ERGEBNISSE Bewertung aktueller therapeutischer Strategien für schwere Aortenklappenstenose und die alternde Bevölkerung in Italien (OUTSTANDING)
Im Jahr 2015 lud das italienische Gesundheitsministerium die Herzforschungskrankenhäuser Italiens ein, ein Herznetzwerk zu bilden. Ziel des Netzwerks ist es, die wissenschaftliche und technologische Forschung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundenen Risikofaktoren zu erleichtern und zu fördern. Das IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato ist das zuständige Krankenhaus für Herzklappenpathologien und wurde zum Leiter der vorliegenden Studie ernannt.
Die nicht kalzifizierende Aortenklappenstenose im Alter ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Zur Behandlung dieses Zustands stehen verschiedene therapeutische Optionen zur Verfügung: medikamentöse Therapie und Nachsorge, konventionelle Operation (einschließlich Sternotomie und Einsatz mechanischer, biologischer oder nahtloser Klappen) und Transkatheter-Klappenimplantation. Die Unsicherheit über die Vorteile und Grenzen der verschiedenen Ansätze ist noch sehr hoch.
In diesem Panorama sollte das Konzept des bloßen Überlebens durch eine umfassendere Vision der Lebensqualität ersetzt werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist der Aufbau eines italienischen Registers der Aortenklappenstenose bei älteren Menschen (Alter >= 65 Jahre), die nach den aktuellen Leitlinien einen biologischen Aortenklappenersatz erhalten würden. Folgende Themen werden evaluiert: (i) die Ergebnisse der verschiedenen therapeutischen Optionen; (ii) die Bestimmung der Auswahlkriterien für die verschiedenen therapeutischen Optionen und die Überprüfung der Angemessenheit, der wirtschaftlichen und organisatorischen Auswirkungen für jede von ihnen; (iii) die Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, periprozedural und bei einer langen Nachbeobachtung; (iv) die gesundheitstechnische Bewertung der angewandten Therapien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2015 lud das italienische Gesundheitsministerium die Herzforschungskrankenhäuser Italiens ein, ein Herznetzwerk zu bilden. Ziel des Netzwerks ist es, die wissenschaftliche und technologische Forschung im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und damit verbundenen Risikofaktoren zu erleichtern und zu fördern. Das IRCCS (Scientific Research and Cure Institute) Policlinico San Donato ist das zuständige Krankenhaus für Herzklappenpathologien und wurde zum Leiter der vorliegenden Studie ernannt.
Der Anteil älterer Menschen an der Gesamtbevölkerung nimmt in den letzten Jahren stetig zu und wird in den Industrieländern weiter wachsen, was für die Gesundheitsbehörden aus mehreren Gründen eine Herausforderung darstellt.
Die nicht kalzifizierende Aortenklappenstenose im Alter ist eine der häufigsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Zur Behandlung dieses Zustands stehen verschiedene therapeutische Optionen zur Verfügung: medikamentöse Therapie und Nachsorge, konventionelle Operation (einschließlich Sternotomie und Einsatz mechanischer, biologischer oder nahtloser Klappen) und Transkatheter-Klappenimplantation (TAVI). Die Unsicherheit über die Vorteile und Grenzen der verschiedenen Ansätze ist noch sehr hoch.
In diesem Panorama sollte das bloße Überleben durch eine umfassendere Vision von Lebensqualität ersetzt werden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist der Aufbau eines italienischen Registers der Aortenklappenstenose bei älteren Menschen (Alter >= 65 Jahre), die nach den aktuellen Leitlinien einen biologischen Aortenklappenersatz erhalten würden. Folgende Themen werden evaluiert: (i) die Ergebnisse der verschiedenen therapeutischen Optionen; (ii) die Bestimmung der Auswahlkriterien für die verschiedenen therapeutischen Optionen und die Überprüfung der Angemessenheit, der wirtschaftlichen und organisatorischen Auswirkungen für jede von ihnen; (iii) die Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität, periprozedural und bei einer erweiterten Nachsorge; (iv) die gesundheitstechnische Bewertung der angewandten Therapien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Ranucci, MD
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-Mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Studienorte
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Marco Ranucci, MD
- Telefonnummer: +39 0252774754
- E-Mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 65 Jahre;
- Aortenklappenstenose, die nach aktuellen Leitlinien durch einen Klappenersatz behandelt werden sollte;
- schriftliche Zustimmung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Aortenklappeninsuffizienz nicht auf Stenose zurückzuführen;
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TAVR
Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz durch das Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren unterziehen. Für alle Patienten wird eine Reihe klinischer, anatomischer und verfahrenstechnischer Details eingeholt und registriert. Das Ergebnis bei der Krankenhausentlassung und bei der 12-Monats-Nachsorge wird ebenfalls erhoben. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird allen Patienten bei der Krankenhausentlassung, bei der 12-Monats-Nachsorge (obligatorisch) und dann jährlich (fakultativ) verabreicht. |
Perkutaner Aortenklappenersatz, auch bekannt als perkutane Aortenklappenimplantation, Transkatheter-Aortenklappenimplantation oder Transkatheter-Aortenklappenersatz, ist der Ersatz der Aortenklappe des Herzens durch die Blutgefäße.
Andere Namen:
|
|
AVR
Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz durch konventionelle Operation am offenen Herzen (Sternotomie und Implantation einer biologischen Klappe) unterziehen. Für alle Patienten wird eine Reihe klinischer, anatomischer und verfahrenstechnischer Details eingeholt und registriert. Das Ergebnis bei der Krankenhausentlassung und bei der 12-Monats-Nachsorge wird ebenfalls erhoben. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird allen Patienten bei der Krankenhausentlassung, bei der 12-Monats-Nachsorge (obligatorisch) und dann jährlich (fakultativ) verabreicht. |
Aortenklappenersatz ist ein Verfahren, bei dem die versagende Aortenklappe des Herzens eines Patienten durch eine Operation am offenen Herzen durch eine künstliche Herzklappe ersetzt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der Patienten starb
|
30 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (durchschnittlich 2 bis 7 Tage nach Eingriff/Operation); 12-Monats-Follow-up
|
Index des Wohlbefindens, ermittelt durch einen Fragebogen
|
Krankenhausentlassung (durchschnittlich 2 bis 7 Tage nach Eingriff/Operation); 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of acquired valvular heart disease. Can J Cardiol. 2014 Sep;30(9):962-70. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.022. Epub 2014 Mar 21.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OUSTANDING ITALY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .