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イタリアにおける重度の大動脈弁狭窄症および高齢化人口に対する現在の治療戦略のアウトカム評価 (OUTSTANDING)

2023年3月10日 更新者:Marco Ranucci、IRCCS Policlinico S. Donato

2015年、イタリア保健省は、イタリアの心臓研究病院に心臓ネットワークを構成するよう招待しました。 このネットワークの目的は、心血管疾患および関連する危険因子の設定における科学的および技術的研究を促進および促進することです。 IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato は、心臓弁の病理を担当する病院であり、本研究のリーダーに任命されています。

高齢者における非石灰性大動脈弁狭窄症は、最も頻度の高い心血管疾患の 1 つです。 この状態の治療には、薬物療法とフォローアップ、従来の手術 (胸骨切開術、機械弁、生体弁、または無縫合弁の使用を含む)、および経カテーテル弁移植など、さまざまな治療オプションがあります。 さまざまなアプローチの利点と制限に関する不確実性は依然として非常に高いです。

このパノラマでは、単なる生存の概念は、生活の質のより広い視野に置き換えられるべきです。 本研究の目的は、現在のガイドラインに従って生物学的大動脈弁置換術を受ける高齢者 (年齢 >= 65 歳) の大動脈弁狭窄症のイタリアのレジストリを構築することです。 次のトピックが評価されます。(i)さまざまな治療オプションの結果。 (ii) さまざまな治療オプションの選択基準の決定と、それぞれの適切性、経済的および組織的影響の検証。 (iii) 生活の質の修正、周術期および長期追跡における評価。 (iv) 適用された治療法の医療技術評価。

調査の概要

詳細な説明

2015年、イタリア保健省は、イタリアの心臓研究病院に心臓ネットワークを構成するよう招待しました。 このネットワークの目的は、心血管疾患および関連する危険因子の設定における科学的および技術的研究を促進および促進することです。 IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato は、心臓弁の病理を担当する病院であり、本研究のリーダーに任命されています。

一般人口に占める高齢者の割合は、ここ数年で常に増加しており、先進国ではさらに増加する運命にあり、多くの理由から衛生当局にとって課題となっています。

高齢者における非石灰性大動脈弁狭窄症は、最も頻度の高い心血管疾患の 1 つです。 この状態の治療には、薬物療法とフォローアップ、従来の手術 (胸骨切開術、機械弁、生体弁、または無縫合弁の使用を含む)、および経カテーテル弁留置術 (TAVI) など、さまざまな治療オプションがあります。 さまざまなアプローチの利点と制限に関する不確実性は依然として非常に高いです。

このパノラマでは、単なる生存は生活の質のより広い視野に置き換えられるべきです。 本研究の目的は、現在のガイドラインに従って生物学的大動脈弁置換術を受ける高齢者 (年齢 >= 65 歳) の大動脈弁狭窄症のイタリアのレジストリを構築することです。 次のトピックが評価されます。(i)さまざまな治療オプションの結果。 (ii) さまざまな治療オプションの選択基準の決定と、それぞれの適切性、経済的および組織的影響の検証。 (iii) 生活の質の修正の評価、周術期および長期追跡調査。 (iv) 適用された治療法の医療技術評価。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在のガイドラインに従って、経皮的処置(経カテーテル大動脈弁置換術)または開心術(胸骨切開術、心肺バイパス、生物学的大動脈弁)による置換によって治療される大動脈弁狭窄症のために入院している患者移植)、心臓専門医、外科医、麻酔科医、および患者の間で合意された通り。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の年齢;
  • 現在のガイドラインによれば、大動脈弁狭窄症は弁置換術によって治療されるべきです。
  • 参加するための書面による同意。

除外基準:

  • 狭窄によるものではない大動脈弁閉鎖不全;
  • 参加拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タヴル

-経カテーテル大動脈弁置換術による大動脈弁置換術を受けている患者。

すべての患者について、一連の臨床的、解剖学的、および手順の詳細が取得され、登録されます。 退院時および 12 か月のフォローアップ時の結果も収集されます。 生活の質のアンケートは、退院時、12か月のフォローアップ時(必須)、そして毎年ベース(任意)ですべての患者に投与されます。

経皮大動脈弁移植、経カテーテル大動脈弁移植または経カテーテル大動脈弁置換としても知られる経皮大動脈弁置換は、血管を介した心臓の大動脈弁の置換である。
他の名前:
  • TAVI(経カテーテル大動脈弁留置術)
AVR

-従来の開心術(胸骨切開および生体弁移植)による大動脈弁置換術を受けている患者。

すべての患者について、一連の臨床的、解剖学的、および手順の詳細が取得され、登録されます。 退院時および 12 か月のフォローアップ時の結果も収集されます。 生活の質のアンケートは、退院時、12か月のフォローアップ時(必須)、そして毎年ベース(任意)ですべての患者に投与されます。

大動脈弁置換術とは、心臓の機能不全に陥った患者の心臓の大動脈弁を、開心術によって人工心臓弁に置き換える手術です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:手続き後30日
死亡した患者の割合
手続き後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質指数
時間枠:退院(処置/手術後平均2~7日); 12ヶ月のフォローアップ
アンケートによって評価される幸福度の指標
退院(処置/手術後平均2~7日); 12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2028年11月1日

研究の完了 (予想される)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月10日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TAVR(経カテーテル大動脈弁置換術)の臨床試験

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