TULOKSET Vaikean aorttaläppästenoosin ja väestön ikääntymisen nykyisten hoitostrategioiden arviointi ITALIAssa (OUTSTANDING)
Vuonna 2015 Italian terveysministeriö kutsui Italian sydäntutkimussairaalat muodostamaan sydänverkoston. Verkoston tavoitteena on helpottaa ja edistää tieteellistä ja teknologista tutkimusta sydän- ja verisuonitautien ja niihin liittyvien riskitekijöiden taustalla. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato on sydänläppäsairauksista vastaava sairaala ja hänet on nimitetty tämän tutkimuksen vetäjäksi.
Iäkkäiden kalkkiton aorttaläpän ahtauma on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonitaudeista. Tämän tilan hoitoon on saatavilla erilaisia terapeuttisia vaihtoehtoja: lääkehoito ja seuranta, perinteinen leikkaus (mukaan lukien sterotomia ja mekaanisten, biologisten tai ompelemattomien venttiilien käyttö) ja transkatetriläpän implantointi. Epävarmuus eri lähestymistapojen eduista ja rajoituksista on edelleen erittäin suuri.
Tässä panoraamassa pelkän selviytymisen käsite tulisi korvata laajemmalla näkemyksellä elämänlaadusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa italialainen rekisteri aorttaläpän ahtaumasta vanhuksilla (ikä >= 65 vuotta), joille nykyisten ohjeiden mukaisesti tehtäisiin biologinen aorttaläpän vaihto. Arvioidaan seuraavat aiheet: (i) eri terapeuttisten vaihtoehtojen tulokset; ii) eri terapeuttisten vaihtoehtojen valintaperusteiden määrittäminen ja kunkin niistä asianmukaisuuden, taloudellisen ja organisatorisen vaikutuksen varmistaminen; iii) elämänlaadun muutosten arviointi, prosessin väliaikainen ja pitkä seuranta; iv) sovellettujen hoitojen terveysteknologian arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2015 Italian terveysministeriö kutsui Italian sydäntutkimussairaalat muodostamaan sydänverkoston. Verkoston tavoitteena on helpottaa ja edistää tieteellistä ja teknologista tutkimusta sydän- ja verisuonitautien ja niihin liittyvien riskitekijöiden taustalla. IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato on sydänläppäsairauksista vastaava sairaala ja hänet on nimitetty tämän tutkimuksen vetäjäksi.
Ikääntyneiden osuus väestöstä kasvaa jatkuvasti viime vuosina, ja sen on määrä kasvaa edelleen teollisuusmaissa, mikä on haaste terveysviranomaisille useista syistä.
Iäkkäiden kalkkiton aorttaläpän ahtauma on yksi yleisimmistä sydän- ja verisuonitaudeista. Tämän tilan hoitoon on saatavilla erilaisia hoitovaihtoehtoja: lääkehoito ja seuranta, perinteinen leikkaus (mukaan lukien sternotomia ja mekaanisten, biologisten tai ompelemattomien venttiilien käyttö) ja transkatetriläppäistutus (TAVI). Epävarmuus eri lähestymistapojen eduista ja rajoituksista on edelleen erittäin suuri.
Tässä panoraamassa pelkkä selviytyminen tulisi korvata laajemmalla näkemyksellä elämänlaadusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa italialainen rekisteri aorttaläpän ahtaumasta vanhuksilla (ikä >= 65 vuotta), joille nykyisten ohjeiden mukaisesti tehtäisiin biologinen aorttaläpän vaihto. Arvioidaan seuraavat aiheet: (i) eri terapeuttisten vaihtoehtojen tulokset; ii) eri terapeuttisten vaihtoehtojen valintaperusteiden määrittäminen ja kunkin niistä asianmukaisuuden, taloudellisen ja organisatorisen vaikutuksen varmistaminen; iii) elämänlaadun muutosten arviointi, prosessin väliaikainen ja laajennettu seuranta; iv) sovellettujen hoitojen terveysteknologian arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Ranucci, MD
- Puhelinnumero: +39 0252774754
- Sähköposti: marco.ranucci@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Ranucci, MD
- Puhelinnumero: +39 0252774754
- Sähköposti: marco.ranucci@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 65 vuoden ikä;
- aorttaläppästenoosi, joka nykyisten ohjeiden mukaan tulisi hoitaa vaihtamalla läppä;
- kirjallinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- aorttaläpän vajaatoiminta, joka ei johdu stenoosista;
- kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVR
Potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto transkatetrilla. Kaikista potilaista hankitaan ja rekisteröidään joukko kliinisiä, anatomisia ja toimenpiteitä koskevia yksityiskohtia. Myös sairaalan kotiutuksen ja 12 kuukauden seurannan tulokset kerätään. Elämänlaatukysely lähetetään kaikille potilaille sairaalasta kotiutettuna, 12 kuukauden seurannassa (pakollinen) ja sen jälkeen vuosittain (fakultatiivisesti). |
Perkutaaninen aorttaläpän vaihto, joka tunnetaan myös nimellä perkutaaninen aorttaläpän implantaatio, transkatetri aorttaläpän implantaatio tai transkatetri aorttaläpän korvaaminen, on sydämen aorttaläpän korvaaminen verisuonten kautta.
Muut nimet:
|
|
AVR
Potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto perinteisellä avosydänleikkauksella (sterotomia ja biologinen läppäistutus). Kaikista potilaista hankitaan ja rekisteröidään joukko kliinisiä, anatomisia ja toimenpiteitä koskevia yksityiskohtia. Myös sairaalan kotiutuksen ja 12 kuukauden seurannan tulokset kerätään. Elämänlaatukysely lähetetään kaikille potilaille sairaalasta kotiutettuna, 12 kuukauden seurannassa (pakollinen) ja sen jälkeen vuosittain (fakultatiivisesti). |
Aorttaläpän korvaaminen on toimenpide, jossa potilaan sydämen viallinen aorttaläppä korvataan avosydänleikkauksella tekosydänläppä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus kuoli
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 2–7 päivää toimenpiteen/leikkauksen jälkeen); 12 kuukauden seuranta
|
Hyvinvoinnin indeksi arvioidaan kyselylomakkeella
|
Kotiuttaminen sairaalasta (keskimäärin 2–7 päivää toimenpiteen/leikkauksen jälkeen); 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of acquired valvular heart disease. Can J Cardiol. 2014 Sep;30(9):962-70. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.022. Epub 2014 Mar 21.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUSTANDING ITALY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .