Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝSLEDKY Vyhodnocení současných terapeutických strategií pro těžkou stenózu aortální chlopně A STÁRNOUCÍ populaci v ITÁLII (OUTSTANDING)

10. března 2023 aktualizováno: Marco Ranucci, IRCCS Policlinico S. Donato

V roce 2015 italské ministerstvo zdravotnictví vyzvalo nemocnice pro výzkum kardiaků Itálie, aby vytvořily kardiologickou síť. Cílem sítě je usnadňovat a podporovat vědecký a technologický výzkum v oblasti kardiovaskulárních onemocnění a souvisejících rizikových faktorů. IRCCS (Institut pro vědecký výzkum a léčbu) Policlinico San Donato je odpovědná nemocnice za patologické stavy srdečních chlopní a byla jmenována vedoucím této studie.

Nekalcifikovaná stenóza aortální chlopně u seniorů je jedním z nejčastějších kardiovaskulárních onemocnění. Pro léčbu tohoto stavu jsou k dispozici různé terapeutické možnosti: lékařská terapie a sledování, konvenční chirurgie (včetně sternotomie a použití mechanických, biologických chlopní nebo chlopní bez šití) a implantace chlopně přes katetr. Nejistota ohledně výhod a omezení různých přístupů je stále velmi vysoká.

V tomto panoramatu by měl být koncept pouhého přežití nahrazen širší vizí kvality života. Cílem této studie je vybudovat italský registr stenózy aortální chlopně u starších osob (věk >= 65 let), kteří by podle současných doporučení dostali biologickou náhradu aortální chlopně. Budou hodnocena následující témata: (i) výsledky různých terapeutických možností; ii) stanovení kritérií výběru pro různé terapeutické možnosti a ověření vhodnosti, ekonomického a organizačního dopadu pro každou z nich; (iii) hodnocení změn kvality života, periprocedurální a při dlouhodobém sledování; iv) posouzení zdravotnických technologií aplikovaných terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2015 italské ministerstvo zdravotnictví vyzvalo nemocnice pro výzkum kardiaků Itálie, aby vytvořily kardiologickou síť. Cílem sítě je usnadňovat a podporovat vědecký a technologický výzkum v oblasti kardiovaskulárních onemocnění a souvisejících rizikových faktorů. IRCCS (Institut pro vědecký výzkum a léčbu) Policlinico San Donato je odpovědná nemocnice za patologické stavy srdečních chlopní a byla jmenována vedoucím této studie.

Podíl starších osob v obecné populaci se v posledních několika letech neustále zvyšuje a v průmyslových zemích je předurčen k dalšímu růstu, což z řady důvodů představuje pro hygienické orgány výzvu.

Nekalcifikovaná stenóza aortální chlopně u seniorů je jedním z nejčastějších kardiovaskulárních onemocnění. Pro léčbu tohoto stavu jsou k dispozici různé terapeutické možnosti: medikamentózní terapie a sledování, konvenční chirurgie (včetně sternotomie a použití mechanických, biologických chlopní nebo chlopní bez šití) a implantace chlopně přes katetr (TAVI). Nejistota ohledně výhod a omezení různých přístupů je stále velmi vysoká.

V tomto panoramatu by pouhé přežití mělo být nahrazeno širší vizí kvality života. Cílem této studie je vybudovat italský registr stenózy aortální chlopně u starších osob (věk >= 65 let), kteří by podle současných doporučení dostali biologickou náhradu aortální chlopně. Budou hodnocena následující témata: (i) výsledky různých terapeutických možností; ii) stanovení kritérií výběru pro různé terapeutické možnosti a ověření vhodnosti, ekonomického a organizačního dopadu pro každou z nich; (iii) hodnocení změn kvality života, periprocedurální a při delším sledování; iv) posouzení zdravotnických technologií aplikovaných terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní kvůli stenóze aortální chlopně, která má být léčena podle současných pokynů pomocí náhrady, ať už jde o perkutánní výkon (transkatétrová náhrada aortální chlopně) nebo operaci na otevřeném srdci (sternotomie, kardiopulmonální bypass a biologická aortální chlopeň implantace), podle dohody mezi kardiologem, chirurgem, anesteziologem a pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší nebo rovný 65 letům;
  • stenóza aortální chlopně, která by podle současných doporučení měla být léčena náhradou chlopně;
  • písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečnost aortální chlopně není způsobena stenózou;
  • odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TAVR

Pacienti, kteří podstupují náhradu aortální chlopně postupem Transkatétrové náhrady aortální chlopně.

Pro všechny pacienty bude získán a zaregistrován soubor klinických, anatomických a procedurálních podrobností. Výsledky budou shromážděny také při propuštění z nemocnice a při 12měsíčním sledování. Dotazník kvality života bude rozdán všem pacientům při propuštění z nemocnice, při 12měsíčním sledování (povinné) a poté na roční bázi (nepovinně).
Postup: TAVR (transkatétrová náhrada aortální chlopně)
Perkutánní náhrada aortální chlopně, známá také jako perkutánní implantace aortální chlopně, transkatétrová implantace aortální chlopně nebo transkatétrová náhrada aortální chlopně, je náhrada aortální chlopně srdce přes krevní cévy.
Ostatní jména:
  • TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně)
AVR

Pacienti podstupující náhradu aortální chlopně konvenční operací na otevřeném srdci (sternotomie a biologická implantace chlopně).

Pro všechny pacienty bude získán a zaregistrován soubor klinických, anatomických a procedurálních podrobností. Výsledky budou shromážděny také při propuštění z nemocnice a při 12měsíčním sledování. Dotazník kvality života bude rozdán všem pacientům při propuštění z nemocnice, při 12měsíčním sledování (povinné) a poté na roční bázi (nepovinně).
Postup: AVR (náhrada aortální chlopně)
Náhrada aortální chlopně je postup, při kterém je selhávající aortální chlopeň srdce pacienta nahrazena umělou srdeční chlopní prostřednictvím chirurgického zákroku na otevřeném srdci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zákroku
Procento pacientů zemřelo
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality života
Časové okno: Propuštění z nemocnice (průměrně 2 až 7 dní po zákroku/operaci); 12měsíční sledování
Index pohody hodnocený pomocí dotazníku
Propuštění z nemocnice (průměrně 2 až 7 dní po zákroku/operaci); 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUSTANDING ITALY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit