingsprocedure. Voor alle patiënten zal een reeks klinische, anatomische en procedurele details worden verkregen en geregistreerd. De uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis en bij de follow-up na 12 maanden wordt ook verzameld. De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal aan alle patiënten worden afgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis, bij de follow-up na 12 maanden (verplicht) en daarna jaarlijks (facultatief). |
Percutane aortaklepvervanging, ook wel percutane aortaklepimplantatie, transcatheter aortaklepimplantatie of transcatheter aortaklepvervanging genoemd, is de vervanging van de aortaklep van het hart door de bloedvaten.
Andere namen:
|
|
AVR
Patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan door middel van conventionele openhartchirurgie (sternotomie en biologische klepimplantatie). Voor alle patiënten zal een reeks klinische, anatomische en procedurele details worden verkregen en geregistreerd. De uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis en bij de follow-up na 12 maanden wordt ook verzameld. De vragenlijst over de kwaliteit van leven zal aan alle patiënten worden afgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis, bij de follow-up na 12 maanden (verplicht) en daarna jaarlijks (facultatief). |
Aortaklepvervanging is een procedure waarbij de falende aortaklep van het hart van een patiënt wordt vervangen door een kunstmatige hartklep door middel van een openhartoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Percentage patiënten overleden
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 tot 7 dagen na procedure/operatie); 12 maanden follow-up
|
Index van welzijn beoordeeld door middel van een vragenlijst
|
Ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 tot 7 dagen na procedure/operatie); 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of acquired valvular heart disease. Can J Cardiol. 2014 Sep;30(9):962-70. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.022. Epub 2014 Mar 21.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUSTANDING ITALY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .