RESULTADOS Evaluación de las estrategias terapéuticas actuales para la estenosis severa de la válvula aórtica y el envejecimiento de la población en Italia (OUTSTANDING)
En 2015, el Ministerio de Salud italiano invitó a los Hospitales de Investigación Cardíaca de Italia a constituir una Red Cardíaca. El objetivo de la red es facilitar y promover la investigación científica y tecnológica en el ámbito de las enfermedades cardiovasculares y los factores de riesgo relacionados. IRCCS (Instituto de Investigación y Curación Científica) El Policlínico San Donato es el hospital responsable de las patologías de las válvulas cardíacas y ha sido designado líder del presente estudio.
La estenosis valvular aórtica no calcificada en el anciano es una de las enfermedades cardiovasculares más frecuentes. Existen diferentes opciones terapéuticas para el tratamiento de esta condición: terapia médica y seguimiento, cirugía convencional (incluyendo esternotomía y empleo de válvulas mecánicas, biológicas o sin suturas) e implante de válvula transcatéter. La incertidumbre sobre las ventajas y limitaciones de los diferentes enfoques sigue siendo muy alta.
En este panorama, el concepto de mera supervivencia debe ser reemplazado por una visión más amplia de la calidad de vida. El objetivo del presente estudio es construir un registro italiano de estenosis valvular aórtica en ancianos (edad >= 65 años) que, siguiendo las directrices actuales, recibirían un reemplazo valvular aórtico biológico. Se evaluarán los siguientes temas: (i) los resultados de las diferentes opciones terapéuticas; (ii) la determinación de los criterios de elección de las diferentes opciones terapéuticas y la verificación de la adecuación, impacto económico y organizativo de cada una de ellas; (iii) la evaluación de las modificaciones de la calidad de vida, periprocedimiento y en un seguimiento prolongado; (iv) la evaluación de tecnologías sanitarias de las terapias aplicadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2015, el Ministerio de Salud italiano invitó a los Hospitales de Investigación Cardíaca de Italia a constituir una Red Cardíaca. El objetivo de la red es facilitar y promover la investigación científica y tecnológica en el ámbito de las enfermedades cardiovasculares y los factores de riesgo relacionados. IRCCS (Instituto de Investigación y Curación Científica) El Policlínico San Donato es el hospital responsable de las patologías de las válvulas cardíacas y ha sido designado líder del presente estudio.
La proporción de personas mayores en la población general está aumentando constantemente en los últimos años y está destinada a crecer aún más en los países industrializados, lo que representa un desafío para las autoridades sanitarias por una serie de razones.
La estenosis valvular aórtica no calcificada en el anciano es una de las enfermedades cardiovasculares más frecuentes. Existen diferentes opciones terapéuticas para el tratamiento de esta condición: tratamiento y seguimiento médico, cirugía convencional (incluyendo esternotomía y empleo de válvulas mecánicas, biológicas o sin suturas) e implante de válvula transcatéter (TAVI). La incertidumbre sobre las ventajas y limitaciones de los diferentes enfoques sigue siendo muy alta.
En este panorama, la mera supervivencia debe ser sustituida por una visión más amplia de la calidad de vida. El objetivo del presente estudio es construir un registro italiano de estenosis valvular aórtica en ancianos (edad >= 65 años) que, siguiendo las directrices actuales, recibirían un reemplazo valvular aórtico biológico. Se evaluarán los siguientes temas: (i) los resultados de las diferentes opciones terapéuticas; (ii) la determinación de los criterios de elección de las diferentes opciones terapéuticas y la verificación de la adecuación, impacto económico y organizativo de cada una de ellas; (iii) la evaluación de las modificaciones de la calidad de vida, periprocedimiento y en un seguimiento prolongado; (iv) la evaluación de tecnologías sanitarias de las terapias aplicadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Ranucci, MD
- Número de teléfono: +39 0252774754
- Correo electrónico: marco.ranucci@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Marco Ranucci, MD
- Número de teléfono: +39 0252774754
- Correo electrónico: marco.ranucci@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 65 años;
- estenosis de la válvula aórtica que, según las guías actuales, debe ser tratada con reemplazo valvular;
- consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- insuficiencia de la válvula aórtica no debida a estenosis;
- negativa a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TAVR
Pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica a través del procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter. De todos los pacientes se obtendrá y registrará un conjunto de datos clínicos, anatómicos y procedimentales. También se recogerá la evolución al alta hospitalaria ya los 12 meses de seguimiento. El cuestionario de calidad de vida se administrará a todos los pacientes al alta hospitalaria, a los 12 meses de seguimiento (obligatorio) y luego de forma anual (facultativo). |
El reemplazo percutáneo de válvula aórtica, también conocido como implante percutáneo de válvula aórtica, implante transcatéter de válvula aórtica o reemplazo transcatéter de válvula aórtica, es el reemplazo de la válvula aórtica del corazón a través de los vasos sanguíneos.
Otros nombres:
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AVR
Pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico mediante cirugía convencional a corazón abierto (esternotomía e implante de válvula biológica). De todos los pacientes se obtendrá y registrará un conjunto de datos clínicos, anatómicos y procedimentales. También se recogerá la evolución al alta hospitalaria ya los 12 meses de seguimiento. El cuestionario de calidad de vida se administrará a todos los pacientes al alta hospitalaria, a los 12 meses de seguimiento (obligatorio) y luego de forma anual (facultativo). |
El reemplazo de la válvula aórtica es un procedimiento mediante el cual la válvula aórtica defectuosa del corazón de un paciente se reemplaza con una válvula cardíaca artificial a través de una cirugía a corazón abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes fallecidos
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (promedio de 2 a 7 días después del procedimiento/cirugía); seguimiento de 12 meses
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Índice de bienestar evaluado a través de un cuestionario
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Alta hospitalaria (promedio de 2 a 7 días después del procedimiento/cirugía); seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of acquired valvular heart disease. Can J Cardiol. 2014 Sep;30(9):962-70. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.022. Epub 2014 Mar 21.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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