イタリアにおける重度の大動脈弁狭窄症および高齢化人口に対する現在の治療戦略のアウトカム評価 (OUTSTANDING)
2015年、イタリア保健省は、イタリアの心臓研究病院に心臓ネットワークを構成するよう招待しました。 このネットワークの目的は、心血管疾患および関連する危険因子の設定における科学的および技術的研究を促進および促進することです。 IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato は、心臓弁の病理を担当する病院であり、本研究のリーダーに任命されています。
高齢者における非石灰性大動脈弁狭窄症は、最も頻度の高い心血管疾患の 1 つです。 この状態の治療には、薬物療法とフォローアップ、従来の手術 (胸骨切開術、機械弁、生体弁、または無縫合弁の使用を含む)、および経カテーテル弁移植など、さまざまな治療オプションがあります。 さまざまなアプローチの利点と制限に関する不確実性は依然として非常に高いです。
このパノラマでは、単なる生存の概念は、生活の質のより広い視野に置き換えられるべきです。 本研究の目的は、現在のガイドラインに従って生物学的大動脈弁置換術を受ける高齢者 (年齢 >= 65 歳) の大動脈弁狭窄症のイタリアのレジストリを構築することです。 次のトピックが評価されます。(i)さまざまな治療オプションの結果。 (ii) さまざまな治療オプションの選択基準の決定と、それぞれの適切性、経済的および組織的影響の検証。 (iii) 生活の質の修正、周術期および長期追跡における評価。 (iv) 適用された治療法の医療技術評価。
調査の概要
詳細な説明
2015年、イタリア保健省は、イタリアの心臓研究病院に心臓ネットワークを構成するよう招待しました。 このネットワークの目的は、心血管疾患および関連する危険因子の設定における科学的および技術的研究を促進および促進することです。 IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato は、心臓弁の病理を担当する病院であり、本研究のリーダーに任命されています。
一般人口に占める高齢者の割合は、ここ数年で常に増加しており、先進国ではさらに増加する運命にあり、多くの理由から衛生当局にとって課題となっています。
高齢者における非石灰性大動脈弁狭窄症は、最も頻度の高い心血管疾患の 1 つです。 この状態の治療には、薬物療法とフォローアップ、従来の手術 (胸骨切開術、機械弁、生体弁、または無縫合弁の使用を含む)、および経カテーテル弁留置術 (TAVI) など、さまざまな治療オプションがあります。 さまざまなアプローチの利点と制限に関する不確実性は依然として非常に高いです。
このパノラマでは、単なる生存は生活の質のより広い視野に置き換えられるべきです。 本研究の目的は、現在のガイドラインに従って生物学的大動脈弁置換術を受ける高齢者 (年齢 >= 65 歳) の大動脈弁狭窄症のイタリアのレジストリを構築することです。 次のトピックが評価されます。(i)さまざまな治療オプションの結果。 (ii) さまざまな治療オプションの選択基準の決定と、それぞれの適切性、経済的および組織的影響の検証。 (iii) 生活の質の修正の評価、周術期および長期追跡調査。 (iv) 適用された治療法の医療技術評価。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marco Ranucci, MD
- 電話番号:+39 0252774754
- メール:marco.ranucci@grupposandonato.it
研究場所
-
-
MI
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San Donato Milanese、MI、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
コンタクト:
- Marco Ranucci, MD
- 電話番号:+39 0252774754
- メール:marco.ranucci@grupposandonato.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 65歳以上の年齢;
- 現在のガイドラインによれば、大動脈弁狭窄症は弁置換術によって治療されるべきです。
- 参加するための書面による同意。
除外基準:
- 狭窄によるものではない大動脈弁閉鎖不全;
- 参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タヴル
-経カテーテル大動脈弁置換術による大動脈弁置換術を受けている患者。 すべての患者について、一連の臨床的、解剖学的、および手順の詳細が取得され、登録されます。 退院時および 12 か月のフォローアップ時の結果も収集されます。 生活の質のアンケートは、退院時、12か月のフォローアップ時(必須)、そして毎年ベース(任意)ですべての患者に投与されます。 |
経皮大動脈弁移植、経カテーテル大動脈弁移植または経カテーテル大動脈弁置換としても知られる経皮大動脈弁置換は、血管を介した心臓の大動脈弁の置換である。
他の名前:
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AVR
-従来の開心術(胸骨切開および生体弁移植)による大動脈弁置換術を受けている患者。 すべての患者について、一連の臨床的、解剖学的、および手順の詳細が取得され、登録されます。 退院時および 12 か月のフォローアップ時の結果も収集されます。 生活の質のアンケートは、退院時、12か月のフォローアップ時(必須)、そして毎年ベース(任意)ですべての患者に投与されます。 |
大動脈弁置換術とは、心臓の機能不全に陥った患者の心臓の大動脈弁を、開心術によって人工心臓弁に置き換える手術です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:手続き後30日
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死亡した患者の割合
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手続き後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質指数
時間枠:退院(処置/手術後平均2~7日); 12ヶ月のフォローアップ
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アンケートによって評価される幸福度の指標
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退院(処置/手術後平均2~7日); 12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of acquired valvular heart disease. Can J Cardiol. 2014 Sep;30(9):962-70. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.022. Epub 2014 Mar 21.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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