Avaliação dos resultados das estratégias terapêuticas atuais para estenose valvar aórtica grave e população envelhecida na itália (OUTSTANDING)
Em 2015, o Ministério da Saúde italiano convidou os Hospitais de Pesquisa Cardíaca da Itália a constituir uma Rede Cardíaca. O objetivo da rede é facilitar e promover a pesquisa científica e tecnológica no cenário de doenças cardiovasculares e fatores de risco relacionados. IRCCS (Instituto de Investigação Científica e Cura) O Policlínico San Donato é o hospital responsável pelas patologias das válvulas cardíacas e foi nomeado líder do presente estudo.
A estenose valvar aórtica não cálcica no idoso é uma das doenças cardiovasculares mais frequentes. Diferentes opções terapêuticas estão disponíveis para o tratamento dessa condição: terapia médica e acompanhamento, cirurgia convencional (incluindo esternotomia e emprego de válvulas mecânicas, biológicas ou sem sutura) e implante de válvula transcateter. A incerteza sobre as vantagens e limitações das diferentes abordagens ainda é muito alta.
Nesse panorama, o conceito de mera sobrevivência deve ser substituído por uma visão mais ampla de qualidade de vida. O objetivo do presente estudo é construir um registro italiano de estenose da válvula aórtica em idosos (idade >= 65 anos) que, seguindo as diretrizes atuais, receberiam uma substituição biológica da válvula aórtica. Serão avaliados os seguintes tópicos: (i) os resultados das diferentes opções terapêuticas; (ii) a determinação dos critérios de escolha das diferentes opções terapêuticas e a verificação da adequação, impacto económico e organizacional de cada uma delas; (iii) a avaliação das modificações da qualidade de vida, periprocedimento e em longo prazo; (iv) a avaliação das tecnologias de saúde das terapias aplicadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 2015, o Ministério da Saúde italiano convidou os Hospitais de Pesquisa Cardíaca da Itália a constituir uma Rede Cardíaca. O objetivo da rede é facilitar e promover a pesquisa científica e tecnológica no cenário de doenças cardiovasculares e fatores de risco relacionados. IRCCS (Instituto de Investigação Científica e Cura) O Policlínico San Donato é o hospital responsável pelas patologias das válvulas cardíacas e foi nomeado líder do presente estudo.
A proporção de idosos na população geral vem aumentando constantemente nos últimos anos e está destinada a crescer ainda mais nos países industrializados, representando um desafio para as autoridades sanitárias por vários motivos.
A estenose valvar aórtica não cálcica no idoso é uma das doenças cardiovasculares mais frequentes. Diferentes opções terapêuticas estão disponíveis para o tratamento desta condição: terapia médica e acompanhamento, cirurgia convencional (incluindo esternotomia e emprego de válvulas mecânicas, biológicas ou sem sutura) e implante de válvula transcateter (TAVI). A incerteza sobre as vantagens e limitações das diferentes abordagens ainda é muito alta.
Nesse panorama, a mera sobrevivência deve ser substituída por uma visão mais ampla de qualidade de vida. O objetivo do presente estudo é construir um registro italiano de estenose da válvula aórtica em idosos (idade >= 65 anos) que, seguindo as diretrizes atuais, receberiam uma substituição biológica da válvula aórtica. Serão avaliados os seguintes tópicos: (i) os resultados das diferentes opções terapêuticas; (ii) a determinação dos critérios de escolha das diferentes opções terapêuticas e a verificação da adequação, impacto económico e organizacional de cada uma delas; (iii) a avaliação das modificações da qualidade de vida, periprocedimento e em seguimento prolongado; (iv) a avaliação das tecnologias de saúde das terapias aplicadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Ranucci, MD
- Número de telefone: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
Locais de estudo
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MI
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San Donato Milanese, MI, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Marco Ranucci, MD
- Número de telefone: +39 0252774754
- E-mail: marco.ranucci@grupposandonato.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 65 anos;
- estenose valvar aórtica que, segundo as diretrizes atuais, deve ser tratada com troca valvar;
- consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- insuficiência valvular aórtica não decorrente de estenose;
- recusa em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TAVR
Pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica por meio do procedimento de substituição da válvula aórtica transcateter. Para todos os pacientes será obtido e registrado um conjunto de dados clínicos, anatômicos e procedimentais. Também será coletado o desfecho na alta hospitalar e no seguimento de 12 meses. O questionário de qualidade de vida será aplicado a todos os pacientes na alta hospitalar, no seguimento de 12 meses (obrigatório) e depois anualmente (facultativo). |
A substituição percutânea da válvula aórtica, também conhecida como implante percutâneo da válvula aórtica, implante transcateter da válvula aórtica ou substituição transcateter da válvula aórtica, é a substituição da válvula aórtica do coração através dos vasos sanguíneos.
Outros nomes:
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AVR
Pacientes submetidos à substituição da valva aórtica por meio de cirurgia convencional de coração aberto (esternotomia e implante de valva biológica). Para todos os pacientes será obtido e registrado um conjunto de dados clínicos, anatômicos e procedimentais. Também será coletado o desfecho na alta hospitalar e no seguimento de 12 meses. O questionário de qualidade de vida será aplicado a todos os pacientes na alta hospitalar, no seguimento de 12 meses (obrigatório) e depois anualmente (facultativo). |
A substituição da válvula aórtica é um procedimento pelo qual a válvula aórtica defeituosa do coração de um paciente é substituída por uma válvula cardíaca artificial por meio de uma cirurgia de coração aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Porcentagem de pacientes que morreram
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade de vida
Prazo: Alta hospitalar (média de 2 a 7 dias após procedimento/cirurgia); seguimento de 12 meses
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Índice de bem-estar avaliado por meio de um questionário
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Alta hospitalar (média de 2 a 7 dias após procedimento/cirurgia); seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Mylotte D, Osnabrugge RLJ, Windecker S, Lefevre T, de Jaegere P, Jeger R, Wenaweser P, Maisano F, Moat N, Sondergaard L, Bosmans J, Teles RC, Martucci G, Manoharan G, Garcia E, Van Mieghem NM, Kappetein AP, Serruys PW, Lange R, Piazza N. Transcatheter aortic valve replacement in Europe: adoption trends and factors influencing device utilization. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 16;62(3):210-219. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.074. Epub 2013 May 15.
- Iung B, Vahanian A. Epidemiology of acquired valvular heart disease. Can J Cardiol. 2014 Sep;30(9):962-70. doi: 10.1016/j.cjca.2014.03.022. Epub 2014 Mar 21.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Fernandez FG, Paone G, Wormuth DW, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2019 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.10.004. Epub 2018 Nov 10.
- Cosgrove DM 3rd, Sabik JF. Minimally invasive approach for aortic valve operations. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):596-7. No abstract available.
- Lababidi Z. Aortic balloon valvuloplasty. Am Heart J. 1983 Oct;106(4 Pt 1):751-2. doi: 10.1016/0002-8703(83)90097-2. No abstract available.
- Lababidi Z, Wu JR, Walls JT. Percutaneous balloon aortic valvuloplasty: results in 23 patients. Am J Cardiol. 1984 Jan 1;53(1):194-7. doi: 10.1016/0002-9149(84)90709-4.
- Bordoni B, Moretti C, Marrozzini C, Ciuca C, Dall'Ara G, Taffani L, Chiarabelli M, Taglieri N, Berardini A, Guastaroba P, Bacchi-Reggiani ML, Rapezzi C, Marzocchi A, Saia F. Repeated Aortic Balloon Valvuloplasty in Elderly Patients With Aortic Stenosis Who Are Not Candidates for Definitive Treatment. J Invasive Cardiol. 2015 Dec;27(12):E277-84. Epub 2015 Sep 15.
- MAGOVERN GJ, CROMIE HW. SUTURELESS PROSTHETIC HEART VALVES. J Thorac Cardiovasc Surg. 1963 Dec;46:726-36. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OUSTANDING ITALY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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